NovoRapid

Aktivmaterial: Insulin Aspart
Wenn ATH: A10AB05
CCF: Ein Analogon von Humaninsulin kurzwirksamen
ICD-10-Codes (Zeugnis): E10, E11
Wenn CSF: 15.01.01.01
Hersteller: Novo Nordisk A / S (Dänemark)

PHARMACEUTICAL FORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Lösung für P / und / eingangs klar, farblos.

Hilfsstoffe: Glycerin, Phenol, Kresol, Zinkchlorid, Dinatriumphosphatdihydrat, Kochsalz, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser d / und.

* 1 ED Spiele 35 g wasserfreiem Insulin Aspart.

3 ml – Kugelschreiber mit Mehrfachdosis-Spender (5) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Antidiabetika, Humaninsulin analogen kurzwirksamen, durch rekombinante DNA-Biotechnologie mit dem Stamm Saccharomyces cerevisiae, wobei die Aminosäure Prolin in Position B28 durch Asparaginsäure substituiert.

Es interagiert mit einem spezifischen Rezeptor zytoplasmatischen äußeren Zellmembran, Insulin-Rezeptor-Komplex zu bilden,, Stimulation der intrazellulären Prozesse, incl. Mehrere Schlüsselenzyme (geksokinaza, Pyruvat, glikogensintetaza). Die Abnahme der Blutzuckerwerte auf einer Erhöhung des intrazellulären Transports, Erhöhung Assimilationsgewebe, Stimulation der Lipogenese, glikogenogeneza, Verringern der Rate der hepatischen Glucoseproduktion.

Substitution der Aminosäure Prolin in Position B28 durch Asparaginsäure in der Formulierung NovoRapid^® FlexPen^® Es verringert die Tendenz der Moleküle bilden Hexamer, die in konventionellen Insulinlösung beobachtet wird. Daher NovoRapid^® FlexPen^® viel schneller aus dem subkutanen Fett absorbiert und fängt an schneller agieren, als Normalinsulin. NovoRapid^® FlexPen^® stark reduziert den Blutzuckerspiegel in der ersten 4 h postprandial, als Normalinsulin.

Die Dauer der Arzneimittelwirkung NovoRapid^® FlexPen^® nach s / auf die Einführung der kürzeren, als Normalinsulin.

Nach p / der Einführung der Wirkung des Medikaments innerhalb beginnt 10-20 Minuten nach der Verabreichung. Die maximale Wirkung wird nach beobachtet 1-3 Stunden nach der Injektion. Die Wirkdauer des Arzneimittels 3-5 Nein.

In klinischen Studien bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 Es wird gezeigt, dass das Risiko nächtlicher Hypoglykämien zu verringern, wenn verabreicht Insulinaspart verglichen mit löslichem Humaninsulin. Das Risiko einer Hypoglykämie tagsüber war nicht signifikant erhöht.

Insulinaspart äquipotent zu Humaninsulin auf molarer Basis von Indikatoren löslichen.

In klinischen Studien mit Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 Shows, , dass die Einführung des Medikaments NovoRapid^® FlexPen^® Es gibt eine untere postprandiale Blutzuckerspiegel im Vergleich zu löslichem Humaninsulin.

Bei der Anwendung des Arzneimittels NovoRapid^® FlexPen^® in Kinder und Jugendliche zeigt ähnliche Ergebnisse verlängert Zuckerkontrolle im Vergleich zu löslichem Humaninsulin. Eine klinische Studie mit löslichem Humaninsulin vor einer Mahlzeit und Insulin Aspart postprandial, Es wurde bei Kindern im Alter von geführt 2 bis 6 Jahre (26 Patienten); und Pharmakokinetik / Pharmakodynamik-Studie mit einer Einzeldosis wurde bei Kindern durchgeführt, 6-12 und Jugendliche 13-17 Jahre. Das pharmakodynamische Profil von Insulinaspart bei Kindern waren ähnlich denen bei Erwachsenen.

Klinische Studien von Vergleichs Sicherheit und Wirksamkeit von Insulinaspart und Humaninsulin bei der Behandlung von schwangere Frau mit Diabetes mellitus Typ 1 (322 geprüft: 157 – erhielt Insulin Aspart, 165 – erhalten Humaninsulin) brachte keine nachteiligen Auswirkungen von Insulinaspart auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen zeigen. Weitere klinische Studien mit Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, mit Insulinaspart behandelt (14 Patienten) und Humaninsulin (13 Patienten) zeigen Vergleichbarkeit Sicherheitsprofile mit deutlich verbesserter Kontrolle des Blutzuckers nach dem Essen, wenn sie mit Insulin Aspart behandelt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach s / c Insulin Aspart T_max im Plasma im Durchschnitt 2 Hälfte, als nach der Verabreichung von löslichem Humaninsulin. C_max im Plasma beträgt durchschnittlich 492 ± 256 pmol / l und wird durch die erzielte 40 Minuten nach der s / c Verabreichung in einer Dosis 0.15 IU / kg Körpergewicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1. Insulinkonzentrationen nach den Ausgangswert zurück 4-6 Stunden nach der Injektion. Die Absorptionsrate ist bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ etwas niedriger 2, Dies führt zu einem niedrigeren C_max (352± 240 pmol / l) und später T_max (60 m). Interindividuelle Variabilität in T_max deutlich niedriger zu löslichem Humaninsulin bei Insulinaspart verglichen, während die die Variation in dem Wert von C_max Insulin Aspart Mehr.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Wurden keine pharmakokinetischen Studien bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt worden.

Bei Kindern 6-12 Jahre und Jugendliche 13-17 Jahre mit Diabetes mellitus Typ 1 Absorption von Insulin Aspart ist schnell in beiden Altersgruppen, T_max, ähnlich wie die von Erwachsenen. Es gibt jedoch Unterschiede in der Größenordnung von C_max in zwei Altersgruppen, unterstreicht die Bedeutung der individuellen Wahl Dosierung des Medikaments.

Zeugnis

- Diabetes.

Dosierungsschema

NovoRapid^® FlexPen^® für P / und / eingangs. NovoRapid^® FlexPen^® Es verfügt über schnelleres Einsetzen und kürzere Wirkdauer, als Normalinsulin. Aufgrund des schnelleren Wirkeintritt NovoRapid^® FlexPen^® verabreicht werden sollte,, meistens, unmittelbar vor der Mahlzeit (wenn nötig, können kurz nach einer Mahlzeit verabreicht werden).

Dosis durch den Arzt auf der Grundlage des einzelnen Blutglucose bestimmt. NovoRapid^® FlexPen^® Es wird im Allgemeinen in Kombination mit Insulin-Zubereitungen Erwartung oder lang wirkenden verwendet, mindestens verabreicht 1 Zeit / Tag.

Typischerweise werden die täglichen Insulinbedarf von 0.5-1 U / kg Körpergewicht. Mit dem Medikament vor einer Mahlzeit, kann der Insulinbedarf von NovoRapid Medikament zur Verfügung gestellt werden^® FlexPen^® auf 50-70%, Es bleibt ein Bedarf an Insulin bereitgestellt wirkenden Insulin.

Temperatur des Insulins auf Raum entsprechen müssen.

NovoRapid^® FlexPen^® injiziert s / c mit dem vorderen Bauchwand, Hüften, Schulter oder Po. Injektionsstellen im selben Teil des Körpers muss regelmäßig gewechselt werden.

Wie bei allen anderen Insulinprodukten die Wirkdauer NovoRapid^® FlexPen^® dosisabhängig, Insertionsstelle, die Intensität der Durchblutung, Temperatur und der körperlichen Aktivität.

P / der Einführung in die vordere Bauchwand sorgt für eine schnelle Absorption Vergleich zur Verabreichung an andere Standorte. Dennoch, schneller Wirkungseintritt im Vergleich zu löslichem Humaninsulin ist unabhängig vom Ort der Injektionsstelle erhalten.

Bei Bedarf NovoRapid^® FlexPen^® Es kann in / in eingeführt werden, sondern nur von medizinischem Fachpersonal.

Für / in der Infusionssysteme sind mit dem Medikament NovoRapid verwendet^® FlexPen^® 100 U / ml mit einer Konzentration von 0.05 IU / ml auf 1 IU / ml Insulin Aspart in 0.9% Natriumchloridlösung; 5% oder 10% Traubenzucker, enthält 40 mmol / l Kaliumchlorid, mit der Verwendung von Polypropylen-Säcke Infusions. Diese Lösungen bei Raumtemperatur stabil sind, 24 Nein. Während der Infusion von Insulin erforderlich, den Blutglucosespiegel kontinuierlich zu überwachen.

NovoRapid^® FlexPen^® Es kann auch für lange p / Insulininfusion verwendet werden (CSII) in Insulinpumpen, zur Infusion von Insulin entwickelt. CSII sollte in die Bauchdecke durchgeführt werden. Infusionsstelle sollte in regelmäßigen Abständen geändert werden.

Wenn Sie eine Insulin-Infusionspumpe NovoRapid verwenden^® FlexPen^® sollte nicht mit anderen Arten von Insulin verwechseln.

Patienten, mit CSII, Sie müssen voll ausgebildet, um die Pumpe zu verwenden, geeignete Behälter und einen Pumpschlauch. Infusion Set (und der Katheterschlauch) sollte in Übereinstimmung mit der Bedienungsanleitung geändert werden, zu dem Infusionsset angebracht.

Patienten, poluchaющie NovoRapid^® FlexPen^® mit CSII, Sie müssen im Falle der zusätzlichen Insulininfusion Systemausfall verfügbar sein.

NovoRapid^® FlexPen^® Es ist eine vorgefüllte Spritze mit der Spenderknopf. Pen FleksPen^® für die Verwendung mit Injektionssystemen für Insulin Nadeln Unternehmen mit kurzen Cap NovoFayn ausgelegt. Verpackung Nadeln mit dem Symbol gekennzeichnet “S”. Pen FleksPen^® Es bietet die Möglichkeit, durch die Einführung 1 bis 60 ED Medikament up 1 ED. Sie müssen die genaue Anleitung für die Verwendung folgen, im Lieferumfang enthalten.

Pen FleksPen^® nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt und können nicht wieder aufgefüllt werden.

Nebeneffekt

Nebeneffekte, der Wirkung auf den Kohlenhydratstoffwechsel verwandte: gipoglikemiâ (desudation, blasse Haut, Nervosität oder Zittern, Angst, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Desorientierung, Konzentrationsstörungen, Schwindel, ausgesprochen Hunger, Zeitweise verschwommene Sicht, Kopfschmerzen, Übelkeit, Tachykardie). Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und / oder Krampfanfällen führen, vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion und Tod.

Bestimmen der Häufigkeit von Nebenwirkungen: manchmal (>1/1000, <1/100), selten (>1/10 000, <1/1000); selten ( <1/10 000), einschließlich Einzelfälle.

Allergische Reaktionen: manchmal – Nesselsucht, Hautausschlag; selten – anaphylaktische Reaktionen. Generalisierte allergische Reaktion kann Hautausschlag einschließen, juckende Haut, vermehrtes Schwitzen, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt, Angioödem, Atembeschwerden, taxikardiju, Blutdrucksenkung.

Lokale Reaktionen: Lokale allergische Reaktion (Röte, Gedunsenheit, Juckreiz an der Injektionsstelle), in der Regel vorübergehend und Weitergabe als weitere Behandlung; manchmal – Lipodystrophie.

Andere: zu Beginn der Therapie kaum – Schwellung, manchmal – Verletzung der Refraktion. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel vorübergehend.

Nebenwirkungen, bei Patienten;, poluchaющih NovoRapid^® FlexPen^®, sind dosisabhängig und sind hauptsächlich auf die pharmakologische Wirkung von Insulin.

Gegenanzeigen

- Gipoglikemiâ;

- Überempfindlichkeit gegen Insulin Aspart und andere Bestandteile.

Verwenden Sie das Medikament NovoRapid^® FlexPen^® Kinder im Alter von 2 Jahre, tk. klinischen Studien in dieser Altersgruppe wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

NovoRapid^® (Insulin Aspart) Es kann während der Schwangerschaft verabreicht werden. In zwei randomisierten, kontrollierten klinischen Studie (322+27 befragten schwangeren) Es fanden keine Nebenwirkungen von Insulin Aspart auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen zeigen im Vergleich zu Humaninsulin.

Bei einer möglichen Schwangerschaft und während seiner gesamten Lebensdauer ist es notwendig, den Glukosespiegel im Blut zu regulieren und pflegen eine sorgfältige Überwachung der Patienten mit Diabetes (Art 1, Art 2 oder gestatsionnыy Diabetes). Die Notwendigkeit für Insulin, meistens, nimmt in I Trimesters, und nach und nach in der II erhöht und III Trimenon der Schwangerschaft. Kurz nach der Geburt fällt der Insulinbedarf rasch auf das Niveau zurückkehren, das war vor der Schwangerschaft.

Während der Stillzeit (Stillen) NovoRapid^® FlexPen^® Er kann ohne Einschränkungen genutzt werden. Insulin stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Baby. Jedoch kann es notwendig sein, die richtige Dosis.

Vorsichts

Fehlende Dosis oder ein Abbruch der Therapie, insbesondere von Diabetes Typ 1, kann zu Hyperglykämie oder einer diabetischen Ketoazidose führen. Gewöhnlich, Hyperglykämie Symptome treten nach und nach, für mehrere Stunden oder Tage. Symptome einer Hyperglykämie sind Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Rötung und Trockenheit der Haut, trockener Mund, eine Erhöhung der Urinausscheidung, Durst und Appetitlosigkeit, und der Geruch von Aceton in der Atemluft. Ohne die richtige Behandlung von Hyperglykämie kann zum Tod führen. Nach dem Ausgleich des Kohlenhydratstoffwechsels, wie eine intensivierte Insulintherapie, Patienten können ihre typischen Symptome einer Hypoglykämie-Vorstufen ändern, was Patienten sollten darüber informiert werden.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus mit optimaler Stoffwechseleinstellung späten Komplikationen von Diabetes zu entwickeln später und langsam fortschreitet. In diesem Zusammenhang empfiehlt es sich, die Durchführung von Maßnahmen, um Stoffwechseleinstellung zu optimieren, einschließlich der Überwachung von Blutglucosespiegeln.

Die Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften des kurzwirksamen Insulinanaloga ist, dass, dass die Entwicklung der Hypoglykämie bei der Verwendung beginnt früher, als bei löslichem Humaninsulin.

NovoRapid^® FlexPen^® Es sollte in direkter Verbindung mit einer Mahlzeit eingesetzt werden. Beachten Geschwindigkeit des Einsetzens der Wirkung des Medikaments bei der Behandlung von Patienten,, mit Begleiterkrankungen oder Drogen, Verlangsamung der Resorption von Nahrung. In Gegenwart comorbidities, insbesondere infektiösen Natur, Insulinbedarf, meistens, steigt. Verletzung der Nieren- oder Leberfunktion kann zu einer Abnahme des Insulinbedarfs führen.

Bei der Übertragung von einem Patienten auf andere Arten von Insulin-Vorboten der frühen Symptome der Hypoglykämie verändert oder weniger ausgeprägt, verglichen mit denen, die mit früheren Insulintyp.

Bringen Sie den Patienten an, eine neue Art von Insulin oder Insulinprodukt eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Wenn Sie die Konzentration ändern, Art, Hersteller und Typ (Humaninsulin, Insulin tierischen Ursprungs, Humaninsulinanalogon) Insulin und / oder Herstellungsmethode können eine Veränderung der Dosierung erforderlich. Patienten, perehodящim Behandlung preparatom NovoRapid^® FlexPen^®, Sie benötigen können, um die Frequenz der Einspritzung oder Ändern Dosis im Vergleich zu der bisher verwendeten Dosis Insulin erhöhen. Falls erforderlich, eine Dosisanpassung, so kann bereits bei der ersten Verabreichung des Präparats oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Behandlung vorgenommen werden.

Außerdem, Änderung der Dosis kann erforderlich sein, wenn die Änderung der Ernährung und mehr körperliche Aktivität. Bewegung, unmittelbar nach einer Mahlzeit durchgeführt, kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Auslassen von Mahlzeiten oder ungeplante Bewegung können zu einer Hypoglykämie führen.

Eine deutliche Verbesserung der Entschädigung des Kohlenhydratstoffwechsels kann zu einem Zustand der akute schmerzhafte Neuropathie führen, Das ist in der Regel reversibel.

Langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung verringert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie. Jedoch kann Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckerkontrolle mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein.

NovoRapid^® FlexPen^® Es enthält cresol, die in seltenen Fällen allergische Reaktionen verursachen kann.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Die Fähigkeit des Patienten, sich zu konzentrieren, und die Reaktionsgeschwindigkeit bei der Hypoglykämie und Hyperglykämie verletzt, dass eine Gefahr in Situationen darstellen, Wenn diese Fähigkeiten werden vor allem benötigt (zB, beim Fahren oder Bedienen von Maschinen und Mechanismen). Die Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zur Förderung der Entwicklung von Hyperglykämie und Hypoglykämie zu verhindern beim Fahren und Bedienen von Maschinen werden. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit Abwesenheit oder Verringerung der Symptome, Vorstufen von Hypoglykämie oder häufige Episoden von Hypoglykämie-Patienten. In diesen Fällen sollten Sie die Angemessenheit der Durchführung einer solchen Arbeit betrachten.

Überdosis

Symptome: gipoglikemiâ.

Behandlung: milden Hypoglykämie Patienten können selbst beheben, wobei Glucose, Zucker oder Kohlenhydrat-reiche Lebensmittel (Die Patienten sollten immer Zucker, Konfekt, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft). In schweren Fällen,, Verlust des Bewusstseins Patienten, I / O eingebracht wird 40% Traubenzucker (Glucose); / M oder s / c – Glucagon (0.5-1 mg). Nach wieder bei Bewusstsein des Patienten wird empfohlen, die Nahrung zu sich nehmen, reich an Kohlenhydraten, um eine Wiederholung von Hypoglykämie zu verhindern.

Drug Interactions

Blutzuckersenkende Wirkung von Insulin erhöhen die orale blutzuckersenkende Medikamente, MAO-Hemmer, ACE-Hemmer, Carboanhydrasehemmern, nicht-selektive Beta-Blocker, Bromocriptin, Octreotid, Sulfonamide, anabole Steroide, tetracikliny, Clofibrat, Ketoconazol, meʙendazol, Pyridoxin, Theophyllin, Cyclophosphamid, Fenfluramin, Lithium-Präparate, Vorbereitungen, haltigen Ethanol.

Blutzuckersenkende Wirkung von Insulin beeinträchtigt oralen Kontrazeptiva, GCS, Thyroidhormone, Thiazid-Diuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Danazol, klonidin, Kalziumantagonisten, diazoksid, Morphium, Phenytoin, Nikotin.

Unter dem Einfluß von Reserpin und möglicherweise als Schwächung von Salicylaten, und die Stärkung der Droge.

Pharmaceutical Unverträglichkeit

Drogen, Thiol oder Sulfit enthält,, Hinzufügen von Insulin führen ihre Zerstörung.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Medikament sollte bei 2 bis 8 ° C gelagert werden (in einem Kühlschrank), aber nicht neben Abteilung Tiefkühltruhe; Nicht einfrieren. Den Inhalt vor Licht zu schützen store NovoRapid^® FlexPen^® mit der Schutzkappe. Haltbarkeit – 30 Monate.

Nach der ersten Anwendung von NovoRapid^® FlexPen^® sollten nicht im Kühlschrank gelagert werden. Bei Temperaturen über 30 ° C. 4 Wochen ab dem Beginn der Verwendung.