AWACIM 80 - Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels, Struktur, Gegenanzeigen

Hepatitis-A-Impfstoff.

Wirkstoff – Hepatitis-A-Virus inaktiviert im Ganzen.

AWACIM 80: Zusammensetzung und Form der Freisetzung

Eine Dosis (0,5 ml) in einer Glasspritze mit einer Kapazität 1 ml, platziert in einer geschlossenen transparenten Zellverpackung; Eine geschlossenzellige Packung wird in einem Karton mit Gebrauchsanweisung platziert.

Zusammensetzung von 1 dosieren (0,5 ml):

Wirkstoff: Hepatitis-A-Virus⁽¹⁾⁽²⁾ deaktiviert - 80 Antigen-Einheiten⁽³⁾

⁽¹⁾ Stamm GBM, kultiviert in menschlicher diploider Zellkultur MRC-5,
⁽²⁾ Formaldehyd inaktiviert und an Aluminiumhydroxid adsorbiert,
⁽³⁾ Der Antigengehalt wird unter Verwendung des internen Referenzstandards des Herstellers ausgedrückt.

Hilfsstoffe: Aluminiumhydroxid (in Sachen Aluminium) - 0,15 mg, 2-Phenoxyethanol - 2,5 l, Formaldehyd - 12,5 g, Mittwoch Hanks 199⁽⁴⁾ -zu 0,5 ml, Salzsäure oder Natronlauge zur Einstellung des pH-Wertes. Neomycin (Produktionsbeimischung) - Nicht mehr als 5 ug / ml.

⁽⁴⁾ Mittwoch Hanks 199 (kein Phenolrot) ist eine Mischung aus Aminosäuren (D,L-Alanin, L-Arginin-Hydrochlorid, D,L-Asparaginsäure, L-Cystein-Hydrochlorid-Monohydrat, L-Cystindihydrochlorid, D,L-Glutaminsäure-Monohydrat, L-Glutamin, Glycin, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, D,L-Isoleucin, L-Hydroxyprolin, D,L-Leucin, L-Lysinhydrochlorid, D,L-Methionin, D,L-Phenylalanin, L-Prolin, D,L-Serin, D,L-Threonin, D,L-Tryptophan, L-Tyrosin-Dinatrium, D,L-Valin), Mineralsalze (Calciumchlorid wasserfrei, Eisennitrat-Nonahydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Kochsalz, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumhydrogenphosphat, wasserfrei), Vitamine (Vitamin C, D-Biotin, Ergocalciferol, Calciumpantothenat, Cholinchlorid, Folsäure, Inosit, Manager, ein Nicotinsäure, Nicotinamid, para-Aminobenzoesäure, Pyridoxalhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid, Riboflavin, Thiamin-Hydrochlorid, Retinolacetat, Alpha-Tocopherol-Natriumphosphat) und andere Komponenten (Adeninsulfat, Triphosadenin Dinatrium, Adenosinphosphatdeaminase, Cholesterin, Desoxyribose, Traubenzucker, reduziertes Glutathion, Guaninhydrochlorid, Hypoxanthin Dinatrium, Ribose, Natriumacetat, Thymian, Polysorbat 80, Uracil, Xanthin Dinatrium), gelöst in Wasser zur Injektion.

AWACIM 80: pharmakologische Wirkung

Avaxim-Impfstoff 80 hergestellt aus Hepatitis-A-Viren – gezüchtet, gereinigt und anschließend mit Formaldehyd inaktiviert. Es bildet einen Schutz gegen das Hepatitis-A-Virus, indem es die Bildung von Antikörpern in Titern induziert, diese übersteigen, erhalten durch passive Immunisierung mit Immunglobulin. In den durchgeführten klinischen Studien des Avaxim-Impfstoffs 80 Serokonversion wurde als das Vorhandensein von Antikörpern gegen das Hepatitis-A-Virus definiert (CAA) bei Konzentrationen, mehr als 20 Miu/ml. Durch 14 Tage nach der ersten Impfdosis der Anteil der Personen mit einem schützenden Antikörpertiter (>20 Miu/ml) war 93,6%. Innerhalb eines Monats nach der ersten Injektion fast 100% Patienten erreichten einen schützenden Antikörperspiegel.

Die Immunität bleibt mindestens erhalten 36 Monaten und kann durch Wiederholungsimpfungen verstärkt werden. Daten zur Dauer der Erhaltung von Antikörpern nach Immunisierung mit dem Avaxim-Impfstoff 80 derzeit fehlt. Gleichzeitig, verfügbare Daten legen nahe, dass Antikörper gegen HAV mindestens bestehen bleiben 10 Jahre nach der Wiederholungsimpfung.

AWACIM 80: Indikationen und Dosierung

Spezifische Prophylaxe der Virushepatitis A bei Kindern im Alter von 12 Monate vor 15 Jahre inklusive.

Vor der Impfung wird die Spritze gut geschüttelt, bis eine homogene Suspension entsteht.. Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht, im Deltamuskel der Schulter in einer Einzeldosis 0,5 ml.

Bei Kindern unter 2 Jahren wird der Impfstoff im Bereich des oberen äußeren Oberschenkels verabreicht..

Der Impfstoff sollte nicht in das Gesäß injiziert werden (aufgrund unterschiedlicher Dicke des subkutanen Fettgewebes), noch intradermal, da diese Verabreichungswege die Immunantwort beeinträchtigen können.

Nicht in das Gefäßbett eindringen! Vor der Einführung müssen Sie sicherstellen, dass die Nadel nicht in das Blutgefäß eingedrungen ist.

Mischen Sie diesen Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze.

Um eine langfristige Immunität zu gewährleisten, wird eine Wiederholungsimpfung mit der gleichen Dosis durchgeführt 6 Monate, oder davor 36 Monate nach der ersten Dosis.

Bestehende Empfehlungen weisen darauf hin, dass bei immunkompetenten Personen nach 2 Impfungen keine Wiederholungsimpfung erforderlich ist..

Vor dem Gebrauch müssen Sie die Anweisungen für den medizinischen Gebrauch sorgfältig lesen.
Verwenden Sie den Impfstoff nicht, wenn er verfärbt ist oder Fremdpartikel enthält..
Verbleibende unbenutzte Impfstoffe oder medizinische Abfälle müssen vernichtet werden (entsorgt) nach nationalen Anforderungen.

AWACIM 80: Überdosis

Fälle von Überdosierung wurden berichtet. Es traten keine unerwünschten Ereignisse infolge einer Überdosierung auf..

AWACIM 80: Nebeneffekte

Um die Häufigkeit der Entwicklung unerwünschter Nebenreaktionen anzuzeigen (PASSEN) verwendet die NDP-Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation: sehr häufig ≥10 %; häufig ≥1 % und <10 %; selten ≥0,1 % und <1 %; selten ≥0,01 % und <0,1 %; sehr selten <0,01 %, unbekannte Frequenz (wenn es nach den verfügbaren Daten nicht möglich ist, die Inzidenz von UAW abzuschätzen).

Daten, im Rahmen klinischer Studien erhalten.

Alle Nebenwirkungen waren mild, vorübergehend und verschwinden von selbst ohne Behandlung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen.
Häufig: verminderter Appetit.

Psychische Störungen.
Häufig: Reizbarkeit, Schlaflosigkeit.

Aus dem Nervensystem.
Häufig: Kopfschmerzen.

Aus dem Gastrointestinaltrakt.
Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Haut und Unterhaut.
selten: Ausschlag, Nesselsucht.

Aus dem Bewegungsapparat und Bindegewebe.
Häufig: Arthralgie, Muskelschmerzen.

Allgemeine Beschwerden und Beschwerden an der Injektionsstelle.
Häufig: leichte Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Verhärtung und Schwellung an der Injektionsstelle, mäßiger Anstieg der Körpertemperatur, Schwäche.

Nebenwirkungen wurden nach der Wiederholungsimpfung seltener registriert., als nach der Grundimpfung.

Hepatitis-A-seropositive Personen wurden ebenfalls gut vertragen., wie bei seronegativen Personen.

Reaktion, bei Kindern mit Hämophilie festgestellt, waren die Reaktionen ähnlich, bei Erwachsenen beobachtet.

Daten, während Post-Marketing-Beobachtungen erhalten.

Nachfolgend finden Sie Informationen zu unerwünschten Ereignissen., erhalten von spontanen Berichten nach der Registrierung des Impfstoffs in verschiedenen Ländern der Welt. Die beobachteten Nebenwirkungen waren sehr selten. (< 0,01 %), Es ist jedoch unmöglich, die Häufigkeit ihres Auftretens genau zu berechnen., daher wurde ihre Häufigkeit als "unbekannt" bestimmt.

Erkrankungen des Nervensystems.
Vasovagale Synkope.

Der Patient und/oder seine Eltern sollten über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt über alle Fälle unerwünschter Nebenwirkungen zu informieren., einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführt sind.

AWACIM 80: Gegenanzeigen

• Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, im Impfstoff enthalten;
• systemische Überempfindlichkeitsreaktion oder lebensbedrohliche Reaktion auf eine vorherige Verabreichung des Avaxim-Impfstoffs 80 oder Impfstoffe, ähnliche Komponenten enthalten;
• Krankheit, fieberhaft, akute oder chronische Infektionskrankheit im akuten Stadium. Die Impfung erfolgt durch 2-4 Wochen nach der Wiederherstellung oder in der Rekonvaleszenz oder den Erlass. Für nicht-schweren SARS, akute Darminfektionen etc.. Impfungen werden sofort nach Normalisierung der Temperatur durchgeführt.

AWACIM 80: Wechselwirkungen mit anderen Drogen und Alkohol

Avaxim-Impfstoff 80 können mit Impfstoffen gleichzeitig an verschiedenen Körperteilen verabreicht werden, im nationalen Impfplan enthalten sind und einen oder mehrere der folgenden Bestandteile enthalten: Toxoide Diphtherie, Tetanus; Hepatitis-B-Impfstoffe, Keuchhusten (azellulär oder ganze Zelle), hämophiler Typ b, Polio (lebend oder inaktiviert), Masern, endemische Mumps und Röteln.

Da dieser Impfstoff inaktiviert ist, seine Kombination mit anderen inaktivierten Impfstoffen hat normalerweise keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Impfung, vorausgesetzt, dass die Impfstoffe in verschiedenen Körperteilen verabreicht werden.

Avaxim-Impfstoff 80 kann als Auffrischimpfung im Falle von verwendet werden, wenn zur Grundimmunisierung ein anderer inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff verwendet wurde.

Avaxim-Impfstoff 80 kann gleichzeitig mit Hepatitis-A-Immunglobulin verabreicht werden, zu verschiedenen Körperteilen. Es hat keinen Einfluss auf die Serokonversionsrate, kann aber zu niedrigeren Antikörpertitern führen.

AWACIM 80: Vorsichtsmaßnahmen für die Einnahme

Avaxim-Impfstoff 80 sollte bei Personen mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen aufgrund der Möglichkeit von Blutungen nach intramuskulärer Injektion mit Vorsicht angewendet werden. Nach der Injektion sollten solche Patienten zumindest einen Druckverband anlegen 2 m.
Ausnahmsweise bei Patienten mit Thrombozytopenie, oder bei Patienten mit Blutungsrisiko kann der Impfstoff subkutan verabreicht werden.

Bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen Formaldehyd oder Neomycin (oder ein anderes Antibiotikum der gleichen Klasse) Die Impfung sollte mit Vorsicht erfolgen.

Vor der Impfung muss das medizinische Fachpersonal alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um die Entwicklung anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen zum Zeitpunkt der Impfung zu verhindern, Dazu muss er Zugang zu den notwendigen Medikamenten haben, einschließlich Adrenalin.

Eine immunsuppressive Therapie oder Immunschwächezustände können die Ursache für eine schwache Immunantwort auf den Impfstoff sein. In diesen Fällen wird empfohlen, die Impfung bis zum Ende der Behandlung oder bis zur Genesung zu verschieben..

Dennoch, Impfung von Menschen mit chronischen Immundefekten, wie HIV-Infektion, empfehlenswert, auch wenn, wenn die Immunantwort auf den Impfstoff aufgrund der Grunderkrankung reduziert sein kann.

Das Einführen einer Nadel während der Impfung kann zu psychogenen Synkopen führen (Schwäche, Bewusstlosigkeit). Die Impfung sollte an Orten durchgeführt werden, an denen eine medizinische Versorgung bei Ohnmacht und in Zuständen möglich ist, um Verletzungen im Falle eines Sturzes zu vermeiden.

AWACIM 80: Anwendung während der Schwangerschaft und während der Stillzeit

Aufgrund begrenzter Daten zur Anwendung des Impfstoffs bei Schwangeren wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen.. Die Entscheidung, Frauen während der Schwangerschaft zu impfen, sollte nur dann getroffen werden, wenn aufgrund einer Nutzen-Risiko-Abwägung eine eindeutige Indikation vorliegt..

Unbekannt, geht der Impfstoff in die Muttermilch über. Der Impfstoff sollte bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden..

Immunisierung mit Avaxim-Impfstoff 80 besonders empfehlenswert in Regionen, in der Inzidenz von Hepatitis A benachteiligt, sowie der Personen, Reisen in benachteiligte Länder (Regionen), Wo wird der Ausbruch von Hepatitis A erfasst?, und Kontaktpersonen in Hepatitis-A-Herden.

Auch Kinder können geimpft werden, ohne erhöhtes Infektionsrisiko, wenn ihre gesetzlichen Vertreter (Wächter) wollen sie vor einer Ansteckung mit Hepatitis A schützen.

Avaxim-Impfstoff 80 schützt nicht vor Hepatitis, durch andere Krankheitserreger verursacht, wie das Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-E-Virus, sowie andere bekannte Krankheitserreger, die Leber beeinflussen.
Impfungen sind bei infizierten Personen möglicherweise nicht wirksam, während der Inkubationszeit von Hepatitis A geimpft.

Hepatitis-A-Seropositivität ist keine Kontraindikation für eine Impfung.

Der Arzt muss über die kürzlich erfolgte oder gleichzeitige Impfung des Kindes mit einem anderen Arzneimittel informiert werden., einschließlich rezeptfrei.

Studien zur Wirkung des Impfstoffs auf die Verkehrstüchtigkeit und andere Mechanismen wurden nicht durchgeführt.

AWACIM 80: Lagerbedingungen

An einem lichtgeschützten Ort, bei einer Temperatur von 2-8 ° C (Nicht einfrieren).

Transportbedingungen:

Transport bei Temperaturen von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

AWACIM 80: allgemeine Informationen

• Verkaufsformular: auf Rezept
• Aktuelle Informationen: Hepatitis-A-Virus im Ganzen inaktiviert
• Hersteller: Sanofi Pasteur
• Bauernhof. Gruppe: Drogen, Immunprozesse anregen