Ganirelix – Beschreibung des Medikaments

Wenn ATH:
H01CC01

Ganirelix: charakteristisch

Antagonist Gonadotropin-Releasing-gormona (GnRG). Das synthetische Decapeptid mit hoher antagonistischer Aktivität der natürlichen GnRH. Ganirelixacetat Es ist ein Derivat des natürlichen GnRH mit Substitutionen von Aminosäuren in den Positionen 1, 2, 3, 6, 8 und 10. In Wasser löslich.

Ganirelix: pharmakologische Wirkung

Antigonadotropnoe.

Ganirelix: Anwendung

Die Hemmung der vorzeitigen LH-Peak Anstieg der Frauen, unterziehen kontrollierten ovariellen Hyperstimulation bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit Verwendung assistierten Reproduktionstechniken.

Ganirelix: Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit, incl. zu GnRH oder andere GnRH-Analogon, Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft.

Ganirelix: Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft kontraindiziert (Vorbehandlung der Schwangerschaft sollte ausgeschlossen werden).

Mit der Einführung der Ganirelixacetat an trächtigen Ratten und Kaninchen in der Zeit von 7 Tagen vor dem Ende, die Zeit in Dosen bis zu verlassen 10 und 30 mg / Tag, beziehungsweise (über 0,4 und 3,2 mal die Dosis für den Menschen, auf der Basis der Körperoberfläche), deutlichen Anstieg des Anteils der Resorption von Streu. Es wurde keine Zunahme fetalen Erkrankungen. Es wurden keine arzneimittelbedingten Veränderungen der Fruchtbarkeit, körperliche oder Verhaltensmerkmale bei den Nachkommen von weiblichen Ratten, mit Ganirelixacetat während der Schwangerschaft und Stillzeit behandelt. Die Wirkung auf die Knochenresorption ist das Ergebnis der Früchte der Änderung des Hormonspiegels aufgrund der Eigenschaften des Arzneimittels antigonadotropnym, das kann zu einem Verlust der Frucht beim Menschen führen (sollte nicht in schwangeren Frauen verwendet werden).

Kategorie Aktionen resultieren in FDA - X. (Tierversuche und klinische Versuche ergeben, eine Verletzung des Fötus und / oder wenn es Hinweise auf das Risiko von Nebenwirkungen auf den menschlichen Fötus, in der Forschung oder Praxis erhalten; Risiko, mit der Verwendung von Medikamenten in der Schwangerschaft, höher als der potenzielle Vorteile.)

Während der Stillzeit kontraindiziert (unbekannt, PM bekommt es in der Muttermilch).

Ganirelix: Nebeneffekte

Nebenwirkungen, in kontrollierten klinischen Studien seit dem ersten Tag der Anwendung Ganirelixacetat abgeschlossen beobachtet (n = 794) um die Schwangerschaft mittels Ultraschall in ≥1% der Patienten bestätigen, um ein Uhr gelten, und sie wurden nicht direkt auf die Verabreichung des Arzneimittels verbunden.

Bauchschmerzen (gynäkologisch) (4,8%), der Tod des Embryo / Fötus (3,7%), Kopfschmerzen (3,0%), Stimulationssyndroms (2,4%), Blutungen aus der Scheide (1,8%), Reaktionen an der Injektionsstelle (1,1%), Übelkeit (1,1%), Bauchschmerzen (Magen-Darm-) (1,0%).

In Post-Marketing-Studien wurde in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, einschließlich anaphylaktische Reaktionen nach der ersten Dosis.

Angeborenen Anomalien

Nach den Ergebnissen von klinischen Studien abgeschlossen 283 Neugeborenes, die Frauen geboren, primenyavshimi Ganirelixacetat, in 3 hatte schwere angeborene Fehlbildungen (incl. gidrocefaliя / Meningozele, Omphalozele) und 18 -weniger schwere angeborene Fehlbildungen (incl. Naevus, Haut-Tags, Sakralhöhle, gemangioma, Torticollis / Asymmetrie des Schädels, Klumpfuß, zusätzliche Finger, Hüftsubluxation, Schiefhals / Hoch Himmel, Nabelbruch, Leistenbruch, Wasserbruch, gehalten Hoden, gidronefroz. Ein kausaler Zusammenhang zwischen den angeborenen Anomalien und unter Ganirelixacetat wurde nicht gefunden.

Ganirelix: Interaktion

Anwendung mit anderen Arzneimitteln nicht ausreichend untersucht worden, so dass wir die Möglichkeit, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen.

Ganirelix: Dosierung und Verabreichung

P /, 0,25 mg 1 einmal am Tag. Ganirelixacetat wird typischerweise am Tag 6 des Medikaments verabreicht FSH (kontrollierten Stimulation des Eisprungs FSH Vorbereitung beginnt am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus). Verwendung des Arzneimittels sollten täglich bis zum Zeitpunkt der Anwendung fortgesetzt werden chGH, dh. bis die Bildung einer ausreichenden Anzahl von Follikeln von geeigneter Größe (präovulatorischen Follikel) (durch Ultraschall bestätigt), dann die endgültige Reifung der Follikel durch Einführen des hCG eingeleitet werden.

Im Fall von Hoch ovariellen Reaktion auf Stimulation, zu einem vorzeitigen LH Anstieg verhindern, Ganirelixacetat Behandlung sollte mit dem 5. Tag der Anwendung der FSH-Präparate beginnen. Im Fall des langsamen Wachstums der Follikel Einführung Ganirelix verschoben (dh. beginnt spät 6. Tag der FSH-Präparate Anwendung).

Von der Verabreichung von hCG sollte in Fällen unterlassen, Wenn die Eierstöcke der letzte Tag der FSH-Therapie übermäßig erhöht (kann ovarielles Hyperstimulationssyndrom entwickeln).

Ganirelix: Vorsichtsmaßnahmen

Kann nur ein Spezialist sein, mit Erfahrung in der Behandlung von Unfruchtbarkeit.

In Post-Marketing-Studien wurde in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, einschließlich anaphylaktische Reaktionen nach der ersten Dosis (cm. Nebeneffekte).

Vor Beginn der Behandlung des Patienten sollte die Dauer der Behandlung aufgeklärt werden, das Bedürfnis nach Messverfahren und die Gefahr möglicher Nebenwirkungen. Der behandelnde Arzt muss über Drogen informiert werden, dass der Patient kurz vor dem Beginn der Behandlung genommen hat und weiterhin parallel mit der Ernennung des Medikaments zu nehmen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht gegen Frauen mit einem Gewicht von weniger als etabliert 50 kg oder mehr 90 kg.

Wenn wiederholte Behandlungszyklen sollten das Medikament nur nach sorgfältiger Beurteilung der potenziellen Risiken und die Wirksamkeit der Behandlung zu verwenden.