Norditropin SimpleXx

Aktivmaterial: Somatropin
Wenn ATH: H01AC01
CCF: Ein Analogon des Wachstumshormons
ICD-10-Codes (Zeugnis): E23.0, N25.0, F96, R62
Wenn CSF: 15.06.01
Hersteller: Novo Nordisk A / S (Dänemark)

PHARMACEUTICAL FORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Die Lösung für die p / der Einführung farblos, klar.

Hilfsstoffe: Mannit, gistidin, Poloxamer 188, Phenol, Salzsäure oder Natriumhydroxid, Wasser d / und.

1.5 ml – Klarglaspatronen (1) – pen Mehrdosen-Einweg für Mehrfacheinspritzungen (1) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Das Medikament Wachstumshormon. Stimuliert Skelett und somatische Wachstum, und hat auch eine ausgeprägte Wirkung auf die Stoffwechselprozesse. Somatropin, kompensieren einen Mangel an endogenem Wachstumshormon, Es trägt zur Normalisierung der Körperstruktur durch Erhöhung der Muskelmasse und Abnahme von Körperfett.

Die meisten der Effekte von Wachstumshormon durch die Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-I realisiert (IRF-I), wird in allen Zellen des Organismus hervorgerufen (vorzugsweise Leberzellen). Mehr 90% IGF-I ist mit Proteinen assoziiert (IRFSB), von denen die wichtigsten 3-IRFSB.

Somatropin erhöht die Knochen Umstrukturierung, Es wird von einer erhöhten Aktivität der biochemischen Knochenmarker im Plasma gezeigt. Bei Erwachsenen, in den ersten Monaten der Behandlung aufgrund ausgeprägter Knochenresorption verringern seine Masse, aber im Laufe der Behandlung erhöht die Knochenmasse.

Pharmakokinetik

Die pharmakokinetischen Parameter nach / v Infusion von Wachstumshormon (33 ng / kg / min für 3 Nein) in 9 Patienten mit Wachstumshormonmangel: T_1/2 aus Blutserum betrug 21,1 ± 1,7 min, die Rate der metabolischen Clearance war 2.33 ± 0.58 ml / kg / min, v_D gemacht 67.6 ± 14.6 ml / kg.

Zeugnis

Kinder

- Stunting wegen Wachstumshormonmangel;

- Wachstumsverzögerung bei Mädchen mit Gonadendysgenesie (Syndrome Shyeryeshyevskogo Ternera);

- Wachstumsverzögerungen bei präpubertären Kindern, aufgrund chronischer Niereninsuffizienz.

Erwachsene

- Bestätigung der angeborenen oder erworbenen Mangel an Wachstumshormon (als Ersatztherapie).

Erwachsene Drogen Norditropin^® FlexPro^® Wachstumshormonmangel vorgeschriebenen, In der Kindheit entwickelt und erneut im Laufe von zwei Stimulationstests bestätigten, sowie eine deutliche Reduzierung von Wachstumshormon bei einer Erkrankung des Hypothalamus-Hypophysen-Region (Ausfall eines weiteren Hormons, mit Ausnahme von Prolaktin), in zwei Stimulationstests nach dem Start der angemessenen Ersatztherapie für andere Hormonmangel bestätigt.

Dosierungsschema

Das Medikament wird verabreicht, s / c 1 Zeit / Tag in der Nacht. Um die Entwicklung der Lipoatrophie zu vermeiden sollten Injektionsstellen wechseln.

Babies beim Wachstumshormonmangel bei einer Dosis von 25-35 ug / kg / Tag, entsprechend 0.7-1 mg / m²/d.

Beim Turner-Syndrom und chronischer Niereninsuffizienz das Medikament in einer Dosierung verordnet 50 ug / kg / Tag, entsprechend 1.4 mg / m²/d.

Beim Kleinwuchs bei Kindern, hatte pränatalen Wachstumsverzögerung, das Medikament in einer Dosierung verordnet 33-67 ug / kg / Tag, entsprechend 1-2 mg / m²/d.

Erwachsene wie Ersatztherapie es wird empfohlen, die Behandlung mit dem Medikament in niedriger Dosierung beginnen 0.1-0.3 mg / Tag und schrittweise Erhöhung der Dosis jeden Monat, bis der Dosis, benötigt einen individuellen Patienten.

Als Richtwert zum titrierten Dosen können IGF-I-Spiegel im Serum verwendet werden. Mit zunehmendem Alter des Patienten, der Wachstumshormon vermindert.

Die Erhaltungsdosis wird individuell eingestellt, aber selten mehr 1 mg / Tag (entsprechend 3 IU / Tag).

Wie Sie das Medikament verwenden Norditropin^® FlexPro^®

Norditropin^® FlexPro^® ein Einweg, Fertigpen für wiederholte Injektionen, bestehend aus einem Kartuschenvolumen 1.5 ml, fest in einem Kunststoff-Stift-Injektor montiert. Bottom Kartusche Kunststoff Korken in der Form eines Stempels, und auf der Oberseite – Verbundkunststoffstopfen in der Form einer Scheibe, abgedichteten Aluminiumdeckel. Pen ist für die Verwendung mit Nadeln entwickelt NovoFayn^®.

Vorbereitungen für die Einführung des Medikaments. Ziehen Sie die Kappe und Stift entfernen. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel NovoFayn^® privintitь Iglu und die FlexPro^®. Entfernen Sie die äußere und die innere Nadelkappen. Auf die Seite legen Sie die äußere Nadelschutzkappe, tk. er benötigt, um die nach der Injektion zu verwenden.

Im Rahmen des normalen Gebrauchs in der Nadel und die Patrone mit Wachstumshormon eine kleine Luftmenge sammeln kann. Um die Einführung von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung, sollte beibehalten werden NordiLet^® Nadel hoch. Es klopfte sanft den Injektionspen NordiLet^® und sicherzustellen,, alle Luftblasen werden an der Oberseite der Kartusche mit dem Arzneimittel zusammen. Vor jeder Injektion, entfernen Sie Luft aus der Patrone.

Derzha SimpleXx^® Nadel hoch, Drehen der Kartusche mit einer Lösung des Arzneimittels in einer Richtung, “im Uhrzeigersinn” bis, noch nicht festgelegt, klicken Sie.

Weiterhin die Pen-Nadel nach oben halten, drücken Sie eine Taste zu drücken, um zu stoppen, während an der Nadelspitze sollte einen Tropfen Arzneimittellösung erscheinen. Wenn es nicht angezeigt wird, wiederholen Sie den Vorgang, aber nicht mehr 6 Zeit. Wenn ein Tropfen Arzneimittellösung kommt nicht aus der Nadel, was darauf hinweist,, dass Spritze Pen ist fehlerhaft und unterliegt nicht der weiteren Verwendung.

fehlerhaft ist und nicht mehr verwendet werden

Um die Dosis eingestellt sollte wieder setzen die Kappe auf den Stift, Einstellung “0” der Zeiger Dosis. Die Dosis wird durch Klicken gesetzt, Daher verfolgt, um die Anzahl der Klicks entsprechend der gewünschten Dosis-. Norditropin Gerät^® FlexPro^® Es ermöglicht Ihnen, nach zu tun 1 bis 29 klickt auf die Dosis für jede Injektion, die auch durch einen Klick begleitet wird. Dosis pro Klick 0.0667 mg (5 mg / 1,5 ml); 0.1333 (10 mg / 1,5 ml); 0.2 mg (15 mg / 1,5 ml). Die Verpackung enthält Installationsanweisungen, aus Umrechnungstabelle Dosis (mg) in die entsprechende Anzahl von Klicks.

Das Verfahren zur Einführung von Es besteht aus zwei Stufen: 1-Bühne – subkutanen Nadel; 2-Bühne – Drücken zur Dosis.

Der Patient muss ein Verwaltungsverfahren verwenden, von Ihrem Arzt empfohlen.

Nach sollte die Injektionsnadel unter der Haut von mindestens überlassen 6 Sekunde. Die Schaltfläche sollte, bis vollständig gedrückt gehalten werden, bis die Nadel aus der Haut entfernt wird. Dadurch wird sichergestellt, dass die Einführung einer vollständigen Dosis.

Nach der Injektion sollte auf die äußere Nadelschutzkappe gesetzt werden, schrauben Sie die Nadel und, vorsichtig, wirf es weg. Auch hier setzen die Kappe auf den Stift so, der Indikator deutete zu dosieren “0”.

Wenn Sie zu entfernen und zu beseitigen Nadeln medizinisches Personal, Verwandten und anderen Personen,, Durchführung Injektionen und Patientenversorgung, Wir müssen mit den allgemeinen Sicherheitsmaßnahmen einhalten, um das Risiko einer versehentlichen Beschädigung der Nadel zu beseitigen.

Die nachfolgenden Injektionen. Prüfen Sie stets,, Es führt Sie in eine Taste auf die niedrigste Position drücken. Wenn es nicht, ist es notwendig, die Verschlusskappe, bis zu drehen, bis die Taste gedrückt wird, um in der untersten Position stehen. Sie können dann fahren Sie mit der Vorbereitung und Durchführung der Injektion, wie oben beschrieben.

Sie können nicht auf den Klang der Klicks verlassen, um festzustellen, oder bestätigen Sie die erforderliche Dosis. Prüfen Sie stets beide Waagen, , um die Richtigkeit der eingestellten Dosis überprüfen.

Bei der Anwendung des Arzneimittels Norditropin^® FlexPro^® ist zu berücksichtigen,, was:

- Während, wenn das Medikament verwendet wird, sollte der Deckel fest geschlossen gehalten werden,;

- Bei jeder Injektion sollte immer eine neue Nadel;

- Sollte Norditropin nicht verlassen werden^® FlexPro^® mit einem Kunststoff-Nadel, wenn nicht in Gebrauch;

- Sie können die Wachstumshormon-Füllstandsanzeige zu verwenden, um die Anzahl der verbleibenden Klicks von Wachstumshormon zu schätzen, aber sie können nicht die Anzeige, die Wachstumshormon-Dosis eingestellt;

- Es ist nicht möglich, die Dosis-, überschreitet die Anzahl der verbleibenden Zugriffe;

- Nach dem sollte die volle Nutzung sorgfältig zu werfen Norditropin^® FlexPro^®, Vor-Lösen der Nadel.

Die Patienten sollten daran erinnert, ihre Hände mit Seife und / oder Desinfektionsmittel vor dem Einsatz Norditropin waschen^® FlexPro^®. Es sollte nie kräftig geschüttelt werden Norditropin^® FlexPro^®.

Verwenden Sie keine Norditropin Drogen^® FlexPro^®, wenn die Lösung nicht mehr farblos und transparent wie Wasser sein.

Es ist notwendig, Situationen zu vermeiden,, dass Norditropin^® FlexPro^® Er kann beschädigt werden. Schützen Sie Norditropin^® FlexPro^® Staub, Schmutz und direkter Sonneneinstrahlung. Die Außenfläche des Norditropin^® FlexPro^® gereinigt werden können, Abwischen mit Baumwolle, mit Alkohol angefeuchtet. Den Stift in Alkohol Tauchen Sie, nicht gewaschen oder geölt, tk. dies kann der Mechanismus beschädigt werden.

Nebeneffekt

Kinder

Nebenwirkungen bei Kindern sind selten oder sehr selten.

CNS: Kopfschmerzen.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: Muskel-und Gelenkschmerzen.

Hautreaktionen: Hautausschlag.

Lokale Reaktionen: Hyperämie, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Andere: periphere Ödeme aufgrund von Flüssigkeitsretention.

Erwachsene

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: vielleicht – Karpaltunnelsyndrom (Stech, Taubheit oder, vielleicht, Schmerz, primär in den Fingern aufgrund der Kompression von Nerven), Kopfschmerzen; selten – intrakranielle Hypertension.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: vielleicht – steife Muskeln und Gelenke, Muskel-und Gelenkschmerzen.

Lokale Reaktionen: vielleicht – Hyperämie, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Andere: vielleicht – periphere Ödeme aufgrund von Flüssigkeitsretention, gestörter Glukosetoleranz; selten – Bildung von Antikörpern gegen Somatropin, eine erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase im Blut,; selten – Überempfindlichkeitsreaktionen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind in der Literatur bei der Anwendung des Arzneimittels Somatropin beschrieben, aber bis heute haben sie nicht, wenn Sie das Medikament Norditropin beobachtet^® FlexPro^®: Schwäche, Müdigkeit, Epiphysiolysis Hüftkopf, Gynäkomastie, Papillenödem (in der Regel während der ersten tritt 8 Behandlungswochen, am häufigsten bei Patienten mit Turner-Syndrom), Pankreatitis (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen), Mittelohrentzündung und Hörverlust (bei Patienten mit Turner-Syndrom), Hüftsubluxation bei Kindern (Lahmheit, Schmerzen in der Hüfte und Knie), Gynäkomastie, leukemoid Reaktions, Beschleunigung des Wachstums vorbestehenden Naevus (mögliche Malignität), progressirovanie Skoliose (bei Patienten mit Überwucherung), erhöht den Blutspiegel von anorganischem Phosphat und Parathormon.

Gegenanzeigen

- Nachweis der aktiven malignen Erkrankungen (zu Beginn der Behandlung intrakranieller Tumor muß in einem inaktiven Zustand und Anti-Tumor-Therapie abgeschlossen ist);

- Dringende Bedingungen (incl. Zustände nach Herzchirurgie, Unterleib, akuter respiratorischer Insuffizienz, mehrere Verletzungen bei Unfällen);

- Proliferativnaya und preproliferativnaya diabeticheskaya Retinopathie;

- Prader-Willi-Syndrom im Falle von Bruttogewicht und Erkrankungen der Atemwege;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

FROM Vorsicht Für Patienten mit Diabetes verschrieben werden, intrakranielle Hypertension, gipotireoze.

Bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung Behandlung mit Norditropin^® FlexPro^® sollte bei Nierentransplantation abgebrochen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Derzeit gibt es keine ausreichenden Daten über die Sicherheit von Wachstumshormon in der Schwangerschaft, Daher ist die Verwendung des Arzneimittels Norditropin^® FlexPro^® in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Es gibt Hinweise auf eine mögliche Sekretion des Wachstumshormons in der Muttermilch. Verwenden Sie bei Bedarf Norditropin^® FlexPro^® Stillzeit Stillen sollte abgebrochen werden,.

Vorsichts

Startseite Behandlung mit Norditropin^® FlexPro^® muss immer von einem Arzt durchgeführt werden,, mit besonderer Expertise im Bereich der Wachstumshormon-Mangel und ihre Behandlung. Dies gilt auch für die Behandlung von Wachstumsstörungen in der Turner-Syndrom und chronischem Nierenversagen, verkrüppelte Kinder, hatte pränatalen Wachstumsverzögerung. Spezialist in der Pathologie des Wachstums sollte regelmäßig den Status der Kinder zu überwachen, poluchaющih Norditropin^® FlexPro^®.

Verstoß gegen das Wachstum bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz sollte vor Beginn der Behandlung mit Norditropin klar festgelegt werden,^® FlexPro^® durch Überwachung Wachstum auf eine optimale Behandlung der chronischen Nierenerkrankung innerhalb eines Jahres. Während der Behandlung mit Norditropin^® FlexPro^® sollte die konservative Behandlung der Urämie traditionellen Arzneimitteln fortzusetzen und, notfalls, dializom. Während der Behandlung mit Norditropin^® FlexPro^® Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Nierenfunktion überwacht werden, äußerte sich verringern oder erhöhen die Höhe der glomerulären Filtrationsrate (die Hyperfiltration bedeuten könnte).

Die Wirkung von Wachstumshormon auf den Kohlenhydratmetabolismus, Daher sollen Patienten auch gestörter Glukosetoleranz getestet werden.

Patienten, mit Insulin behandelt, bei der Ernennung von Norditropin^® FlexPro^® Es kann notwendig sein, die Dosis zu korrigieren.

Bei der Behandlung von Drogen Norditropin^® FlexPro^® kann Serumthyroxinwert aufgrund der erhöhten Umfangs Deiodierung von T zu verringern₄ in T₃. Bei Patienten mit fortschrittlichen Pathologie Hypophyse kann eine Hypothyreose entwickeln. Patienten mit Turner-Syndrom haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung der primären Hypothyreose, mit Thyreostatika Antikörpern assoziiert. Unnötigerweise. Hypothyreose ist weder ein ausreichender Rostov Wirkung bei der Behandlung von Drogen Norditropin^® FlexPro^®, Patienten, erhalten diese Therapie, sollten Sie regelmäßig überprüfen Sie die Funktion der Schilddrüse und führen Schilddrüsenhormonersatztherapie bei der Identifizierung von seiner Reduktion.

In sekundären Wachstumshormonmangel, aufgrund der Anwesenheit von intrakraniellen Tumoren, sollten regelmäßig durchgeführt Befragungen von Patienten auf Anzeichen einer Progression oder Rezidiv der Grundkrankheit.

Eine kleine Zahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, von denen einige mit Somatropin behandelt, Er berichtete über die Entwicklung von Leukämie. Auf Basis der aktuellen Daten, es scheint unwahrscheinlich,, was Somatropin Behandlung war der Grund dafür.

Patienten mit kompletter Remission von Tumoren oder malignen Erkrankung, wurde Wachstumshormon-Therapie nicht mit einer erhöhten Häufigkeit von Schüben zugeordnet. Dennoch, nach dem Beginn der Behandlung mit Norditropin^® FlexPro^®, Patienten, erreichte eine komplette Remission der malignen Erkrankung, sollten sorgfältig auf ihre Wiederkehr überwacht werden.

Bei Patienten mit endokrinen Störungen könnten häufiger Subluxation des Hüftkopfes sein, und bei Patienten von kleiner Statur oft Legg-Calve-Perthes entwickeln. Diese Krankheiten können erscheinen schlaff oder Schmerzen in der Hüfte oder Knie. Ärzte und Patienten sollten davor gewarnt werden,.

Wenn Sie ausdrücklich oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Beeinträchtigung, Übelkeit und / oder Erbrechen, wird empfohlen, den Augenhintergrund zu inspizieren (Fundoskopie) zu identifizieren Papillenödem. Wenn die Schwellung bestätigt, Wir müssen das Vorhandensein von benignen intrakraniellen Hypertension nehmen, und wenn nötig, sollte die Behandlung mit Wachstumshormon unterbrochen werden. Derzeit gibt es keine ausreichenden Daten, nur von klinischen Kriterien für Entscheidungen über Patienten mit intrakraniellen Hypertension in der Auflösungsstufe geführt werden. Mit der Wiederaufnahme der Behandlung mit Wachstumshormon erfordert eine sorgfältige Überwachung auf Symptome einer intrakraniellen Hypertension.

Erwachsene, leiden an Wachstumshormonmangel, Ersatztherapie unterzieht Norditropin^® FlexPro^®, sollten unter der Aufsicht von einem Endokrinologen sein, mit Erfahrung in der Behandlung von Erkrankungen der Hypophyse.

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen besteht während des gesamten Lebens und erfordert angemessene Behandlung, Derzeit ist jedoch Erfahrung bei Patienten älter 60 Jahre, und die Ergebnisse der Therapie, Weiter mehr 5 Jahre, ungenügend.

Auswirkungen auf die Verkehrsfahrzeugen und Maschinen zu bedienen

Das Medikament hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Maschinen bedienen.

Überdosis

Symptome Eine akute Überdosierung könnte zunächst von Hypoglykämie sein, und dann Hyperglykämie. Solche Schwankungen in Glucose-Konzentrationen wurden nur biochemisch ohne klinische Symptome festgestellt. Mit langfristigen Überdosierung können Symptome haben, Charakteristik eines Überschusses des menschlichen Wachstumshormons – Akromegalie und / oder Gigantismus, und Hypothyreose kann auftreten, und Serum-Cortisol senken.

Behandlung: Entfernung des Medikaments, simptomaticheskaya Therapie.

Drug Interactions

Begleittherapie Kortikosteroiden kann Wachstum unterdrücken und, so, reduzieren die stimulierende Wirkung des Medikaments Norditropin^® FlexPro^® auf den Wachstumsprozess.

Die Wirksamkeit des Arzneimittels Norditropin^® FlexPro^® (hinsichtlich der endlichen Wachstum) Es kann auch Auswirkungen auf andere Hormone Begleittherapie, zB, Gonadotropin, Anabolika, Östrogene und Thyroidhormone.

AGB Lieferung von Apotheken

Die Arzneimittelverordnung.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Medikament sollte bei 2 bis 8 ° C gelagert werden (in einem Kühlschrank) im Karton; Nicht einfrieren. Haltbarkeit – 2 Jahr.

Nach der ersten Benutzung Norditropin^® FlexPro^® eine Dosierungs 5 mg / ml und 1.5 10 mg / 1,5 ml für gelagert werden 4 Wochen bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C (in einem Kühlschrank) oder 3 Wochen bei einer Temperatur von nicht höher als 25 ° C; Nicht einfrieren.

Nach der ersten Benutzung Norditropin^® FlexPro^® eine Dosierungs 15 mg / 1,5 ml für gelagert werden 4 Wochen bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C (in einem Kühlschrank); Nicht einfrieren.

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.