NOVOMIKS30 FleksPen

Aktivmaterial: Insulin Aspart dvuhfaznыy
Wenn ATH: A10AD05
CCF: Humaninsulin analog Zwischenwirkend mit einem schnellen Wirkeintritt
ICD-10-Codes (Zeugnis): E10, E11
Beim KFU: 15.01.01.03
Hersteller: Novo Nordisk A / S (Dänemark)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Suspension für s / c Verwaltung Weiß, Homogene (enthält keine Klumpen, kann die Probe Flocken erscheinen); im Stehen Schicht, wobei sich ein weißer Niederschlag und ein farbloses oder nahezu farblose Überstand; unter leichtem Rühren, um eine homogene Aufschlämmung zu bilden sollten.

Hilfsstoffe: Mannit, Phenol, Kresol, Zinkchlorid, Kochsalz, Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat, Protaminsulfat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser d / und.

* 1 ED Spiele 35 g wasserfreiem Insulin Aspart.

3 ml – Glaspatronen (1) – pen Mehrdosen-Einweg für Mehrfacheinspritzungen (5) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Humaninsulin analog Zwischenwirkend mit einem schnellen Wirkeintritt.

NovoMiks^®30 FlexPen^® Es ist ein Zwei-Phasen-Schlamm, bestehend aus löslichem Insulin Aspart (30% Kurzwirksame Insulinanalogon) und Insulin Aspart-Protamin-Kristalle (70% analoge Zwischen wirkendes Insulin).

Insulinaspart wird mittels rekombinanter DNA Biotechnologie hergestellt unter Verwendung des Stammes Saccharomyces cerevisiae.

Es interagiert mit einem spezifischen Rezeptor zytoplasmatischen äußeren Zellmembran, Insulin-Rezeptor-Komplex zu bilden,, Stimulation der intrazellulären Prozesse, incl. Mehrere Schlüsselenzyme (geksokinaza, Pyruvat, glikogensintetaza). Die blutzuckersenkende Wirkung wird bei einer Erhöhung des intrazellulären Transports und erhöhte Glucoseaufnahme Geweben, Stimulation der Lipogenese, glikogenogeneza, Verringern der Rate der hepatischen Glucoseproduktion.

Wenn bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ angewendet 1 und 2 Drogen NovoMiks^®30 FlexPen^® Es hat die gleiche Wirkung auf das Niveau des glykierten Hämoglobins, Als Zweiphasen-Humaninsulin 30. Insulinaspart und Humaninsulin die gleiche Tätigkeit in einem Mol-Äquivalent haben.

Die Insulinaspart Prolin Aminosäuresubstitution in Position B28 durch Asparaginsäure Moleküle die Tendenz zur Bildung von Hexameren in der löslichen Fraktion des Wirkstoffs NovoMiks bilden reduziert^®30 FlexPen^®, die in der Humaninsulin beobachtet wird,. Daher von subkutanem Fett Insulin Aspart absorbiert schneller, als bei Normalinsulin, in dem Zwei-Humaninsulin enthalten. Insulin Aspart-Protamin, wie Humaninsulin NPH, mehr absorbiert.

Im Vergleich zu löslichem Humaninsulin, Insulin Aspart (schnell wirkendes Humaninsulinanalogon) Es beginnt, schnell zu handeln, daher kann es unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht werden (von 0 bis 10 Minuten vor den Mahlzeiten). Kristallicheskaya Phase (70%) Es besteht aus Insulinaspart-Protamin (Humaninsulin analogen durchschnittliche Laufzeit), die Wirkung hat, ähnlich wie das menschliche Insulin Isophan.

Nach s / c Verwaltung NovoMiks^®30 FlexPen^® Effekt entwickelt sich 10-20 m. Die maximale Wirkung wird nach beobachtet 1-4 Stunden nach der Injektion. Die Dauer der Wirkung des Arzneimittels erreicht 24 Nein.

Dreimonatigen klinischen Studie an Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 gefunden, dass NovoMiks^®30 FlexPen^® Es hat die gleiche Wirkung auf das Niveau des glykierten Hämoglobins, Als Zweiphasen-Humaninsulin 30. Insulinaspart hat eine ähnliche Aktivität wie Humaninsulin auf einem Moläquivalent.

In einer klinischen Studie mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (n = 341) Die Patienten wurden auf eine Behandlung nur Drogen NovoMiks randomisiert^®30, Drogen NovoMiks^®30 FlexPen^® in Kombination mit Metformin und preparatom preparatom Metformin Kombinationen sulyfonilmochevinoy. Der primäre Wirksamkeitsparameter HbA_1C nach 16 Behandlungswochen nicht bei Patienten unterschiedlich, Empfangen NovoMiks^®30 FlexPen^® in Kombination mit Metformin bei Patienten, Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff. In dieser Studie, 57% Patienten hatten eine Grundbasis HbA_1C höher 9%; bei diesen Patienten eine Therapie mit NovoMiks^®30 in Kombination mit Metformin, hat zu einer signifikanten Abnahme führte HbA_1C, als Patienten, Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Insulinaspart Prolin Aminosäuresubstitution in Position B28 durch Asparaginsäure Moleküle die Tendenz zur Bildung von Hexameren in der löslichen Fraktion NovoMiks bilden reduziert^®30 FlexPen^®, die in der Humaninsulin beobachtet wird,. Daher Insulin Aspart (30%) aus dem subkutanen Fett schneller absorbiert, als bei Normalinsulin, in dem zwei menschliche enthaltenen insuline. Insulin Aspart-Protamin (70%), wie menschliches Insulin Isophan, mehr absorbiert.

Bei der Verwendung von NovoMiks^®30 FlexPen^® C_max Serum-Insulin im Durchschnitt 50% höher, als mit biphasischem Humaninsulin 30; zur gleichen Zeit, um C zu erreichen_max im Durchschnitt 2 Hälfte. Wenn s / c Verabreichung des Arzneimittels an gesunde Freiwillige in einer Dosisrate 0.2 U / kg Körpergewicht von durchschnittlich C_max Es war 140 ± 32 pmol / L und wird durch Erreichen 60 m.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 C_max erreicht durch 95 min und bei wesentlich höher gehalten 0 nicht weniger 14 h nach s / der Einführung.

Die Abhängigkeit der Absorption NovoMiks^®30 FlexPen^® von der Stelle der Verabreichung wurde nicht untersucht.

Seruminsulinkonzentration wird auf den ursprünglichen Pegel zurückgeführt durch 15-18 h nach s / c Injektion.

Abzug

Durchschnittliche T_1/2, die die Resorptionsrate des Protamin gebundenen Fraktion,, ist 8-9 Nein.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Patienten, die älter, Kinder und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Untersuchung der Pharmakokinetik des Arzneimittels NovoMiks^®30 FlexPen^® nicht ausgeführt.

Zeugnis

- Diabetes.

Dosierungsschema

Das Medikament wird in die S / C Administration ausgelegt. Die Drogen NovoMiks^®30 FlexPen^® Sie können nicht in /.

Dosis einzustellen individuell auf Indikatoren der Blutzuckerwerte auf der Basis. Die durchschnittliche tägliche Dosis im Bereich von 0.5 bis 1 U / kg Körpergewicht. Wenn eine Insulinresistenz (zB, übergewichtigen Patienten) tägliche Insulinbedarf kann erhöht werden, und bei Patienten mit noch vorhandener Insulineigen Sekretion – herabgestuft.

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 NovoMiks^®30 FlexPen^® Es kann als Monotherapie verabreicht werden, in Kombination mit Metformin bei, Wenn Blutzucker nicht ausreichend reguliert man mit Metformin. Die empfohlene Anfangsdosis NovoMiks^®30 FlexPen^® in Kombination mit Metformin ist 0.2 U / kg / Tag. Die Dosis sollte entsprechend dem individuellen Bedarf an Insulin eingestellt werden, bezogen auf den Gehalt an Glucose im Blut.

NovoMiks^®30 FlexPen^® sollte unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht werden; notfalls – nach dem Essen. Die Temperatur des eingespritzten Medikament muss Raum einhalten.

Injektionen herzustellen n / k, um den Oberschenkel oder die vordere Bauchwand, sowie die Schulter oder Gesäß. Es ist notwendig, die Einspritzstelle innerhalb des anatomischen Bereich ändern, , um die Entwicklung einer Lipodystrophie zu verhindern,. Das Insulin tritt schneller ein, wenn es um die vordere Bauchwand verabreicht wird.

Wie bei jedem anderen Insulin, die Dauer der Wirkung der Droge NovoMiks^®30 FlexPen^® dosisabhängig, Insertionsstelle, die Intensität der Durchblutung, Temperatur und der körperlichen Aktivität. Die Abhängigkeit der Absorption NovoMiks^®30 FlexPen^® von der Stelle der Verabreichung wurde nicht untersucht.

Wie man die Droge NovoMiks verwenden^®30 FlexPen^®

Vor der Anwendung NovoMiks^®30 FlexPen^® sollten Sie das Etikett zu überprüfen, um die gewünschte Art von Insulin unter Verwendung sicherzustellen.

Der Patient sollte über die Bedeutung der Vermischung der Gülle NovoMiks informiert werden^®30 unmittelbar vor der Anwendung. Die gerührte Suspension sollte gleichmäßig weiß und trübe sein.

NovoMiks^®30 FlexPen^® Es ist nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt, Spritze Pen FleksPen^® kann nicht wieder aufgefüllt werden. Pen FleksPen^® mit kurzen Nadeln NovoFayn S gekennzeichnet sind, verwendet.

NovoMiks^®30 FlexPen^® Es ist nicht möglich, Wenn das Gerät FleksPen^® Es beschädigt oder gebrochen, und nach einem Sturz Gerät, wenn es ein Risiko des Austretens von Insulin; wenn das Medikament in inakzeptablen Bedingungen gelagert oder eingefroren war; Wenn die Probe besaß weißen Klumpen oder weißen Teilchen am Boden oder an der Wand der Kassette anhaften, was ihm das Aussehen eines gefrorenen.

Nebeneffekt

Nebenwirkungen, der Wirkung auf den Kohlenhydratstoffwechsel verwandte: häufig – gipoglikemiâ, die Symptome von denen blasse Haut gehören, kalter Schweiß, Nervosität, Tremor, Angst, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Desorientierung, Konzentrationsstörungen, Schwindel, ausgesprochen Hunger, Zeitweise verschwommene Sicht, Kopfschmerzen, Übelkeit, taxikardiju. Schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit führen, vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion und Tod.

Hypoglykämie auftritt, wenn der, Wird eine zu hohe Insulindosis im Hinblick auf den Bedarf des Körpers für Insulin. In klinischen Studien, als auch nach Markteinführung Beobachtungen, variiert die Häufigkeit dieser Komplikation in Abhängigkeit von der untersuchten Population, Dosierungsschemata, daher bei Patienten, die NovoMiks bestimmen Sie die Häufigkeit von Hypoglykämie^®30 FlexPen^® Es scheint nicht möglich. In klinischen Studien gab es keinen Unterschied in der Häufigkeit von Hypoglykämie bei der Einnahme von Insulin Aspart und Humaninsulin Zubereitungen.

Das Auftreten anderer Nebenwirkungen: manchmal (> 1/1000, < 1/100); selten (>1/10 000, < 1/1000); selten (< 1/10 000), einschließlich Einzelfälle.

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: selten – perifericheskaya Neuropathie. Die schnelle Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kann mit der Entwicklung der akuten neuropathische Schmerzen in Verbindung gebracht werden, Das ist in der Regel reversibel.

Auf dem Teil des Sehorgans: selten – Fehlsichtigkeit (möglichst zu Beginn der Therapie, in der Regel reversibel), diabeticheskaya Retinopathie. Lange ausreichende Blutzuckereinstellung verringert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie. Allerdings kann die Erhöhung der Intensität der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckerkontrolle mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein.

Allergische Reaktionen: selten – Nesselsucht, Ausschlag; selten – anaphylaktische Reaktionen (lebensbedrohliche), was kann generalisierte Hautausschläge sind, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Magen-Darm-Erkrankungen, Angioödem, Atembeschwerden, Tachykardie und Blutdrucksenkung. Lokale allergische Reaktionen (Röte, Ödem, Juckreiz) Sie sind meist vorübergehend und klingen im Laufe der Behandlung.

Lokale Reaktionen: selten – Lipodystrophie an der Injektionsstelle, im Falle der Unmöglichkeit, in der anatomischen Region verändern, Überempfindlichkeitsreaktionen (Röte, Ödem, Juckreiz; in der Regel vorübergehend, verschwinden im Laufe der Behandlung).

Andere: selten – Schwellung (möglichst zu Beginn der Therapie, in der Regel vorübergehend).

Gegenanzeigen

- Gipoglikemiâ;

- Erhöhung der individuellen Empfindlichkeit gegenüber Insulin Aspart oder anderen Zutaten.

Es wird nicht empfohlen, das Medikament in Kindern und Jugendlichen im Alter von verwenden 18 Jahre, tk. klinische Studien über die Verwendung von NovoMiks^®30 FlexPen^® bei Patienten in dieser Altersgruppe wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die klinische Erfahrung mit Insulin Aspart in der Schwangerschaft ist begrenzt.

Zwischen dem möglichen Auftreten und die Dauer der Schwangerschaft ist notwendig, eine gründliche Überwachung von Patienten mit Diabetes des Glukosespiegels im Blutplasma durchzuführen und zu steuern. Die Notwendigkeit für Insulin, meistens, nimmt in I Trimesters, und nach und nach in der II erhöht und III Trimenon der Schwangerschaft. Kurz nach der Geburt fällt der Insulinbedarf rasch auf das Niveau zurückkehren, das war vor der Schwangerschaft.

Während der Zeit des Stillens Präparat kann ohne Einschränkungen genutzt werden. Insulin stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Baby. Jedoch kann es notwendig sein, um eine Einstellung NovoMiks dosieren^®30 FlexPen.

IN experimentelle Studien nicht gefunden Tieren Unterschiede zwischen dem embryotoxische und teratogene Wirkung von Insulin Aspart und Humaninsulin.

Vorsichts

Unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie, insbesondere von Diabetes Typ 1 (insulinzavisimom) kann zu Hyperglykämie oder einer diabetischen Ketoazidose führen – Staaten, wo es ein Risiko des Todes.

Nach dem Ausgleich des Kohlenhydratstoffwechsels, zB, wenn eine intensivierte Insulintherapie, Patienten können ihre typischen Symptome einer Hypoglykämie-Vorstufen ändern, was Patienten sollten darüber informiert werden.

NovoMiks^®30 FlexPen^® Es sollte in direkter Verbindung mit einer Mahlzeit eingesetzt werden. Beachten Geschwindigkeit des Einsetzens der Wirkung des Medikaments bei der Behandlung von Patienten,, mit Begleiterkrankungen oder Drogen, Verlangsamung der Resorption von Nahrung. In Gegenwart comorbidities, insbesondere infektiösen Natur, Insulinbedarf, meistens, steigt. Verletzung der Nieren- oder Leberfunktion kann zu einer Abnahme des Insulinbedarfs führen.

Auslassen von Mahlzeiten oder ungeplante Bewegung können zu einer Hypoglykämie führen. Verglichen mit biphasischem Humaninsulin Verwaltung NovoMiks^®30 FlexPen^® Es hat eine stärkere blutzuckersenkende Wirkung der ersten 6 Stunden nach der Injektion. Über, in manchen Fällen, kann eine Dosisanpassung von Insulin und / oder die Art der Leistung benötigen.

Bringen Sie den Patienten an, eine neue Art von Insulin oder Insulinprodukt eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Wenn Sie die Konzentration ändern, Art, Hersteller und Typ (Humaninsulin, Insulin tierischen Ursprungs, Humaninsulinanalogon) Insulin und / oder Herstellungsmethode können eine Veränderung der Dosierung erforderlich. Patienten, perehodyashtim Behandlung NovoMix^®30 FlexPen^®, Sie müssen möglicherweise die Dosis im Vergleich zu den bisher verwendeten Insulindosen ändern. Falls notwendig, eine Dosisanpassung, sie kann bereits bei der ersten Verabreichung des Präparats oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Behandlung vorgenommen werden. Außerdem, Änderung der Dosis kann erforderlich sein, wenn die Änderung der Ernährung und mehr körperliche Aktivität. Bewegung, unmittelbar nach einer Mahlzeit durchgeführt, das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.

Wie bei anderen Insulinformulierungen, gelten NovoMiks^®30 FlexPen^® in Kombination mit Pioglitazon mit Vorsicht, Bewertung des Risikos von Nebenwirkungen bei Patienten,, Flüssigkeitsretention bezogen. Es gibt auch Berichte von Herzinsuffizienz bei der Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Herzversagen. Bei der Anwendung der Drogen NovoMiks^®30 FlexPen^® in Kombination mit Pioglitazon Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz bewertet werden, Gewichtszunahme und Ödeme Aussehen. Durch die Erhöhung der Insulinsensitivität bei Patienten während der Behandlung mit Pioglitazon in Kombination mit Insulin erhöht das Risiko einer dosisabhängigen Hypoglykämie, und kann eine Dosisreduktion von Insulin erforderlich.

Verwenden Sie keine NovoMiks^®30 FlexPen^® in Insulinpumpen.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Die Fähigkeit, sich zu konzentrieren und die Reaktionsgeschwindigkeit kann während Hypoglykämie und Hyperglykämie verletzt, das sollte bei der Verabreichung des Medikaments an Patienten werden, in potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben. Die Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zur Hypoglykämie und Hyperglykämie verhindern beim Fahren und Bedienen von Maschinen werden. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit Abwesenheit oder Verringerung der Symptome, Vorstufen von Hypoglykämie oder häufige Episoden von Hypoglykämie-Patienten. In diesen Fällen sollten Sie die Angemessenheit der Arbeit betrachten, der Notwendigkeit der hohen Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen verbunden.

Überdosis

Symptome: kann Hypoglykämie entwickeln.

Behandlung: milden Hypoglykämie kann der Patient selbst Verhaftung Glukose Aufnahme, Zucker oder Kohlenhydrat-reiche Lebensmittel. Daher sollten Patienten mit Diabetes tragen immer Zucker, Konfekt, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft. In schweren Fällen,, Bewusstlosigkeit, I / O eingebracht wird 40% Traubenzucker; / M oder s / c – Glucagon (0.5-1 mg). Nach wieder bei Bewusstsein des Patienten wird empfohlen, die Nahrung zu sich nehmen, reich an Kohlenhydraten, um eine Wiederholung von Hypoglykämie zu verhindern.

Drug Interactions

Die blutzuckersenkende Wirkung des Medikaments erhöhen orale blutzuckersenkende Medikamente, MAO-Hemmer, ACE-Hemmer, Carboanhydrasehemmern, nicht-selektive Beta-Blocker, Bromocriptin, Octreotid, Sulfonamide, anabole Steroide, tetracikliny, Clofibrat, Ketoconazol, meʙendazol, Pyridoxin, Theophyllin, Cyclophosphamid, Fenfluramin, Lithium-Präparate, etanolsoderzhaschie Drogen.

Die blutzuckersenkende Wirkung des Medikaments verringert oralen Kontrazeptiva, GCS, Schilddrüsenhormon Drogen, Thiazid-Diuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Danazol, klonidin, Kalziumantagonisten, diazoksid, Morphium, Phenytoin, Nikotin.

Unter dem Einfluß von Reserpin und möglicherweise als Schwächung von Salicylaten, und die Stärkung der Arzneimittel NovoMiks^®30 FlexPen^®.

Betablocker können die Symptome einer Hypoglykämie maskieren.

Ethanol kann zu verbessern und verlängern die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin.

Pharmazeutische Zusammenspiel

Drogen, haltigen Thiole oder Sulfite, wenn sie Insulin Aspart Ursache ihrer Zerstörung hinzugefügt.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Arzneimittel sollte in einem Kühlschrank bei 2 bis 8 ° C gelagert werden (weg von der Gefrierkammer); Nicht einfrieren, lichtgeschützt. Haltbarkeit – 2 Jahr.

Nach den ersten Einsatz NovoMiks^®30 FlexPen^® Es sollte bei einer Temperatur nicht höher als 30 ° C gehalten werden, 4 Wochen. Nicht verwendet werden, um den Stift in einem Kühlschrank oder bei Temperaturen über 30 ° C lagern (Wenn Ihr Spritze Pen noch im Kühlschrank gelagert, vor seiner weiteren Verwendung sollten, Mischen des Inhalts des Stiftes werden).

Den Inhalt vor Licht zu schützen NovoMiks^®30 FlexPen^® achten Sie darauf, den Deckel zu schließen.

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.