GARDASIL

Aktivmaterial: L1-Protein des humanen Papillomavirus
Wenn ATH: J07BM01
CCF: Ein Impfstoff zur Prävention von Krankheiten, von humanen Papillomvirus verursacht
ICD-10-Codes (Zeugnis): A63.0, B97.7, C51, C53
Beim KFU: 14.03.01.26
Hersteller: Merck Sharp & DOHME B.V.. (Niederlande)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Suspension zur / m undurchsichtig, Weiß.

Hilfsstoffe: Aluminium in Form von Adjuvant Aluminiumsulfat Gidroksifosfat amorph (225 g), Kochsalz (9.56 mg), L-Histidin (780 g), Polysorbat 80 (50 g), Natriumborat (35 g), Wasser d / und.

0.5 ml – Fläschchen 3 ml (1) – packt Pappe.
0.5 ml – Fläschchen 3 ml (10) – packt Pappe.
0.5 ml – Einwegspritzen-Band 1.5 ml (1) um ein Gerät für die sichere Einführung (bzw. ohne), komplett mit 1 oder 2 sterile Nadeln (oder ohne Nadeln) – Packungen Valium planimetrische (1) – packt Pappe.
0.5 ml – Einwegspritzen-Band 1.5 ml (6) um ein Gerät für die sichere Einführung (bzw. ohne), komplett mit 6 oder 12 sterile Nadeln (oder ohne Nadeln) – Packungen Valium planimetrische (1) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Vierwertigen humanen Papillomvirus-Impfstoff (HPV). Ist eine sterile Suspension in / m-Einführung, hergestellt aus einer Mischung von hochreinem virusähnliche Partikel (TSP wurde ersetzt) rekombinante Haupt Kapsidnogo protein (L1) HPV-Typen 6, 11, 16 und 18. L1-Proteine werden durch separate Fermentationen in rekombinante Saccharomyces Cerevisiae CANADE 3 c-5 produziert. (Stamm 1895) und Form TSP wurde ersetzt durch Selbstmontage. TSP wurde ersetzt, für jeden Typ sind geräumt und adsorbiert an Alûminijsoderžaŝem ad″ûvante (amorphen Aluminium gidroksifosfatsul′fat).

Einen vollständigen Studiengang Impfungen führt zur Bildung von spezifischen Antikörpern, die vier Arten von HPV – 6, 11, 16 und 18 – in einem schützenden Titer mehr als 99% geimpft, für einen Zeitraum von nicht weniger als 36 Monaten in allen Altersgruppen.

Der Impfstoff hat praktisch 100% Wirksamkeit bei der Verhinderung der induzierten 6, 11, 16 und 18 Genitale HPV-Krebsarten, präkanzerösen Epitheldysplasie und Genitalwarzen.

Pharmakokinetik

Daten für Farmakokinetike Gardasil-Impfstoff^® Nein.

Zeugnis

Prävention der folgenden Krankheiten, verursacht durch die humanen Papilloma-Virus-Typen 6, 11, 16 und 18, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahre alt und junge Frauen im Alter von 18 bis 26 Jahre:

-Gebärmutterhalskrebs, Vulva und Vagina;

-Genitale Warzen (Condiloma acuminata);

Präkanzeröse dysplastische Bedingungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahre alt und junge Frauen im Alter von 18 bis 26 Jahre:

— in-situ zervikale Adenokarzinom (AIS);

— zervikale intraepitheliale Neoplasie 2 und 3 Grad (CIN 2/3);

— intraepitheliale Neoplasie der Vulva 2 und 3 Grad (Fahrgestellnummer 2/3);

intraepitheliale Neoplasie-Scheide 2 und 3 Grad (Eitel 2/3);

— zervikale intraepitheliale Neoplasie 1 Grad (CIN 1).

Dosierungsschema

Gardasil-Impfstoff^® geben/m in den Deltamuskel Muskel oder Oberschenkel-Bereich-perednelateral′nuû. Der Impfstoff ist nicht für auf/in der Einleitung entwickelt..

Bis Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis 17 und jungen Frauen im Alter von 18 bis 26 Jahre eine Einzeldosis von Impfstoffen ist 0.5 ml.

Der empfohlene Impfungen-Kurs besteht aus 3 Dosen und erfolgt nach dem Schema (0-2-6 Monate): die erste Dosis ist am ausgestattete Tag; die zweite Dosis ist durch 2 Monate nach dem ersten; nach der dritten Dosis 6 Monate nach dem ersten.

Beschleunigte Impfung Regelung gestattet, wo ist die zweite Dosis durch injiziert. 1 Monate nach der ersten Impfung, und der dritte ist durch 3 Monate nach der zweiten Impfung.

Wenn es gibt ein Verstoß gegen das Intervall zwischen Impfung Impfungen gilt als abgeschlossen, wenn 3 Impfung erfolgt während 1 Jahr.

Der Impfstoff ist einsatzbereit, Weitere Zucht- und Resuspension ist nicht erforderlich. Vor Gebrauch schütteln ein Impfstoff Flasche/Spritze bis zum erhalten der eine homogene trübe suspension. Der Verlust der Homogenität, das Erscheinungsbild inklusive Partikel und Verfärbung der Zeugen von Suspensionen auf die Untauglichkeit des Impfstoffes.

Impfstoff-gefüllte Spritze ist für Einzelnutzung nur und nur eine Person gedacht..

Das Autopsie-Verfahren tragen Impfungen Fläschchen und unter strikter Einhaltung der Regeln des Aseptics und Antiseptika. Platzieren Sie vor und nach der Einspritzvorgang 70% Alkohol.

Tragen Sie die gesamte empfohlene Dosis.

Impfstoff-Regeln

Flaschen mit Einzeldosis Impfstoffe: wählen 0.5 ml-Mist aus dem Fläschchen mit Einzeldosis-Impfstoff ist eine sterile Nadel in eine Spritze, enthält keine Konservierungsstoffe, Antiseptika und Reinigungsmittel. Geben Sie alle Dosis. Flasche mit Resten der Impfstoff werfen.

Spritzen mit einer einmaligen Dosis des Impfstoffs: Geben Sie alles, was der Inhalt der Spritze komplett ist.

Sterile Einweg, Fertigspritzen mit Einzeldosis komplett mit Schutzeinrichtung: für die Einführung des Impfstoffs sollten Sie geschachtelte Nadel verwenden.. Wenn Sie eine andere Nadel verwenden möchten, achten Sie, die Nadel fest verbindet die Spritze und daß es nicht überschreitet 2.5 cm, Das ist eine Voraussetzung für die einwandfreie Funktion der Schutzeinrichtungen.

Entfernen Sie die Abdeckung vom Ende der Spritze. Klicken Sie auf beide behindern die Rotation der ledge, Befestigen Sie die Spritze, und fügen Sie die Nadel Luer-Lock durch Drehen im Uhrzeigersinn. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.

Wenn die Injektionen durchführen, wie oben angegeben, Drücken Sie den Kolben, fest halten Sie die Spritze unter die Finger Registerkarten und geben Sie allen Dosis. Nadel-Schutz-Gerät funktioniert nicht, Wenn sie nicht erfasst sind, die gesamte Dosis. Entfernen Sie die Nadel. Lassen Sie den Kolben und die Spritze, wenn Sie wechseln möchten, geben die vollständige Schließung von allen Nadeln. Zur Dokumentation der Impfung getrennt abnehmbare Etiketten, Sie zog langsam. Nachdem Sie die Spritze in den Container für scharfe Gegenstände wegwerfen.

Nebeneffekt

Nach die Einführung des Impfstoffes in einigen Fällen kann lokale und allgemeine Reaktionen entwickeln.: Nach der durchgeführten klinischen Untersuchungen haben die folgenden Nebenwirkungen mit mindestens erfüllt 1% und öfter, als Placebo.

Lokale Reaktionen: ≥1 % – Röte, Schwellung, Schmerzen und Juckreiz an der Stelle des. Dauer der Antworten überschreitet nicht 5 Tag und erfordert nicht die Ernennung der medikamentösen Therapie.

Gemeinsame Reaktionen: ≥ 1% – Kopfschmerzen, vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur; in einzelnen Fällen-Magen-Darm, Gynäkologische Entzündungen.

Sofern theoretisch die Möglichkeit allergischer Reaktionen sofortiger Art in besonders sensiblen Personen, Nach der Einführung des Impfstoffes müssen Sie ärztliche Überwachung für bereitstellen. 30 m.

Impfung sollte in einer medizinischen Einrichtung durchgeführt werden, ausgestattet mit einer Mittel-Protivosokova-Therapie.

Gegenanzeigen

-Überempfindlichkeit gegen die aktiven Komponenten, Spachtelmassen und Impfstoffe;

-Bei Auftreten von Symptomen der Überempfindlichkeit gegen Gardasilu^® die Einführung des nachfolgenden Dosen des Impfstoffes ist kontraindiziert.

Relative Kontraindikationen: Blutgerinnung Probleme wegen Hämophilie, Thrombozytopenie oder Anti-Zulassung. Falls erforderlich, die Verwendung des Impfstoffes in dieser Kategorie der Patienten sollten die potenziellen Vorteile der Impfung auswerten und die ihm zugeordnete riskieren. Impfung in diesen Fällen treffen Sie Maßnahmen zur Verringerung des Risikos der Bildung Postin″ekcionnoj Hämatom.

Schwangerschaft und Stillzeit

Kategorie B. Ausreichende und gut kontrollierten Studien Sicherheit von Gardasila^® während der Schwangerschaft durchgeführt wurde. Die mögliche Auswirkungen des Impfstoffes auf die Fortpflanzungsfunktion Frauen-und den Fötus wurde nicht untersucht..

Daten, Zeugnis, dieser Impfstoff Gardasil^® unerwünschte Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit hat, Schwangerschaft oder auf den Fötus sind nicht verfügbar.

Gardasil-Impfstoff^® können Frauen während der Stillzeit verabreicht werden (Stillen).

Vorsichts

Wirksamkeit und Sicherheit von Gardasila^® Wenn eine Haut und Pricktests Einführung nicht untersucht worden sein, Die Einführung dieser Methoden sind daher nicht empfehlenswert.

Gardasil^® nicht bestimmt für die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs, die Vulva oder Scheide, CIN, VIN oder VaIN oder aktive kondilomatoza. Das Medikament schützt nicht gegen die Krankheit, andere Arten von HPV und andere Ursachen.

Wie bei der Einführung von jedem Impfstoff, Sie wollen immer die entsprechenden Medikamente für die sofortige kurz-anaphylaktische Reaktion.

Die Entscheidung über die Einführung des Medikaments oder Impfung im Zusammenhang mit aktuellen oder letzten Krankheit verzögern, begleitet von Fieber, zu einem großen Teil hängt von der Ätiologie und Schweregrad. Ein leichtes Fieber und milden oberen Atemwege sind in der Regel keine Gegenanzeigen zur Impfung.

Bei Menschen mit Beeinträchtigung des Immunsystems System Reaktivität aufgrund der Anwendung von Immunsuppressiva (systemische Kortikosteroide, Zytostatikum, Alkylantien Drogen, Zytostatika), genetischer Defekt, HIV-Infektion und andere Ursachen, die die Schutzwirkung reduziert werden kann.

Gardasil-Impfstoff^® sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnung leiden verwendet werden, denn nachdem die / m-Injektionen bei solchen Personen können Blutungen entwickeln.

Medizinisches Personal stellen alle notwendigen Informationen über Impfungen und Impfstoff-Patienten, Eltern und Erziehungsberechtigte, einschließlich Informationen über die Vorteile und Risiken verbunden.

Verhindernden sollten von der Notwendigkeit des Schutzes vor einer Schwangerschaft im Laufe der Impfung gewarnt werden, die Notwendigkeit, Bericht an Ihren Arzt oder Krankenschwester über unerwünschten Reaktionen, als auch, diese Impfung nicht verdrängen oder überschreiben Sie die Routine screening-Untersuchungen. Um effektive Ergebnisse zu erzielen sollte natürlich der Impfung vollständig abgeschlossen sein, Wenn Sie keinen Kontraindikationen.

Keine Details über die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gardasil-Impfstoff^® in Erwachsene über 26 Jahre.

Verwenden Sie in Pediatrics

In Kinder in Bis zu 9 Jahre die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Gardasil-Impfstoff^® noch nicht bewertet.

Beschwerden entwickelnden Postvakcinnyh Komplikationen senden oder die einzigartigen physikalischen Eigenschaften und Impfstoffe sowie allen Fällen erhöht reactogenicity:

FSSA NII Zustand — in der Standardisierung und Kontrolle von medizinischen biologischen Präparaten sie. L. A.. Leon Tarasewicz unter der Adresse 119002 Moskau, Lane. Sivcev Vrazek, 41, Tel./fax: (495)241-39-22;

-Mission des Unternehmens auf dem Gebiet der Russischen Föderation und GUS-Staaten: “Merck Sharpe und Dohme Idee, Inc.”, Schweiz.

Überdosis

Es gab Berichte von Fällen Gardasil-Impfstoff^® Dosen, als empfohlen. Im allgemeinen waren die Art und Schwere der Nebenwirkungen in Überdosis vergleichbar mit denen in der Einleitung der einzelnen empfohlenen Dosen dieses Impfstoffs.

Drug Interactions

Ergebnisse der klinischen Studien zeigen, dass der Gardasil-Impfstoff^® Es können gleichzeitig verabreicht werden (in einem anderen Abschnitt) mit rekombinanter Hepatitis B-Impfstoff.

Die Verwendung von Schmerzmitteln, entzündungshemmende Medikamente, Antibiotika und Vitamin Produkte berührt nicht die Wirksamkeit der, Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs.

Hormonelle Verhütungsmittel, Steroide zum Einatmen und parenteralen Anwendung lokal hat keinen Einfluss auf die Immunreaktion der Impfstoff Gardasil^®.

Daten über die Anwendung der systemischen Immunsuppressiva und Gardasil-Impfstoff^® Nein.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Eine Gruppe von sechs sterile Einwegspritzen oder 10 Flaschen für die sanitären Einrichtungen und Betriebe der Behandlung und Prophylaxe.

Bedingungen und Konditionen

Die Impfung sollte für Kinder unzugänglich gelagert werden, lichtgeschützt, bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C; Nicht einfrieren. Haltbarkeit – 3 Jahr. Verwenden Sie nicht die visuelle Änderung in den physikalischen Eigenschaften der suspension.