ATGAM

Aktivmaterial: Immunoglobulin antitimotsitarnyi
Wenn ATH: L04AA03
CCF: Antitimotsitarnyi Immunglobulin
ICD-10-Codes (Zeugnis): D61, Z94
Wenn CSF: 14.02.01
Hersteller: Apotheke & UPJOHN UNTERNEHMEN (Vereinigte Staaten)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung eine transparente oder leicht opaleszente Flüssigkeit, farblos oder rosa, oder bräunlich; der Speicher kann kleiner körnigen oder flockigen Niederschlag gebildet werden, hat keine Auswirkung auf die Aktivität.

Hilfsstoffe: Glycin, Wasser d / und.

5 ml – farblose Glasfläschchen (1) – packt Pappe.
5 ml – farblose Glasfläschchen (5) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Immunsuppressiva. Atgam^® Es ist ein selektiver Immunsuppressiva, Verringerung der Anzahl von zirkulierenden Lymphozyten thymusabhängige, enden Rosetten mit Schaf-Erythrozyten. Man glaubt, es Lymphozyten Wirkung spiegelt die Veränderung der Funktion der T-Lymphozyten, verantwortlich für zellvermittelte Immunität und in der humoralen Immunantwort beteiligt sind. Zusätzlich zur Aktivität Lymphozyten Atgam^® Es enthält eine kleine Konzentration von Antikörpern gegen andere Blutzellen. Bei Affen Rhesus und Cynomolgus Atgam^® Es reduziert sich die Anzahl der Lymphozyten im Thymus-abhängige Bereiche Milz und Lymphknoten. Bei der Verabreichung des Medikaments in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, wie Corticosteroiden und Antimetaboliten, Erziehung der Patienten Antikörper gegen Gamma-Globulin Pferd nicht viel.

Pharmakokinetik

Bei der Ernennung Atgama^® in Kombination mit anderen Immunsuppressiva Pferde-IgG-Halbwertszeit im Plasma 5,7 ± 3 Tage.

Zeugnis

- Für die Prävention von Transplantatabstoßung bei der Nierentransplantation (die Ernennung zusammen mit konventionellen Therapie erhöht die Inzidenz von positiven Ergebnissen in der Zeit der Ausgrenzung);

- Um die erste Episode der Transplantatabstoßung bei der Nierentransplantation zu verzögern (als Ergänzung zu anderen Methoden der immunsuppressiven Therapie);

- Behandlung von aplastischer Anämie in der Abwesenheit von Indikationen für die Knochenmarktransplantation (wenn zusätzlich zu den Standard-Erhaltungstherapie gegeben Atgam^® können vollständig oder teilweise Remission führen, verbessert das Überleben bei nachgewiesener oder vermuteter Immunätiologie).

Bisher hat sich die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in anderen Fällen, ausgenommen Nieren-Transplantation und aplastischer Anämie, noch nicht bewertet.

Dosierungsschema

Atgam^® Es ist für die auf in die entworfene /.

Nicht zur Verwendung in Arzneimittelfläschchen mit beeinträchtigter Integrität geeignet, Fehlen von Markierung, bei einem Wechsel der physikalischen Eigenschaften (Verfärbung, das Vorhandensein von Fremdpartikeln), wenn abgelaufen, unsachgemäße Lagerung.

Anweisungen für die Zucht

Für in / Infusion Tagesdosis Atgama^® zu der Lösung unter aseptischen Bedingungen zu verdünnen. Die Konzentration nicht überschreitet 4 mg / ml. Man rührt die Lösung, leichtes Schütteln oder Drehen der Flasche. Zubereitung (der verdünnten oder unverdünnten) nicht geschüttelt werden, das Schäumen auftreten kann, und / oder Denaturierung des Proteins.

Die resultierende Lösung bewahrt die physikalische und chemische Stabilität zu 24 Stunden, mit den folgenden Lösungsmitteln: Natriumchlorid-Injektion; Einspritzung, umfassend 5% Traubenzucker 0.225% Kochsalz; Einspritzung, umfassend 5% Traubenzucker 0.45% Kochsalz.

Hinzufügen Atgama^® zu einer Lösung von Dextrose zur Injektion wird nicht empfohlen, weil niedrigen Salzkonzentrationen können Niederschläge verursachen. Infusionslösungen mit einem starken sauren Umgebung kann auch im Laufe der Zeit auf körperliche Instabilität führen. Wenn die Lösung Atgama^® nicht sofort nach der Verdünnung verwendet werden,, es sollte im Kühlschrank gelagert werden, wobei die Gesamtspeicherzeit sollte die Lösung nicht überschreiten 24 Nein (einschließlich Infusionszeit). Vor der Einführung des Verdünnungs sollte auf Raumtemperatur erwärmt werden,.

Hauttests

Um Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer anaphylaktischen Reaktion vor der Behandlung notwendig ist, um Hauttests durchführen zu identifizieren. Im Rahmen der konservativen traditionellen Ansatz wird in erster Linie empfiehlt sich die Durchführung Hauttest (Probe nakalыvaniem): auf der Innenseite des Unterarms, otstupiv von 5 cm vom Handgelenk, Es führte eine Injektion in die Haut bis zu einer Tiefe von 1-1.5 mm nach einem Tropfen unverdünnten Präparats. Hierzu wird die Injektionsnadel / für Injektions, mit der Tiefe, oder Lanzette Kapillarblut erhalten, sowie spezielle Prick-Lanzette.

Wenn nach 20 Minuten nach dem Aufspießen der Haut keinen Papel oder Blister bilden, Wir sollten Tests von / c Injektion: die Hautoberfläche des Unterarms Flexion, oder auf der Rückseite Griff 70% Alkohol, woraufhin Tuberkulinspritze oder ein Insulin verabreicht 0.02 ml Atgama^®, verdünnt 0.9% Natriumchloridlösung zur Injektion mit einer Konzentration 1:1000 (in Bezug auf das Volumen) steuern gleichzeitige Injektion 0.9% Natriumchloridlösung zur Injektion in demselben Umfang in der Region 5 cm. Die Auswertung der Ergebnisse wird durch gemacht 20 m.

Ausbildung an der Injektionsstelle Atgama^® Blister Durchmesser, höher als in der 3 mm und einem Durchmesser an der Stelle der Blasensteuereinspritzungen 0.9% Natriumchloridlösung, sowie eine positive kutane Tests zeigen, Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel und die Wahrscheinlichkeit, eine systemische allergische Reaktionen auf / in der Einführung des Arzneimittels.

Die Sensitivität und Spezifität des Tests ist nicht klinisch nachgewiesen. Allergische Reaktionen, wie anaphylaktischer Schock, tritt bei Patienten mit negativen Hauttests. Im Falle einer positiven Antwort auf die lokalen Atgam^® sollten alternative Behandlungs betrachten.

Der potenzielle Nutzen des Arzneimittels und möglichen Risiken sollten sorgfältig abgewogen werden. Wenn es einen positiven Hauttest entschieden, Therapie Atgamom führen^®, Behandlung sollte unter geführt werden, Bereitstellung von Intensiv allergische Soforttyp. Systemische Reaktionen, wie generalisierte Hautausschläge, Tachykardie, Dyspnoe, Hypotonie und Anaphylaxie ausschließen weitere Anwendung Atgama^®.

Die Einführung der Droge

Das Medikament kann körnigen oder flockigen Einbeziehung enthalten. Um zu verhindern, die fallen in den Blutkreislauf Verwaltung immer (ungeachtet ihrer Anwesenheit) Es sollte durch den Infusionssystems durch einen Filter mit einem Porendurchmesser durchgeführt werden 0.2 bis 1.0 Mikron. Die bequemste Ort der Verabreichung ist arteriovenöse Anastomose oder Shunt, oder zentralen Wiener Hochgeschwindigkeitsströmung. Einführung in die Vene mit einer hohen Rate des Blutflusses die Möglichkeit, Venenentzündungen und Thrombosen minimiert. Die Dauer der Verabreichung Atgama^® sollte mindestens 4 Nein. Während der Infusion Patientenbett, haben immer die notwendige Wiederbelebungsgeräte. Es sollte stets den Patienten für mögliche allergische Reaktionen während der Infusion zu überwachen.

Nieren-Transplantation Empfänger

Verzögerte Transplantatabstoßung: Die empfohlene Dosis – von 10 bis 15 mg / kg / Tag täglich für 14 Tage, dann jeden zweiten Tag 14 Tage. Gesamt 21 Dosis für 28 Tage. Die erste Dosis frühestens verabreicht 24 Stunden vor oder spätestens 24 Stunden nach der Transplantation.

Behandlung der Transplantatabstoßung: die erste Dosis, wenn die Vorzeichen erste Folge der Ablehnung. Anschließend kann das Arzneimittel jeden zweiten Tag, bis die Gesamtzahl an Dosen verabreicht werden, gleich 21.

Normalerweise Atgam^® in Kombination mit Kortikosteroiden und azitioprinom verwendet, Es wird häufig verwendet, um die Immunantwort zu unterdrücken,. Die wiederholte Verwendung des Medikaments Atgam^® Es sollte besonders vorsichtig sein und sorgfältig prüfen, den Patienten über die Symptome von allergischen Reaktionen.

In wenigen Untersuchungen, Kinder gebrauchte Dosis aus 5 bis 25 mg / kg / Tag.

Aplasticheskaya Anämie

Die empfohlene Dosis beträgt 10-20 mg / kg / Tag täglich für 8-14 Tage. Zusätzlich kann das Medikament jeden zweiten Tag verabreicht werden 14 Tage bis zur Gesamtzahl der Dosen, gleich 21. Seit der Einführung der Atgama^® kann Thrombozytopenie entwickeln, Patienten, die Medikamente für aplastische Anämie, Es kann Thrombozytentransfusionen erfordern,.

In kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit aplastischer Anämie, Empfangen Atgam^®, durch 3 Monat registriert eine statistisch signifikante höhere Inzidenz von Verbesserung gegenüber Standard-Erhaltungstherapie. Eine Verbesserung wurde durch einen stetigen Anstieg der peripheren Blut gekennzeichnet und verringern den Bedarf an Bluttransfusionen.

Nebeneffekt

Grundlegende Erfahrung in der Anwendung Atgama^® bei Patienten nach einer Nierentransplantation akkumulierten, Empfangen von Standard-immunsuppressiven Therapie (Azathioprin, GCS). Häufig: Fieber, Schüttelfrost, Leukopenie, Thrombozytopenie, Ausschlag, Nesselsucht, diffuse Rötung der Haut, Juckreiz.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei der Behandlung von aplastischer Anämie höher war. Häufig: Fieber, Schüttelfrost, Ausschlag, Arthralgie, Thrombozytopenie. Bei Patienten mit aplastischer Anämie und anderen hämatologischen Erkrankungen, Empfangen Atgam^®, Es gab einen leichten Anstieg der Leberwerte (GESETZ, GOLD, Alkalische Phosphatase) und Niere (sыvorotochnыy Kreatinin). Mehrere Studien haben berichtet und klinische Labor (incl. Leukopenie mit relativer Lymphozytose, verringern ESR, Albuminurie) Zeichen der Serumkrankheit.

Bei Patienten mit Nierentransplantation oder aplastischer Anämie, Empfangen Atgam^®, registriert die folgenden Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspnoe, gipotenziya, Nachtschweiß, Stomatitis, Brustschmerz, zurück, Infusionsstelle, Thrombose arteriovenösen Shunt, Peripherie Thrombophlebitis.

Selten: Angioödem, Erregung, Schwindel, Lethargie oder Schwäche, Unwohlsein, Schmerzen im Oberbauch oder Schluckauf, laringospazm, Parästhesien, Lymphadenopathie, Infektion, Gehirnentzündung, Reaktivierung von Herpes simplex, Dehiszenz, giperglikemiâ, arterielle Hypertonie, Lungenödem, bilaterale Pleuraergüsse, Tachykardie, Krämpfe, anaphylaktische Reaktion, Beckenvenenverschluss, Nierenarterie Thrombose, Proteinurie, toxische epidermale Nekrolyse.

Post-Marketing-Studien

Während 5 Jahre nach Erhalt der Droge auf dem Markt Rate der berichteten unerwünschten Ereignisse war: Fieber – 51%; Schüttelfrost -16%; Thrombozytopenie – 30%; Leukopenie -14%; Ausschlag – 27%; generalisierte Infektion -13%.

IN 5-10% Fälle festgestellt wurden: Abweichungen in Bezug auf die Nierenfunktion; Symptome, ähnlich wie Krankheit Serum; Dyspnoe / Apnoe; Arthralgie; Brustschmerz, von, zurück; Durchfall; Übelkeit und / oder Erbrechen.

Nebenwirkungen, Notizen mit Frequenz < 5%

Herz-Kreislauf-System: arterielle Hypertonie, Unterdruck, Tachykardie, Lungenödem, dekompensierter Herzinsuffizienz, tiefe Venenthrombose, tromboflebit, Vaskulitis, Nierenarterie Thrombose, Nasenbluten.

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwäche, Krämpfe, Parästhesien, Verwirrung, Desorientierung, beeinträchtigte Koordination der Bewegungen, Tremor, Schwindel, Muskelsteifheit, Schwitzen.

Aus dem Verdauungssystem: gastrointestinale Blutung / Perforation, Magenschmerzen, Bauch- und Unterleibs, Anomalien bei Leberfunktionstests.

Stoffwechsel: giperglikemiâ.

Von der Harnwege: akutes Nierenversagen, / Einlaufnieren.

Das Atmungssystem: Husten, laringospazm, Larynxödem, Halsschmerzen, Stomatitis.

Von hämatopoetischen Systems: Neutropenie, Granulozytopenie, Aplasie, Panzytopenie, gemoliz / gemoliticheskaya Anämie, Anämie, eozinofilija, Lymphadenopathie.

Andere: Anaphylaxie, Schwellung / Rötung an der Infusionsstelle, Infektion an der Injektionsstelle, Myalgie / Schmerzen in Nogah, Virushepatitis, Reaktivierung von Herpes simplex.

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff;

- Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel in Pferdeserum.

Schwangerschaft und Stillzeit

Atgam^® soll bei schwangeren keine Anwendung, noch in stillende Frauen. Wirkung auf die Entwicklung des Fötus nicht eingerichtet ist. Es ist nicht bekannt, ob es zuge Atgam^® Muttermilch .

Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist nur in dem Fall möglich,, wenn die beabsichtigten Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus. Bei stillenden Müttern Atgam^® sollte mit großer Vorsicht angewendet werden.

Vorsichts

Das Medikament ist nur für die Verwendung in einem Krankenhaus soll!

Bewerben Atgam^® sollten Ärzte, Erfahrungen mit der immunsuppressiven Therapie bei Nierentransplantationen oder bei Patienten mit aplastischer Anämie. Patienten, Empfangen Atgam^®, muss in Büros behandelt werden, mit geeigneten Laboratorien und medizinischen Geräten ausgestattet und mit fachkundigem Personal besetzt.

Behandlung Atgamom^® einstellen, entwickelt sich, wenn eines der folgenden Symptome:

1. Anaphylaxie.

2. Schweren und anhaltenden Thrombozytopenie (Blutplättchen – unten 70 000/l) bei Patienten mit Nieren-Transplantation.

3. Schweren und anhaltenden Leukopenie (Leukozyten – unter 1000 / mm) bei Patienten mit Nieren-Transplantation.

Gleich, wie bei der Verwendung von Arzneimitteln, aus menschlichem Blut gewonnenen, es besteht die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern.

Seit Atgam^®, als Immunsuppressivum, Es wird typischerweise in Kombination mit Corticosteroiden und Antimetaboliten verwendet, Die Patienten sollten sorgfältig bezüglich Leukopenie untersucht werden, Thrombozytopenie, oder gleichzeitige Infektion. Einige Studien haben eine Zunahme in der Häufigkeit von CMV-Infektion bei Patienten festgestellt, Empfangen Atgam^®. Dieses Risiko kann durch eine Senkung der Dosis von anderen Immunsuppressiva reduziert werden, mit Atgamom ernannt^®. Im Falle des Beitritts der Infektion sollte sofort eine geeignete Behandlung sein. Unter Berücksichtigung der klinischen Umständen, der Arzt sollte entscheiden,, ob es notwendig ist, in diesem Fall die Behandlung fortgesetzt Atgamom^®.

Mit der Entwicklung von Nebenwirkungen wird empfohlen, nach der Behandlung

1. Anaphylaxie (nicht häufig, aber schwerwiegende Komplikation, Es kann in jedem Zeitpunkt der Behandlung zu entwickeln) – sollte sofort die Infusion des Medikaments, Geben Sie / m 0.3 – 1.0 ml Epinephrin (Adrenalin; 1:1000), Verwendung von GCS, Standlüftung, führen andere Reanimation. Brechen Sie die Behandlung nicht zu erneuern Atgamom^®.

2. Gemoliz (in der Regel durch ein Labor ermittelt, symptomatische Manifestationen der Hämolyse sind selten) – empfohlen Erythrozyten-Transfusionen, gegebenenfalls in / injiziert Mannit, Furosemid, Natriumbicarbonat und anderen Infusionslösungen. Expression und laufende Hämolyse erforderlich Absetzen Atgamom^®.

3. Thrombozytopenie – bei Patienten mit transplantierten Niere transient, Thrombozytenzahl in der Regel kehrt zum Ausgangswert ohne Absetzen der Behandlung Atgamom^®. Patienten mit aplastischer Anämie können Transfusionen von Blutplättchen benötigen.

4. Respiratory Distress Syndrome (Es kann eine Manifestation der anaphylaktische Reaktionen sein) – sollte Arzneimittelinfusion zu stoppen. Wenn Not weiter, Geben Adrenalin (Adrenalin), Corticosteroiden oder eine Kombination dieser Wirkstoffe.

5. Brustschmerz, von, zurück (Es kann eine Manifestation von Anaphylaxie oder Hämolyse sein) – Behandlung durchgeführt wird, wie oben für die Hämolyse und Anaphylaxie beschrieben.

6. Hypotonie / verdecken (kann Anaphylaxie zeigen) – einzustellen Infusions Atgama^® und wenn notwendig, den Blutdruck eines hypertensiven Medikamenten stabilisieren.

7. Schüttelfrost und Fieber (häufiges Phänomen) – empfohlenen präventiven und / oder therapeutischen Verwendung von Antihistaminika, Antipyretika, oder Kortikosteroide.

8. Phlebitis (Es kann durch Infusion Atgama verursacht werden^® eine periphere Vene) – Infusionslösung sollte mit einer hohen Strömungsgeschwindigkeit in die Vene injiziert werden,, zB, Hoyer-Kanal.

9. Juckreiz und Rötung der Haut – verschreiben Antihistaminika.

10. Symptome, ähnlich wie Krankheit Serum, – Patienten mit aplastischer Anämie ausgestattete Interieur oder / SCS. In der Regel sind diese Symptome vorübergehend und lösen langfristige Komplikationen nicht beachtet. Prophylaktischen Kortikosteroiden kann die Häufigkeit dieser Reaktionen verringern.

Verwenden Sie in Pediatrics

Atgam^® sicher in der Kinder Nierentransplantation bei Patienten mit aplastischer Anämie in Dosen verwendet, vergleichbar mit denen für Erwachsene.

Überdosis

Die erwartete maximal verträgliche Dosis Atgam^® Es ist eine Einzel. Bis heute hat die größte Einzel-Tagesdosis, bei Patienten mit transplantierten Niere verwendet, gemacht 7 g Einführung Konzentration 10 mg / ml Natriumchlorid-Injektionslösung, während die Symptome der akuten Vergiftung nicht beobachtet wurden. Die größte Anzahl von Dosen (von 10 bis 20 mg / kg / Tag), die dem Patienten verabreicht werden kann,, noch nicht definiert. Einige Patienten nach Nierentransplantation wurde einzuführenden 50 Dosen innerhalb 4 Monate, andere erhielten 28-Tage-Verlauf 21 dosieren, für die Behandlung der akuten Abstoßung war erforderlich, drei oder mehr Behandlungszyklen. Die Zahl der Fälle von toxischen Erscheinungen unter eine der Regelungen verwendet nicht erhöhen.

Drug Interactions

Da Patienten, Ruft Atgam^®, zugleich vorschreiben Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva, bei gleichzeitiger Reduzierung ihrer Dosis kann einige bisher verborgene Reaktion auslösen, um Atgam^®. In diesem Fall der Patient, Empfangen Atgam^®, sollten engmaschig überwacht werden.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte gespeichert und bei einer Temperatur von zwischen 2 ° und transportiert werden 8 ° C im Dunkeln, Reichweite von Kindern; Nicht einfrieren. Haltbarkeit – 3 Jahr. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.