INFANRIKS

Aktivmaterial: difteriйnый Toxoid, Tetanustoxoid, Pertussistoxoid, Pertactin, filamentöses Hämagglutinin
Wenn ATH: J07AJ52
CCF: Ein Impfstoff zur Prävention von Diphtherie, stolbnyaka, Pertussis
Codes ICD-10 (Zeugnis): Z27.1
Wenn CSF: 14.03.01.10
Hersteller: Glaxosmithkline Biologicals S.A.. (Belgien)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Suspension zur / m bewölkt, weißlich, trennen sich beim Stehen in eine farblose transparente Flüssigkeit und einen weißen Niederschlag, vollständig zerschlagen unter Schütteln.

Hilfsstoffe: Aluminium (Hydroxid-Form) – 0.5 mg, 2-Phenoxyethanol (Konservierungsmittel) – 2.5 mg, Kochsalz 4.5 mg, Wasser d / und bis 0.5 ml, Formaldehyd (Rest – nicht mehr 0.2 mg / ml).

Der Impfstoff erfüllt die sich im Zusammenhang mit der Herstellung von biologischen Substanzen und Impfstoffe gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis.

0.5 ml (1 dosieren) – Spritzen von neutralen Glasflasche 1 ml (1) komplett mit Nadel (1 PC.) – Blasen (1) – Kartons.
0.5 ml (1 dosieren) – Spritzen von neutralen Glasflasche 1 ml (1) komplett mit Nadel (2 PC.) – Blasen (1) – Kartons.
0.5 ml (1 dosieren) – neutral Glasspritzen 1 ml (5) – Blasen (2) komplett mit Nadel (2 Blasen 5 PC.) – packt Pappe.
0.5 ml (1 dosieren) – neutral Glasspritzen 1 ml (5) – Blasen (2) komplett mit Nadel (4 Comics 5 PC.) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Der Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis.

Die Immunantwort auf die Grundimmunisierung

Durch 1 trehdozovogo Monate nach der Grundimmunisierung, im ersten gehaltenen 6 Lebensmonate, mehr als 99% immunisierten Impfstoff Infanrix^® Kinder Antikörpertiter gegen Diphtherie und Tetanus-Toxoid-Konto für mehr als 0.1 IU / ml. Antikörper gegen Pertussis-Antigene (koklûšnyj Toxoid / KA /, filamentöses Hämagglutinin / PHA / und Pertactin) produziert mehr als 95% gepfropft.

Die Immunantwort auf eine Auffrischimpfung

Nach der Booster-Impfstoff Infanrix^® auf 2 Lebensjahr (13-24 des Monats) alle Kinder, die zunächst mit dem Impfstoff immunisiert wurden Infanrix^®, Antikörpertiter gegen Diphtherie und Tetanus-Toxoid-Konto für mehr als 0.1 IU / ml. Die sekundäre Immunantwort auf Pertussis-Antigene in mehr als beobachtet 96% Kinder.

Die Schutzwirkung von Impfstoff einen Durchschnitt erreicht 88%.

Pharmakokinetik

Die Daten auf die Pharmakokinetik des Impfstoffs Infanrix^® nicht vorgesehen.

Zeugnis

- Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten bei Kindern 3 Monate;

- Wiederholungsimpfungen von Kindern, die zuvor immunisiert 3 Dosen von Pertussis-Diphtherie-Tetanus-Ganzkeim-Pertussis- oder Diphtherie-Tetanus-Impfstoff.

Zu Beginn des Kurses von Ganzzell Pertussis-Impfstoff, Diphtherie-Tetanus-Impfstoff, der Einführung von weiteren Dosen von Pertussis-Diphtherie-Tetanus-Impfstoff, und umgekehrt.

Dosierungsschema

Eine Einzeldosis des Impfstoffes 0.5 ml.

Grundimmunisierung umfasst 3 Impfstoffdosen, nach dem nationalen Kalender der Schutzimpfungen in Russland verwaltet 3, 4.5 und 6 Lebensmonate; Wiederholungsimpfung wird in durchgeführt 18 Monate.

Vor der Einführung des Impfstoffs ist gut, bis eine gleichförmige trübe Suspension geschüttelt und vorsichtig gerade. Im Falle der Erfassung von Fremdpartikeln, nonseparating Flocken oder das Aussehen des Impfstoffs wird nicht verwendet.

Der Impfstoff Infanrix^® injizierte i / m, und die Injektionsstelle im Verlauf der Impfung abgewechselt.

Der Impfstoff Infanrix^® Unter keinen Umständen sollten Sie in geben /.

Nebeneffekt

Klinische Studien

Das Sicherheitsprofil, unten, basierend auf den Daten, in mehr als erhalten 11 400 Patienten.

Mit der Einführung des Impfstoffs Infanrix^® beobachteten erhöhten Häufigkeit des Auftretens von lokalen Reaktionen und Fieber, wenn auf eine Auffrischimpfung nach Ablauf der Grundimmunisierung verabreicht.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wie folgt bestimmt wird: Häufig (≥10 %), häufig (≥1 %, <10%), manchmal (≥0,1 %, <1%), selten (≥0,01 %, <0.1%), selten (<0.01%).

Vom Lymphsystem: selten – Lymphadenopathie¹.

Aus dem Nervensystem und Psyche: Häufig – Reizbarkeit, Schläfrigkeit; häufig – Angst², ungewöhnliches Schreien; manchmal – Kopfschmerzen¹.

Das Atmungssystem: manchmal – Husten¹, Bronchitis¹, Rhinitis, Pharyngitis.

Aus dem Verdauungssystem: häufig – Appetitverlust², Magen-Darm-Erkrankungen (Durchfall und Erbrechen).

Auf dem Teil der Haut und ihrer Anhangs: häufig – Juckreiz; manchmal – Ausschlag; selten – Nesselsucht, Dermatitis.

Allgemeine und lokale Reaktionen: Häufig – Röte, Schwellung an der Injektionsstelle (≤ 50 Millimeter), Fieber ≥38 ° C; häufig – Wundsein², Schwellung an der Injektionsstelle (> 50 Millimeter)³; manchmal – Verhärtung, sich müde fühlen¹, Fieber ≥39.1 ° C, diffuse Schwellung an der Injektionsstelle, in einigen Fällen, auch in der Nähe Gewebe.

Nach der Markteinführung

Von hämatopoetischen Systems: Thrombozytopenie⁴.

Seitens des Immunsystems: allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktische Reaktionen.

Aus dem Nervensystem: Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotensive-hyporesponsive Folge), Krämpfe (mit oder ohne Fieber) während 2-3 Tage nach der Impfung.

Auf dem Teil der Haut und ihrer Anhangs: Angioödem.

Das Atmungssystem: Atemstillstand.

Allgemeine und lokale Reaktionen: Schwellung an der Injektionsstelle³.

Sehr selten Fälle von Mittelohrentzündung.

¹ – nur bei Verabreichung einer Auffrischimpfung.

² – oft mit der Einführung einer Auffrischimpfung.

³ – Kinder, unterzogen worden sind Grundimmunisierung azellulären Pertussis-Impfstoff, gibt es eine größere Gefahr von Schwellungen an der Injektionsstelle nach der Verabreichung einer Auffrischimpfung im Vergleich zu Kindern, unterzogen worden sind Ganzzell DTP Grundimmunisierung Impfstoff. Diese Reaktionen behoben, Durchschnitt, fließen 4 Tage.

³ – Kinder, unterzogen worden sind Grundimmunisierung azellulären Pertussis-Impfstoff, gibt es eine große Wahrscheinlichkeit, Schwellungen an der Injektionsstelle nach der Verabreichung einer Auffrischimpfung, im Vergleich zu Kindern, haben Erstimpfung Ganzzellimpfstoffe unterzogen. Schwellung an der Injektionsstelle (>50 Millimeter) und Umgebung kann häufiger auftreten (häufig und oft jeweils), wenn eine Auffrischimpfung im Alter von verabreichten 4 bis 6 Jahre. Diese Reaktionen spontan innerhalb gelöst 4 Tage.

⁴ – für Diphtherie und Tetanus-Impfstoffen beschrieben.

Gegenanzeigen

- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes, und in dem Fall, Wenn der Patient Symptome einer Überempfindlichkeit nach vorheriger Gabe des Impfstoffs Infanrix^®;

- Ausgedrückt Reaktions (Temperatur 40 ° C, Rötung oder Schwellung mehr 8 cm Durchmesser) oder Komplikationen (Kollaps oder schockähnlicher Zustand, in Entwicklung 48 Stunden nach der Verabreichung des Impfstoffs; kontinuierliche weinen, dauerhaft 3 h oder mehr, während das Entstehen 48 Stunden nach der Verabreichung des Impfstoffs; Krämpfe, begleitet oder nicht begleitet von Fieber, während das Entstehen 3 Tage nach der Impfung) die vorherige Verabreichung des Impfstoffs Infanrix^®;

- Enzephalopathie, in das entwickelte 7 Tage nach der vorherigen Verabreichung des Impfstoffes, mit Pertussiskomponente. In diesem Fall sollte die Grundimmunisierung gegen Diphtherie-Tetanus-Impfstoff weiter.

Vorsichts

Vor der Impfung sollte das Kind Geschichte studieren, die Aufmerksamkeit auf die vorherige Verabreichung von Impfstoffen und verwandte Auftreten von Nebenwirkungen, sowie zu inspizieren.

Die Einführung des Impfstoffs sollte verschoben werden, wenn das Kind eine akute Erkrankung, begleitet von Fieber. Wenn eine Infektionskrankheit in einer milden Form der Impfung kann nach der Normalisierung der Temperatur durchgeführt werden.

Wie bei der Einführung anderer Impfstoff, sollten bereit alle notwendigen für die Entlastung von einer möglichen anaphylaktischen Reaktion auf Infanrix haben^®. Daher geimpft sollte unter ärztlicher Aufsicht zu sein 30 min nach der Immunisierung.

Infanriks^® sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Störungen der Blutgerinnung eingesetzt werden, da solche Patienten / m Injektion kann zu Blutungen. Um eine Blutung zu verhindern, sollte es sein, Druck auf die Injektionsstelle gelegt, es nicht reiben, für nicht weniger als 2 m.

HIV-Infektion ist keine Kontraindikation zur Impfung.

Mit der Einführung des Impfstoffs bei Patienten, unter immunsuppressiver Therapie, oder Patienten mit Immunschwäche, angemessene Immunantwort nicht erreicht werden kann.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen hatten eine temporäre Verbindung mit der Einführung von Ganzzell oder azelluläre Pertussis-Diphtherie-Tetanus-Impfstoff, die Entscheidung, die nachfolgenden Dosen einzuführen, sollte sorgfältig geprüft werden,. Ausnahmen unter bestimmten Umweltbedingungen sind möglich, wie eine hohe Pertussisinzidenz, der mögliche Nutzen überwiegt potenzielle Risiko, insbesondere, Wenn diese Nebenwirkungen wurden nicht mit anhaltenden Komplikationen verbunden.

Die folgende Bedingung ist eine Kontraindikation für die Einführung von Ganzzell DTP-Impfstoffe und kann auf die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen zurückzuführen, incl. bei Verabreichung DTaP Vakzine:

- Temperatur von 40,5 ° C und mehr für 48 Stunden nach der Impfung, nicht mit anderen Ursachen, Zusätzlich zu der Verabreichung des Impfstoffs;

- Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Folge), in Entwicklung 48 Stunden nach der Verabreichung des Impfstoffs;

- Kontinuierliche weinen, dauerhaft 3 h oder mehr, während das Entstehen 48 Stunden nach der Verabreichung des Impfstoffs;

- Krampfanfälle, unbegleiteten oder begleitet von Fieber, während das Entstehen 3 Tage nach der Impfung.

Bei Kindern mit progressiven neurologischen Erkrankungen, einschließlich infantile Spasmen, unkontrollierter Epilepsie oder progressive Enzephalopathie, Impfstoffs mit Pertussis (ganze Zelle oder azellulären) sollte bis zur Stabilisierung verschoben werden. Die Entscheidung über die Ernennung eines Pertussis-Impfstoff muss im Einzelfall nach sorgfältiger Beurteilung der Vorteile und Risiken gemacht werden.

Haben eine Geschichte von Fieberkrämpfen, und eine Familiengeschichte von epileptischen Anfällen ist keine Kontraindikation, aber es besondere Aufmerksamkeit erfordert,.

Es ist notwendig zu berücksichtigen, die mögliche Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit, die Atemfunktion für die Überwachung übernehmen 48-72 h im Verlauf der primären Impfung von Kindern, Frühgeburt (≤ 28 NEDELYO Schwangerschafts) und, insbesondere, Säuglinge mit Atemnotsyndrom. Angesichts der Notwendigkeit, Kinder in dieser Gruppe zu impfen, Impfung sollte nicht verzögert oder in ihrem Verhalten zu leugnen,.

Überdosis

Daten über Überdosis des Impfstoffs Infanrix^® nicht vorgesehen.

Drug Interactions

In Übereinstimmung mit den Regeln, in Russland angenommen, Infanriks^® Es können gleichzeitig verabreicht werden (einmal) mit anderen Impfstoffen der National Immunization Spielplan und inaktivierten Impfstoffen Kalender der vorbeugenden Impfung von Epidemie Hinweise. Jedoch sollten andere Vakzine auf andere Teile des Körpers verabreicht werden,.

Erlaubt, den Impfstoff Infanrix mischen^® Impfstoff Hiberiks^® (вакцина против Haemophilus influenzae b типа). Wenn das Lösungsmittel, auf einen Impfstoff Hiberiks befestigt^®, sollen durch den Impfstoff Infanrix ersetzt werden^®.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C gelagert werden; Nicht einfrieren. Haltbarkeit – 3 Jahr. Das Medikament abgelaufen Anwendung kann nicht sein,.

Transportieren des Medikaments in den gleichen Bedingungen durchgeführt.