Gonal-F (Die Lösung für die p / der Einführung)

Aktivmaterial: Follitropin alfa
Wenn ATH: G03GA05
CCF: Rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon
ICD-10-Codes (Zeugnis): E23.0, N97, Z31.1
Wenn CSF: 15.06.05.01
Hersteller: Merck Serono S.p.A. (Italien)

DARREICHUNGSFORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Die Lösung für die p / der Einführung klar, farblos, Leichten Opaleszenz.

1 Spritze Pen (0.5 ml)
Follitropin alfa22 g (300 MICH)

Hilfsstoffe: Poloxamer 188, Saccharose, Methionin, Natrium dïgïdrofosfata Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat, m-Kresol, Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Wasser d / und.

0.5 ml – Stift (1) komplett mit Einweg-Nadeln (5 PC.) – Kunststoffbehälter (1) – Kartons.

Die Lösung für die p / der Einführung klar, farblos, Leichten Opaleszenz.

1 Spritze Pen (0.75 ml)
Follitropin alfa33 g (450 MICH)

Hilfsstoffe: Poloxamer 188, Saccharose, Methionin, Natrium dïgïdrofosfata Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat, m-Kresol, Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Wasser d / und.

0.75 ml – Stift (1) komplett mit Einweg-Nadeln (7 PC.) – Kunststoffbehälter (1) – Kartons.

Die Lösung für die p / der Einführung klar, farblos, Leichten Opaleszenz.

1 Spritze Pen (1.5 ml)
Follitropin alfa66 g (900 MICH)

Hilfsstoffe: Poloxamer 188, Saccharose, Methionin, Natrium dïgïdrofosfata Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat, m-Kresol, Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Wasser d / und.

1.5 ml – Stift (1) komplett mit Einweg-Nadeln (14 PC.) – Kunststoffbehälter (1) – Kartons.

 

Pharmakologische Wirkung

Die rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon. Das Medikament wird durch Gentechnik, Zellkultur, Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert. Es hat gonadotropen Aktion: Es stimuliert das Wachstum und die Reifung der Follikel / Follikel, Es trägt zur Entwicklung multipler Follikel während der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation zur assistierten Reproduktion Programme.

 

Pharmakokinetik

Absorption

Wenn der S / auf einen Wert der absoluten Bioverfügbarkeit von ca. 70%.

Es wurde gezeigt,, dass Frauen mit unterdrückt die Sekretion von endogenen Gonadotropine, Follitropin alfa effektiv stimulieren Follikelentwicklung und Steroidgenese, trotz unzugänglich kleine Mengen an LH messen.

Verteilung und Ausscheidung

Nach wiederholten Injektionen Gonal-F® beobachteten triple Kumulation im Blut im Vergleich zu einer einzigen Injektion. Css Im Blut erreicht 3-4 Tage. Vd ist 10 l.

Nachdem die am / im Follitropin alpha in der extrazellulären Flüssigkeit bestimmt. Initial T1/2 der Körper um 2 Nein, Abschluss T1/2 – über 24 Nein.

1/8 Follitropin alfa verabreichten Dosis im Urin ausgeschieden. Die Gesamt-Clearance – 0.6 l /.

 

INDIKATIONEN

Frauen

- Eierstockstimulation in Abwesenheit von Wachstum und die Reifung von Follikeln (incl. das PCO-Syndrom) und im Falle des Versagens der Behandlung mit Clomiphencitrat;

- Kontrollierte ovarielle Überstimulation im assistierten Reproduktionstechniken;

- Eierstockstimulation, wenn die Bedingungen hypogonadotropen Frauen (in Kombination mit einem Präparat aus N).

Men

- Stimulation der Spermatogenese im Hypogonadismus bei Männern (in Kombination mit menschlichem Choriongonadotropin).

 

DOSIERUNG

Das Medikament wird verabreicht, s / c.

Frauen

Beim anovulatorischen Unfruchtbarkeit mit erhaltenen Menstruationszyklus oder die Verletzung der Periodizität Die Behandlung beginnt mit dem ersten 7 Tage-Zyklus. Die Stimulation wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt (messen Sie die Größe der Follikel) und / oder Östrogenspiegel. Stimulation beginnt mit einer täglichen Dosis 75-150 MICH, Erhöhung auf 37.5 ME-75 ME через 7-14 Tagen, bis die gewünschte Wirkung. Die maximale Dosis für eine Injektion – 225 MICH. In Abwesenheit positive Dynamik nach 4 Wochen, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Im nächsten Zyklus sollte die Stimulation mit einer höheren Dosis begonnen werden.

Nach Erreichen der optimalen Größe der Follikel durch 24-48 Stunden nach der letzten Injektion Gonal-F® einmal rekombinantes humanes Choriongonadotropin verabreicht (hCG) dosieren 250 ug Dosis an hCG oder 5000-10 000 MICH. Am Tag der hCG-Injektion und am nächsten Tag wird der Patient empfohlen sex.

Im Falle eines übermäßigen Ansprechen der Eierstöcke auf die Stimulation sollte abgesetzt Verabreichung von humanem Choriongonadotropin werden. Im nächsten Zyklus unteren vorgeschrieben, verglichen mit dem vorherigen, dosieren.

Beim kontrollierten ovariellen Hyperstimulation Kodex für die Techniken der assistierten Reproduktion Gonal-F® täglich in einer Dosis verabreicht, 150-225 MICH, ab 2-3 Tage-Zyklus. Die tägliche Dosis kann variieren,, aber in der Regel nicht überschreitet 450 MICH. Behandlung, bis ein Follikel von ausreichender Größe durch Ultraschall weiter (Durchschnitt 5-20 Tage). Durch 24-48 Stunden nach der letzten Injektion Gonal-F® einmal in einer Dosis von rekombinantem hCG verabreicht 250 ug Dosis an hCG oder 5000-10 000 ME um die abschließende Follikelreifung zu induzieren.

Um die endogene LH-Anstieg zu unterdrücken und die Aufrechterhaltung es auf einem niedrigen Niveau mit GnRH-Analoga.

Beim anovulatorischen Infertilität mit der Abwesenheit des Menstruationszyklus infolge des Mangels von FSH und LH Dosierung und Arzt setzt individuell. Typischerweise Gonal-F® täglich für bis zu verabreichenden 5 Wochen gleichzeitig mit LH. Die Behandlung mit Gonal-F® beginnen mit einer Dosis 75-150 ME mit einer Dosis von alpha lutropinom 75 MICH. Falls notwendig, die Dosis Gonal-F® kann erhöht werden durch 37.5-75 ME jeden 7-14 Tage. Bei Fehlen einer angemessenen Reaktion auf die Stimulation während 5 Wochen Therapie sollte gestoppt werden und wieder in dem neuen Zyklus mit einer höheren Dosis.

Nach Erreichen der optimalen Größe des Follikels / durch Follikel 24-48 Stunden nach der letzten Injektion Gonal-F® und lutropina alpha einmal in einer Dosis von rekombinantem hCG verabreicht 250 ug Dosis an hCG oder 5000-10 000 MICH. Am Tag der hCG-Injektion und am nächsten Tag wird der Patient empfohlen sex. Alternativ kann es aus intrauterine Insemination vorgenommen werden.

Im Falle eines übermäßigen Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke Behandlung sollte abgebrochen werden, und die Ernennung von hCG zu widerrufen. Die Stimulierung wurde in dem nächsten Zyklus wiederholt, ausgehend von niedriger im Vergleich zu dem vorherigen Zyklus Dosis.

Men

Gonal-F® ernannt, meistens, dosieren 150 MICH 3 Mal pro Woche für mindestens 4 Monate in Kombination mit hCG. Wenn es keine positive Wirkung in dieser Zeit kann die Behandlung fortgesetzt werden, bis 18 Monate.

Geschäftsverwaltung

Mit selbst Konsum der Droge, sollten die Patienten sorgfältig zu lesen Sie die Anweisungen.

Packaging Das Medikament ist für die persönliche Verwendung bestimmt. Nach der ersten Injektion der nächsten Injektion sollte am nächsten Tag zur gleichen Zeit durchgeführt werden.

1. Die Injektion sollte unter aseptischen und antiseptische durchgeführt werden,.

2. Für muss die Injektion über die saubere Oberfläche zu zersetzen 2 propitannыh spirtom Tupfer, Fertigpen Spritze und Nadel für die Injektion.

Herstellung von vorgefüllten Injektor Vorbereitung Gonal-F® für den ersten Einsatz: Entfernen Sie die Kappe Griffe, setzen Sie die Nadel nach Anspruch 3 beschrieben. Füllen Sie dann den Stift, Einstellen der Dosis Zeiger gegenüberliegenden Punkt 37.5 schwarze Scheibe für die Dosis. Drücken Sie die Taste zum spritzen bis zum Anschlag, entfernen Sie die äußere Nadelschutzkappe, dann – die innere Nadelschutzkappe, mit dem Stift Spritze mit einer Nadel vertikal (die Nadel nach oben gerichtet sein). Sanft auf die Lage des Patronen tippen, dass mögliche Luftblasen sammeln sich an der Basis der Nadel. Richten Sie die Nadel gerade nach oben, die Injektion vollständig freigeben. An der Spitze der Nadel einen Tropfen erscheinen. Es bedeutet, dass die Fertigspritze Stift ist bereit für die Injektion. Eine geringe Menge der Fluidverlust, an der Spitze der Nadel befindet,, irrelevant, tk. Spritze Pen speziell mit etwas Überschuss gefüllt. Wenn die Flüssigkeit auf der Spitze der Nadel nicht erscheint, sollten Sie den Prozess der Vorbereitung wiederholen. Dann folgt die eingestellte Dosis, wie in Anspruch 4 beschrieben.

Für die nächste Injektion sollte die Nadel legen und stellen Sie die Dosis, wie in Unterabschnitten beschrieben. 3 und 4 beziehungsweise.

3. Anbringen der Nadel. Nehmen Sie eine neue Nadel. Wenn das Paket defekt Nadeln, es sollte weggeworfen und nehmen Sie eine neue Nadel werden. Entfernen Sie den Schutzstreifen von der äußeren Nadelschutzkappe, Entfernen Sie den Schutzstreifen von der inneren Nadelkappe. Festhalten der Nadel für die Innenkappe, um die Nadel Stiftspitze mit Gewindeeinsatz, im Uhrzeigersinn drehen, bis er hörbar einrastet. Verwenden Sie nur Nadeln, an dem Griff befestigt oder Handle für dieses separaten eingestellt.

4. Installation Dosis. Stellen Sie die gewünschte Dosis durch Drehen des Dosiseinstellung Disc bis, bis die Dosis nicht auf den Pfeil steigen. Dial können Sie die Dosis, die Dosis-Intervall eingestellt 37.5 MICH. Die minimale Dosis und Dosismaximums im Bereich von 37.5 ME до 300 MICH. Nach der Errichtung der erforderlichen Dosis sollte sie wählen, Drücken der Injektion bis zum Anschlag. Es ist erforderlich, die eingestellte Dosis zu Platte genau zu überwachen, tk. Nach Klick auf den Button, um die Injektion zu ändern wird es nicht mehr sein. Wenn Sie die Taste drücken, um die Injektionsdosis und Wendungen eingestellt, die Dosis korrekt gewählt, Injektionen nicht getan werden sollte. Entfernen Sie irrtümlich gewählten Dosis und wiederholen den Satz wieder. Sie sollten die rote Scheibe Überwachung für Dosis überprüfen, Sichergehen, getippt die richtige Dosierung: wenn die Taste für die Injektion frei, Abbildung auf einem roten Plattenüberwachung, reflektierenden gewählte Dosis, Es ist gegen die Dosis, auf eine schwarze Scheibe mit einem Satz Dosierpfeil montiert. Ist bei der gewünschten Dosis weniger, als der gewünschte, die Dosierung ist noch nicht fertig. In diesem Fall ist es notwendig, in Übereinstimmung mit Absatz 2 zu handeln.

Bei Bedarf jedes Mal die gleiche Dosis, arrow Dosis sollte in der gleichen Position bleiben.

5. Auf Empfehlung eines Arztes an der Injektionsstelle ausgewählt wird, sollte mit einem Alkoholtupfer behandelt werden. Einführen einer Nadel in die Haut ein und drücken Sie für die Injektion. Lassen Sie die Nadel in die Haut der zumindest 10 Sekunde. Halten Sie die Taste gedrückt, bis, während die Nadel in der Haut verbleibt. Dies gewährleistet,, daß die erforderliche Dosis wurde vollständig.

6. Entfernen der Injektionsnadel. Nach jeder Injektion sollte die Nadel weggeworfen werden. Festhalten der Stift über das Reservoir für das Medikament, vorsichtig auf die Außenkappe auf die Nadel legen. Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe und schrauben Sie die Nadel durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn. Entsorgen Sie die Nadel. Setzen Sie die Schutzkappe auf den Stift.

7. Speicher Fertigpen. Nach der Injektion verwendete Nadel zu entfernen, wie in Anspruch 6 beschrieben,. Um auf dem Pen-Kappe setzen. Halten Sie den Stift sollte an einem sicheren Ort sein, vorzugsweise in der Originalverpackung. Nach, Spritze Pen ist leer, sie verworfen werden soll.

Notiz: Maßstab, die durch den Behälter für die Arzneimittel gesehen werden kann, eine Anzeige des Volumens des Medikaments, das im Reservoir verblieben. Es kann nicht für die Dosiseinstellung verwendet werden. Red Plattensteuer Dosis Injektionsknopf wird verwendet, um die Steuerung, Es ist voll wurde zuletzt Dosis rekrutiert. Er verändert seine Position, Angabe der Menge der Droge in dem Reservoir. Wenn die gewählte Dosis unzureichend, der Injektion abgeschlossen, Es gibt zwei Möglichkeiten: und) Geben Dosis, die in der Injektionspen blieb, und dann ein neuer Insulinpen, gesetzt auf sie den Rest der benötigten Dosis und geben Sie es; bis) Entsorgen Sie die alte Stiftspritze, nehmen Sie ein neues und geben Sie die erforderliche Dosis.

Patienten sollten auf die Notwendigkeit, einen Arzt aufzusuchen gewarnt werden, Bei einer hohen Dosierung eingeführt wurde, als erforderlich ist,, oder im Fall der fehlenden die nächste Dosis; sollte nicht zweimal täglichen Dosis verabreicht werden.

 

NEBENEFFEKT

Bestimmen der Häufigkeit von Nebenwirkungen: Häufig (>1/10, <1/100), häufig (>1/100, < 1/1000), selten (>1/10 000, <1/1000), selten (< 1/10 000).

Frauen

Auf dem Teil des endokrinen Systems: Häufig – Eierstockzysten; häufig – Stimulationssyndroms (SGYA) leichter oder mittelschwerer Schwere; selten – schwere Form der ovariellen Überstimulationssyndroms, Torsion des Eierstockzyste (als Komplikation einer OHSS), Eierstock Apoplexie, Eileiterschwangerschaft (bei der Angabe einer Geschichte der Tubenerkrankung), polycyesis. Mild OHSS wird von Schmerzen im Unterleib begleitet, toshnotoy, Erbrechen, Gewichtszunahme, eine Erhöhung der Eierstock, incl. aufgrund der Bildung von Zysten. Bei mittelschweren bis schweren Form der ovariellen Überstimulationssyndroms, Außerdem, deutliche Atemnot, oligurija, Aszites, gidrotoraks, Pleuraerguss, Ansammlung von Flüssigkeit in der Perikardhöhle; möglichen akuten Lungeninsuffizienz, Thromboembolien.

CNS: häufig – Kopfschmerzen.

Aus dem Verdauungssystem: häufig – Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, was, Aufstoßen.

Herz-Kreislauf-System: selten – erhöhte Blutgerinnung (Thromboembolien), Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall, Herzinfarkt.

Das Atmungssystem: selten – bei Patienten mit Asthma Verschlechterung oder Verschlimmerung der Krankheit.

Allergische Reaktionen: selten – Mild systemische allergische Reaktionen (Erythem, Ausschlag, Anschwellen des Gesichts, Nesselsucht, Atemschwierigkeiten), schwere allergische Reaktionen (incl. Anaphylaxie).

Andere: Fieber, Arthralgie.

Lokale Reaktionen: Häufig – leichte bis mäßige Schmerzen, Röte, Blutergüsse, Schwellung an der Injektionsstelle.

Men

Auf dem Teil des endokrinen Systems: häufig – Gynäkomastie, Varikozele.

Hautreaktionen: häufig – Akne (Akne).

Andere: häufig – Gewichtszunahme.

Lokale Reaktionen: Häufig – leichte bis mäßige Schmerzen, Röte, Blutergüsse, Schwellung an der Injektionsstelle.

 

KONTRAINDIKATIONEN

- Hypothalamus-Hypophysen-Tumoren;

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Frauen

- Schwangerschaft;

- Sperrige Tumoren oder Zysten (nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom);

- Uterine Blutungen unbekannter Ursache;

- Carcinoma âičnika;

- Gebärmutterkrebs;

- Brustkrebs;

- Anomalien der Geschlechts und Uterusmyomen, nicht mit der Schwangerschaft kompatibel;

- Primäre Ovarialinsuffizienz;

- Prezhdevremennaya Menopause.

Men

- Primäre Störung der Hodenfunktion.

 

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament wird nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angegeben.

 

Vorsichts

Unnötigerweise. Gonal-F® Es kann zu schweren Nebenwirkungen führen, es sollte eine Facharztes zu ernennen, unmittelbar sich mit den Problemen der Unfruchtbarkeit. Beginn der Therapie sollte von einem unfruchtbaren Paar Befragung vorausgehen, insbesondere, Wir sollten untersucht, um auszuschließen, Hypothyreose werden, Nebennieren-Insuffizienz, Hyperprolaktinämie, Hypothalamus-Hypophysen-Tumoren, notfalls – vorschreiben, geeignete Therapie.

Es ist notwendig, um die Durchgängigkeit der Eileiter, um das Verfahren der assistierten Reproduktion auszuwählen beurteilen. Es sollte sich kein Hindernis der Eileiter werden, Wenn der Patient nicht in dem Programm des in-vitro-Befruchtung teilnehmen. Bei Patienten mit Porphyrie, sowie das Vorhandensein von Porphyrie Verwandten, während der Therapie mit Gonal-F® Es erfordert eine sorgfältige Überwachung. Mit der Verschlechterung des Zustands oder der ersten Anzeichen der Krankheit kann zu einem Therapieabbruch. In medikamentöse Behandlung erfordert Einschätzung der Eierstöcke unter Verwendung von Ultraschall als separate, und in Verbindung mit der Bestimmung von Estradiol in Blutplasma. Das Präparat in der minimalen wirksamen Dosis bei Frauen angewendet werden, und Männer.

In der Berufung von hCG erhöht das Risiko für OHSS und mehrere Superovulation. Daher wird, wenn ein übermäßiges Ansprechen der Eierstöcke auf die Stimulation von hCG ist nicht angegeben, und der Patient aus Coitus mindestens zu unterlassen 4 Tage oder zur Barriere Verhütungsmethoden anwenden. Die Wahrscheinlichkeit, dass extreme Wetterereignisse bei Patienten, unterziehen kontrollierten ovariellen Hyperstimulation in assistierten Reproduktionstechniken, durch Aspiration von Follikeln zu reduzieren.

Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft in assistierten Reproduktionstechniken, hängt von der Anzahl der transferierten Embryonen, häufiger Schwangerschaft mit Zwillingen. Nach dem Eisprung Induktionsfrequenz von Mehrlingsschwangerschaften und Geburten wird im Vergleich zur natürlichen Konzeption.

Die Häufigkeit der Abbruch der Schwangerschaft nach dem Eisprung Induktion und assistierten Reproduktion Programme ist etwas höher, als in der Bevölkerung, aber mit der von Frauen, leiden an anderen Formen von Unfruchtbarkeit.

Die Wahrscheinlichkeit einer Eileiterschwangerschaft nach der Verwendung der assistierten Reproduktion Programme reichen von 2% bis 5%, verglichen mit 1-1.5% in der allgemeinen Bevölkerung.

Hohe Konzentrationen von FSH im Blutserum von Männern können primäre Störung der Hodenfunktion anzuzeigen,. In diesem Fall wird die Behandlung mit Gonal-F® ineffizient.

Um die Antwort auf mit Gonal-F Stimulation bewerten® Kontrolle der Samenanalyse wird empfohlen von 4-6 Monate nach Beginn der Therapie.

Ist es notwendig, Informationen über alle Arten von allergischen Reaktionen zu erhalten, Patienten, die, sowie alle Medikationen, Patienten, die vor der Behandlung mit Gonal-F erhalten haben®.

Die Patienten sollten über die Notwendigkeit, den Arzt und das Auftreten von schweren Nebenwirkungen oder Auswirkungen informieren gewarnt werden, die oben nicht beschrieben.

Es ist notwendig, an der Handhabe mit dem Zeitpunkt der Aufstellung der ersten Nutzung markieren. Verwenden Sie keine Lösung, nach der Herstellung 28 Tage ab dem Datum der ersten Inbetriebnahme. Kann in der Vorbereitung für gelagert werden 28 Tage bei Raumtemperatur 25 ° C nicht übersteigt. Das Medikament sollte zerstört werden, Wenn während dieser Zeit nicht genutzt wird.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Gonal-F® Es wirkt sich nicht auf die Möglichkeit, Fahrzeuge zu fahren und Maschinen bedienen.

 

Überdosierung

Derzeit Fälle von Überdosis Drogen Gonal-F® nicht berichtet. In welchen das Medikament in hohen Dosen, offenbar, Wir sollten die Entwicklung von Eierstock-Überstimulationssyndrom erwarten.

 

Drug Interactions

Mit der Kombination des Wirkstoffs Gonal-F® andere Stimulanzien (hCG, klomyfena Citrat) Ovarielle Reaktion wird verbessert; vor dem Hintergrund der Desensibilisierung der Hypophyse GnRH-Analoga – sinkt (Es erfordert eine Erhöhung der Dosis).

Über Kompatibilität Vorbereitung Gonal-F® mit anderen Drogen, keine Daten verfügbar.

 

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

 

BEDINGUNGEN DER STORAGE

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, lichtgeschützt, in der Originalverpackung bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C; Nicht einfrieren. Haltbarkeit – 2 Jahr.