ХАВРИКС

Aktivmaterial: антиген вируса гепатита А
Wenn ATH: J07BC02
CCF: Вакцина для профилактики гепатита А
ICD-10-Codes (Zeugnis): Z24.6
Wenn CSF: 14.03.01.01
Hersteller: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ZAO (Russland)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Суспензия для в/м введения для детей Homogene, Weiß; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Hilfsstoffe: Aluminiumhydroxid 0.5 mg (сорбент), 2-Phenoxyethanol 5 mg (Konservierungsmittel), Aminosäuren (Mischung), Natriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Polysorbat 20, Kaliumchlorid, Kochsalz, Neomycinsulfat (следы), Wasser d / und.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dosieren (0.5 ml) – Einwegspritzen (1) – packt Pappe.
1 dosieren (0.5 ml) – farblose Glasfläschchen (1) – packt Pappe.
1 dosieren (0.5 ml) – farblose Glasfläschchen (10) – Kartons.
1 dosieren (0.5 ml) – farblose Glasfläschchen (25) – Kartons.
1 dosieren (0.5 ml) – farblose Glasfläschchen (100) – Kartons.

Суспензия для в/м введения для взрослых Homogene, Weiß; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Hilfsstoffe: Aluminiumhydroxid 0.5 mg (сорбент), 2-Phenoxyethanol 5 mg (Konservierungsmittel), Aminosäuren (Mischung), Natriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Polysorbat 20, Kaliumchlorid, Kochsalz, Neomycinsulfat (следы), Wasser d / und.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dosieren (1 ml) – Einwegspritzen (1) – packt Pappe.
1 dosieren (1 ml) – farblose Glasfläschchen (1) – packt Pappe.
1 dosieren (1 ml) – farblose Glasfläschchen (10) – Kartons.
1 dosieren (1 ml) – farblose Glasfläschchen (25) – Kartons.
1 dosieren (1 ml) – farblose Glasfläschchen (100) – Kartons.

Pharmakologische Wirkung

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (CAA), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.

Klinische Studien haben gezeigt,, das 99% durch geimpft 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 Miu/ml). Daten, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 Monate, позволяют сделать заключение, was 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 Miu/ml). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс^® in 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, in 86.3 % – 15 Tage, in 95.2 % – на 17-й день, und 99% – на 19-й день, dh. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 der Woche).

Эффективность вакцины Хаврикс^® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, Vereinigte Staaten, Grossbritannien, Israel, Italien), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс^® привела к прекращению вспышек.

При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 Wochen.

Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 und 12 Monate nach der ersten Dosis.

Es wurde gefunden, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 Monate nach der Impfung, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 Monate nach der Impfung.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

Pharmakokinetik

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс^® nicht vorgesehen.

Zeugnis

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Dosierungsschema

Хаврикс^® Sie können nicht in /! Вакцина Хаврикс^® предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, und Kinder 12-24 Monate – в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Schemes of-Impfung

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 Jahre ist 1 ml, bis Kinder und Jugendliche im Alter von 16 Jahre - 0.5 ml.

Ревакцинация проводится через 6-12 Monate nach der Impfung, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 Monate. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

Nebeneffekt

Вакцина обычно хорошо переносится.

Lokale Reaktionen: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% Fälle); покраснение и припухлость (Häufigkeit – über 4% от общего числа вакцинаций).

Gemeinsame Reaktionen: Kopfschmerzen, Unwohlsein, Erbrechen, Fieber, тошнота и потеря аппетита (Häufigkeit – von 0.8% bis 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 Nein.

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, wie bei Erwachsenen, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, Durchfall, Muskelschmerzen, Arthralgie, allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen), а также судороги.

Gegenanzeigen

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины;

— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Schwangerschaft und Stillzeit

IN связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Vorsichts

Хаврикс^® schützt nicht vor Hepatitis, durch andere Krankheitserreger verursacht, wie das Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-E-Virus, sowie andere bekannte Krankheitserreger, die Leber beeinflussen.

Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) nicht weniger als 2 m. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

Patienten, Hämodialyse, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 min nach der Immunisierung.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, sowie der Personen, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. Diese beinhalten: Person, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, Wo wird der Ausbruch von Hepatitis A erfasst?; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; Person, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); Person, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (incl. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, Person, ведущие беспорядочную половую жизнь, Drogenabhängige, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; Person, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, FROM, дельта, Person, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, Autoimmune, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Хаврикс^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Überdosis

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® nicht berichtet.

Drug Interactions

Вакцина Хаврикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, unwahrscheinlich, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, stolbnyaka, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

AGB Lieferung von Apotheken

Вакцина в упаковке, enthält 1 флакон или шприц, auf Rezept.

Вакцина в упаковке, enthält 10, 25 und 100 Flaschen, Es soll für Gesundheitseinrichtungen.

Bedingungen und Konditionen

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Nicht einfrieren. Haltbarkeit – 3 Jahr. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden, auf der Verpackung.