ANDANTE

Aktivmaterial: Zaleplon
Wenn ATH: N05CF03
CCF: Schlaftabletten
ICD-10-Codes (Zeugnis): F51.2
Wenn CSF: 02.07.01.05
Hersteller: Gedeon Richter Ltd. (Ungarn)

DARREICHUNGSFORM, STRUKTUR UND VERPACKUNG

Capsules Hartgelatine, Größe №4, eine blaue Kappe mit undurchsichtigen Licht blau opak Gehäuse; Inhalt der Kapseln – leichte blaue Pulver mit grauliche Tönung.

Hilfsstoffe: starlak (Mischen Sie Mais, Stärke und Milchzucker), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, indigokarmin, Titanium Dioxid, Natriumlaurylsulfat, kolloidales Siliciumdioxid.

Bestandteile der Kapselhülle: indigokarmin, Titanium Dioxid, Gelatine.

7 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
7 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.

Capsules Hartgelatine, Größe №2, eine blaue Kappe mit blau opak nicht-transparenten Gehäuse; Inhalt der Kapseln – leichte blaue Pulver mit grauliche Tönung.

Hilfsstoffe: starlak (Mischen Sie Mais, Stärke und Milchzucker), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, indigokarmin, Titanium Dioxid, Natriumlaurylsulfat, kolloidales Siliciumdioxid.

Bestandteile der Kapselhülle: indigokarmin, Titanium Dioxid, Gelatine.

7 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
7 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Hypnotische Droge Pyrazolo-Pyrimidine Typ, die chemische Struktur ist anders als Benzodiazepine und andere Hypnotika-Fonds. Selektiv bindet an den Rezeptor-benzodiazepinovmi 1 Art (Ω-1).

Reduziert die latente Zeit Einschlafen, verlängert die Zeit zum schlafen (in der ersten Hälfte der Nacht), verursacht keine Änderungen im Verhältnis der verschiedenen Phasen des Schlafes. Bei der Anwendung der Dosis von 5 mg 10 mg 2-4 Wochen verursacht keine pharmakologischen Toleranz. Außerdem, hat ein Beruhigungsmittel, leicht ausgeprägte angstlösende, Miorelaksirutee zentrale protivosudorozhnoe.

Staatsanwalt Benzodiazepinove Rezeptoren (Ω) Rezeptor-komplexe GABA Typ ein. Interaktion mit ω-Rezeptoren führt zur neuronalen ionoformnyh Öffnung Kanäle für Chlorionen, Giperpolârizacii Entwicklung und die Stärkung der Prozesse in das zentrale Nervensystem.

Pharmakokinetik

Absorption

Einmal innen schnell und fast vollständig (über 71%) aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, C_max im Blut wird durch erreicht. 1 Nein. Infolgedessen Presistemnogo Stoffwechsel absolute Bioverfügbarkeit von 30%. Plasmakonzentration ist direkt proportional zur Dosis. Einnahme des Arzneimittels sofort nach eine Mahlzeit kann 2 h Delay-Zeit (C)_max, ohne Auswirkungen auf die Absorption des Wirkstoffs.

Distribution

Ist eine fettlösliche Verbindung. v_D Nach Abschluss der an-/in der Einleitung 1,4 ± 0,2 l/kg.. Verknüpfung von Blutplasma ist über 60% (die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten ist sehr klein). Mit der Muttermilch zur Verfügung gestellt.

Stoffwechsel

Im primären Stoffwechsel der Al′degidoksidaza beteiligt und führt zur Bildung von 5-Oksozaleplona. CYP3A4 engagiert sich auch in den Stoffwechsel der Zaleplona Bildung Dezetil-zaleplona, was wiederum, mit der Al′degidoksidazy verwandelt sich in 5-Oxo-Zaleplon-dezetil. Weitere Oxidationsprodukte unterliegen einer Konjugation mit Glukuronova Säure. Alle Metaboliten sind inaktiv. Beim Einsatz in Dosen bis zu 30 mg/Tag Kumulierung wird nicht beobachtet.. T_1/2 zaleplona – über 1 Nein.

Abzug

Erscheint in Form von inaktiven Metaboliten, hauptsächlich im Urin (71%) und Kot (17%). Bis 57% die Dosis in der Moche als ein 5-Oksozaleplona oder seine Metaboliten gefunden, 9% dosieren – in Form von 5-Oxo-Dezetil-Zaleplona oder seine Metaboliten, der Rest der Dosis – in Form von weniger bedeutenden Metaboliten. Unter den Metaboliten, über den Darm ausgeschieden, die vorherrschende 5-oksozaleplon. Schnell aus dem Körper ausgeschieden.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Pharmakokinetik bei älteren Patienten (incl. Senior 75 Jahre) deutlich unterscheidet von der jüngere Personen sich nicht.

Pharmakokinetik von Zaleplona bei Patienten mit Niereninsuffizienz unterscheidet sich nicht wesentlich von der gesunden, Obwohl das Niveau der aktiven Metaboliten über ihnen.

Zeugnis

— schwere Formen von Schlafstörungen (Schwierigkeiten beim Einschlafen), führt zu Übermüdung, tägliche Aktivität und eingeschränkter Arbeitsfähigkeit behindern.

Dosierungsschema

Dauer der Therapie sollte nicht mehr als 2 Sonne.

Das Medikament, das oral eingenommen, unmittelbar vor dem Schlafengehen zu schlafen, durch 2 Stunden nach den Mahlzeiten oder nach, Da der Patient fühlt sich, Das kann nicht einschlafen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene – 10 mg. Die maximale Tagesdosis 10 mg (der Patient sollte über die Gefahren des Empfangens wiederholter Dosen für eine Nacht gewarnt werden). Menschen Senioren das Medikament in einer Dosierung verordnet 5 mg (durch die größere Sensibilität für Beruhigungsmittel).

Beim Leberinsuffizienz leichte bis moderate Grad der Schwere der Tagesdosis ist 5 mg (durch die langsame Entnahme aus dem Körper).

Beim Nierenversagen leichten bis moderaten Grad der schwere ist keine Dosisanpassung erforderlich.. Daten über die Sicherheit von Medikamenten bei Niereninsuffizienz schwere abwesend.

Die Sicherheit des Medikaments in Kinder im Alter von 18 Jahre nicht installiert, Daher, Patienten in dieser Altersgruppe nicht Zaleplon ernennen.

Nebeneffekt

Aus dem Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: gemeinsam – Kopfschmerzen, Schwäche, Schlafsucht, Schwindel, anterogradnaya Amnesie (begleitet von Verletzung der Verhaltensregeln), Depression; Paradox und psychische Reaktionen (häufiger bei älteren Patienten): Angst, Übererregbarkeit, Aggressivität, Parästhesien, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychose, Verhaltensstörungen; die Entwicklung von körperlicher Abhängigkeit mit den Symptomen heben, auch wenn in therapeutischen Dosen verwendet (das Erscheinungsbild der ursprünglichen Symptome von Schlafstörungen in strenger form, sowie eine Änderung der Stimmung, Alarm, Angst); Rückzug (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reizbarkeit, Verwirrung); Entwicklung der psychischen Abhängigkeit, führt zum Drogenmissbrauch; Ataxia, Tremor, Reizbarkeit, Wahrnehmungs-. In schweren Fällen,: Autoaggression, Depersonalisation, Schwerhörigkeit, die erhöhte Reaktion auf Licht, Sound und physikalische Reize, Anfälle.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz.

Gegenanzeigen

- Schwere Leberfunktionsstörungen;

nächtlichen Apnoe-Syndrom;

— schwere pulmonale Insuffizienz;

- Myasthenia gravis;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit;

- Alter der Kinder (bis 18 Jahre);

- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Medikaments.

FROM Vorsicht vorgeschrieben für chronische Lungenerkrankung, Leber- und / oder Nierenversagen, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit (incl. Geschichte), Depression.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (Stillen).

Bei der Ernennung der Droge Frauen im gebärfähigen Alter Sie sollten Patienten über die Notwendigkeit einer sofortigen Behandlung zu einem Arzt im Fall Konzeption oder zu warnen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Im Falle der Anwendung der Zaleplona im dritten Trimester der Schwangerschaft oder bei der Verwendung des Arzneimittels in hohen Dosen von Medikamenten während der Geburt bei Neugeborenen Hypothermie entwickeln kann, muskuläre Hypotonie, moderaten Lungenversagen durch pharmakologische Wirkung des Medikaments. Neugeborene, Mütter, die regelmäßig Benzodiazepin oder Benzodiazepinopodobnyj Droge in den letzten Wochen der Schwangerschaft nahm, die Entwicklung der körperlichen Abhängigkeit und die Gefahr von Entzugserscheinungen.

Vorsichts

Der Patient muss gewarnt werden, die, dass das Produkt nicht, für die Langzeittherapie und über die Möglichkeit des Syndroms bei Beendigung des Konsums der Droge im Andante bestimmt ist^®. Kurs-Dosis sollte kurz sein und sollte in keinem Fall überschreiten 2 der Woche. Verlängerung die Behandlung ist erst nach einer gründlichen klinischen Untersuchung des Patienten möglich.

Die Vorbereitung kann nominiert werden ältere Patienten (incl. Senior 75 Jahre).

Schlafstörungen können das Ergebnis von Krankheiten sein. (incl. geistig). Wenn nach dem kurzfristigen Einsatz des Medikaments im Andante^® Schlaf ist nicht normiert oder schlafen Erkrankung fortschreitet, sollte die klinische Situation überdenken.

Wenn ein Patient kurz nach Mitternacht wacht (wegen der kurzen T_1/2 zaleplona), Vielleicht möchten ein anderes Medikament mit einem längeren T zuweisen_1/2. Patienten über die Notwendigkeit, verwenden Sie keine warnen sollte mehr als 1 Tab. für eine Nacht.

Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepinopodobnyh kurzwirksamen Medikamente für mehrere Wochen kann durch eine Reduzierung der hypnotische Wirkung begleitet werden.

Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepinopodobnyh Drogen kann zu physischer und psychischer Abhängigkeit führen., die Wahrscheinlichkeit wird verstärkt, wenn in hohen Dosen verwendet, Langzeittherapie, chronischer Alkoholismus und Abhängigkeit in der Krankengeschichte.

Bei körperlichen Abhängigkeit, die plötzliche Entfernung des Medikaments zur Entwicklung von Entzugserscheinungen führt gebildet: Kopfschmerzen, mialgii, drastisch ausgedrückt Angst, hohe Spannung und Reizbarkeit, psychomotorische Unruhe, Verwirrung. In schweren Fällen möglicherweise autoagressiâ, Depersonalisation, Schwerhörigkeit, Parästhesien in den Extremitäten, die erhöhte Reaktion auf Licht, Sound und physikalische Reize, Halluzinationen und epileptische Anfälle.

Nach Absetzen von Benzodiazepinen und Benzodiazepinopodobnyh verursachen Medikamente Transient und stärker ausgeprägt, als zu Beginn der Behandlung, Symptome der Schlaflosigkeit (Rückzug). Es ist zwar möglich, andere verwandte Phänomene zu entwickeln (Stimmungsschwankungen, Alarm, Schlafstörungen oder Angst).

Benzodiazepine und Benzodiazepinopodobnye Medikamente können die Entwicklung von Amnesie und Anterogradnoj Verletzung der psychomotorischen Funktionen verursachen.. Um die Entwicklung dieser Symptome zu vermeiden, sollte das Medikament nur bei eingenommen werden, Wenn der Patient in der Lage zu schlafen ohne Unterbrechung ist, mindestens, während 4 h nach Verabreichung des Arzneimittels.

Zaleplonom Therapie sollte bei erhöhter Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Verletzungen der Wahrnehmung, Alpträume, gallyutsinatsii, psychotische Störungen und insbesondere Verstöße gegen die Verhaltensregeln. Kinder und ältere Patienten sind am ehesten solche Symptome entwickeln.

Das Produkt ist nicht zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörung, tk. kann verwendet werden, um eine selbstmörderische Absichten umzusetzen, häufig begleitende depressive Störungen. Patienten mit Depressionen Medikamente, ordnen Sie die minimale Dosis, absichtliche Überdosierung zu vermeiden.

Es wird nicht empfohlen, Medikament Patienten mit schwerem Leberversagen aufgrund des Risikos der Entwicklung von Enzephalopathie ernennen.

Wenn Laktose-Intoleranz sollten berücksichtigt werden, die Tablette, enthält 5 mg-zaleplona, inbegriffen 67 Lactose mg, 10 mg -134 mg.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Während der Dauer der Verwendung des Arzneimittels sollen treibende Kraftfahrzeuge und Aktivitäten unterlassen, erfordern hohe Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen, tk. Beruhigung, Amnesie, verminderte Konzentration und Muskelkraft wirken sich nachteilig auf die Fähigkeit, solche Tätigkeiten ausüben.

Überdosis

Daten zur akuten Drogen Überdosis ein bisschen. Zaleplona-Konzentration im Blut in Fällen einer Überdosierung nicht gemessen.

Wie andere Benzodiazepine und Benzodiazepinopodobnym Drogen verursacht Überdosierung keine Lebensbedingungen, Wenn Zaleplon nicht in Kombination mit anderen Drogen genommen, ZNS-Depressiva (incl. Ethanol). Im Falle einer Überdosierung sollten Sie nie vergessen können, über die Möglichkeit einer kombinierten Vergiftung.

Symptome: Zeichen der Unterdrückung CNS, in Schläfrigkeit bis Dienstag. Milde Überdosierung – Schläfrigkeit, Verwirrung, Lethargie; In schweren Fällen, – Ataxia, Blutdrucksenkung, Atemstillstand, weniger Koma (in sehr seltenen Fällen tödlich).

Behandlung: Laut Daten aus präklinischen Studien von Flumazenil ist Antagonist zaleplona, Obwohl klinische Studien die Effizienz des Flumazenila Überdosierung Andante nicht bestätigen^®. Flumazenil kann als Antidot angewendet werden. Wenn der Patient in den Köpfen der, während der ersten sollte Stunde nach Einnahme der Droge Ursache Erbrechen. Wenn der Patient bewusstlos ist, sind Magenspülung, Aktivkohle. Überwachung der Herz- und Atemmuskulatur Aktivitäten auf Intensivstation verbringen.

Drug Interactions

Eintritt Ethanol Etanolsoderjath Drogen oder verstärkt die sedierende Wirkung zaleplona.

Die gleichzeitige Verwendung von antipsychotischen Mittel (Neuroleptika), andere Hypnotika, anxiolytische, sedativnyh, antidepressive, Antiepileptika, Antihistaminika, Mittel für die Anästhesie, Opioid-Analgetika führt zu erhöhten beruhigende Wirkung zaleplona.

Zusammen mit der Einsatz von opioid-Analgetika kann der euphorisierende Wirkung letzten anzeigen, zur Entwicklung von Drogenabhängigkeit.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin (Al′degidoksidazy und CYP3A4-inhibitor) steigert die Konzentration im Plasma von zaleplona 85%.

Zusammen mit dem Einsatz von selektiven Inhibitoren von CYP3A4 (Ketoconazol, Erythromycin) Zaleplona Konzentration im Plasma und erhöhen seine beruhigende Wirkung (Bei der Anwendung dieser Kombination kann manchmal erfordern Sie Dosis-Anpassung-zaleplona).

Während der Anwendung von CYP3A4-Induktoren (Rifampicin, Carbamazepin, Derivate von phenobarbital) können die Wirksamkeit der Zaleplona verringern 25%.

Zusammen mit die Verwendung von Zaleplon wirkt pharmakodynamischen Eigenschaften und Farmakokinetiku Digoxin und Warfarin sich nicht (Anpassung der Dosis dieser Medikamente ist nicht erforderlich).

Interaktion von Ibuprofen mit Zaleplonom nicht erkannt.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte in original-Verpackung außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur zwischen 15 ° bis 30 ° c gelagert werden. Haltbarkeit – 2 Jahr.