Basiliximab
Wenn ATH:
L04AC02 Wirk
Eigenschaft.
Chimäre mousy / humaner monoklonaler Antikörper (IgG1k), durch rekombinante DNA-Technologie erhalten.
In Wasser löslich. Das Molekulargewicht von etwa 144 kDa.
Pharmakologische Wirkung.
Immunsuppressive.
Anwendung.
Verhinderung der akuten Transplantatabstoßung (als Teil einer Kombinations immunsuppressive Therapie mit Cyclosporin und Corticosteroiden) bei Patienten mit Nieren-Transplantation.
Gegenanzeigen.
Überempfindlichkeit.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Es gab keine maternale Toxizität, эmbriotoksichnosti, Teratogenität bei Affen Cynomolgus die Einführung von ihnen Basiliximab. Immun Studien nicht in der Nachkommenschaft durchgeführt.
In Anbetracht, Basiliximab, dass ein Immunglobulin G (IgG1k), und IgG-Moleküle durch die Plazentaschranke passieren, und die Tatsache,, dass IL-2-Rezeptor eine wichtige Rolle bei der Entwicklung des Immunsystems spielen, Anwendung während der Schwangerschaft möglich ist, wenn die Wirkung der Therapie größer als das mögliche Risiko für den Fötus. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen nicht gehalten.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Empfängnisverhütung vor der Behandlung zu verwenden, sowie für 4 Monate nach der Fertigstellung.
Kategorie Aktionen resultieren in FDA - B. (Die Studie der Fortpflanzung bei Tieren zeigten keine Gefahr von nachteiligen Wirkungen auf den Fötus, und adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.)
Stillende Frauen sollten die Frage der Beendigung des Stillens entscheiden (unbekannt, Sie dringt in die Muttermilch Basiliximab. Viele Medikamente, incl. menschliche Antikörper, in der Muttermilch von Frauen ausgeschieden. Es besteht das potentielle Risiko von Nebenwirkungen).
Nebeneffekte.
Nach den Daten aus vier randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien, Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet in 96% Patienten (in einer Gruppe, behandelten Drogen, und die Gruppe, Placebo). Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen auf den Gastrointestinaltrakt (69%, in der Placebo-Gruppe - 67%).
Aus dem Verdauungstrakt: ≥10% Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall; 3–10% - Ösophagitis, Flatulenz, Gastroenteritis, Magen-Darm-Blutungen, giperplaziya rechts, Boden, Stomatitis ulcerosa.
Aus dem Nervensystem und Sinnesorgane: ≥10% - Zittern, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit; 3-10% - Asthenie, Unwohlsein, Schwindel, Neuropathie, gipesteziya, Parästhesien, ažitaciâ, Alarm, Depression, Katarakt, Bindehautentzündung, verschwommene Sicht.
Herz-Kreislauf-System und Blut (Hämatopoese, Blutstillung: ≥10% - Bluthochdruck, Anämie; 3–10% - Verschlechterung des Bluthochdrucks, gipotenziya, Angina, Herzfehler, Brustschmerz, Arrhythmie, Vorhofflimmern, Tachykardie, Krankheit, Hämatom, gemorragija, Purpura, Thrombozytopenie, Thrombose, Polyzythämie, Leukopenie.
Über den Atemtrakt: ≥10% Atemnot, Infektionen der oberen Atemwege; 3–10% - Bronchitis, Bronchospasmus, Husten, Pharyngitis, Lungenentzündung, Lungenkrankheiten, Lungenödem, Rhinitis, Nebenhöhlenentzündung.
Auf dem Teil des Bewegungsapparates: 3-10% - Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Arthralgie, Arthropathie, Brüche, Krämpfe.
Mit Urogenitalsystems: ≥10% - Harnwegsinfektionen; 3–10% - Schwellung der Genitalien, Impotenz, Albuminurie, Blasenerkrankungen, dizurija, häufiges Wasserlassen, Hämaturie, Erhöhung der Nicht-Protein-Stickstoff, oligurija, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, renale tubuläre Nekrose, ureteropathy, Harnverhalt.
Für die Haut: ≥10% - Akne, Chirurgische Wundkomplikationen; 3–10% — Herpes simplex, Herpes zoster, hypertryhoz, Hautkrankheiten, Hautulzerationen.
Allergische Reaktionen: 3–10% - Juckreiz, Ausschlag, Anschwellen des Gesichts, generalisierte Ödeme.
Andere: ≥10% - Schmerzsyndrom, periphere Ödeme, Fieber, Virusinfektion, Hyperkaliämie / Hypokaliämie, Hypercholesterinämie, gipofosfatemiя, Hyperurikämie; 3–10% - Unfallverletzung, Infektion, moniliaz, Schwellungen der Beine, Schüttelfrost, Sepsis, Übersäuerung, degidratatsiya, Hyperkalzämie / Hypokalzämie, Hyperlipidämie, hypertriglyceridemia, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, Hypoproteinämie, Gewichtszunahme, Zyste.
Malignität. In kontrollierten klinischen Studien bei Nierentransplantationen signifikante Zunahme in der Anzahl von malignen lymphoproliferativen Erkrankung bei Patienten auf einem Hintergrund von Basiliximab wurde nicht beobachtet (Frequenz betrug <1%). Allerdings können wir nicht ein erhöhtes Risiko maligner Erkrankungen bei der Anwendung der immunsuppressiven Therapie auszuschließen.
Infektion. Die Gesamtzahl der Cytomegalovirus-Infektionen war bei Patienten auf Hintergrund Basiliximab (17%) Placebo (15%), Empfangen von Doppel- oder Dreifach immunsuppressive Therapie. Jedoch bei Patienten mit Triple-Immunsuppression Häufigkeit schwerer CMV Infektion war höher (11%), als Placebo (5%).
Post-Marketing-Studien. Ausgesprochen akute Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, gekennzeichnet durch Hypotonie, taxikardiej, Herzfehler, Kurzatmigkeit, pfeifender Atem, Bronchospasmus, Lungenödem, Atemstillstand, krapivnicej, Ausschlag, Juckreiz und / oder Niesen, sowie die Zytokinfreisetzungssyndrom, Es hat sich mit der Verwendung von Basiliximab gemeldet.
Zusammenarbeit.
In klinischen Studien mit einem gemeinsamen Termin mit anderen Immunsuppressiva (incl. Azathioprin, Kortikosteroide, Cyclosporin, mycophenolic mofetil) Wechselwirkungen zwischen registriert.
Dosierung und Verabreichung.
B / Bolus oder Infusion (das Medikament ist vorverdünnt in 5 ml Wasser für Injektionszwecke, dann bringe die Lautstärke auf 50 ml 0,9% Lösung von Natriumchlorid oder 5% Glucose-Lösung) 20-30 min, Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 40 kg - in einer Dosis 20 mg 2 h vor und nach der Transplantation 4 Tag nach der Operation (im Fall der Abstoßung des transplantierten Organs ist nicht eine zweite Dosis verabreicht). Für Kinder mit einem Gewicht von weniger als 40 kg Gesamtdosis beträgt 20 mg (2 Verabreichung des 10 mg).
Vorsichtsmaßnahmen.
Basiliximab dürfen nur Ärzte, in der immunsuppressiven Therapie nach Organtransplantation erfahren. Patienten sollten auf die möglichen Risiken gewarnt werden, mit immunsuppressiven Therapie.
Während und kurze Zeit nach der Infusion Basiliximab erfordert Überwachung der Herzfunktion und Lungen (um mögliche anaphylaktische Reaktion zu verhindern).
Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, einschließlich Anaphylaxie, sowohl die erste, und die zweite Verwaltungs Basiliximab. Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktionen weitere Anwendung Basiliximab kontraindiziert.
Bei der Verwendung von Basiliximab sind einem erhöhten Risiko von Wundinfektionen. Es sollte nicht vergessen werden, dass Patienten, Empfangen von Immunsuppressiva, erhöhtes Risiko von systemischen Infektionen, und lymphoproliferativen malignen Erkrankungen.
Seien Sie vorsichtig ernennen Patienten mit Infektionskrankheiten (erhöhen), bösartigen Tumoren , incl. Geschichte (Immunsuppression erhöht die Wahrscheinlichkeit von Tumorerkrankungen). Zahnbehandlungen sollten vor Beginn der Therapie abgeschlossen sein, tragen sie mit Vorsicht während der Behandlung (mögliche Zunahme der Inzidenz von mikrobiellen Infektionen, Verlangsamung des Heilungsprozesses).
