Dysport: Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels, Struktur, Gegenanzeigen

Aktivmaterial: Botulinumtoxin Typ A
Wenn ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Der Inhibitor der Acetylcholin-Freisetzung
ICD-10-Codes (Zeugnis): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
Wenn CSF: 02.10.02
Hersteller: BEAUFOUR IPSEN INTERNATIONAL (Frankreich)

Dysport: Darreichungsform, Zusammensetzung und Verpackung

Hilfsstoffe: Humanalbumin (125 g), Laktose (2.5 mg).

* – 1 ED entspricht LD₅₀ Dosis für Mäuse nach intraperitonealer Injektion.

Einheiten des Medikaments Dysport sind spezifisch und können nicht mit anderen Medikamenten verglichen werden, enthaltenden Botulinumtoxin.

Flaschen Glasvolumen 3 ml (1) – packt Pappe.

Dysport: pharmakologische Wirkung

Miorelaksant. Aufgrund der biologischen Wirkung von Clostridium Botulinumtoxin Typ A Die therapeutische Wirkung wird, dass Blöcke die Freisetzung von Acetylcholin an der neuromuskulären Synapse, das führt zu der Entfernung des Muskelkrampf bei Injektions. Erholung der neuromuskulären Übertragung erfolgt schrittweise, als die Bildung neuer Nervenenden und Wiederherstellen Kontakte mit postsynaptischen motorischen Endplatte.

Dysport: Pharmakokinetik

Daten zur Pharmakokinetik des Arzneimittels Dysport®^® nicht verfügbar.

Dysport: Zeugnis

Zur Anwendung bei Erwachsenen:

• Nickkrampf;
• Spasmus hemifacialis;
• Schiefhals;
• Muskelspastik nach Schlaganfall;
• hyperkinetische Falten (Falten) Person.

Für die Anwendung bei Kindern älter 2 Jahre:

• dynamische Verformung des Fußes, von Spastizität verursacht, für Zerebralparese.

Dysport: das Dosierungsregime

Bilaterale und unilaterale Blepharospasmus, Spasmus hemifacialis

Bis Erwachsenen und älteren Patienten bis die Behandlung von Blepharospasmus bilateralen Die empfohlene Anfangsdosis ist 120 U pro Auge. Das Medikament wird in einem Volumen verabreicht s / c 0.1 ml (20 ED) medial, in Volumen 0.2 ml (40 ED) – seitlich in die Verbindung zwischen preseptalnoy und orbitale Teile von beiden der unteren, und die oberen Orbitalmuskeln jedes Auges. Für Injektionen in den oberen Deckel die Nadel vom Zentrum gerichtet werden, den Muskel nicht zu berühren, Anheben des oberen Augenlids. Unten ist ein Diagramm,, , die den Ort der Injektion.

SCHEMA

Die Manifestation der klinischen Wirkung innerhalb erwartet werden 2-4 Tage, die maximale therapeutische Wirkung entwickelt sich innerhalb von 2 Wochen.

Bis Rückfallprävention Verabreichung des Medikaments sollte jeder wiederholt werden 8 oder Wochen, abhängig von der klinischen Situation. Jede nachfolgende Einführung der Dosis sollte reduziert werden 80 ED auf das Auge. Zum Beispiel, 0.1 ml (20 ED) und medial 0.1 ml (20 ED) seitlich oberhalb und unterhalb des Auges durch das Verfahren, dem vorstehend. Anschließend kann die Dosis verringert werden 60 ED auf das Auge, durch die Vermeidung der Einführung in der medialen Unterlid. Nachfolgende Dosen werden in Abhängigkeit von der daraus resultierende Effekt.

Beim einseitigen Blepharospasmus Injektionen in den Bereich des betroffenen Auges begrenzt. Eine ähnliche Behandlung wird bei einer Temperatur Spasmus hemifacialis.

Schiefhals

Der Inhalt der Phiole verdünnt 1 ml 0.9% Natriumchloridlösung zur inektsiy.1 ml dieser Lösung enthält 500 U Dysport^®. Dosen, Empfohlen für Behandlung des Schiefhals, gelten bei Erwachsene, mit einem normalen Körpergewicht und zufriedenstellenden Entwicklung der Nackenmuskulatur. Die Reduzierung der Dosis kann in schweren Gewichtsverlust oder die Älteren, mit reduzierten fettfreien Körpermasse.

Zur Behandlung von Schiefhals Initial empfohlenen Einzeldosis 500 ED, das Medikament in Raten verabreicht 2 oder 3 Die aktivsten Nackenmuskulatur.

Beim Drehschiefhals 500 ED Medikament wird wie folgt verwaltet:: 350 ED musculus splenius ipsilateral zu der Richtung der Drehung des Kopfes und 150 ED M. sternocleidomastoideus, kontralaterale Rotation.

Beim laterokollise (Kippen der Kopf zur Seite) dosieren 500 Einheiten sind wie folgt verteilt: 350 U injiziert in die ipsilaterale musculus splenius und 150 ED – ipsilateral zur Muskel sternocleidomastoideus. In den Fällen,, begleitet von Heben des Armes durch den Trapezmuskel oder Muskel, levator scapulae, Es kann eine Behandlung nach dem sichtbaren Muskelhypertrophie oder nach Elektromyographie erfordern.

Wenn Arzneimittel verabreicht 3 Muskel-Dosis 500 ED ist wie folgt aufgeteilt: 300 U injiziert in den Muskel des Riemens, 100 ED – in den M. sternocleidomastoideus, 100 ED – einen dritten Arm,.

Beim anterokollise (neigen Sie den Kopf nach vorne) durch Verabreichung 150 ED sowohl M. sternocleidomastoideus.

Beim retrokollise (Beugen Sie den Kopf zurück) dosieren 500 Einheiten sind wie folgt verteilt: durch Verabreichung 250 IU jeder musculus splenius. Dann können Injektionen bilateral in den Trapezmuskeln folgen (bis 250 ED auf den Muskel). Wiederholte Injektionen kann auch später vorgenommen werden, 6 Wochen, wenn ein ausreichender Effekt wird nicht beobachtet.

Es sollte nicht vergessen werden, bilaterale Injektionen in den Muskel Band kann das Risiko von Nackenmuskelschwäche erhöhen.

Bei der nachfolgenden Verabreichung des Medikaments nach der klinischen Wirkung und es Nebenwirkungen der Dosis kann die optimale gebracht werden. Die empfohlene Dosis – 250-1000 ED. In welchen das Medikament in einer Dosis von 1000 ED erhöht das Risiko von Nebenwirkungen, besonders Dysphagie. Verwenden Sie daher des Medikaments in einer Dosis von 1000 ED wird nicht empfohlen.

Klinische Verbesserung in spastischen Schiefhals für gefeiert 1 Wochen nach der Injektion. Es wird empfohlen, dass die Wiedereinführung des Medikaments jedes 8-12 Wochen oder nach Bedarf, um eine Wiederholung zu verhindern.

Behandlung aller anderen Formen der Schiefhals zu einzelnen Regelungen gehalten, welches wählt den Arzt mit den EMG-Daten für die aktiven Muskeln. EMG müssen für die Diagnose von komplexen Formen von Torticollis verwendet werden, oder bei Patienten mit einem Mangel an positive Dynamik nach Verabreichung. EMG wird auch verwendet, wenn sie verabreicht Dysport®^® Tiefenmuskulatur oder bei Patienten, die übergewichtig sind, als schlecht greifbar Nackenmuskulatur.

Spastik Hände nach Schlaganfall bei Erwachsenen

Die Phiole eingeführt 1 ml 0.9% Natrium hloida, um eine Lösung zu ergeben, umfassend 500 U Dysport^® in 1 ml. Die maximale Dosis beträgt 1000 ED, unter den folgenden verteilt werden 5 Muskel: longeal Zoll tief, Oberflächliche Finger longeal, m. Flexor carpi ulnar, m.flexor carpi radialis, m.biceps Arm.

Bei der Wahl der Injektionsstelle sollte durch die Standardpunkte Elektromyographie geführt werden, und direkte Injektionsstelle wird durch Palpation ermittelt. In allen Muskeln, кроме biceps femoris, Injektion an einer Stelle durchgeführt. M.biceps Arm инъецируют в 2 Punkte. Die empfohlene Dosis-Verteilung zwischen den Muskeln ist in Tabelle.

Die anfängliche Gesamtdosis reduziert werden kann 500 IU übermäßige Muskelschwäche in den Fällen zu verhindern spritzt, wenn die Zielmuskel kleinvolumigen, wenn sie in m.biceps injiziert brachii nicht durchgeführt, oder wenn der Patient an mehreren Punkten einen Muskel injiziert.

Innerhalb klinische Besserung eintritt 2 Wochen nach der Injektion. Injektionen können etwa alle wiederholt werden 16 Wochen oder nach Bedarf, um den Effekt zu erhalten, aber nicht mehr, als jede 8 Wochen.

Behandlung von hyperkinetischen Falten (Gesichtsfalten) Person

Der Haupteinsatzbereich des Medikaments zum Zweck der kosmetischen Korrektur ist die obere Hälfte des Gesichtes. Die untere Hälfte des Gesichts und des Halses wird durch die Einführung von Botulinumtoxin eingestellt ist viel weniger (In diesen Bereichen ist es bevorzugt, andere Verfahren zu verwenden,).

Der Inhalt der Phiole verdünnt 2.5 ml 0.9% Natriumchlorid-Injektionslösung. Bei der vorliegenden Verdünnung 1 ml Lösung enthält 200 U Dysport^®.

Die gesamte empfohlene Dosis für eine einzelne injiziert alle vier Bereiche (mezhbrovnaya Region, die Stirn, der äußeren Ecke des Auges und der Brücke der Nase) nicht überschreiten sollte 200 U Dysport^®.

• Korrektur Stirnbereich;
• Korrektur der Stirn;
• Korrektur des Nasenbrückenbereich;
• Korrektur der äußeren Ecke des Auges.

Bis Korrektur der vertikalen Falten in Stirnbereich Injektionen werden in m.corrugator supercilii auf gemacht 10-20 ED 2-4 Punkte und m.procerus auf 5-10 ED 1-2 Ergebnis. Die Gesamtdosis an 30 bis 100 ED.

Beseitigung von Falten in hyperkinetischen Stirn durch Injektion, um die maximale Spannung erzeugt m.frontalis. Die Anzahl der Einspritzpunkte kann beliebig sein. Alle von ihnen sollte gesetzt werden 2 cm oberhalb der Augenbrauen auf der gleichen Linie oder V-förmige. Die Injektionen werden in einer Gesamtdosis gemacht 20-90 U Dysport^® basierend auf 5-15 IE pro Punkt, die Gesamtzahl der Punkte 4-6.

Korrektur von Falten in der Bereich der äußeren Ecke des Auges (“Krähenfüße”) gemacht n / a Einleitungspunkt, befindet sich 1 seitlich cm von der äußeren Ecke des Auges, berechnet 5-15 U Dysport^® Ein Punkt, der Verwaltung. Punkte 2 bis 4 in jedes Auge. Die maximale empfohlene Gesamtdosis an beiden Seiten 120 ED.

Die Häufigkeit der Injektionen richtet sich auf den Zeitpunkt der Wiederherstellung der Gesichtsmuskelaktivität. Die Dauer der Wirkung 3-4 Monate. Wenn bei der ersten Injektion verabreicht wurde angemessene Dosis, während der zweiten und nachfolgenden Injektionen Gesamtdosis von Dysport^® Sie kann verringert werden 15-20 ED für die jeweiligen Bereiche. Es ist möglich, die Zeit der Vorbereitung, bevor erhöhen 6-9 Monate. Wenn die Anfangsdosis war ungenügend, dann sollte, wenn wiederholte Injektionen erhöhen ihre.

Bis Korrektur von Falten in der Rückseite der Nase Injektion in der Mitte der Bauchmuskulatur durchgeführt Nasen. Die Dosis wird über die verteilte 5-10 ED 1-2 Punkt jedes Muskeln.

Muskelrelaxans Wirkung von Dysport^® auf Gesichtsmuskeln klinisch 2-3 Tag nach der Verabreichung und ein Maximum bei erreicht 14-15 Tag. Die Dosen von Dysport^®, in der ästhetischen Medizin verwendet, haben keine systemischen Nebenwirkungen.

Dynamische Fußdeformität, Spastik durch Zerebralparese bei Kindern unter dem Alter verursacht 2 Jahre

Der Inhalt der Ampulle wird in gelöster 1 ml 0.9% Natriumchlorid-Injektionslösung, um eine Lösung zu ergeben, umfassend 500 ED 1 ml.

Das Medikament wird in / m in der Wadenmuskulatur eingeführt. Die empfohlene Anfangsdosis ist 20 U / kg Körpergewicht und gleichmäßig auf die Wadenmuskulatur geteilt. Mit der Niederlage nur ein Kalb Muskel Medikament in einer Dosierung von verabreichten 10 U / kg. Die optimale Dosis wird individuell bestimmt, und anschließende Behandlung sollte nach der Auswertung die Anwendung der Anfangsdosis zu planen. Um Nebenwirkungen zu vermeiden, nicht mehr als die Höchstdosis 1000 ED. Vorzugsweise wird das Arzneimittel in m.gastrocnemius verabreicht, Die Einführung in m.soleus und m.tibialis posterior. Um die meisten aktiven Muskeln bestimmen können die Methode verwenden, die Elektromyographie. Die anfängliche Dosis des Medikaments verringert, um übermäßige Muskelschwäche in den Fällen zu verhindern spritzt, wenn die Zielmuskel des Patienten klein ist, oder wenn das Volumen erfordert die Verabreichung des Arzneimittels in zusätzlichen Muskelgruppen. Bei einer nachfolgenden Auswertung der Behandlung Die verabreichte Dosierung kann vom variieren 10 bis 30 ED 1 kg Körpergewicht des Patienten und ist zwischen den Muskeln der beiden Beinen. Innerhalb klinische Besserung eintritt 2 Wochen nach der Injektion. Injektionen können etwa alle wiederholt werden 16 Wochen oder nach Bedarf, um den Effekt zu erhalten, aber nicht mehr als 8 Wochen.

Nutzungsinjektionslösung

Auf der Flasche entfernt wird die Schutzhülle von der ersten Steueröffnung.

Verdünnung des Medikaments kann nicht eine Flasche öffnen, Ziehen Sie den Stecker. Unmittelbar vor dem Züchten des zentralen Abschnitts des Fläschchens Anschlag sollte mit Alkohol behandelt werden. Lyophilisat Scheidung, Einführung der gewünschten Menge in einer Flasche 0.9 % Natriumchlorid-Injektionslösung, von cork sterile Punktion Größe 23 oder 25. Die resultierende Lösung ist eine farblose transparente Flüssigkeit. Da das Produkt nicht ein Konservierungsmittel, es wird empfohlen, sie nach der Auflösung sofort nutzen. Das Produkt kann nicht mehr als gespeichert werden 8 Stunden bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C nach Auflösung, versehen, dass die Auflösung wurde unter aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Beim Umgang mit Werkzeugen und Abfallvernichtungs

Unmittelbar nach der Injektion der verbleibenden Lösung in einer Ampulle oder in einer Spritze ist eine verdünnte Lösung von Natriumhypochlorit zu inaktivieren, enthält 1% Chlor. Alle Trägermaterialien müssen durch Verfahren entsorgt werden, für die Zerstörung der biologischen Abfall bereitgestellt. Verschüttetes Präparat sollte saugfähigen Tuch entfernt werden,, in einer Lösung von Natriumhypochlorit eingetaucht.

Dysport: Nebeneffekt

Allergische Reaktionen: Hautausschlag.

Lokale Reaktionen: Brennen beim 1-2 m.

Andere: Grippe-ähnliche Symptome. Wenn eine Korrektur von hyperkinetischen Gesichtsfalten, ist dies nicht eine Nebenwirkung.

Beim die Behandlung von Blepharospasmus und Spasmus hemifacialis Nebenwirkungen können mit der Nichteinhaltung der Regeln Arzt auftreten Führen der Einspritz (Zucht, genaue Berechnung der verabreichten Dosis, richtige Auswahl der Einspritzstellen, Richtung und Tiefe des Einführens von Nadel) und ähnliche übermäßige Diffusion des Arzneimittels in die Umgebung der Injektionsstelle Muskelgruppen. Es ist auch notwendig zu berücksichtigen, die anatomischen und physiologischen Eigenschaften des Patienten injizierten Muskeln. Die häufigste blepharoptosis. Einige Patienten hatten Doppelbilder oder Symptome, Beweise für die Ausbreitung von miorelaksiruyuschego Wirkung auf benachbarte Muskeln des Gesichts (Diese Phänomene sind in 2-4 Wochen nach der Injektion hergestellt). Es kann ein trockenes Auge, und die Entwicklung von Keratitis aufgrund reduzierter Frequenz blinken (In diesen Fällen zeigt sich die Verwendung von künstlichen Tränen). Es kann sein, Blutergüsse und Schwellungen Augenlider Kurzfristigkeit. Auch können Sie eine reversible Außen Ophthalmoplegie bei der Verwendung des Arzneimittels in hohen Dosen zu erleben.

Beim die Behandlung des Schiefhals Nebeneffekt ist das Ergebnis von tief Injektion oder zur Injektion in den Muskel richtig ausgewählt und die Punkte, was zu einem übermäßigen Schwäche der Muskeln in der Nähe. Die häufigste Dysphagie. In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit dem Medikamenten wurde Dysphagie in beobachtet 29% Patienten, welche verabreicht wurde Dysport^® dosieren 500 ED, und 10% Patienten, Placebo. Dysphagie ist dosisabhängig und die am häufigsten bei der Verabreichung des Medikaments in den M. sternocleidomastoideus beobachtet. Mit der Entwicklung der Dysphagie sollte den Verzehr von Ballaststoffen zu unterlassen, bis die Symptome. Bei Patienten mit schwerer Dysphagie während der genannten Laryngoskopie Ansammlung von Speichel. In seltenen Fällen können solche Patienten Aspiration erforderlich, vor allem, wenn Atemwegsobstruktion.

Vielleicht ist die Entwicklung der schwachen Nackenmuskulatur, trockener Mund, Sprachwechsel.

In seltenen Fällen gibt es eine allgemeine Schwäche, Sehbehinderung (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen), Atembeschwerden (wenn sie in hohen Dosen des Medikaments verwendet).

Diese Nebenwirkungen sind getestet 2-4 Wochen.

Bildung protivobotulinicheskih Antikörper wurde in einer kleinen Anzahl von Patienten beobachtet, einer Behandlung unter Dysport^® bei der Behandlung von Torticollis. Klinisch manifestiert Abnahme der therapeutischen Wirkung, die ständige Zunahme Dosen erforderlich.

Beim die Behandlung der Spastik bei erwachsenen Händen nach einem Schlaganfall: gemeinsam – Schwäche rund um die Injektionsstelle Muskel, Grippe-ähnliche Symptome (6.1%), trockener Mund, Schmerzen an der Injektionsstelle, Pharyngitis, allgemeine Schwäche, Verstopfung, Durchfall, Schläfrigkeit (nicht mehr 4.1% alle). Die meisten dieser Nebenwirkungen verschwinden innerhalb 2 Wochen.

Beim Behandlung von dynamischen Verformung des Fußes, Spastik durch Zerebralparese bei Kindern unter dem Alter verursacht 2 Jahre: scelalgia, Pharyngitis (bis 8%), Muskelschwäche, was zu Verletzungen durch Unfälle (Tropfen) (bis 7%), Bronchitis und Fieber (bis 6%). Mit einer Frequenz von 1 bis 5% eine Virusinfektion auftreten, Infektionen der oberen Atemwege, Asthenie, Asthma, Rhinitis, Krämpfe, Husten, Erbrechen, kalt, Durchfall, Harninkontinenz, Gangabnormalitäten, Gastroenteritis, Kehlkopfentzündung, und Schläfrigkeit. Frequency viele dieser Reaktionen (Pharyngitis, Bronchitis, Fieber, Virusinfektionen, Rhinitis, Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Erbrechen, kalt) analog er, die bei Patienten beobachtet wird,, Placebo. Asthenie und Harninkontinenz erfolgte mit der Einführung Dysport®^® Hochdosis- (20-30 U / kg) und ist das Resultat der systemischen Exposition gegenüber dem Toxin.

Beim hyperkinetische Falten-Korrektur (Gesichtsfalten) Person: reversible Ptosis des oberen Augenlids (3%), Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen (1.3%), Hämatom an der Injektionsstelle (3-10%), Unterlassung oder Anhebung Augenbrauen (Weniger 1%). Doppelbilder ist äußerst selten. Die wahrscheinliche Ursache der oberen Augenlid Ptosis ist die Diffusion des Arzneimittels in den Muskel, Anheben des oberen Augenlids, die Korrektur der vertikalen Falten über die Brücke oder horizontalen Falten auf der Stirn. Ptosis ist reversibel und verschwindet nach dem Ende 3-4 Wochen nach der Injektion. Um die Wahrscheinlichkeit und Schwere dieser Nebenwirkungen zu minimieren kann durch die strikte Einhaltung Verabreichungsmethoden Dysport erreicht werden^® die Korrektur hyperkinetischen Falten (Gesichtsfalten) Gesichts- und Accounting anatomischen und physiologischen Eigenschaften des einzelnen Patienten.

Dysport: Gegenanzeigen

• Schwangerschaft;
• akute Phase von Komorbiditäten.

Dysport: Schwangerschaft und Stillzeit

Dysport^® während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Dysport: Besondere Hinweise

Die Behandlung mit Dysport^® Es dürfen nur von Fachleuten durchgeführt werden, mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung dieser Krankheiten und bei dem Verfahren der Verabreichung des Arzneimittels ausgebildeten.

Mit äußerster Vorsicht sollte bei Patienten wieder verabreicht werden, in dem der markierte allergischen Reaktionen auf die vorherige Injektion. Das Risiko einer allergischen Reaktion sollte bei der Bewertung der potenziellen Vorteile der Behandlung werden.

Mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Kontrolle an Patienten mit subklinischer oder klinischen Manifestationen von Läsionen der neuromuskulären Übertragung vorgeschrieben. Solche Patienten können eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Medikamente, wie Dysport haben^®, die eine ausgeprägte Muskelschwäche verursachen kann.

Einheiten des Medikaments Dysport^® Sie sind spezifisch und kann nicht mit anderen Medikamenten verglichen werden, enthaltenden Botulinumtoxin.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Die Möglichkeit, Aktivitäten potenziell gefährliche Tätigkeiten, erfordern erhöhte Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit Reaktionen, Es sollte nur nach Auswertung der Reaktion des einzelnen Patienten zu richten.

Dysport: Überdosis

Symptome: generalisierte Muskelschwäche.

Behandlung: Es zeigt die Erhaltungstherapie, IVL Lähmung der Atemmuskulatur. Ein spezifisches Antidot. Einführung Toxoid (protivobotulinicheskoy Serum) ineffizient.

Dysport: Wechselwirkung

In einer Anwendung mit Drogen, Auswirkungen auf die neuromuskuläre Übertragung, Antibiotika, wie Aminoglykoside, erfordert Vorsicht, tk. kann die Wirkung von Dysport erhöhen^®.

Dysport: Abgabebedingungen aus Apotheken

Der freie Verkauf in Apotheken Medikament wird nicht mitgeliefert.

Dysport: Bedingungen der Lagerung

Das Medikament sollte gespeichert und auf 8 ° C transportiert alle Arten von überdachten Transport bei 2 ° werden; Nicht einfrieren. Haltbarkeit – 2 Jahr.

Besondere Lagerungshinweise

Das Medikament freigesetzt wird, gespeichert und nur in spezialisierten medizinischen Einrichtungen in Anwesenheit von qualifiziertem verwendet und ausgebildetes medizinisches Personal.

Dysport^® werden in getrennten geschlossen markierten Box im Kühlschrank gelagert Krankenhaus, was führt die Injektionen.

Dysport^®Sie können nicht geben Sie die Anzahlung des Patienten.