Diferelin

Aktivmaterial: Triptorelin
Wenn ATH: L02AE04
CCF: Ein Analogon des Gonadotropin-Releasing-Hormon – Depot
ICD-10-Codes (Zeugnis): C61, N80
Wenn CSF: 15.07.04.01
Hersteller: BEAUFOUR IPSEN PHARMA (Frankreich)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Lyophilisat zur Aufhängung für den / m einer verlängerten Wirkung weiße bis leicht gelbliche, dispergierbare befestigt Lösungsmittel, um eine Aufschlämmung von weißem oder leicht gelbliche bilden.

* – so dass für die Formulierung der Dosierungsform mehr als Wirkstoff für die Verabreichung von wirksamen Dosen einge.

Hilfsstoffe: Copolymer D,L-Milchsäure und Glycolsäure, Mannit, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80.

Lösungsmittel: Mannit, Wasser d / und (2 ml).

Leicht abgedunkelten Glasfläschchen (1) zusammen mit dem Lösungsmittel (Ampere. 1 PC.), Einweg-Polypropylen-Spritze, Nadeln usw. und / (2 PC.) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Synthetische Decapeptid, natürlichen GnRH-Analogon. Nach einer kurzen Anfangsperiode gonadotropen Stimulierung der Hypophysen-Funktion Triptorelin eine hemmende Wirkung auf die Sekretion von Gonadotropinen gefolgt von Unterdrückung von Hoden- und Eierstock ausübt.

In der ersten Zeit der Anwendung Diferelin^® zeitweise die Konzentration von Luteinisierendes Hormon erhöht (LG) und FSH (FSH) im Blut, demzufolge erhöht sich die Konzentration von Testosteron bei Männern und Frauen in Östradiol. Langzeit-Behandlung verringert die Konzentration von LH und FSH, das verringert die Leistung des Testosterons (auf Niveaus, der betreffende Staat nach testikulektomii) und eine Abnahme der Leistung von Estradiol (auf Niveaus, zuständigen staatlichen postovarioektomii) – dabei, 20 Tag nach der ersten Injektion und bleibt dann während des gesamten Behandlungszeitraum unverändert.

Eine verlängerte Behandlung mit Triptorelin unterdrückt die Sekretion von Östradiol bei Frauen und, so, verhindert die Entwicklung endometrialer ectopia.

Pharmakokinetik

Resorption und Verteilung

Wenn i / m Verwaltung Diferelin^® dosieren 11.25 mgC_max Triptorelin Plasma (Männer und Frauen) näherungsweise bestimmt 3 Stunden nach der Injektion. Nach der Phase der Reduzierung der Konzentration, während des ersten Monats weiter, bis 90 Tag zirkulierenden Triptorelin Konzentration konstant bleibt (über 0.04 bis 0.05 ng / ml bei der Behandlung von Endometriose und über 0.1 ng / ml bei der Behandlung von Prostatakrebs).

Zeugnis

- Prostata-Krebs mit Metastasen;

- Genital und extragenitalen Endometriose (I-IV-Stufen).

Dosierungsschema

Beim Prostatakrebs Diferelin^® in einer Dosis von injizierten i / m 11.25 mg alle 3 des Monats.

Beim эndometrioze Einführung von Drogen / m Dosis 11.25 mg alle 3 des Monats. Die Behandlung sollte in der ersten beginnen 5 Tage des Menstruationszyklus. Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Endometriose und beobachtbaren klinischen (funktionalen und anatomischen Veränderungen) während der Therapie. Gewöhnlich, Behandlung erfolgt für 3-6 Monate. Nicht empfehlenswert wiederholte Behandlung Triptorelin oder andere GnRH-Analoga.

Rules Federung

Aufhängung für ein / m-Regierung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel kurz vor der Verabreichung zubereitet. Rühren Sie den Inhalt des Fläschchens mit Vorsicht zu sein, bis eine homogene Suspension.

Fällen einer unvollständigen Umsetzung der Injektion, die den Verlust einer großen Anzahl von Suspensionen, als gewöhnlich in der Spritze zur Injektion bleibt, Sie müssen Ihren Arzt informieren.

Die Einführung sollte in strikter Übereinstimmung mit den Anweisungen erfolgen,.

Nebeneffekt

Men

Frühe Behandlung: dizuricheskie Verletzung (Schwierigkeiten beim Wasserlassen, unvollständigen Blasenentleerung, Wundsein), ostealgias (mit metastasiertem und metastatischen Rückenmarkskompression zugeordnet, die aufgrund der vorübergehenden Erhöhung der Testosteronplasmaspiegel zu Beginn der Behandlung verstärkt werden kann,). Diese Symptome gehen durch 1-2 der Woche. Auch während dieser Zeit kann ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme im Blutplasma sein.

Während der Behandlung: “heiß” Gezeiten, verminderte Libido, Gynäkomastie, Impotenz (aufgrund der Verringerung der Testosteronkonzentration im Blutplasma).

Frauen

Frühe Behandlung: Symptome, im Zusammenhang mit Endometriose (Schmerzen im Beckenbereich, Dysmenorrhoe), Es ergibt sich ein vorübergehender Anstieg in der Konzentration an Estradiol in Blutplasma verstärkt werden kann und durch verschwinden 1-2 der Woche. Durch 1 Monat nach der ersten Injektion kann Metrorrhagie.

Während der Behandlung: vaginale Trockenheit, “heiß” Gezeiten, verminderte Libido, Brustvergrößerung, Dyspareunie (aufgrund der Hypophysen-Ovar-Blockade); selten – Kopfschmerzen, Arthralgie, Muskelschmerzen.

Männer und Frauen

Allergische Reaktionen: Nesselsucht, Ausschlag, Juckreiz; in einigen Fällen – Angioödem.

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: affektive Störung, Reizbarkeit, Depression, sich müde fühlen, Schlafstörungen, Parästhesien, verschwommene Sicht.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen.

Herz-Kreislauf-System: arterielle Hypertonie.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: längerem Gebrauch – Knochenentmineralisierung, Das ist das Risiko von Osteoporose.

Andere: Gewichtszunahme, panhydrosis, Fieber.

Lokale Reaktionen: Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gegenanzeigen

- Hormon Prostatakrebs, Zustand nach vorheriger chirurgischer testikulektomii;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

- Überempfindlichkeit gegen Triptorelin, Bestandteile des Medikaments oder andere GnRH-Analoga.

FROM Vorsicht sollte für Osteoporose vorgeschrieben, sowie Frauen mit PCO-Syndrom.

Schwangerschaft und Stillzeit

Diferelin^® während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (Stillen).

Vor der Behandlung Diferelin^® Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden.

Da es keine Daten über die Zuweisung von Triptorelin in der Muttermilch und seine möglichen Auswirkungen auf das gestillte Kind, sollte nicht behandeln Diferelin^® während der Stillzeit.

Nach den verfügbaren Daten, keine teratogene Wirkung bei nicht mehr anzeigen experimentelle Studien Tier. In seltenen Fällen kann die Verwendung von GnRH-Analoga (nachlässig) Mängel in der fetalen Entwicklung und Fetotoxizität gefunden.

Vorsichts

Vor der Behandlung Endometriose Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Während des ersten Monats der Therapie sollte hormonelle Verhütungsmittel verwendet werden.

V / m Injektion des Medikaments führt zu einer permanenten hypogonadotropic Amenorrhoe.

Die Behandlung sollte nicht länger als empfohlen werden 6 Monate. Wir empfehlen nicht, einen zweiten Behandlungszyklus Triptorelin oder andere GnRH-Analoga.

Die Entstehung von Zwischenblutungen im Verlauf der Behandlung, außer für den ersten Monat, nicht die Norm, im Zusammenhang mit dem, was notwendig ist, um die Konzentration an Estradiol in Blutplasma zu bestimmen. Durch Verringerung der Konzentration von Estradiol weniger 50 pg / ml, kann es andere organische Läsionen.

Ovarialfunktion wird nach Beendigung der Therapie wieder. Die erste Menstruation tritt im Durchschnitt 134 Tage nach der letzten Injektion. Daher sollten Maßnahmen zur Empfängnisverhütung beginnen, durch Anwendung 15 Tage nach Beendigung der Behandlung, das ist, 3.5 Monat nach der letzten Injektion.

Bei der Behandlung von Prostatakrebs ausgeprägteste positive Wirkung bei Patienten, bei Abwesenheit anderer zuvor durchgeführten Hormontherapie gesehen.

Eine frühzeitige Behandlung kann die Entstehung und Stärkung der klinischen Symptome beobachtet werden (insbesondere, Knochenschmerzen, dizuricheskih Ereignisse), Tragen Vergänglichkeit. Dies beinhaltet eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten während der ersten Wochen der Therapie (Testosteronspiegel im Blutplasma nicht übersteigt 1 ng / ml).

Behandlung Diferelin^® sollten in strikter Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung durchgeführt werden. Jede Änderung in der Menge der Eingangs- / m Aufschlämmung sollte aufgezeichnet werden.

Überdosis

Bisher Fälle von Überdosis Drogen Diferelin^® unbekannt.

Drug Interactions

Arzneimittelwechselwirkungen Arzneimittel Diferelin^® nicht enthüllt.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei oder über 25 ° C gelagert werden. Haltbarkeit – 2 Jahr.