AIMAFIKS

Aktivmaterial: Blutgerinnung Faktor IX menschlichen
Wenn ATH: B02BD04
CCF: Die Herstellung von Blutgerinnungsfaktor IX
ICD-10-Codes (Zeugnis): D67, D68.4
Hersteller: Kedrion S.p.A. (Italien)

PHARMACEUTICAL FORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Valium zur Herstellung einer Infusionslösung Farbe weiß oder Bledno-jeltogo; zubereitete Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder hellgelb.

Hilfsstoffe: Kochsalz, Natriumcitrat, Glycin, Heparin, Antithrombin III.

Lösungsmittel: Wasser d / und – 5 ml.

Glasflaschen (1) zusammen mit dem Lösungsmittel (fl. 1 PC.) und eine sterile pyrogenfreie-freies system (Spritze 10 ml, Nadel – “Schmetterling” Katheter, Nadeladapter, Needle-Filter, Band-Aid aseptische) – Kartons.

Valium zur Herstellung einer Infusionslösung Farbe weiß oder Bledno-jeltogo; zubereitete Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder hellgelb.

Hilfsstoffe: Kochsalz, Natriumcitrat, Glycin, Heparin, Antithrombin III.

Lösungsmittel: Wasser d / und – 10 ml.

Glasflaschen (1) zusammen mit dem Lösungsmittel (fl. 1 PC.) und eine sterile pyrogenfreie-freies system (Spritze 10 ml, Nadel “Schmetterling” Katheter, Nadeladapter, Needle-Filter, Band-Aid aseptische) – Kartons.

Valium zur Herstellung einer Infusionslösung Farbe weiß oder Bledno-jeltogo; zubereitete Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder hellgelb.

Hilfsstoffe: Kochsalz, Natriumcitrat, Glycin, Heparin, Antithrombin III.

Lösungsmittel: Wasser d / und – 10 ml.

Glasflaschen (1) zusammen mit dem Lösungsmittel (fl. 1 PC.) und eine sterile pyrogenfreie-freies system (Spritze 10 ml, Nadel “Schmetterling” Katheter, Nadeladapter, Needle-Filter, Band-Aid aseptische) – Kartons.

* – Aktivität ist definiert, gemäß der Normen 84/681; die spezifische Aktivität von nicht weniger 80 IU/mg Protein im Endprodukt.

Pharmakologische Wirkung

Blutgerinnungsfaktor IX, abgeleitet aus menschlichem Blutplasma. Stellt eine einzelne Kette Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 68 000 Ja.

Faktor IX – Es ist ein Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren Faktor, Das wird in der Leber synthetisiert.. Faktor-IX-Faktor wird durch IHa internen Mechanismus und Gerinnungsfaktor VII Komplex aktiviert. + Gewebe-Faktor durch einen externen Mechanismus der Koagulation. Aktivierten Faktor IX in Kombination mit aktivierten Faktor VIII aktivieren Faktor X. Das Ergebnis ist die Umwandlung von Protrombina in trombin. Thrombin dann wandelt Fibrinogen in Fibrin, und, so, ein Blutgerinnsel bildet. Die Aktivität von Faktor IX wird bei Patienten mit Hämophilie deutlich reduziert., und so eine Substitutionstherapie.

Einführung des Faktor-IX-Konzentrat, abgeleitet aus menschlichem Blutplasma, Patienten mit Hämophilie in der Restaurierung 30-60% Aktivität von Faktor IX im Blut.

Gerinnungsfaktor IX, abgeleitet aus menschlichem Blutplasma, ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und fungiert als endogener Faktor IX.

Pharmakokinetik

T_1/2 Faktor IX dauert 16 bis 30 Nein, Durchschnitt – 24 Nein.

Zeugnis

ist die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen in Folge (Hämophilie im) und erworbener Mangel Faktor IX.

Dosierungsschema

Dosis und Dauer der Therapie hängt von der Schwere des Verstoßes hämostatische Funktion, Lokalisierung und schwere Blutungen und klinische Manifestationen der Krankheit.

Die Aktivität von einer Einheit der Faktor IX ist die Menge des Faktors IX im normalen menschlichen Blutplasma eine ml.

Berechnung der Dosis des Faktors IX basiert auf Daten, empirisch abgeleitet: 1 MICH Faktor IX pro kg Körper-Gewicht erhöht die Aktivität von Faktor IX Plasma patient 0.8% von der Norm.

Anfangsdosis richtet sich nach der folgenden Formel:

Die erforderliche Anzahl von Einheiten = Körpergewicht (kg) x die gewünschte Erhöhung der Faktor IX (%) x 1.2

Es ist wichtig, zu berücksichtigen,, dass die Anzahl der auf der Grundlage der Droge und die Häufigkeit der Anwendung immer auf klinische Wirksamkeit in jedem Fall konzentrieren sollten.

In den folgenden Fällen Blutungen, die IX sollte nicht unter einer bestimmten Ebene der Aktivität im Plasma fallen den Konzentrationsfaktor (in % von der Norm) im entsprechenden Zeitraum:

Unter bestimmten Umständen, vor allem, wenn die Anfangsdosis zu bestimmen, die Einführung einer größeren Dosis erfordern, und etwas,, die oben berechnet wird. Insbesondere, in Fällen von schweren chirurgischen Eingriffen muss genaue video-Monitor-Ersatz-Therapie durch Gerinnung Analyse sein. (Faktor IX-Aktivität im Plasma des Patienten).

Im Falle einer verlängerten Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie b Dosis eines Medikaments 10-25 Me / kg Körpergewicht sollte in Intervallen angewendet werden 3-4 Tag.

Bei Patienten mit dem Vorhandensein von Antikörpern gegen Faktor IX (Inhibitoren) erfordert spezielle Therapie. Immun-Toleranz kann erreicht werden durch die Behandlung des Konzentrat-Faktors IX.

Die Droge wird in einer Dosis von nicht mehr empfohlen. 100 Me / kg Körper-Gewicht/Tag. Medikament geben/in langsam aufgelöst.

Regeln für die Lösung für die ein/in der Einleitung

In Fläschchen mit Liofilizatom sollten Lösungsmittel durch eine zweigleisige Nadel und drehen Fläschchen bis zum vollständigen Auflösung Liofilizata hinzugefügt werden.

Valium kann schneller Lösungsmittel beim Erhitzen im Wasserbad aufgelöst werden (Wenn die Temperatur nicht über 37 ° c liegt).

Wenn der Auszug nicht vollständig ist auflösen, Filterung durch die Filterung Nadel schwierig sein.

Die Bildung von Schaum kann vermieden werden, langsam gießt Farbe an den Wänden der Flasche lyophilisiertes Pulver dünner.

Sobald die Lösung bereit ist, Wählen Sie es in der Spritze, dann ersetzen Sie die Filter-Nadel zum anderen und verhängen Sie langsam eine Lösung im/in, Verwendung von sterilen Injektoren geliefert.

Die Garzeit der Lösung sollte nicht überschreiten. 3 m. Nach dem Kochen muss sofort nutzen. Der Inhalt der Flasche müssen vollständig in einer Einleitung verwendet werden. Lösung, Unbenutzte, um in der vorgeschriebenen Weise zerstört werden.

Nebeneffekt

Selten: allergische oder anaphylaktische Reaktionen, Fieber, die Darstellung der Antikörper gegen Faktor IX.

Gegenanzeigen

besteht ein hohes Risiko von Thrombosen, Thromboembolien;

besteht ein hohes Risiko der disseminierte intravaskuläre Gerinnung-Syndrom;

besteht ein hohes Risiko eines Herzinfarktes;

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Schwangerschaft und Stillzeit

Beim Anwenden der Konzentrat Faktor IX schwangeren während der Kontrolle klinische Forschung von Komplikationen ist nicht installiert..

Experimentelle Studien an Tieren ist nicht ausreichend, um die Sicherheit des Medikaments auf die reproduktive Funktion auswirkt, Entwicklung eines Embryos oder Fötus, während der Schwangerschaft und peri- und postnatalen Entwicklung des Kindes.

Produkt Aimafiks kann verwendet werden, während Schwangerschaft und Stillzeit bei dringenden Notwendigkeit, Wenn die erwarteten Vorteile des potentiellen Risikos für die Frau und das Kind überschreitet.

Vorsichts

In Fällen von allergischen oder anaphylaktische Reaktionen Einführung des Medikaments sollte sofort gestoppt und gestartet, ggf. antishock-Therapie.

Aufbauend auf den Erfahrungen der Anwendung von Präparaten mit niedrigen Reinheit Faktor IX (Prothrombinkomplexkonzentrat), Es gibt ein potenzielles Risiko von Thrombose oder disseminierte intravaskuläre Gerinnung in der Behandlung von Drogen-Faktor IX von humanem Blutplasma. Angewandte Trombogennyh Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung der Vorbereitung der Faktor IX bei Patienten mit einer kardiovaskulären Erkrankung sollte wegen der möglichen Gefahr von Komplikationen, mit einer Lebererkrankung, Patienten in der postoperativen Periode, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit Risiko von Thromboembolien oder disseminierte intravaskuläre Gerinnung-Syndrom. In all diesen Situationen muss der mögliche Vorteil der Behandlung mit Faktor IX sein wog im Lichte möglich diese Komplikationen. Nach wiederholter Anwendung von Faktor IX-Hemmer muss Ebene im Plasma definiert werden. Verwendung von Faktor IX in hohen Dosen kann das Risiko eines Herzinfarktes sein., DIC, venöse Thrombosen und Lungenembolien.

Wann werden Medikamente eingesetzt., hergestellt aus menschlichem Blut oder Blutplasma, Sie können nicht völlig ausschließen, die Wahrscheinlichkeit von Infektionskrankheiten als Folge der Übertragung von bekannten und nicht doch bekannt infektiöse Erreger. Um das Risiko einer Übertragung von infektiösen Erregern zu verringern durch eine sorgfältige Auswahl der Spender und der geernteten Plasma eine besondere Art von Abwesenheit von HIV-Tests erfolgt durch 1 und Typ 2, HbsAg , Antikörper gegen HCV und ALT. Darüber hinaus jeden Pool getestet Plasma Polymerase-Kettenreaktion zum Nachweis von Hepatitis-C-Virus-Genom.

Bei der Herstellung der Droge Aimafiks doppelte Virusinaktivaciâ erfolgt (Solvent Detergentnyj Methode und Wärmebehandlung bei 100° c 30 m).

Das Medikament kann verwendet werden, innerhalb der Fristen, auf der Verpackung angegeben. In der Regel die Lösung transparent oder leicht opaleszierende. Können nicht die schlammige Lösung oder hat die flockige Rückstände oder andere mechanische Partikel.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Nicht installiert, Diese Verwendung des Medikaments Aimafiks beeinträchtigen die Fähigkeit, den Transport zu verwalten.

Überdosis

Im Falle einer Überdosierung erscheint Patienten Risiko für thromboembolische Komplikationen oder disseminierte intravaskuläre Gerinnung Syndrom.

Drug Interactions

Keine bekannten Interaktion des Faktors IX mit anderen Drogen.

Mischen Sie eine Lösung der Aimafiks Droge mit anderen Drogen nicht. Zur Injektion kann nur bewährte Injektion Kits von geschlossenen Kit verwenden.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte in der Dunkelheit und außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° c gelagert werden. Haltbarkeit – 2 Jahr (unter Wahrung der Integrität des Pakets und die vollständige Einhaltung der Lagerbedingungen).

Gekochte Lösung sollte sofort verwendet werden.