Genotropin

Aktivmaterial: Somatropin
Wenn ATH: H01AC01
CCF: Rekombinantes Wachstumshormon
ICD-10-Codes (Zeugnis): E23.0, N25.0, P05, Q87.1, F96, R62
Wenn CSF: 15.06.01
Hersteller: PFIZER MFG. BELGIEN N.V.. (Belgien)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Valium Drogen einer Lösung für die s / c Verabreichung Weiß; Lösungsmittel – transparente, farblose Flüssigkeit.

Hilfsstoffe: Glycin, Mannit, Natriumdihydrogenphosphat wasser, Natriumhydrogenphosphat, wasserfrei.

Die Zusammensetzung des Lösungsmittels: m-Kresol, Mannit, Wasser d / und.

Cartridges für die beiden Abschnitte Injektoren Genotropin^® Und 5.3 Lösungsmittel (1) – packt Pappe.
Cartridges für die beiden Abschnitte Injektoren Genotropin^® Und 5.3 Lösungsmittel (5) – packt Pappe.

Valium Drogen einer Lösung für die s / c Verabreichung Weiß; Lösungsmittel – transparente, farblose Flüssigkeit.

Hilfsstoffe: Glycin, Mannit, Natriumdihydrogenphosphat wasser, Natriumhydrogenphosphat, wasserfrei.

Die Zusammensetzung des Lösungsmittels: m-Kresol, Mannit, Wasser d / und.

Cartridges für die beiden Abschnitte Injektoren Genotropin^® Und 12 Lösungsmittel (1) – packt Pappe.
Cartridges für die beiden Abschnitte Injektoren Genotropin^® Und 12 Lösungsmittel (5) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Das Medikament Wachstumshormon. Es repräsentiert durch rekombinante Techniken Somatropin synthetisiert, identisch mit dem menschlichen Wachstumshormon.

Kinder mit Mangel an endogenem Wachstumshormon und Prader-Willi-Syndrom Somatropin erhöht und beschleunigt das Längenwachstum des Skeletts.

Wie bei Erwachsenen, und Kinder Somatropin unterhält eine normale Körperstruktur, stimulieren das Muskelwachstum und die Förderung der Mobilisierung von Fett. Besonders empfindlich auf Somatropin viszeralen Fettgewebe. Zusätzlich zur Stimulierung der Lipolyse, Somatropin nimmt die Eingabe von Triglyceriden in Fettdepots. Somatropin erhöht die Konzentration der Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor (IRF-1) und IGF-Bindungsprotein (IRFSB-3) Serum.

Außerdem, Drogen Fett wirkt, Kohlenhydraten und Wasser-Salz-Stoffwechsels.

Somatropin LDL-Rezeptoren in der Leber, und wirkt auf Lipid- und Lipoproteinprofil im Serum. Allgemein, Zuordnung Somatropin Patienten mit Wachstumshormonmangel reduziert die Konzentration von LDL-Cholesterin und Apolipoprotein B im Serum. Auch kann es zu einer Verringerung der Gesamtcholesterinspiegel.

Somatropin erhöht den Insulinspiegel, Allerdings Blutzuckerspiegel in der Regel nicht geändert. Kindern mit Hypopituitarismus kann Fasten Hypoglykämie erleben, bei Patienten, die das Medikament angedockt.

Somatropin wieder Plasmavolumen und Gewebeflüssigkeit, mit einem Mangel an Wachstumshormon verringert; fördert die Natriumretention, Kalium und Phosphor.

Somatropin stimuliert den Knochenstoffwechsel. Bei Patienten mit Wachstumshormonmangel und Osteoporose Somatropin längere Behandlung führt zu einer Rückgewinnung der Mineralzusammensetzung und der Knochendichte.

Somatropin-Behandlung erhöht die Muskelkraft und körperliche Ausdauer.

Somatropin erhöht auch die Herzleistung, aber der Mechanismus dieser Wirkung ist noch nicht bekannt,. Eine Rolle kann es zu einer Abnahme der peripheren Gefäßwiderstand spielen.

Bei Patienten mit Wachstumshormonmangel kann eine Abnahme der geistigen Fähigkeiten und Veränderungen im mentalen Status sein. Somatropin erhöht die Vitalität, Es verbessert das Gedächtnis und wirkt sich das Gleichgewicht der Neurotransmitter im Gehirn.

Pharmakokinetik

Resorption und Verteilung

Wie bei Gesunden, und bei Patienten mit Wachstumshormonmangel absorbiert annähernd 80% n / a eingetragen Genotropin^®. Wenn p / Injektionsdosis 0.1 IU / kg Körpergewicht C_max ist 13-35 ng / ml nach erzielte 3-6 Nein.

v_D ist 0.5-2.1 l / kg.

Metabolismus und Ausscheidung

Biotransformiroetsa Niere und Leber. Durchschnittliche T_1/2 nach dem am / im Genotropin^® bei Patienten mit Wachstumshormonmangel etwa 0.4 Nein. Wenn der S / der Einführung des Medikaments T_1/2 Lauf 2-3 Nein. Der beobachtete Unterschied, wahrscheinlich, mit einem langsameren Absorption des Arzneimittels in n zugehörigen / a Injektions. Über 0.1% verabreichten Arzneimittels in unveränderter Form in der Galle ausgeschieden.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Die absolute Bioverfügbarkeit von Genotropin^® wenn s /, um das gleiche bei Männern und Frauen.

Zeugnis

Für Kinder

- Dysplasie mit ungenügender Sekretion von Wachstumshormon;

- Dysplasie bei Turner-Syndrom;

- Dysplasie bei chronischem Nierenversagen;

- Intrauterine Wachstums;

- Prader-Willi-Syndrom.

Für Erwachsene

- Bestätigung der Wachstumshormonmangel.

Dosierungsschema

Die Dosis sollte individuell gewählt werden. Das Medikament wird verabreicht, s / c, um Lipoatrophie zu verhindern, sollte die Injektionsstelle wechseln.

Die empfohlene Dosis für Kinder sind in Tabelle

Die Anfangsdosis für Erwachsene von Wachstumshormonmangel ist 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 MICH)/d. Die Erhaltungsdosis wird individuell je nach Alter und Geschlecht ausgewählt. Es übersteigt selten 1.3 mg (4 MICH)/d. Frauen brauchen eine höhere Dosis, als Männer. Seit dem Alter normalen physiologischen Wachstumshormonproduktion abnimmt, altersgerechte Dosis kann reduziert werden.

Klinische und Nebenwirkungen, sowie die Bestimmung der Höhe von IGF-1 im Blutserum kann als Orientierung für die Wahl der Dosis verwendet werden.

Genotropin^® 5.3 mg (16 MICH) und 12 mg (36 MICH) verabreicht s / c über Injektoren Genotropin^® Und 5.3 und Genotropin^® Und 12 beziehungsweise. Sobald die Kassette in den Injektor eingesetzt Arzneimittelverdünnung automatisch erfolgt. Verdünnung des Wirkstofflösung kann nicht erschüttert werden.

Nebeneffekt

Nebeneffekte, durch Flüssigkeitsretention verursacht: Erwachsene (>1% und <10%) – periphere Ödeme, pastoznost unteren Extremitäten, artralgii, Myalgie und Parästhesie. Diese Effekte sind in der Regel leicht bis mittelschwer, Es tritt auf, während der ersten Monate der Behandlung und Abnahme spontan oder nach Dosisreduktion. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen dosisabhängig war Genotropin^®, das Alter des Patienten und, vielleicht, umgekehrt proportional zum Alter, in denen ein Mangel an Wachstumshormon. Bei Kindern sind diese Nebenwirkungen selten (>0.1% und <1%).

CNS: selten (>0.01% und <0.1%) – benigne intrakranielle Hypertension, kann Schwellung des Sehnervs zu entwickeln.

Auf dem Teil des endokrinen Systems: selten (>0.01% und <0.1%) – Entwicklung von Diabetes mellitus Typ 2. Auch zeigte eine Abnahme der Serum-Cortisol. Die klinische Bedeutung dieser Erscheinung scheint geringer zu sein.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: Luxation und Subluxation des Hüftkopfes, begleitet von Hinken, Schmerzen in der Hüfte und Knie; bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom kann Skoliose entwickeln (tk. Genotropin^® Es erhöht die Wachstumsrate); selten – Myositis, die durch Einwirkung von m-Kresol Konservierungs verursacht werden können,, welcher Teil der Genotropin ist^®.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag und Jucken.

Lokale Reaktionen: an der Injektionsstelle (>1% und <10%) – Ausschlag, Juckreiz, Wundsein, Taubheit, Hyperämie, Schwellung, Lipoatrophie.

Andere: in einigen Fällen (<0.01%) – die Entwicklung von Leukämie bei Kindern, aber nicht von derjenigen bei Kindern ohne Wachstumshormonmangel, das Auftreten von Leukämie.

Gegenanzeigen

- Symptome des Tumorwachstums, einschließlich der unkontrollierte Wachstum von benignen intrakraniellen Tumor (Antitumortherapie sollte vor Beginn der Behandlung Genotropin auszufüllen^®);

- Kritischer Zustand, bei Patienten, die dringend zu entwickeln als Folge der Operation am offenen Herzen oder Bauch, Polytrauma und akute Atemnot;

- Extremes Übergewicht (das Verhältnis von Körpergewicht / Höhe übersteigt, 200%) oder schweren Atemwegserkrankungen bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom;

- Die Schließung des epiphysären Wachstumszonen der langen Röhrenknochen;

- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Medikaments.

FROM Vorsicht Für Patienten mit Diabetes verschrieben werden, intrakranielle Hypertension, gipotireoze.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die klinische Erfahrung mit Genotropin^® während der Schwangerschaft ist begrenzt. Daher während der Schwangerschaft sollte klar abschätzen, ob die Ernennung des Medikaments und das potenzielle Risiko, damit verbunden. Bei einer normalen Schwangerschaft Ebenen der Hypophyse Wachstumshormon nach deutlich reduziert 20 der Woche, wird fast vollständig von der Plazenta ersetzt 30 Woche, und damit die Notwendigkeit weiterer Ersatztherapie Genotropin^® in der III Trimenon der Schwangerschaft ist unwahrscheinlich,.

Experimentelle Studien Tiere brachte keine nachteiligen Auswirkungen auf den Fötus zu offenbaren, aus denen sollte jedoch nicht sein,, dass ähnliche Ergebnisse erhalten werden, wenn die Anwendung Genotropin^® menschlich.

Zuverlässige Informationen über die Ausscheidung von Wachstumshormon in der Muttermilch fehlen, aber in jedem Fall, Absorption des intakten Proteins aus dem Gastrointestinaltrakt des Kindes ist äußerst unwahrscheinlich.

Vorsichts

Wenn während der Substitutionstherapie Genotropin^® aus irgendeinem Grund gibt es einen kritischen Zustand, die Behandlung fortzusetzen, sollte das Risiko / Nutzen-Verhältnis für einen bestimmten Patienten beurteilen,.

Fällen der Verkehrstoten auf den Hintergrund Verwendung von Wachstumshormon bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren: schwere Form der Adipositas, Erkrankungen der Atemwege, Schlafapnoe, oder nicht identifizierten Infektion der Atemwege. Eine andere mögliche Risikofaktor könnte männlichen Patienten sein. Patienten mit Prader-Willi-Syndrom sollte der oberen Atemwege bewertet werden. Wenn die Symptome während der Behandlung der oberen Atemwege auftreten (einschließlich der Entstehung und / oder Verschlechterung des Schnarchens, Apnoe oder ähnliche klinische Symptome), Behandlung sollte abgebrochen werden. Alle Patienten mit Prader-Willi-Syndrom sollte für Schlafapnoe evaluiert und sorgfältig im Verdachtsfall überwacht werden. Diese Patienten müssen auch das Körpergewicht und Symptome von Infektionen der Atemwege zu steuern, deren Entwicklung sollte so schnell wie möglich sein, um die Behandlung zu beginnen aktivsten.

Als Ergebnis der Behandlung von Genotropin^® aktivierten T Gangshormon₄ in T₃, daß die Konzentration der T reduziert₄ und eine Zunahme in der Konzentration von T₃ Serum. Typischerweise Hormonspiegel im peripheren Blut blieben im normalen Bereich. Allerdings ist die Wirkung von Genotropin^® Es kann eine Hypothyreose bei Patienten mit latenter subklinische Hypothyreose Zentral verursachen. Es wird empfohlen, die Funktion der Schilddrüse nach Beginn der Behandlung mit Genotropin untersuchen^® und nach der Änderung seiner Dosis.

In sekundären Wachstumshormonmangel, infolge der Behandlung von Krebs, empfiehlt eine engere Überwachung für die Symptome der Tumorrezidiv.

Genotropin Behandlung^® ernennt nur die Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, deren Nierenfunktion wird von mehr als reduziert 50%. Um diese Zahl zu bestätigen Wachstumsstörungen sollte das ganze Jahr über beobachtet werden. Während der Behandlung mit Genotropin^® sollten weiterhin konservative Behandlung von Nierenversagen zu verfolgen. Die Behandlung sollte bei Nierentransplantation abgebrochen werden.

Genotropin^® kann die Empfindlichkeit der peripheren Rezeptoren und Insulin zu reduzieren, Folglich, Patienten, vor der Verwendung Genotropin^® Sie sollten für die Beeinträchtigung der Glukosetoleranz bewertet werden. Das Risiko, an Diabetes mellitus Typ 2 Während der Behandlung mit Genotropin^® Es ist am größten bei Patienten mit anderen Risikofaktoren, wie Übergewicht, Fälle von Diabetes unter Verwandten, SCS-Therapie oder früher bekannt gestörter Glukosetoleranz. Bei Patienten mit Diabetes mellitus während der Behandlung mit Genotropin^® Es muss möglicherweise die Dosis der blutzuckersenkende Medikamente ändern.

Im Falle Myalgie oder erhöhte Schmerzen an der Injektionsstelle Genotropin^® sollte die Entwicklung von Myositis nehmen. Im Falle der Bestätigung der Diagnose ist notwendig, eine Form von Somatropin, ohne zu verwenden M-Kresol.

Luxation und Subluxation des Hüftkopfes (Lahmheit, Schmerzen in der Hüfte und Knie) sind häufiger bei Patienten mit endokrinen Störungen beobachtet, einschließlich Wachstumshormonmangel. Kinder, Wachstumshormon erhielten,, die Lahmheit geprägt, Sie müssen sorgfältig untersucht werden.

Im Falle der Einnahme von Genotropin^® schwerer oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehbehinderung, Übelkeit und / oder Erbrechen, Er empfahl eine Untersuchung des Augenhintergrundes, um Stauungspapille zu identifizieren. Im Falle der Bestätigung der Stauungspapille sollte das Vorhandensein von benignen intrakraniellen Hypertension nehmen. Falls erforderlich, die Behandlung Genotropin^® ausgesetzt werden sollte. Mit der Wiederaufnahme der Behandlung erfordert eine sorgfältige Überwachung der Zustand des Patienten.

Die Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff, Study Titer von Antikörpern gegen Somatropin sollte in Fällen von Mangel an therapeutischen Reaktion durchgeführt werden.

Das Medikament ist nicht effektiv, Wenn der Körper nicht Wachstumsfaktoren oder Fehlen Rezeptoren für Wachstumsfaktoren synthetisierten.

Vorbereitung des Patienten vor der Zucht kann gespeichert werden 1 Monat bei Raumtemperatur (über 25 ° C).

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Genotropin^® Es muss nicht die Möglichkeit, den LKW zu fahren und auf die Mechanismen beeinflussen.

Überdosis

Fälle von Überdosierung Genotropin^® unbekannt.

Symptome: in akuten Überdosierung kann Hypoglykämie, und dann Hyperglykämie. Langfristige Überdosierung kann bekannten Symptome von Über menschliche Wachstumshormon auftreten (akromegalija, gigantizm).

Behandlung: Entfernung des Medikaments, simptomaticheskaya Therapie.

Drug Interactions

GCS auf gemeinsamen Antrag reduziert die stimulierende Wirkung von Genotropin^® auf den Wachstumsprozess.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Genotropin^® mit Thyroxin milde Hyperthyreose entwickeln.

Genotropin^® während die Anwendung kann die Clearance von Verbindungen erhöhen, durch das CYP3A4-Isoenzym metabolisiert (Hormone, Kortikosteroide, Antikonvulsiva, Cyclosporin). Die klinische Relevanz dieser Wirkung wurde nicht untersucht.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C. Haltbarkeit – 3 Jahr.

Die fertige Lösung kann im Kühlschrank aufbewahrt werden, (bei einer Temperatur von zwischen 2 ° und 8 ° C) während 4 Wochen. Einfrieren oder Kartusche zu vermeiden, keine fertige Lösung.