ARIKSTRA

Aktivmaterial: Fondaparinux-Natrium
Wenn ATH: B01AX05
CCF: Der Gerinnungshemmer der direkten Aktion – selektiver Hemmstoff des Faktor Xa
ICD-10-Codes (Zeugnis): I20.0, I21, i26, I74, I82
Wenn CSF: 01.12.11.06.02
Hersteller: Laboratoire GlaxoSmithKline (Frankreich)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Die Lösung für die p / der Einführung klar, farblos, ohne sichtbare mechanische Einschlüsse.

Hilfsstoffe: Kochsalz, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser d / und.

0.5 ml – Glas Spritzen mit einer Kapazität 1 ml (5) – Tabletts, Kunststoff (2) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Antitromboticeski Medikament. Synthetische selektiver Inhibitor des aktivierten Faktors X (Weit). Antithrombotische Aktivität ist das Ergebnis der selektive Unterdrückung Faktor Xa, vermittelte Antitrombinom III. Selektiv Kommunikation mit Antitrombinom III, Fondaparinux Natrium produziert (über 300 Zeit) Original neutralisierende Faktor HA Antitrombinom III. Die Neutralisation Faktor Xa unterbricht die Kette hemmt die Blutgerinnung und Thrombin-Bildung, und die Bildung von Blutgerinnseln. Fondaparinux Natrium nicht Trombin inaktivieren. (aktivierten Faktor IIa) und hat keine Auswirkung auf Thrombozyten.

Bei der Anwendung der Dosis von 2.5 mg Arikstra hat keinen Einfluss auf die Ergebnisse der konventionellen Koagulation tests, z. B. ACTV, Gerinnungszeit aktiviert (AVC) oder Prothrombin Zeit/INR im plasma, bei Inaktivität Zeit Blutungen oder fibrinoliticescuu. Allerdings sind seltene Berichte eingegangen, Ausweitung der ACTV bei Verwendung in einer Dosierung von fondaparinuksa 2.5 mg.

Fondaparinux geben nicht Kreuzreaktionen mit dem Serum der Patienten mit Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II..

Pharmakokinetik/Pharmakodynamik Fondaparinuksa wird durch die Konzentrationen im Plasma bestimmt., durch die Anti-Xa-Faktor-Aktivität zum Ausdruck. Für die Kalibrierung Bewertung der Anti-Xa-Aktivität nur fondaparinux, Es eignet sich nicht für diesen internationalen standard-Heparin oder niedermolekularen Heparine. Das Ergebnis dieser Kalibrierung ist Ausdruck der Konzentration in mg Fondaparinuksa messen Fondaparinuksa/l.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach p/die Einführung von Fondaparinux Natrium vollständig und schnell absorbiert von der Injektionsstelle (absolute Bioverfügbarkeit 100%). Nach einer Einzel s / c Injektionsdosis 2.5 mg jungen gesunden Probanden (C)_max im Plasma erreicht durch 2 h nach der Injektion und gemittelten 0.34 mg / l. Konzentration im Blutplasma, bilden die Hälfte über C_max, erreicht durch 25 Minuten nach der Verabreichung.

Bei gesunden älteren Fondaparinuksa ist die Pharmakokinetik linear im Bereich von Dosen 2-8 mg p/zu. Bei der Verabreichung 1 Zeiten / Tag (C)_ss erreicht durch 3-4 Tag, Werte von C_max und AUC erhöhte sich im 1.3 mal.

Mittlere pharmakokinetischen Parameter Fondaparinuksa im Gleichgewicht bei Patienten, einer Substitucionnye Operation auf das Hüftgelenk und die Dosis des Arikstru empfangen 2.5 mg / Tag, Wir waren: C_max – 0.39 mg / l (31%), T_max – 2.8 Nein (18%) und C_Mindest – 0.14 mg / l (56%).

Ältere Patienten, Chirurgie für eine gebrochene Hüfte und empfangen die Dosis von Arikstru 2.5 mg / Tag, Fondaparinuksa in Gleichgewichtskonzentrationen wurden: C_ss^max – 0.50 mg / l (32%), C_ss^Mindest – 0.19 mg / l (58%).

Bei Patienten mit Symptomen einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie durchgeführte Korrektur Dosen Arikstry je nach Body-mass-index: Geburtsgewicht von weniger als 50 injizierte Dosis kg 5 mg, Bei Körpergewicht 50-100 mg – 7.5 mg, Körpergewicht mehr 100 kg – 10 mg. Eine Korrektur-Dosis zur Verfügung gestellt ähnliche C_max und C_Mindest in allen Gewichtsgruppen.

Distribution

Bei gesunden Erwachsenen nach p/c oder/in der Fondaparinux so verteilt, dass vieles davon im Blut, und nur eine kleine Menge ist – in Jekstravenoznoj Flüssigkeit. v_D ist 7-11 l. In-vitro-Fondaparinux in ein hohes Maß an (nicht weniger 94%) speziell bindet mit dem Protein ATIII. Verknüpfung von Fondaparinuksa mit anderen Plasmaproteine (incl. mit Trombocitarnym Faktor IV und Erythrozyten) unwesentlich.

Stoffwechsel

In-vivo Metabolismus von Fondaparinuksa wurde nicht untersucht., tk. bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist ein großer Teil der auferlegten Dosis ausgeschieden im Urin unverändert.

Abzug

Fondaparinux angezeigt vor allem Nieren in unveränderter form. Bei gesunden Menschen 64-77% die Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden wird innerhalb 72 Nein. T_1/2 handelt von 17 h bei jungen gesunden Personen und ca. 21 Nein – bei gesunden älteren. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist der durchschnittliche Abstand fondaparinuksa 7.82 ml / min.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Ausscheidung von Fondaparinuksa ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz langsamer, tk. Er zeigte vor allem Nieren in unveränderter form. Patienten, vorbeugende Behandlung nach der Operation für einen Knochenbruch hip oder Hüftgelenkersatz, die gesamte Klirens Fondaparinuksa auf 25% folgende milde Niereninsuffizienz (CC 50-80 ml / min), auf 40% unter mäßiger Niereninsuffizienz (CC 30-50 ml / min) und 55% folgenden schwerer Niereninsuffizienz (CC weniger als 30 ml / min), im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Zielwert T_1/2 Nierenversagen waren mäßig 29 Nein, In schweren – 72 Nein.

Ein ähnliches Verhältnis zwischen Fondaparinuksa und der Grad der Schwere des Nierenversagens wurde beobachtet, bei der Behandlung von Patienten mit Beinvenenthrombose. In einer pharmakokinetischen Modell verwendeten Daten über Patienten mit KK weniger 23.5 ml / min, einer Operation an den unteren Extremitäten und empfangen von fondaparinux. Durch Pharmacokinetic zeigte Modellierung, dass die Verwendung von Fondaparinuksa bei Patienten mit KK aus 20 bis 30 mL/min Dosis 1.5 mg pro Tag oder 2.5 mg pro Tag ist gleich der Patienten mit leichter und mittelschwerer Schweregrad der Nierenfunktion (CC 30-80 ml / min), Empfangen einer Medikamentendosis 2.5 mg / Tag.

Aufgrund der begrenzten Daten so weit, Arikstra sollte nicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz verwendet werden.

Man glaubt, dass die Konzentration des freien Plasma Fondaparinuksa ändert sich nicht mild Leber, Daher ist auf der Grundlage der Pharmakokinetik bei der Anpassung der Dosis bei diesen Patienten nicht notwendig. Nach einem einzelnen beeinträchtigt p/nach die Einführung der Fondaparinuksa bei Patienten mit Leber mäßig (Funktionsklasse der Child-Pugh-Klassifikation), C_max und verringerte sich AUC 22-39% im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion. Fondaparinuksa Reduktion der Konzentration im Plasma ist zurückzuführen auf reduzierte Bindung mit Antitrombinom III durch verringerte Niveaus dieses Enzyms im Plasma bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, was zu erhöhten Ausscheidung der Niere fondaparinuksa. Pharmakokinetik-Fondaparinuksa in schwerer Leberinsuffizienz nicht studiert haben.

Forschung zur Anwendung von Fondaparinux Natrium bei Kindern und Jugendlichen unter dem Alter von 17 Jahren nicht durchgeführt.

Patienten im Alter von 75 Jahre der Fondaparinuksa Ausscheidung verlangsamt. Mit der Einführung der Fondaparinuksa Dosis 2.5 mg-Prävention nach Chirurgie für einen Knochenbruch hip oder Hüftgelenkersatz Gesamt-Clearance etwa Fondaparinuksa war 25% weniger bei Patienten älter als 75 Jahren im Vergleich zu Patienten unter dem Alter von 65 Jahre. Ein ähnliches Verhältnis zwischen Boden und Fondaparinuksa Alter wurde bei Patienten mit Beinvenenthrombose beobachtet..

Wann wurde Dosisanpassung nach Körpergewicht nicht gefundenen Unterschiede in der Pharmakokinetik je nach Geschlecht.

Geplante Studien pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Personen unterschiedlicher Rasse fand nicht statt.. Aber, Testen, mit der Teilnahme von gesunden Menschen asiatischer Abstammung durchgeführt (Japan), zeigten sich keine Unterschiede in das pharmakokinetische Profil im Vergleich zu gesunden Personen der weißen Rasse. Keine Unterschiede in der Droge Abfertigung Patienten Evropioidnoj und negroiden Rasse, Nach orthopädischen Operationen.

Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 insgesamt Klirens kg reduziert von über fondaparinuksa 30%.

Zeugnis

-Vermeidung von venöse thromboembolische Komplikationen bei Patienten, ausgesetzt “große” Orthopädische Operationen in den unteren Extremitäten (incl. Frakturen der Knochen des Hüftgelenks, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде; операции по замещению коленного сустава; операции по замещению тазобедренного сустава);

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости и имеющих риски тромбоэмболических осложнений;

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, mit einem hohen Risiko für Komplikationen solcher, Was zeigt ein längerer Bettruhe während der akuten Phase der Krankheit;

- Die Behandlung der akuten tiefen Venenthrombosen;

-Behandlung von akuten pulmonalen Thromboembolien;

-Behandlung von akutem Koronarsyndrom, die Manifestation ist instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Segment-Erholung, с целью предотвращения сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии;

-Behandlung von akutem Koronarsyndrom, die Manifestation ist Myokardinfarkt mit ST-Segment aufsteigen zu Tod zu verhindern, Re-myokardiale Infarktbildung bei Patienten, получающих тромболитическую терапию или пациентов, первоначально не получавших реперфузионную терапию.

Dosierungsschema

P /, ist das Medikament in den Links und rechts abwechselnd Perednelateralnuju und Zadnelateralnuu links und rechts Abdominal-Wand injiziert.. Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу следует вводить на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Арикстра следует применять только под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить п/к инъекции только если врач сочтет это необходимым, mit der obligatorischen nachfolgende Aufsicht eines Arztes und nur nach dem Erlernen der Technik der holding der p/zu den Injektionen.

Das auf / in der Einleitung (die erste Dosis nur у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) препарат вводят в катетер в исходной форме или с разведением в небольших объемах с 0.9% Natriumchloridlösung (25 ml oder 50 ml). Zur Vermeidung von Verlust des Medikaments nicht entfernen Luftblasen aus der Pre gefüllte Spritze vor der Injektion. После инъекции катетер следует промыть достаточным количеством физиологического раствора для обеспечения доставки полной дозы препарата. Mit der Einführung des Minibehälter mit Infuziu durchgeführt werden, über eine 1-2 m.

Verhinderung der venöse thromboembolische Komplikationen

Hersteller von orthopädischen und Operationen: рекомендуемая доза Арикстры составляет 2.5 mg p/zu 1 раз/сут после операции.

Начальную дозу вводят не ранее, als 6 ч после завершения операции при условии состоятельного гемостаза.

Der Verlauf der Behandlung hat während der Zeit der erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen, in der Regel vor der Übertragung Patienten ambulante Modus, nicht weniger 5-9 Tage. Die Erfahrung zeigt, für Patienten, подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу перелома костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений превышает 9 Tage. Для таких пациентов необходимо принять решение о продлении профилактического применения Арикстры до 24 Tage.

Пациенты с высоким риском тромбоэмболических осложнений: рекомендуемая доза Арикстры составляет 2.5 mg p/zu 1 Zeit / Tag. Dauer der Behandlung ist in diesem Fall von 6 bis 14 Tage.

Behandlung der akuten tiefen Beinvenenthrombose und akute pulmonale Thromboembolien: die empfohlene Dosis von Arikstry dem p/die Einführung 1 раз/сут составляет для Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg – 5 mg; bis Patienten mit Körpergewicht 50-100 kg - 7.5 mg; bis Patienten mit einem Gewicht von mehr 100 kg – 10 mg.

Dauer der Behandlung beträgt mindestens 5 Tage. Лечение следует прекращать не ранее, чем будет возможно переключение на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами (значения MHO от 2 bis 3). Außerdem müssen Sie so schnell wie möglich zur Behandlung von Vitamin-K-Antagonisten hinzufügen, meistens, nicht später 72 Nein. In der Regel ist die Dauer von Arikstry 5 bis 9 Tage.

Behandlung der instabilen Angina Pectoris/Herzinfarkt Myokardinfarkt ohne ST-Segment-Erholung: Die empfohlene Dosis beträgt 2.5 mg p/zu 1 Zeit / Tag. Behandlung sollte so schnell wie möglich nach der Diagnose beginnen und weiter für 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое чрезкожное коронарное вмешательство (ЧКВ/PCI) следует проводить по возможности не ранее, als 24 ч после введения последней дозы фондапаринукса. Если ЧKB проводится менее чем через 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (Falls zutreffend).

Lebenslauf-Zeit der Einführung der Arikstry nach dem Entfernen des Katheters sollte auf der Grundlage der klinische Zustand des Patienten bestimmt werden. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом возобновлялось не ранее, als 2 Stunden nach der Entfernung des Katheters.

При проведении операции koronaren Bypass-Operation (AKS) Арикстру, möglicherweise, не назначают в течение 24 ч до операции и в течение 48 ч после АКШ.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST: Die empfohlene Dosis beträgt 2.5 mg 1 Zeit / Tag. Первую дозу вводят в/в, все последующие – п/к. Behandlung sollte so schnell wie möglich nach der Diagnose beginnen und weiter für 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое ЧKB следует проводить, möglicherweise, frühestens 24 ч после введения последней дозы фондапаринукса. Если ЧKB проводится менее, als 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (Falls zutreffend).

Lebenslauf-Zeit der Einführung der Arikstry nach dem Entfernen des Katheters sollte auf der Grundlage der klinische Zustand des Patienten bestimmt werden. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом возобновлялось не ранее, als 2 Stunden nach der Entfernung des Katheters.

При проведении операции AKS Арикстру, möglicherweise, не назначают в течение 24 ч до операции и в течение 48 ч после АКШ.

Bis Patienten eingeschränkter Leberfunktion коррекции дозы Арикстры не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью Арикстру следует назначать с осторожностью.

In Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in QA > 30 ml / min beim профилактике венозной тромбоэмболии Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. In Patienten mit KK aus 20 bis 30 ml / min, sowie in die, für die übersteigt des Nutzen der Fondaparinuksa des Risikos der Nutzung, Die empfohlene Dosis beträgt 1.5 mg täglich oder 2.5 mg alle 48 Nein.

Patienten, operiert, muss der Zeitpunkt der Einführung der ersten Dosis des Arikstry beachtet werden.

Beim Behandlung von venösen Thromboembolien in Patienten mit KK ≥ 30 ml / min Dosisanpassung ist nicht erforderlich, Arikstry. Patienten mit CC < 30 ml / min weisen Sie Fondaparinux sollte nicht.

Арикстру следует применять с осторожностью у älteren Patienten (Senior 75 Jahre), tk. с возрастом возможно снижение функции почек. Bei älteren Patienten, operiert, muss der Zeitpunkt der Einführung der ersten Dosis des Arikstry beachtet werden.

In Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg имеется риск развития кровотечения. Wenn der Chirurgie bei diesen Patienten strikt auf die Zeit der Einführung der ersten Dosis des Arikstry eingehalten werden müssen.

Nebeneffekt

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird durch die folgende Abstufung repräsentiert: Häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10); manchmal (>1/1000, <1/100); selten (>1/10 000, <1/1000); selten (<1/10 000).

Von hämatopoetischen Systems: häufig – Anämie, Blutung (verschiedenen Lokalisierung, включая редкие случаи внутричерепных/внутримозговых и ретроперитонеальных кровотечений), Purpura; manchmal – Thrombozytopenie, Thrombozythämie, изменения тромбоцитов, Gerinnungsstörungen.

Stoffwechsel: selten – kaliopenia.

CNS: manchmal – Kopfschmerzen, selten – Angst, Verwirrung, Schwindel, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit.

Herz-Kreislauf-System: selten – gipotenziya.

Das Atmungssystem: selten – Atemlosigkeit, Husten.

Aus dem Verdauungssystem: manchmal – Übelkeit, Erbrechen, нарушение показателей функции печени, Anstieg der Leberenzyme; selten – Bauchschmerzen, Dyspepsie, Gastritis, Verstopfung, Durchfall, повышение содержания билирубина в сыворотке крови.

Hautreaktionen: manchmal – Ausschlag, Juckreiz, выделения из раны.

Andere: häufig – Schwellung; manchmal – Fieber; selten – послеоперационная раневая инфекция, Brustschmerz, боли в ногах, sich müde fühlen, Flushing des Gesichts (Gezeiten), allergische Reaktionen, Reaktionen an der Injektionsstelle.

Данные нежелательные реакции следует рассматривать с учетом клинический ситуации.

Gegenanzeigen

— активное, клинически значимое кровотечение;

— острый бактериальный эндокардит;

- Schwere Niereninsuffizienz (CC<30 ml / min);

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Nicht empfehlenswert применять Арикстру непосредственно перед и во время проведения первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧKB) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Monotherapy Arikstroj ist nicht empfohlen bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Segment-Erholung und mit dem Aufstieg des ST-Segments mit nicht primären.. В таких случаях следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Verfügbare klinische Daten auf kombinierten Einsatz von Fondaparinuksa und Nefrakcionirovannyh Heparine sind nicht primären beschränkt..

FROM Vorsicht Verwenden Sie Arikstru, как и другие антикоагулянты, у пациентов с повышенным риском кровотечения, таких как врожденные или приобретенные нарушения свертывающей системы крови в форме кровотечений, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, после недавно перенесенного внутричерепного кровоизлияния, kurz nach der Operation am Gehirn oder Rückenmark oder ophthalmologischen Operationen, bei schweren Verstößen gegen die Leber. К группам повышенного риска развития кровотечений на фоне применения антикоагулянтов относятся: пациенты старше 75 Jahre, пациенты с массой тела менее 50 kg, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (CC weniger als 50 ml / min). При назначении Арикстры пациентам, отнесенным к группам риска, Vorsicht ist geboten.

FROM Vorsicht Arikstru sollte in Kombination mit anderen Medikamenten verwendet werden, erhöhen Sie das Risiko von Blutungen (zB, mit GPIIb/Iiia-Inhibitoren oder thrombolytischen Medikamenten) при лечении нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

Schwangerschaft und Stillzeit

Накопленные к настоящему времени данные о применении Арикстры при беременности недостаточны. Арикстру не следует назначать при беременности за исключением случаев, wenn die beabsichtigten Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Unbekannt, выделяется ли фондапаринукс с грудным молоком у человека. Falls erforderlich, sollte die Anwendung während der Stillzeit Stillen aufhören.

IN experimentelle Studien Satz, что фондапаринукс выделяется с грудным молоком у лактирующих крыс.

Vorsichts

Арикстра предназначена только для п/к и в/в (стартовая доза у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) Anwendungen. Не применять в/м!

Es wird nicht empfohlen, Fondaparinuksa zu verwenden, direkt vor und während der primäre ChKB bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecke.

Monotherapie Fondaparinuksom wird nicht empfohlen bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne ST-Segment-Erholung, und Myokardinfarkt mit ST-Strecke nach ChKB, следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Auf kombinierten Einsatz von Fondaparinuksa und Nefrakcionirovannyh Heparine, die begrenzt verfügbaren klinischen Daten.

Die Häufigkeit des Auftretens von massiven Blutungen bei Patienten, принимавших фондапаринукс за 6-24 ч перед проведением чрескожного коронарного вмешательства и назначением средней дозы нефракционированных гепаринов 8000 MICH, оценивается в 2%. Patienten, получивших последнюю дозу фондапаринукса менее, als 6 ч до непервичных ЧKB и средней дозой нефракционированных гепаринов 5000 MICH, оценивается в 4.1%.

В контролируемых исследованиях отмечался низкий, но повышенный риск катетерных тромбозов при проведении непервичного ЧKB при монотерапии фондапаринуксом, im Vergleich zu der aktiven Steuer. Частота образования тромбов в проводниковых катетерах при непервичном ЧKB у пациентов с нестабильной стенокардией и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST составила 1% при применении фондапаринукса, verglichen mit 0.3% при применении эноксапарина; при первичном ЧКВ у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST при применении фондапаринукса – 1.2%, по сравнению с контролем – 0%.

При профилактике и лечении венозной тромбоэмболии препараты, повышающие риск развития кровотечений, не следует назначать совместно с Арикстрой, mit Ausnahme von Vitamin K-Antagonisten, verwendet in der Behandlung von venösen thromboembolischen Komplikationen. Falls erforderlich, Kombinationstherapie, ее следует проводить под строгим контролем.

При профилактике венозных тромбоэмболических осложнений после хирургических вмешательств следует строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры. Die Dosis sollte nicht früher als, als 6 Stunden nach der Operation, erst nach dem Finale der Blutstillung. Die Ernennung von Arikstry früher als 6 h kann mit einem erhöhten Risiko für schwere Blutungen verbunden sein.. К группам повышенного риска относятся пациенты старше 75 Jahre, пациенты с массой тела менее 50 kg, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (CC < 50 ml / min).

При применении Арикстры одновременно с проведением спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции нельзя исключить возможность появления эпидуральных или спинальных гематом, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Das Risiko dieser seltenen Phänomene erhöhen kann, wenn der postoperative Einsatz von epiduralen Kathetern oder dauerhafte Einführung anderer Arzneimittel, Auswirkungen auf die Blutstillung.

Пациенты пожилого возраста более подвержены риску кровотечения, чем остальная популяция. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пожилых больных возможно уменьшение выведения фондапаринукса и вследствие этого увеличение экспозиции. Поэтому Арикстру у пожилых пациентов следует применять с осторожностью.

Пациенты с массой тела менее 50 кг более подвержены риску кровотечения. Выведение фондапаринукса снижается с уменьшением массы тела. У таких больных Арикстру следует применять с осторожностью.

Über 70% фондапаринукса выводится в неизмененном виде через почки. Время выведения фондапаринукса увеличивается с повышением тяжести нарушения функции почек и может повышать риск развития кровотечений. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, особенно при КК < 30 ml / min, повышается риск развития массивных кровотечений и венозной тромбоэмболии.

Клинических данных о применении фондапаринукса у пациентов с КК < 20 мл/мин недостаточно, поэтому назначение препарата Арикстра для профилактики венозной тромбоэмболии у таких пациентов не рекомендуется. Клинических данных о применении фондапаринукса у пациентов с КК < 30 мл/мин недостаточно, поэтому назначение препарата Арикстра для лечения венозной тромбоэмболии у таких пациентов не рекомендуется.

Имеются ограниченные клинические данные по применению фондапаринукса у пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST, имеющих КК 20-30 ml / min, поэтому возможность применения у таких пациентов оценивается с точки зрения соотношения польза/риск. Фондапаринукс не рекомендуется пациентам с КК < 20 ml / min.

При тяжелых нарушениях функции печени в связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови повышается риск кровотечения, поэтому применять Арикстру у этой категории пациентов следует с осторожностью.

Эффекты фондапаринукса не связаны с тромбоцитарным фактором IV и не затрагивают плазматические реакции у пациентов с гепарининдуцированной тромбоцитопенией II типа. Арикстру следует применять с осторожностью у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе. До настоящего времени не проводились специальные клинические исследования по изучению эффективности и безопасности Арикстры у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа.

Были получены редкие сообщения о развитии гепарин-индуцированной тромбоцитопении у пациентов, получавших фондапаринукс. Достоверной связи между употреблением препарата и развитием тромбоцитопении не установлено.

Растворы для инъекций следует до применения визуально контролировать на отсутствие взвешенных частиц и изменение окраски.

П/к инъекцию следует выполнять таким же способом, как и при использовании обычного шприца.

Предварительно наполненные шприцы Арикстра были разработаны с применением автоматической системы защиты иглы для предотвращения повреждения после инъекции.

С неиспользованным препаратом и отходами следует обращаться в соответствии с местными предписаниями.

Verwenden Sie in Pediatrics

Эффективность и безопасность применения Арикстры у Kinder und Jugendliche im Alter von 17 Jahre до настоящего времени не установлена.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Влияние Арикстры на способность к вождению автотранспорта и занятиям потенциально опасными видами деятельности не изучено.

Überdosis

Symptome: Blutung.

Behandlung: Entfernung des Medikaments, обследование пациента. Возможно применение хирургического гемостаза, восполнение кровопотери, переливание свежезамороженной плазмы, Plasmapherese.

Drug Interactions

Фондапаринукс не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450(CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4) in-vitro. Поэтому не следует ожидать взаимодействия Арикстры с другими лекарственными препаратами на уровне подавления метаболизма, опосредованного данными изоферментами, live.

Поскольку связывание фондапаринукса с белками плазмы, за исключением антитромбина III, unwesentlich, не следует ожидать взаимодействия с другими лекарственными веществами на уровне участков связывания с белками плазмы крови.

В клинических исследованиях фондапаринукса, Es wurde gezeigt,, что его совместное назначение с пероральными антикоагулянтам и (varfarinom), Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure), NSAIDs (piroksikamom) и сердечными гликозидами (digoksinom), не влияет на фармакокинетику фондапаринукса. Фондапаринукс не влиял ни на активность варфарина, ни на время кровотечения в ходе лечения ацетилсалициловой кислотой или пироксикамом, ни на фармакокинетику дигоксина в равновесном состоянии.

В связи с отсутствием данных по совместимости раствор Арикстры не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei einer Temperatur von 15 ° bis 25 ° C gelagert werden; Nicht einfrieren. Haltbarkeit - 2 Jahr.