MEROPENABOL

Aktivmaterial: Meropenem
Wenn ATH: J01DH02
CCF: Antibiotika-Gruppe der Carbapeneme
ICD-10-Codes (Zeugnis): A03, A39, A40, A41, A46, G00, i33, J15, J15.1, K65.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N70, N71
Wenn CSF: 06.04
Hersteller: ABOLmed Ltd. (Russland)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Pulver zur Herstellung einer i / v Verwaltung weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton.

Hilfsstoffe: Natriumcarbonat.

Glasflaschen (1) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Antibiotika-Gruppe der Carbapeneme zur parenteralen Anwendung. Rezeptor-Wechselwirkung – spezifische Penicillin bindenden Proteine ​​auf der Oberfläche der Cytoplasmamembran, hemmt Transpeptidase, hemmt die Synthese von Peptidoglycan der Zellwand (Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit), die letztlich Beschädigung und Zerstörung von Bakterien verursachen. Beständig gegen Nieren Dehydropeptidase-1, bakterizide Wirkung, Zellwände von Bakterien leicht eindringen, resistent gegen die meisten β-Lactamasen, Es hat eine hohe Affinität für Penicillin-bindenden Proteinen.

Unter den bekannten beta-Lactam-Antibiotika hat die höchste Wirksamkeit gegen die meisten aerobe und anaerobe grampositive und gramnegative Mikroorganismen.

Es ist gegen Gram-positive Aerobier aktiv: Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia Asteroiden, Staphylococcus aureus (incl. Stämme, Penicillinase), Staphylococcus spp. (Koagulase-negativen Stämme), incl. Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus, Streptococcus pneumoniae (incl. Penicillin-resistente Stämme), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptokokkus, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus spp. (Gruppe G und F), Rhodococcus equi; Gram-negative aerobe: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter verschiedenen, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Hämophilus influenzae(einschließlich Stämme, продуцирующие b-лактамазы, und Ampicillin-resistente Stämme), Haemophilus parainfluenzae, Hämophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Meningokokken, Neisseria gonorrhoeae (einschließlich Stämme, продуцирующие b-лактамазы, resistent gegen Penicillin und Spectinomycin), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus ist wunderbar, Proteus vulgaris, Rettgeri Providence, Providence stuartii, Alcalifaciens Providence, Pasteurella multocida, Pseudomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Stenotrophomonas sp., Salmonella spp. (incl. Salmonella typhi), Serratia spp. (incl. Serratia welk, Serratia liquifaciens), Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella-Ruhr, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica; Anaerobe Bakterien: Aktinomyces israelii, Bacteroides spp. (incl. Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variable, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides Uniform, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron), Prevotella spp. (incl. Prevotella melaninogenica, Prevotella-Mund, Prevotella denticola, Prevotella levii), Porphyromonas spp. (incl. Porphyromonas asaccharolyticus), Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sporogenes, Clostridium Leiche, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium Dathan, Eubacter gelandet, Bakterien aerofaciens, Die tödlichen Bakterien, Fusobacterium necrophorum, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus Frau, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus magnus, Peptococcus prevotii, Propionibacterium Akne, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum.

Pharmakokinetik

Distribution

Das auf / in der Einführung des Medikaments in einer Dosis von 250 mg C_makh Es erreichte innerhalb 30 und m 11 ug / ml, dosieren 500 mg C_makh ist 23 ug / ml, dosieren 1 g – 49 ug / ml (absolute pharmakokinetischen proportional zur verabreichten Dosis für C_makh und AUC nicht). Nach Erhöhung der Dosis auf 250 mg 2 Mr. Clearance mit verringert 287 bis 205 ml / min.

Der Ein / Bolusdosis des Wirkstoffes 500 mg C_makh Es erreichte innerhalb 5 Minen und sostavlet 52 ug / ml, dosieren 1 g – 112 ug / ml.

Die Plasmaproteinbindung - 2%. Er dringt in den meisten Geweben und Körperflüssigkeiten, incl. in der Cerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit bakterieller Meningitis, Konzentrationen erreicht,, größer als erforderlich ist, um die meisten Bakterien hemmen (bakteriziden Konzentrationen sind durch 0.5-1.5 Stunden nach Beginn der Infusion). In geringen Mengen in die Muttermilch. Nicht ansammelt.

Stoffwechsel

Unterliegen nur unwesentlichen Metabolismus in der Leber mit der Bildung eines einzelnen inaktiven Metaboliten.

Abzug

T_1/2 – 1 Nein, bei Kindern unter 2 Jahre – 1.5-2.3 Nein. Der Dosisbereich 10-40 mg / kg bei Erwachsenen und Kindern gibt es eine lineare Abhängigkeit der pharmakokinetischen Parameter. Berichten die Nachrichten - 70% in unveränderter Form für 12 Nein. Die Konzentration von Meropenem im Urin, mehr als 10 ug / ml, für beibehalten 5 Stunden nach der Verabreichung in einer Dosis 500 mg. In der Hämodialyse angezeigt.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Clearance von Meropenem korreliert mit der Kreatinin-Clearance.

Bei älteren Patienten eine Abnahme der Clearance von Meropenem korreliert mit altersbedingten Abnahme der Kreatinin-Clearance. T_1/2 – 1.5 Nein.

Zeugnis

Infectious-entzündlichen Erkrankungen, von empfindlichen Erregern verwendet wird:

- Bakterielle Meningitis;

- Infektionen der unteren Atemwege (incl. Lungenentzündung, einschließlich Krankenhaus), Infektion, durch Pseudomonas aeruginosa (insbesondere bei Patienten mit zystischer Fibrose);

- Bauchinfektionen (Bauchfellentzündung, pelvioperitonit, komplizierte Appendizitis);

- Pyelonephritis, Pyelitis;

- Infektionen der Haut und Weichteile (incl. Becher, Impetigo, sekundär infizierten Hautentzündung);

- Ruhr;

- Sepsis;

- Bakterielle Endokarditis;

- Infektiöse und entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane (einschließlich Endometritis);

- Verdacht auf bakterielle Infektion bei Erwachsenen mit febrile Neutropenie-Schübe (empirische Behandlung).

Dosierungsschema

Meropenabol^® in Form von I / Bolusinjektion mindestens verabreicht 5 m, oder in Form von auf / in Infusion 15-30 m.

Dosis und Dauer der Behandlung in Abhängigkeit von der Art der eingestellt werden, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten.

Die empfohlenen Tagesdosen.

Erwachsene

Beim Behandlung der Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, gynäkologische Infektionen (Endometritis und entzündlichen Erkrankungen der Beckenorgane), Infektionen der Haut und Weichgewebe I / bestellen 500 mg alle 8 Nein.

Beim die Behandlung von nosokomialen Pneumonien, Bauchfellentzündung, bakterielle Infektion bei Patienten mit Neutropenie (febrile Neutropenie), und Sepsis – in / auf 1 g jedes 8 Nein.

Beim Behandlung von Meningitis Die empfohlene Dosis beträgt 2 g jedes 8 Nein.

Beim chronischer Niereninsuffizienz Dosis wird in Abhängigkeit von QC eingestellt: beim CC 26-50 ml / min ernennen 0,5-1 g 2 Zeiten / Tag; beim CC 10-25 ml / min – auf 250-500 mg 2 Zeiten / Tag; beim CC weniger als 10 ml / min – auf 500 mg 1 Zeit / Tag.

Meropenem in der Hämodialyse erscheinen. Wenn Sie langfristige Behandlung benötigen, empfohlen, daß die Dosiseinheit (Es wird bestimmt, je nach Art und Schwere der Infektion) Es wurde am Ende der Hämodialyse eingeführt, wirksame Konzentration für die Wiederherstellung des Antibiotikums in Plasma.

Kinder

Bis Kinder im Alter von 3 Monate vor 12 Jahre Die empfohlene Dosis für i / v Verwaltung 10-20 mg / kg alle 8 h in Abhängigkeit von der Art und Schwere der Infektion, Pathogen Empfindlichkeit und Zustand des Patienten. In Kinder mit einem Gewicht von mehr als 50 kg benutzen Dosierung für Erwachsene.

Beim Hirnhaut Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg / kg alle 8 Nein.

Die Höchstdosis nicht überschreitet 2 g jedes 8 Nein.

Meropenabol^® nicht für die Verwendung in empfohlen Kinder unter 3 Monate.

Keine Erfahrung mit der Droge in Kinder mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.

Allgemeine Geschäftsbedingungen der Herstellung von Lösungen

Für in / Bolus Meropenabol^® sollte mit sterilem Wasser zur Injektion verdünnt werden (10 ml 500 mg Meropenem). Dies stellt die Konzentration der Lösung 50 mg / ml.

Für in / Infusion Meropenabol^® sollte mit sterilem Wasser zur Injektion oder kompatible Flüssigkeit zur Infusion verdünnt werden und dann als kompatible Flüssigkeit zur Infusion verdünnt (50-200 ml).

Meropenabol^®ist mit den folgenden Infusionslösungen kompatibel:

- 0.9% Natriumchlorid-Lösung für die in / Infusions;

- 5% oder 10% Traubenzucker (Glucose) für / in Infusions;

- 5% Traubenzucker (Glucose) für / in Infusionen 0.02% Natriumbicarbonatlösung;

- 0.9% Natriumchloridlösung und 5% Traubenzucker (Glucose) für / in Infusions;

- 5% Traubenzucker (Glucose) von 0.225% Natriumchlorid-Lösung für die in / Infusions;

- 5% Traubenzucker (Glucose) von 0.15% Kaliumchlorid-Lösung für in / Infusion;

- 2.5% und 10% zu einer Lösung von Mannitol / Infusions.

Meropenabol^® Es darf nicht mit Lösungen gemischt werden,, , die andere Drogen.

Nebeneffekt

Aus dem Verdauungssystem: Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, cholestatische Hepatitis, giperʙiliruʙinemija, Erhöhung der Transaminasen und alkalischer Phosphatase, LDH; selten - orale Candidiasis, pseudomembranöse Enterokolitis.

Herz-Kreislauf-System: Rituals- oder Bradykardie, Verringerung oder Erhöhung des Blutdrucks, Ohnmachtsanfälle.

Von der Harnwege: dizurija, Schwellung, Beeinträchtigung der Nierenfunktion (giperkreatininemiя, eine Erhöhung der Konzentration von Harnstoff in Plasma), Hämaturie.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Parästhesien, Schlaflosigkeit, Übererregbarkeit, Angst, Depression, Störung des Bewusstseins, Halluzinationen, epileptischen Anfällen, Krämpfe.

Aus den Laborparameter: eozinofilija, Neutropenie, Leukopenie, Anämie; selten – Agranulozytose, obratimaya Thrombozytopenie, Reduktion der partiellen Thromboplastinzeit.

Allergische Reaktionen: juckende Haut, Hautausschlag, Nesselsucht, Erythema multiforme exudative, Angioödem, anaphylaktischer Schock.

Lokale Reaktionen: Entzündung, tromboflebit, Empfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Andere: positive direkte oder indirekte Coombs-Test, Dyspnoe, vaginale Candidiasis.

Gegenanzeigen

- Kinder bis 3 Monate;

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

FROM Vorsicht sollte bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Penicilline und Cephalosporine der Geschichte verschrieben werden; Bei Angabe einer Geschichte von Erkrankungen des Dickdarms, incl. Nyak; Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit des Medikaments während der Schwangerschaft wurde nicht bestimmt.

Zum Zeitpunkt der Behandlung sollte das Stillen zu stoppen.

Vorsichts

Patienten, mit einer Geschichte zeigen eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Carbapeneme, Penicilline und andere Beta-Lactam-Antibiotika, kann Überempfindlichkeit aufweisen, um Meropenem.

Die Behandlung von Patienten mit Lebererkrankungen sollte sorgfältig in Leber-Transaminasen und Bilirubin überwacht werden.

Bei der Behandlung von möglichen Entwicklung einer Resistenz von Schad, damit die langfristige Behandlung unter der ständigen Kontrolle der Ausbreitung von arzneimittelresistenten Stämmen durchgeführt.

Bei Patienten mit Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt, besonders Kolitis, Sie müssen die Möglichkeit der Antibiotika-assoziierter Diarrhoe und Pseudomembrankolik betrachten (Toxin, продуцируемый Clostridium difficile, Es ist eine der Hauptursachen für Colitis, verwandte Antibiotika), dies kann auch die erste Symptom sein, die Entwicklung von Durchfall während der Behandlung ist.

Als Monotherapie bekannten oder vermuteten Infektionen der unteren Atemwege schwere, вызванной Pseudomonas aeruginosa, Es empfiehlt regelmäßige Definition Anfälligkeit.

Überdosis

Während der Behandlung versehentlichen Überdosierung ist möglich, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Behandlung bei Überdosierung sollte symptomatisch erfolgen. Rasche Entfernung des Medikaments in der Hämodialyse erreicht.

Drug Interactions

Ganciclovir erhöht das Risiko von generalisierten Anfällen.

Drogen, Block tubuläre Sekretion, verlangsamt sich und erhöhen die Konzentration von Meropenem in Plasma.

Nicht kompatibel mit Heparin.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Medikament sollte in einem dunklen gespeichert werden, trocken und weg von Kindern bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C. Haltbarkeit – 2 Jahr.

Für E / A-Injektion und / Infusion wird empfohlen, frisch hergestellten Lösung Meropenabola^®, jedoch verdünnt Meropenem kann seine Tätigkeit für behalten 6 h während der Lagerung der Lösung bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C und 36 h während der Lagerung der Lösung bei einer Temperatur von nicht höher als 5 ° C. Die Lösung ist nicht gefrieren!