Magnevist

Aktivmaterial: Gadopentetovaya Säure
Wenn ATH: V08CA01
CCF: Kontrast Diagnostikums für die Magnetresonanztomographie
ICD-10-Codes (Zeugnis): Z03
Wenn CSF: 30.01.02
Hersteller: Bayer Schering Pharma AG (Deutschland)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Die Lösung für die auf / in der klar, farblos oder nahezu farblos, frei von Fremdkörper.

Hilfsstoffe: Meglumin, Diètilentriaminpentauksusnaâ Säure, Wasser d / und.

15 ml – Glasflaschen (10) – Kartons.
20 ml – Glasflaschen (10) – Kartons.
10 ml – Glasspritzen (10) – Kartons.
15 ml – Glasspritzen (10) – Kartons.
20 ml – Glasspritzen (10) – Kartons.

Pharmakologische Wirkung

PARAMAGNETISCHE Kontrast MRI Droge. Gegensätzlichen Effekt verursacht durch di-N-Metilglukaminova Salz gadopentetata – Gadolinium-komplexe mit Pentetovoj Säure (Diètilentriaminpentauksusnoj Säure – DTPK). Bei Verwendung mit einem entsprechenden Scan-Sequenz (zB, Methode der T1-gewichtete Spin-echo) Proton Magnetresonanz Gadolinievyj Visualisierung Ion erhalten verkürzt Zeit Spin-Gitter-Entspannung begeistert Kerne von Atomen, dass die Signalstärke erhöht und verbessert den Kontrast von bestimmten Geweben.

Gadopentetovoj saure Dimeglûminovaâ Salz es ist nicht das Protein zugeordnet und nicht hemmt die Aktivität der Enzyme (zB, Miokardial′nuû Na⁺-K⁺-ATF Hunde). Magnevist^® aktiviert das Komplementsystem nicht und, Folglich, hat ein sehr geringes Potenzial zu Anaphylactoidnye Reaktion hervorrufen.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetik-Gadopentetata-Dimegulmina anderen Vysokogidrofil′nyh Farmakokinetika ist biologisch inert Verbindungen (zB, Mannit oder inulin).

Pharmakokinetik-Magnevista^® nicht dosis.

Distribution

Nach der an-/in der schnell verteilte Verbindung in den extrazellulären Raum. In Dosen von weniger als 0.25 Gadopentetata Dimeglûmina Mmol/kg Körpergewicht (äquivalent 0.5 ml Magnevista^®/kg) Nach einem schnellen Phasenverteilung (ein paar Minuten) seine Konzentration im Blut sinkt; T_1/2 90 m. In einer Dosis von 0.1 Mmol/kg Dimeglûmina gadopentetata (äquivalent 0.2 ml Magnevista^®/kg) durch 3 Bergwerke und 60 Minuten nach die Einführung der Konzentration im Blutplasma ist 0.6 Mmol und 0.24 Mmol, bzw..

Magnevist^® Es durchdringt, durch die GEB intakt oder Gematotestikulârnyj barrier. Eine kleine Menge der Droge, dringt durch die Plazentaschranke, schnell zurückgezogen aus dem Körper des Fötus.

Abzug

Gadopentetata Dimeglûmina wird durch Clubockova filtern die Nieren unverändert ausgeschieden.. Vnepočečnoe sehr wenig Rückschluss.

Durchschnitt pro 6 und h 24 h die Niere ausgeschieden wird 83% und 91% Dosierung entsprechend, Kot ausgelöst, weniger als 1% für 5 Tage. Niere Klirens Gadopentetata Dimeglûmina mit einer Fläche des Körpers 1.73 m² handelt von 120 ml / min.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (QC mehr 20 ml / min) der Wirkstoff fast vollständig Display Speicher; T_1/2 in der Plasma-erhöht proportional zu dem Maß der Nierenfunktion; aber Èkstrarenal′nogo es ist keine Steigerung der Zuweisung. Wenn man in Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC weniger als 20 ml / min) T_1/2 bis zu 30 Nein, Es ist möglich, Gadopentetata Dimeglûmina aus dem Körper zu entfernen, mithilfe der extrakorporalen Hämodialyse.

Zeugnis

Um den Kontrast des Bildes zu verbessern, bei der Durchführung von ein MRI des Gehirns und des Rückenmarks (kraniale und spinal MRI):

— zur Erkennung von Tumoren, incl. klein und schlecht gemacht, Tumor-Wiederauftreten nach Chirurgie oder Strahlentherapie, Metastasen;

-für die Differentialdiagnose der Meningeomen vermutet wird, Akustikusneurinom, Tumoren mit Infil′trativnym Wachstum im nahe gelegenen Gewebe (zB, Gliome);

-für die Differentialdiagnose der einige seltenen Tumoren (Hämangioblastom, Ependymom, kleinen hypophysärer Adenome);

— Verbesserung die Visualisierung der Verteilung Intrakranial′nogo Vnemozgovyh Tumoren.

Darüber hinaus beim spinal MRI durchführen:

-für die Differentialdiagnose der Intramedullârnyh und Èkstramedullârnyh Tumoren;

— bestimmen Sie die Größe von soliden Tumoren im Rückenmark;

-Schätzung die Prävalenz von Intramedullârnyh Tumoren.

Um den Kontrast des Bildes zu verbessern, bei der Durchführung von MRI des ganzen Körpers (einschließlich Studien der Gesichts-Schädel, Hals, Brust- und Bauchraum Hohlraum, Brust, Beckenorgane, Muskel-Skelett-und Gefäßdarstellung des ganzen Körpers):

— zur Identifizierung von Tumoren, Entzündung, Gefäßverletzungen;

— die Inzidenz und Tumor-Grenzen bestimmen, Entzündung, Gefäßverletzungen;

-für die Differentialdiagnose der pathologischen Veränderungen in Struktur;

-Perfusion von normalen und anormalen Gewebe bewerten;

-für die differenzielle Diagnostik von Tumoren und Narbengewebe nach Therapie;

-Wiederholung der vorgefallenen Bandscheibe nach der Operation zu erkennen;

— für simultane Auswertung der Funktion der halbquantitativen und deren Visualisierung.

Dosierungsschema

Magnevist^® einzutragen, nur im/in. MRI mit Kontrast sollte unmittelbar nach der Einführung beginnen.. Magnevist^® gilt nicht für die Einführung in die Shell des Gehirns.

Im Bereich von 0.14 bis 1.5 T-Empfehlungen für die Anwendung Magnevista^® nicht das Magnetfeld abhängig.

Magnevist^® sollte in die Spritze unmittelbar vor dem Gebrauch eingestellt werden. Ungenutzte Guthaben sollte dagegen zerstört werden.

Beim kraniale und spinal MRI bis Erwachsene und Kinder (incl. Neugeborene und Kleinkinder) und Jugendliche Die empfohlene Dosis beträgt 0.2 ml / kg Körpergewicht. In den Fällen,, Wenn der Verdacht auf das Vorhandensein von pathologischen, Vielleicht eine zweite Kontrast-Studien. Wiederholter Gabe 0.2 ml / kg oder 0.4 ml / kg (Erwachsene) sollten durch durchgeführt werden 30 Minuten nach der ersten Einführung mit sofortigen Betrieb des MRI.

Die Einführung der erwachsenen Patienten hohe Dosen von Magnevista^® 0.6 mL/kg erhöht die Zuverlässigkeit der Diagnose bei metastasierendem Läsionen oder Rückfälle von Tumoren.

Beim MRI des ganzen Körpers Erwachsene und Kinder Senior 2 Jahre die Einführung des Magnevista zu empfehlen^® dosieren 0.2 ml / kg. Wenn das Objekt der Studie in Gebieten mit schlechter Vaskulârizaciej und/oder mit einem kleinen extrazellulären Raum ausreichend zu erhalten ' Effekt kann eine Dosis eines Medikaments erforderlich 0.4 ml / kg, insbesondere bei Verwendung von kurzen T1-gewichtete Sequenzen beim Scannen.

Einführung in die Dosis 0.6 mL/kg kann die Genauigkeit der Diagnose in eine Reihe von pathologischen Schäden oder Rückfälle von Tumoren verbessern..

Um Schiffe je nach Forschung und MRI Techniken visualisieren können die Verhängung einer Erwachsenen Dosis von Magnevista verlangen^® 0.6 ml / kg.

Erfahrung bei der Anwendung von Magnevista^® während MRT ganzen Körper in Kinder unter 2 Jahre Weile begrenzt. In solchen Fällen sollte der Arzt sorgfältig das Verhältnis der erwarteten Vorteile und mögliche Risiken aus der Forschung mit Magnevistom wiegen^®.

Vorbereitung des Patienten

Für die ein/in der Einleitung ist es ratsam, einen flexiblen Katheter verwenden. Das Medikament ist nur im Krankenhaus verwendet, wenn Anlagen zur Reanimation.

Es ist notwendig, die allgemein anerkannten Sicherheitsvorkehrungen beachten, wenn MRI durchführen (incl. der Mangel an Patienten mit Herzschrittmachern, ferromagnetische Implantate).

Während Vnutrisosudistogo bedeutet Einführung Kontrast, dass der Patient in einer horizontalen Position sein muss. Nach der Injektion sollte der Patient während zu überwachen. 30 m.

In Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre in einer Magnevista^® sollten implementieren “Manuell” Methode oder mit dem Auto-Injektor. In Säuglinge und Kinder bis zum Alter von 2 Jahre die erforderliche Dosis sollte sein “Manuell” Art und Weise.

Verwenden Sie für die Forschung mit dem Einsatz von Kontrast beim Scannen von in der Regel T1-gewichteten Sequenz.

Nebeneffekt

Nebeneffekte, Zusammenhang mit der Verwendung von Magnevista^®, in der Regel schwach ausgedrückt, gemäßigten und vergänglich. Jedoch wurde es berichtet über die Entwicklung des schweren und lebensbedrohlichen Reaktionen.

Bestimmen der Häufigkeit von Nebenwirkungen: häufig >(1/100); manchmal (≤1 / 100, aber >1/1000); selten – (≤1 / 1000).

Häufigkeit von Nebenwirkungen nach einer klinischen Studie und Postregistracionnyh nach der spontanen Nachrichten.

Aus dem Körper als Ganzes: manchmal – das Gefühl der Wärme, Kopfschmerzen; selten – Rückenschmerzen, Brustschmerzen oder Gelenkschmerzen, Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen, Ohnmachtsanfälle, Fieber.

Lokale Reaktionen: selten wenn Paravasation – lokale Schmerzen, das Gefühl von Wärme oder Kälte., Ödem, Entzündungsprozess, Nekrose, Venenentzündung, tromboflebit.

Allergische Reaktionen: selten – Angioödem, Bindehautentzündung, Husten, Rhinitis, chikhaniye, Bronchospasmus, laringospazm, Schwellung der Hals/Kehle, Unterdruck, Schock, Hautreaktionen (Nesselsucht).

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: manchmal – Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien; selten – Erregung (ažitaciâ), Verwirrung, Krämpfe, Tremor, Asthenie, Koma, Schläfrigkeit, Sprachstörungen,

Von den Sinnen: selten – Tränenfluss, wunde Augen, Ohrenschmerzen, verschwommene Sicht, Hören, olfaktorisch.

Herz-Kreislauf-System: selten – Blutdrucksenkung, Arrhythmie, Herzstillstand, perifericheskaya Vasodilatation, Unterdruck, Ohnmachtsanfälle, Reflextachykardie, Zyanose.

Das Atmungssystem: selten – Atemlosigkeit, Ateminsuffizienz, Husten, Atemstillstand, Lungenödem.

Aus dem Verdauungssystem: manchmal – Übelkeit, Erbrechen; selten – Bauchschmerzen, Durchfall, Dysgeusie, trockener Mund, hyperptyalism, Tranzithornoe Anstieg der Leberenzyme und Bilirubin im Blut.

Von der Harnwege: selten – Harninkontinenz, häufiges Wasserlassen; bei Patienten mit früheren Nierenerkrankung – erhöhte Kreatinin und Akutes Nierenversagen.

Hautreaktionen: selten – Jucken, Erythem (durch Vasodilatation), Ausschlag, Ödem.

Andere: selten – Tranzithornoe Anstieg des Eisengehaltes im serum.

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

FROM Vorsicht das Medikament sollte bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Geschichte verwendet werden, Asthma, mit schweren Kreislauf-Versagen, Epilepsie, Schwangerschaft. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CC weniger als 20 ml / min) Sie sollten sorgfältig die erwarteten Vorteile und mögliche Risiken der Einführung des Medikaments vergleichen., tk. Ausscheidung von Kontrastmaterial in dieser Kategorie der Patienten verweilen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sicherheit Magnevista^® Wenn die Schwangerschaft nicht bekannt ist. Falls erforderlich, sollte die Verwendung des Medikaments mit Vorsicht verwendet werden.

Wenn in/mit der Einführung der Gadopentetovaâ Säure in geringen Mengen aus Muttermilch (über 0.04% der verabreichten Dosis). Erfahrung zeugt keine Gefahr für Kinder, gestillt.

Vorsichts

Zur Verringerung des Risikos der Aspiration für 2 h, Patienten zu studieren sollte auf Essen verzichten..

Vor dem Hintergrund der Magnevista^® können schwere allergische Reaktionen entwickeln. (einschließlich anaphylaktischer Schock), die meisten davon treten vor allem bei 30 Minuten nach der Verabreichung, Allerdings können in seltene Fällen verzögerte Reaktionen entwickeln (von mehreren Stunden bis zu mehreren Tagen).

Bevor Sie zuweisen sollte eine Medikament sorgfältig sammeln Medizinische Anamnese allergische Verfügbarkeit von Heuschnupfen sein., krapivnicы, allergische Reaktionen auf Meeresfrüchte und Reaktionen auf Kontrastmittel, Asthma. Diese Kategorie von Patienten empfohlen premedikatia (Der SCS und Blocker Gistaminovykh H₁-Rezeptoren).

Haben Sie bei Patienten mit Asthma ein erhöhtes Risiko von Bronchospasmus oder Überempfindlichkeit Reaktionen.

Intrakranielle Tumoren oder Metastasen, als auch die Epilepsie in der Geschichte kann die Häufigkeit der Anfälle, die nach der Einführung des Kontrastmittel erhöhen.

Bei der Bestimmung des Eisengehaltes im Blut-Serum Kompleksonometričeskimi Methoden (zB, Verwenden von batofenantrolina) während der ersten 24 h quantitativer Indikator kann reduziert werden, wegen der Kontrast kostenlose Lösung Tools DTPK.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Einfluss der Droge Magnevist erkannt nicht^® auf die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen und andere Aktivitäten, erfordern hohe Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen.

Überdosis

Symptome: mögliche Manifestationen der Droge giperosmotičnosti – den erhöhten Druck in der Pulmonalarterie, erhöhte Harnausscheidung, gipervolemia, degidratatsiya.

Behandlung: Sie benötigen eine Überwachung der Nierenfunktion (insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz). Gadopentetat-Dimeglûmina kann mit Hämodialyse entfernt werden.

Drug Interactions

Patienten, die Betablocker einnehmen, Reaktionen der Überempfindlichkeit bei der Anwendung des Kontrasts können gestärkt werden.

Interaktion mit anderen Medikamenten ist nicht bekannt..

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, lichtgeschützt. Haltbarkeit – 5 Jahre.

Nach Abnehmen des Deckels mit Schutzkappe der Flasche oder Spritze Vorbereitungen zur Durchführung der Injektionen Magnevist^® Sie müssen am gleichen Tag zur Vermeidung mikrobiellen Kontamination eingeben..