AL′TEVIR

Aktivmaterial: Interferon alfa
Wenn ATH: L03AB05
CCF: Interferon. Antineoplastische, antivirale und immunmodulatorische Medikamente
ICD-10-Codes (Zeugnis): A63.0, B18.1, B18.2, B21.0, B97.7, C43, C64, C82, C83, C90.0, Q91.4, Q92.1
Wenn CSF: 09.01.05.01
Hersteller: ФАРМАПАРК ООО (Russland)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Injektionslösung klar, farblos.

Hilfsstoffe: Natriumacetat, Kochsalz, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween-80, Dextran 40, Wasser d / und.

0.5 ml – Ampulle (5) – Packungen Valium planimetrische (1) – packt Pappe.
0.5 ml – Ampulle (5) – Packungen Valium planimetrische (2) – packt Pappe.
0.5 ml – Flaschen (1) – packt Pappe.
0.5 ml – Flaschen (5) – Packungen Valium planimetrische (1) – packt Pappe.
0.5 ml – Glasspritzen (1) – Packungen Valium planimetrische (1) – packt Pappe.
0.5 ml – Glasspritzen (1) – Packungen Valium planimetrische (3) – packt Pappe.
0.5 ml – Glasspritzen (3) – Packungen Valium planimetrische (1) – packt Pappe.
0.5 ml – Glasspritzen (3) – Packungen Valium planimetrische (3) – packt Pappe.

Injektionslösung klar, farblos.

Hilfsstoffe: Natriumacetat, Kochsalz, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween-80, Dextran 40, Wasser d / und.

1 ml – Ampulle (5) – Packungen Valium planimetrische (1) – packt Pappe.
1 ml – Ampulle (5) – Packungen Valium planimetrische (2) – packt Pappe.
1 ml – Flaschen (1) – packt Pappe.
1 ml – Flaschen (5) – Packungen Valium planimetrische (1) – packt Pappe.
1 ml – Glasspritzen (1) – Packungen Valium planimetrische (1) – packt Pappe.
1 ml – Glasspritzen (1) – Packungen Valium planimetrische (3) – packt Pappe.
1 ml – Glasspritzen (3) – Packungen Valium planimetrische (1) – packt Pappe.
1 ml – Glasspritzen (3) – Packungen Valium planimetrische (3) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Interferon. Альтевир^® hat antivirale, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, initiiert eine komplexe Kette von Veränderungen innerhalb der Zelle, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, Hemmung der Zelle starke Verbreitung und immunmodulierenden Wirkung von interferon. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и “natürliche Killer”, участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Pharmakokinetik

Absorption

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% bis 100%. После введения интерферона альфа-2b Т_max im Plasma 4-12 Nein, T_1/2 – 2-6 Nein. Durch 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Stoffwechsel

Metabolismus in der Leber.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, Reduzierung der Aktivität eines mikrosomalen Leberenzyme des Cytochrom P450.

Abzug

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Zeugnis

In der Kombinationstherapie bei Erwachsenen:

— при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

— при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

— при папилломатозе гортани;

— при остроконечных кондиломах;

— при волосатоклеточном лейкозе, chronisch-myeloischer Leukämie, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, Kaposi-Sarkom bei AIDS Hintergrund, прогрессирующем раке почки.

Dosierungsschema

Применяют п/к, / M und / in. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (in den Fällen,, когда препарат назначен п/к или в/м).

Chronischer Hepatitis B: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 Million. MICH 3 einmal pro Woche für 16-24 Wochen. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Chronische Hepatitis C: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 3 Million. MICH 3 einmal pro Woche für 24-48 Wochen. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 Wochen. Терапию Альтевиром^® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир^® in einer Dosis von injizierten s / c 3 Million. IU / m² 3 mals wöchentlich. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 Monate.

Volosatokletochnыy Leukämie: рекомендуемая доза Альтевира^® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 Million. IU / m² 3 mals wöchentlich. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 Monat der Behandlung, возможно увеличение сроков лечения до 6 Monate. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Chronische myeloische Leukämie: рекомендуемая доза Альтевира^® als Monotherapie – 4-5 Million. IU / m² в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 Million. IU / m². Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 Million. IU / m² täglich). Препарат необходимо отменить через 8-12 Wochen, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Nehodzhkinskaya Lymphom: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 Million. IU / m² 3 einmal pro Woche für 2-3 Monate. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Melanoma: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир^® in / Dosis eingeführt 15 Million. IU / m² 5 einmal pro Woche für 4 Wochen, затем п/к в дозе 10 Million. IU / m² 3 einmal pro Woche für 48 Wochen. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Mnozhestvennaya Myelom: Альтевир^® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 Million. IU / m² 3 zweimal pro Woche n / a.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 Million. IU / m²/сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Nierenkrebs: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 bis 10 Million. IU / m² 3 mals wöchentlich.

Herstellung der Lösung für die auf / in der

Набирают объем раствора Альтевира^®, необходимый для приготовления требуемой дозы, hinzugefügt 100 ml sterile 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 m.

Nebeneffekt

Gemeinsame Reaktionen: Häufig – Fieber, Schwäche (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, verschwinden innerhalb von 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), Schüttelfrost; seltener – Unwohlsein.

CNS: Häufig – Kopfschmerzen; seltener – Asthenie, Schläfrigkeit, Schwindel, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Depression, суицидальные мысли и попытки; selten – Nervosität, Angst.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: Häufig – Muskelschmerzen; seltener – Arthralgie.

Aus dem Verdauungssystem: Häufig – verminderter Appetit, Übelkeit; seltener – Erbrechen, Durchfall, trockener Mund, Geschmacksveränderung; selten – Bauchschmerzen, Dyspepsie; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Herz-Kreislauf-System: häufig – Blutdrucksenkung; selten – Tachykardie.

Hautreaktionen: seltener – Alopezie, vermehrtes Schwitzen; selten – Hautausschlag, Jucken.

Von hämatopoetischen Systems: возможны обратимые лейкопения, Granulozytopenie, Abnahme des Hämoglobins, Thrombozytopenie.

Andere: selten – Gewichtsverlust, Autoimmunthyreoiditis.

Gegenanzeigen

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, frischer Myokardinfarkt, ausgedrückt Herzarrhythmie);

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (incl. вызванная наличием метастазов);

- Epilepsie, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (incl. Geschichte);

— хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

— аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

— лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

— заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

— декомпенсированные заболевания легких (incl. COPD);

- Dekompensierter Diabetes;

— гиперкоагуляция (incl. tromboflebit, Lungenembolie);

— выраженная миелодепрессия;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (Stillen).

Vorsichts

До лечения Альтевиром^® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром^® und Ribavirin. Применение Альтевира^® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром^® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75×10⁹/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира^® in 2 раза с контролем анализа крови через 1 Woche. Если указанные изменения сохраняются, das Medikament abgesetzt werden.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 x10⁹/л рекомендуется отмена препарата Альтевир^® с контролем анализа крови через 1 Woche.

Patienten, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Überdosis

Данные по передозировке препарата Альтевир^® nicht vorgesehen.

Drug Interactions

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром^® и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир^® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира^® и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира^® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (Cytarabin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 при температуре от 2°С до 8°С; Nicht einfrieren. Haltbarkeit – 18 Monate.

Транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; Nicht einfrieren.