Copaxone-TEVA

Aktivmaterial: Glatirameracetat
Wenn ATH: L03AX13
CCF: Immunmodulator. Zubereitung, primenâemyj bei rasseânnom Sklerose
ICD-10-Codes (Zeugnis): G35
Wenn CSF: 02.12
Hersteller: TEVA Pharma Industrien Ltd. (Israel)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Die Lösung für die p / der Einführung farblos bis leicht gelblich, leicht opaleszent.

Hilfsstoffe: Mannit, Wasser d / und.

1 ml – Spritzen (1) – Packungen Valium planimetrische (28) – Kartons.

Pharmakologische Wirkung

Immunmodulatorische Medikamente. Glatirameracetat ein Essigsäuresalz von synthetischen Polypeptiden, gebildet 4 natürlichen Aminosäuren: L-Glutaminsäure, L-аланином, L-Tyrosin und L-Lysin und chemischen Struktur weist Ähnlichkeiten mit basischem Myelinprotein.

Es hat immunmodulatorische Eigenschaften und Lage blockiert Myelin-spezifische Autoimmunreaktionen, die Pathogenese der Zerstörung der Myelinscheide der Nerven zugrunde liegenden Leiter CNS bei Multipler Sklerose.

Glatirameracetat einen spezifischen Wirkungsmechanismus, die auf der Fähigkeit zur kompetitiven ersetzen Myelin-Antigenen basiert – basisches Myelinprotein, myelynovыy olyhodendrotsytarnыy Glykoprotein und proteolypydnыy proteyn anstelle svyazыvanyya mit komplexen Molekülen hlavnoho hystosovmestymosty Klasse 2, auf Antigen-präsentierenden Zellen lokalisiert.

Die Folge der kompetitiven Verdrängung sind zwei Reaktionen: Stimulation von Antigen-spezifischen Suppressor-T-Lymphozyten (Th2-типа) und Hemmung von antigenspezifischen Effektor-T-Lymphozyten (Th1-типа). Aktivierte T-Suppressor-Lymphozyten geben Sie den systemischen Kreislauf und geben Sie den CNS. Der Weg zum Ort der Entzündung im ZNS, Diese T-Zellen werden aktiviert Myelin-Antigene, was zu der Produktion von inflammatorischen Cytokinen (incl. IL-4, IL-6, IL-10), dass lokale Entzündung zu verringern durch die Unterdrückung von lokalen entzündlichen T-Zellen-Reaktion. Dies führt zur Ansammlung von Entzündungszellen spezifische Th₂-Aktivität und die Hemmung der proinflammatorischen Th₁-Zelle.

Außerdem, das Medikament hat eine neuroprotektive Wirkung: Es stimuliert die Synthese eines neurotrophen Faktors Th-Zellen₂-Typen und schützt vor Schäden an Gehirnstrukturen.

Copaxone^®-Teva keine generali auf die wesentlichen Elemente der normalen Immunantwort des Organismus, dass unterscheidet sie von unspezifischen Immunmodulatoren, einschließlich Zubereitungen aus beta-Interferone.

Die resultierenden Antikörper gegen Glatirameracetat nicht den Effekt der Neutralisierung haben, Reduzieren der klinischen Wirkung der Droge.

Pharmakokinetik

Aufgrund der Natur der chemischen Struktur von Glatirameracetat, Das ist eine Mischung von Polypeptiden, von natürlichen Aminosäuren gebildet, und die geringen therapeutischen Dosis pharmakokinetischen Daten sind nur Hinweischarakter. Basierend auf diesen, sowie die Versuchsdaten, glauben, nach s / der Einführung des Medikaments rasch an der Injektionsstelle hydrolysiert. Hydrolyseprodukte, sowie einen kleinen Teil unverändert Glatirameracetat, kann das lymphatische System einzugeben und zum Teil auf Gefäßbett zu erreichen. Glatirameracetat an der Injektionsstelle übt seine immunmodulatorische Effekte. Die therapeutische Wirkung wird durch die systemische Ausbreitung von aktivierten T-Zell-Suppressor-vermittelte. Bestimmt die Konzentration von Glatirameracetat oder seiner Metaboliten im Blut wird nicht mit dem therapeutischen Effekt korreliert.

Zeugnis

- Schubförmig remittierender Multipler Sklerose Fluss (um die Häufigkeit der Schübe reduzieren und Verlangsamung des Fortschreitens der Deaktivierung Komplikationen).

Dosierungsschema

Das Medikament ist für Erwachsene täglich n / a Dosis verschrieben 20 mg (1 Spritze zur Injektion) 1 mal / Tag, vorzugsweise zur gleichen Zeit, protractedly.

Copaxone^®-Teva sollte in / in / m verabreicht werden.

Nutzungs Injektion

Blister mit Spritzen nach der Lagerung im Kühlschrank bei Raumtemperatur für mindestens aufzubewahren 20 m.

Die Lösung wurde injiziert s / c (Beachtung der Regeln der aseptischen und antiseptische) im Unterarm, Leben (der Magen), Gesäß oder Oberschenkel, tägliche Wechsel der Injektionsstelle.

Es sollte nicht in die schmerzhaften Punkte eingespritzt werden, gebleicht, geröteter Haut oder das Schicksal der Region mit Dichtungen und Knötchen. Es verändert sich ständig im Hinblick auf die Injektionen im Injektionsbereich.

In Anwesenheit von ungelösten Teilchen der Arzneimittellösung ist nicht an die Verwendung von.

Jede Spritze, enthaltenden Lösungsformulierung, nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind; die verbleibende Lösung des Arzneimittels sollten vernichtet werden.

Haben Sie die Lösung mischen, in der Spritze enthaltenen, oder die Einführung es parallel zu jedem anderen Medikament.

Mit selbst verabreicht das Medikament bei fehlenden Injektionen, der Patient sollte es sofort zu tun, sobald daran erinnern. Es ist nicht erlaubt, eine doppelte Dosis geben. Der nächste Injektion sollte nur durch getan werden 24 Nein.

Die Einführung der Droge

1. Nehmen Sie die Spritze aus den einzelnen Blistern, Entfernen Sie das Papier Kennzeichnung (Streifen).

2. Nehmen Sie eine Spritze in der Hand, Wer schreibt. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.

3. Vorbehandelt lokale Injektion Baumwolltuch mit einer Alkohollösung, sanft heben Sie die Haut in der Falte zwischen Daumen und Zeigefinger.

4. Mit einer Spritze senkrecht auf die Injektionsstelle, Einführen einer Nadel in die Haut in einem Winkel von 90 °, Geben Drogen, gleichmäßig Drücken des Kolbens der Spritze nach unten, um das Ende (bis zur vollständigen Entleerung).

5. Entfernen Sie die Spritze und Nadel Bewegung senkrecht nach oben, Beibehaltung der gleichen Neigungswinkel.

6. Legen Sie die Spritze in Behälter zur Entsorgung.

Nebeneffekt

Herz-Kreislauf-System: Herzschlag, Vasodilatation, Hitzewallungen, Brustschmerz; selten – Synkope, erhöhter Blutdruck, Arrhythmie, Blässe, phlebeurysm.

Aus dem Verdauungssystem: Verstopfung, Durchfall, Übelkeit; selten – Anorexie, Schluckbeschwerden, Gastroenteritis, Stomatitis, Karies.

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: Angstzustand; selten – emotionale Labilität, pomrachnenie Bewusstsein (Stupor), Krämpfe, Depression, Schwindel, Tremor, Ataxia, Kopfschmerzen.

Aus dem Blut und Lymphsystem: selten – Lymphadenopathie; selten – eozinofilija, Splenomegalie.

Stoffwechsel: selten – Schwellung, Gewichtsverlust, Abneigung gegen Alkohol.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: selten – Arthralgie, Arthritis.

Das Atmungssystem: selten – Kurzatmigkeit (Hyperventilation); in einigen Fällen – Bronchospasmus, Nasenbluten, gipoventilyatsiya, Stimmveränderungen.

Auf dem Teil des reproduktiven Systems: selten – Amenorrhoe, Impotenz, menorragija, Blutungen aus der Scheide.

Allergische Reaktionen: Nesselsucht, anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Schock.

Lokale Reaktionen: Schmerz, Röte, Ödem; selten – Atrophie der Haut oder das subkutane Gewebe an der Injektionsstelle, Abszess, Hämatom.

Andere: selten – Hämaturie.

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen Glatirameracetat oder Mannitol.

Das Medikament ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter empfohlen 18 Jahre, als ausreichend und gut kontrollierten klinischen Studien über die Sicherheit des Arzneimittels bei diesen Patienten war nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Adäquaten und gut kontrollierten Studien der Sicherheit von Glatirameracetat in der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. Einsatz des Medikaments Copaxone^®-Teva während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn es unbedingt angegeben.

Unbekannt, ob es Glatirameracetat in der Muttermilch zuge, daher, wenn nötig, den Einsatz während der Stillzeit sollte zum erwarteten Nutzen der Therapie für die Mutter und das potenzielle Risiko für das Baby in Beziehung gesetzt werden.

IN experimentelle Studien bei Tieren zeigte keine mutagene Wirkung von Glatirameracetat und ihre negativen Auswirkungen auf die Parameter des Fortpflanzungssystems.

Vorsichts

Vorsichtsmaßnahmen sollten die Patienten verschrieben werden,, anfällig für allergische Reaktionen und Herzerkrankung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten regelmäßig Überwachung der Laborparameter.

Der Patient sollte über das Selbstinjektionstechnik für die sichere Verwendung von Copaxone informiert werden^®-Teva und erhalten Anweisungen, wie antiseptische Techniken bei der Herstellung von injizierbaren Lösung verwenden und verwaltet. Die erste Injektion sollte von einem erfahrenen Arzt überwacht werden. Es ist notwendig, periodisch Verständnis der Bedeutung der Verwendung von antiseptischen Behandlung in getrennten Einspritzungen des Patienten zu überwachen. Die Patienten sollten über die Unzulässigkeit der Wiederverwendung von Nadeln und Spritzen informiert werden, sowie das Verfahren für die sichere Entsorgung. Gebrauchte Nadeln und Spritzen sollte in einem Hartpackung und einzige Feld, das weggeworfen werden kann platziert werden. Patienten sollten auf die Möglichkeit von Nebenwirkungen informiert werden, mit Droge verbunden.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gibt es keine Notwendigkeit für spezielle Vorsichtsmaßnahmen für Personen, Auto fahren oder ausgereifte Technik.

Überdosis

Daten zur Überdosierung von Copaxone^®-Teva ist nicht.

Drug Interactions

Interaktion zwischen Copaxone^®-Teva und andere Medikamente under. Während der klinischen Studien keine signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten identifiziert worden, einschließlich der gleichzeitigen Verwendung von Glatirameracetat^®-Teva mit Vorbereitungen, sind für die Behandlung von Multipler Sklerose verwendet, incl. mit Kortikosteroiden (während die Anwendung für bis zu 28 Tage). In sehr seltenen Fällen kann die Häufigkeit lokaler Reaktionen zu erhöhen.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte bei 2 bis 8 ° C gelagert werden (in einem Kühlschrank). Wenn es unmöglich ist, den Kühlschrank kann das Medikament bei einer Temperatur von 15 ° bis 25 ° C gelagert werden, aber nicht mehr 1 des Monats. Wenn nach Ablauf dieser Frist wird das Medikament nicht verwendet und ist in der Originalverpackung, Ferner sollte es im Kühlschrank gelagert werden (2° -8 ° C). Haltbarkeit – 2 Jahr.