AGALATES

Aktivmaterial: Kaʙergolin
Wenn ATH: G02CB03
CCF: Der Inhibitor der Prolaktinsekretion
ICD-10-Codes (Zeugnis): D35.2, E22.1, N91
Hersteller: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. (Tschechische Republik)

PHARMACEUTICAL FORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Tabletten Weiß, Wohnung, Oval, mit einer Facette und Valium auf einer Party, Graviert “0.5” auf der einen Seite von Risiken und “CBG” mit einer anderen.

Hilfsstoffe: Laktose, L-Leucin, Magnesiumstearat (Agent: e572).

2 PC. – Fläschchen aus dunklem Glas (1) – packt Pappe.
8 PC. – Fläschchen aus dunklem Glas (1) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Dopamin-Rezeptor-Agonisten. Kaʙergolin – synthetisches Alkaloid von Mutterkorn, Èrgolina Ableitung, langwirksamen Dopamin-Agonisten, hemmt die Sekretion von Prolaktin. Der Wirkmechanismus von Kabergolina umfasst Stimulation des zentralen Dopaminovykh Rezeptoren im hypothalamus. In höheren Dosen, als erforderlich, die Sekretion von Prolaktin zu unterdrücken, das Medikament bewirkt die zentrale dopaminergičeskij, durch die Stimulierung der Dopaminovykh D₂-Rezeptoren. Das Medikament ist Dozozawisimy Natur. Reduzierung von Prolaktin im Blut ist in der Regel eine 3 h und für eine gepflegt 2-3 Wochen, Daher ist die Sekretion von Milch zu unterdrücken in der Regel ausreichend, eine Dosis. Bei der Behandlung von Giperprolaktinemii Prolaktin Inhalt im Blut normal durch 2-4 Wochen der Vorbereitung in effektive Dosis. Ein normales Niveau von Prolaktin können für mehrere Monate nach Drogenentzug bestehen..

Cabergolin hat Vysokoselektivnym Wirkung und hat keinen Einfluss auf die basale Sekretion von anderen Hormonen der Hypophyse und cortisol. Alleinige Farmakodinamičeskim Wirkung, nicht im Zusammenhang mit therapeutischer Wirkung, ist die Reduzierung der Hölle. Maximale Gipotenzivny Effekt entsteht in der Regel durch 6 h nach einer Einzeldosis; der Grad der Verringerung der Inzidenz von Ad und Gipotenzivnogo Wirkung dozozawisima.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Einnahme rasch aus dem Verdauungstrakt Cabergolin aufgenommen. C_max Plasmaspiegel erreicht nach 0.5-4 Nein. Nahrung hat keinen Einfluss auf Absorption oder Verteilung kabergolina.

Pharmakokinetik ist linear bis zu einer Dosis 7 mg / Tag.

Distribution

Verknüpfung von kabergolina (bei Konzentrationen 0.1-10 ng / ml) Blutplasma ist 41-42%.

Stoffwechsel

Harn Kabergolina Metaboliten wurden erkannt: 6-Allyl 8β-Carboxy-Èrgolin in Menge 4-6% der Dosis, Neben drei anderen Metabolita mit weniger allgemeine Inhalte 3%.

Alle Metaboliten in viel geringerem Maße (im Vergleich zu kabergolinom) Sekretion von Prolaktin hemmen.

Abzug

Cabergolin hat lange T_1/2. T_1/2 bei gesunden Probanden ist 63-68 Nein, T_1/2 Patienten mit Giperprolaktinemiei ist 79-115 Nein. Mit diesem T_1/2 Gleichgewichtszustand wird erreicht durch 4 der Woche.

Entnehmen Sie bitte der Moche und Calais, beziehungsweise, 18% und 72% der Dosis. Der Inhalt unveränderte Harn Kabergolina ist 2-3%.

Zeugnis

-Physiologische Laktation postpartale unterdrückt (nur medizinisch notwendige);

-Unterdrückt bereits etablierten Laktation (nur medizinisch notwendige);

-Verletzungen, Zusammenhang mit giperprolaktinemiei (einschließlich Funktionsstörungen wie Amenorrhoe, spanomenorrhea, Anovulation, Galaktorrhoe);

— Prolaktinsekretiruûŝie Hypophysenadenom (Micro- und makroprolaktinomy);

-idiopathische Hyperprolaktinämie.

Dosierungsschema

Cabergolin ist innen, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.

Beim Behandlung von Unregelmäßigkeiten, Zusammenhang mit giperprolaktinemiei, Die empfohlene Anfangsdosis ist 500 Mikrogramm pro Woche in 1 oder 2 Eintritt (zB, Montag und Donnerstag). Die Dosis schrittweise erhöht wird, meistens 500 Mcg pro Woche in Abständen von 1 Monat, um eine optimale therapeutische Wirkung zu erzielen. Erhaltungsdosis – 1 mg / Woche (0.25-2 mg / Woche); in einigen Fällen, Patienten mit giperprolaktinemiei – bis 4.5 mg / Woche.

Wenn Sie das Medikament in Dosen oben verwenden 1 mg / Woche, Es wird empfohlen, dass Sie die wöchentliche Dosis aufteilen 2 oder mehr Aufnahmen je nach Portabilität.

Bis Unterdrückung der Laktation Die empfohlene Dosis – 1 mg einmal innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt eines Kindes.

Eingedenk der Indikationen, Anwendung von Kabergolina u älteren Patienten begrenzt. Verfügbare Daten zeigen, dass es ein spezifisches Risiko.

Nebeneffekt

Unerwünschte Wirkungen in der Regel abhängig von der Dosis und verringern, wenn es allmählich abnimmt.

Unterdrückung der Laktation: Nebenwirkungen zu entwickeln, über 14% Patienten. Die am häufigsten: Blutdrucksenkung (12%), Schwindel (6%) und Kopfschmerz (5%). In der Langzeitpflege erhöht sich die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen auf 70%.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird durch die folgende Abstufung repräsentiert: häufig (≥1 / 100, <1/10), manchmal (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥1 / 10 000, <1/1000).

Aus dem Nervensystem: häufig – Depression, Kopfschmerzen und Schwindel, Parästhesien, sich müde fühlen, Schläfrigkeit.

Herz-Kreislauf-System: häufig – unteren Hölle, Frequenz des Herzschlags und Brustschmerzen; manchmal – Nasenbluten; selten – Ohnmacht.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Gastritis, Verstopfung; selten – Leberfunktionsstörungen.

Haut und Unterhaut: häufig – Gesichtsrötung.

Auf dem Teil des Sehorgans: manchmal – gemianopsiya.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: selten – Krämpfe in den Fingern und Gastrocnemius Muskeln.

Allergische Reaktionen: selten – Hautausschlag.

Senkung des Blutdrucks (systolischen mehr als 20 mm Hg. Artikel. und diastolischen mehr als 10 mm Hg. Art.) beobachtet durch 3-4 am Tag nach Erhalt einer Einzeldosis von kabergolina 1 mg bei Frauen nach der Geburt.

Nebenwirkungen entwickeln in der Regel während der ersten zwei Wochen, dann verringern oder verschwinden. Abbrechen der Droge in Verbindung mit Nebenwirkung war bei erforderlich. 3% Fälle.

Postmarketingovoe Überwachung

Behandlung Kabergolinom begleitet von übermäßiger Tagesmüdigkeit und plötzliche Episoden des Schlafes, insbesondere bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Es gibt Berichte über zunehmende Libido bei Patienten mit Parkinson-Krankheit bei Behandlung Dopamin-Agonisten, einschließlich Cabergolin, insbesondere in hohen Dosen. Auch bei die Behandlung von Kabergolinom Pleura Exsudat gekennzeichnet, plyevralinyi Fibrose, valvulopatyya, Erkrankungen der Atemwege (incl. Ateminsuffizienz).

Gegenanzeigen

-Nach der Geburt oder unkontrollierte arterielle Hypertonie;

- Schwere Leber;

-unerwünschte Wirkungen von Licht, z. B. Pleuritis oder Fibrose (incl. Geschichte), Zusammenhang mit der Einnahme von Dopaminagonisten;

-Psychose (incl. Geschichte) oder das Risiko ihrer Entwicklungsstandes;

-Schwangerschaft und auf seinen Hintergrund Präeklampsie und Eklampsie entwickelt;

- Stillzeit (Stillen);

-Überempfindlichkeit gegen Kabergolinu, andere Alkaloide Lpv oder die Vorbereitung-Komponenten.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kabergolina bei Kindern unter 16 Jahren wurde nicht untersucht.

FROM Vorsicht sollten Produkte bei Patienten mit einer kardiovaskulären Erkrankung benennen, Unterdruck, Raynaud Syndrom, Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen, bei Patienten mit Nierenversagen Ende oder in gemodialise, älteren Patienten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (Stillen).

Bevor Sie beginnen, die Einnahme des Medikaments gelöschte Schwangerschaft sollte. Es wird empfohlen, die Schwangerschaft für mindestens zu vermeiden 1 Monate nach Ende der Behandlung. Es liegen nur begrenzte Daten über die Zulassung von Medikamenten in der Schwangerschaft, erhalten während der ersten 8 Wochen nach der Empfängnis. Anwendung von Kabergolina kein erhöhtes Risiko für Abtreibung einher, Frühgeburt, mehrfache Schwangerschaft oder Geburt Verletzungen. Bisher wurden weitere Daten empfangen.

IN experimentelle Studien Tiere direkt oder indirekt negative Auswirkungen auf Kabergolina während der Schwangerschaft, Entwicklung des Embryo / Fötus, Geburt oder postnatale Entwicklung nicht erkannt.

Angesichts der begrenzten Erfahrungen mit der Anwendung der Kabergolina während der Schwangerschaft, Es plant, sollte ein Medikament aufgehoben werden. Im Falle einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Cabergolin sofort abgebrochen. Im Zusammenhang mit die Möglichkeit der Erweiterung von bereits bestehenden Tumoren sollten auf Anzeichen einer Erhöhung in der Hypophyse bei schwangeren beobachtet werden.

Da Cabergolin Laktation unterdrückt, das Medikament sollte nicht ernannt werden, Mütter, Wer lieber stillen von Säuglingen. Zum Zeitpunkt der Behandlung sollte stillen Kabergolinom stoppen.

Vorsichts

Zum Öffnen der Flasche, Klicken Sie zunächst auf dem cover, Schalten Sie ihn, wie gezeigt auf dem cover. Kapsel mit Silica-Gel aus Flaschen nicht extrahieren und aufnehmen.

Liegen nur wenige Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Kabergolina bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen. Pharmakokinetik von Kabergolina hat sich nicht wesentlich verändert bei mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz, wurde bisher nicht untersucht bei Patienten mit Nierenversagen Ende oder bei gemodialise. Daher sollte bei diesen Patienten das Medikament werden mit Vorsicht verwendet.

Die Wirkung des Alkohols auf die gesamte Übertragbarkeit von Kabergolina ist nicht installiert.

Cabergolin kann dazu führen, dass die symptomatischen Hypertonie Hypotonie, besonders wenn Sie mit Drogen verbunden, niedriger Blutdruck. Es wird empfohlen, regelmäßig die Hölle in der ersten Messen 3-4 Tage nach Beginn der Behandlung.

Hyperprolaktinämie in Verbindung mit Amenorrhoe und Unfruchtbarkeit kann mit Tumoren der Hypophyse verbunden sein., Daher müssen Sie vor Beginn der Behandlung Kabergolinom herausfinden, warum Giperprolaktinemii.

Es wird empfohlen, den Inhalt von Prolaktin im Blutserum eines jeden Monats zu überprüfen, Da für die Verwirklichung einer effektiven therapeutischen Modi normal Prolaktinspiegel beibehalten wird 2-4 Wochen.

Nach der Droge tritt Giperprolaktinemia in der Regel wieder. Jedoch bei einigen Patienten gab es ein stetigen Rückgang der Konzentration von Prolaktin in den Monaten.

Cabergolin wird wiederhergestellt, Eisprung und Fruchtbarkeit bei Frauen mit Giperprolaktinemičeskim Hypogonadismus. Weil Schwangerschaft vor der Wiederaufnahme der Menstruation auftreten können, Schwangerschaftstests sind während der Dauer der Amenorrhoe empfohlen., und nach der Wiederherstellung der Menstruation Zyklus – in allen Fällen, Verspätungen von mehr als 3 Tag. Frauen, Wer nicht schwanger werden, Es wird empfohlen, wirksamen nicht-hormonale Empfängnisverhütung während der Behandlung und nach der kabergolinom. Frauen, Planung der Schwangerschaft, Es wird empfohlen, dass Sie sich, Nein vorstellen früher als 1 einen Monat nach der Droge. Eine Reihe von Patienten Ovulâtornyj Zyklus wurde beibehalten, während die 6 Monate nach Drogen-Entzug.

Bei Langzeitanwendung, kabergolina, wie bei anderen Ergot-Derivate, Pleura Exsudat kann erscheinen/Pulmonale Fibrose und Herz-Ventil-Läsionen. Manchmal wurden diese Phänomene bei Patienten beobachtet., vorher behandelt mit Agonisten von Dopamin aus der Gruppe der Mutterkorn. Abbrechen-Kabergolina bei bestimmten Pathologie führte bei der Verbesserung der Zustand des Patienten.

Wenn neue klinische Symptome der Atemwege, empfiehlt es sich die Lunge roentgenoscopy. Bei Patienten mit Plevral′nymi erhöht Vypotami/Fibrose festgestellt ESR, in diesem Zusammenhang sollten erhöhten ESR ohne erkennbare klinische Zeichen auch Röntgenuntersuchung durchführen..

Bei Verwendung von Kabergolina erscheinen schläfrig und Episoden plötzlichen Schlaf, insbesondere bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Plötzliches einschlafen während der täglichen Aktivitäten, in einigen Fällen ohne die Vorläufer zu entwickeln, Notizen sind selten.

Das Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit seltenen erblichen Form der Galactose-Intoleranz, Laktasemangel, oder unter Verstoß gegen die Glukose-Galaktose Malabsorption sollten nicht Cabergolin.

Auswirkungen auf die Verkehrs ein Auto und das Bedienen von Maschinen fahren

Cabergolin reduziert ad, Das kann mit der Geschwindigkeit der Reaktion bei einigen Patienten stören.. Dies sollte in Situationen berücksichtigt werden, Konzentration der Aufmerksamkeit bedürfen,, wie fahren ein Auto oder ein Steuerelement Mechanismen. Patienten sollten über die Notwendigkeit, Vorsicht zu beobachten, beim Autofahren oder Verwaltungsmechanismen informiert werden.

Patienten, habe schon erlebt, Schläfrigkeit und/oder plötzliche Episoden des Einschlafens in der Behandlung von kabergolinom, sollten fahren oder andere aufgeben, Risiko-bezogenen Aktivitäten, Wenn Verletzungen der Reaktionsgeschwindigkeit für sie und andere Menschen Gefahr schweren oder tödlichen Verletzungen darstellen kann. Manchmal empfiehlt es sich, die Dosierung oder Entnahme aus dem Markt zu verringern.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien, Cabergolin ist sicher in einer Vielzahl von Dosen und teratogene, mutagene und kanzerogene Wirkung.

Überdosis

Informationen zu Überdosierung keine. Basierend auf den Ergebnissen von Tierversuchen, Sie können die Entstehung von erwarten. Symptome, Überstimulation Dopaminovykh Rezeptoren verursacht: Übelkeit, Erbrechen, Blutdrucksenkung, menschlichen Bewusstseins/Psychose oder Halluzinationen.

Behandlung: Nach Rehabilitation sollten Maßnahmen Hölle gemacht werden. Außerdem, Wenn Symptome des zentralen Nervensystems ausgedrückt (Halluzinationen) Vielleicht möchten auch Dopamin-Antagonisten verwenden.

Drug Interactions

Wirkung von Makrolid-Antibiotika auf Plasma-Kabergolina bei der Freigabe ist nicht bekannt.. Angesichts der Möglichkeit der Erhöhung des kabergolina, das Medikament ist nicht für den Einsatz in Kombination mit Makrolid empfohlen..

Der Wirkmechanismus von Kabergolina ist verbunden mit direkten Stimulation des Dopaminovykh Rezeptoren, Daher sollte es nicht in Kombination mit Dopaminovykh-Rezeptoren-Antagonisten verwendet werden (fenotiazinы, butyrofenonы, tïoksantenı, Metoclopramid).

Es gibt keine Auskunft über die Wechselwirkung von Kabergolina mit anderen Mutterkorn-Alkaloide, Dennoch, bei längerem Gebrauch eine solche Kombination empfohlen nicht.

Da die pharmakodynamischen Eigenschaften der kabergolina (Gipotenzivne Wirkung), Es ist notwendig zu berücksichtigen, die Wechselwirkung mit Medikamenten, niedriger Blutdruck.

In klinischen Studien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Levodopa Interaktionen oder pharmakokinetischen Selegilinom nicht erkannt.

Pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten auf der Grundlage der verfügbaren Informationen über den Stoffwechsel der Kabergolina kann nicht vorhergesagt werden.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte in einem trockenen gespeichert werden, Reichweite von Kindern, in dicht verschlossenen Originalverpackung aufbewahren bei einer Temperatur von höchstens 30° c. Haltbarkeit – 2 Jahr.