MYUSTOFORAN

Aktivmaterial: Fotemustin
Wenn ATH: L01AD05
CCF: Antikrebsmittel
ICD-10-Codes (Zeugnis): C43, C71
Wenn CSF: 22.01.01
Hersteller: Servier-Labors (Frankreich)

PHARMACEUTICAL FORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung hellgelb.

Lösungsmittel: Ethanol 95% – 3.35 ml, Wasser d / und – bis 4 ml.

Dunklen Glasflaschen (1) zusammen mit dem Lösungsmittel (4 ml – Verstärker.) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Цитостатический противоопухолевый препарат из группы производных нитрозомочевины с алкилирующим и карбамилирующим действием. Химическая структура препарата включает биоизомер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который облегчает проникновение препарата в клетки и через ГЭБ.

Pharmakokinetik

После в/в введения фармакокинетика фотемустина носит моно- или биэкспоненциальный характер с коротким T_1/2. Связывание с белками плазмы невелико (25-30%). Фотемустин проникает через ГЭБ.

Zeugnis

— диссеминированная злокачественная меланома (включая метастазы в мозг);

— злокачественные опухоли мозга.

Dosierungsschema

Мюстофоран^® Einführung / in. Лечение больного можно начинать, если количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл и гранулоцитов ≥2000/мкл.

Между началом индукционной терапии и началом поддерживающей терапии рекомендуется интервал 5 Wochen, между двумя циклами поддерживающей терапии – 3 der Woche.

Beim проведении монотерапии Zubereitung in einer Dosis von 100 mg / m². Induktsionnaya Therapie – 3 последовательных инъекции с интервалом в 1 Woche (1, 8 und 15 Tag) и последующим перерывом в 4-5 Wochen. Erhaltungstherapie – 1 инъекция в 3 der Woche.

Комбинированная терапия с дакарбазином. Induktsionnaya Therapie – Мюстофоран^® dosieren 100 mg / m²/sut 1 und 8 Tages-Therapie; дакарбазин в дозе 250 mg / m²/sut 15, 16, 17 und 18 Tages-Therapie. Затем перерыв – 5 Wochen. Erhaltungstherapie – Мюстофоран^® dosieren 100 mg / m²/sut 1 Tag; дакарбазин в дозе 250 mg / m²/сут во 2, 3, 4 und 5 Tag. Intervall 3 недели между 2 циклами.

В процессе лечения Мюстофораном^® необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. В случае развития гематологической токсичности доза Мюстофорана^® может быть уменьшена либо введение препарата следует отложить в соответствии со следующей схемой.

Hinblick auf die Vorbereitung und Verwaltung der Lösung

Раствор готовят непосредственно перед введением. Содержимое флакона следует растворить в 4 мл прилагаемого растворителя и перемешивают в течение 2-3 мин до полного растворения порошка (полученный раствор имеет объем 4.16 ml, dh. in 4 ml Lösung enthält 200 мг фотемустина). После расчета необходимой для инъекции дозы раствор дополнительно разводят 250 ml 5% Glucose-Lösung (у пациентов с сахарным диабетом в качестве растворителя можно использовать 0.9% Natriumchloridlösung). Раствор вводят в/в капельно в течение 1 Nein, защищая от света (флакон с раствором помещают в непрозрачный чехол).

Nebeneffekt

Von hämatopoetischen Systems: Thrombozytopenie (40.3%), максимально выраженная через 4-5 Wochen nach der ersten Injektion; Leukopenie (46.3%), максимально выраженная через 5-6 Wochen nach der ersten Injektion.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, рвота в течение 2 Stunden nach der Injektion (46.7%), Bauchschmerzen (1.3%), Durchfall (2.6%); умеренное повышение уровня трансаминаз, ЩФ и билирубина (29.5%) Plasma.

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: Störung des Bewusstseins, Parästhesien, Dysgeusie (0.7%).

Von der Harnwege: повышение уровня мочевины в крови (0.8%).

Lokale Reaktionen: Phlebitis an der Injektionsstelle (2.6%).

Andere: Fieber (3.3%), Jucken (0.7%).

Gegenanzeigen

- Schwangerschaft;

- Stillen;

— повышенная чувствительность к препаратам группы нитрозомочевины в анамнезе.

Препарат не следует назначать ранее, als 3 недели после введения дакарбазина из-за риска развития респираторного дистресс-синдрома взрослых.

Schwangerschaft und Stillzeit

Мюстофоран^® während der Schwangerschaft kontraindiziert. Falls erforderlich, sollte die Bestellung während der Stillzeit Stillen aufhören.

Vorsichts

Способность препарата угнетать кроветворение усиливается, если одновременно или ранее применялись вещества, угнетающие гемопоэз. Es wird nicht empfohlen, um ein Medikament zu verschreiben, если после предшествующего лечения химиотерапевтическими средствами прошло менее 4 Wochen (а в случае лечения препаратами нитрозомочевины – 6 Wochen).

Мужчины и женщины во время и не менее 6 мес после окончания терапии должны использовать надежные методы контрацепции.

Следует избегать попадания препарата на кожу и слизистые оболочки. При случайном попадании на кожу и слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой с мылом, Nach Augen – большим количеством воды. Inhalation des Arzneimittels zu vermeiden.

Во время приготовления раствора Мюстофорана^® рекомендуется работать в маске и латексных перчатках. Беременным женщинам запрещено работать с Мюстофораном^®.

При работе с Мюстофораном^® следует соблюдать необходимые правила использования и уничтожения цитотоксических препаратов.

Überwachung von Laborparametern

Перед каждым очередным введением препарата следует проводить анализ картины периферической крови.

В процессе лечения Мюстофораном^® рекомендуется систематический контроль показателей функции печени (особенно во время и после индукционной терапии).

Verwenden Sie in Pediatrics

Эффективность и безопасность применения Мюстофорана^® у детей не изучена.

Überdosis

Ein spezifisches Antidot. В случае передозировки необходимо отменить препарат, назначить поддерживающую терапию и усилить контроль гематологических показателей.

Drug Interactions

In einer Anwendung (einmal) фотемустина и дакарбазина в высоких дозах отмечены отдельные случаи респираторного дистресс-синдрома взрослых. При необходимости применения комбинированной терапии этими препаратами следует точно соблюдать рекомендуемый режим дозирования.

Во время и после лечения (nicht weniger 3 Monate) Мюстофораном^® следует избегать вакцинации живыми и ослабленными вакцинами.

При одновременном применении Мюстофорана^® и фенитоина концентрация последнего в сыворотке крови может снижаться.

AGB Lieferung von Apotheken

Die Zubereitung ist auf ärztliche Verschreibung.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Medikament sollte im Dunkeln gelagert werden, Kinder unzugänglich ist bei 2 bis 8 ° C. Haltbarkeit – 2 Jahr. Nach dem Verfallsdatum nicht verwenden, auf der Verpackung.

Готовый раствор должен использоваться сразу же после приготовления.