Aktivt materiale: Atrakuriya besilat
Da ATH: M03AC04
CCF: Muskelafslappende middel af perifer virkning af ikke-depolariserende konkurrencetype
ICD-10-koder (vidnesbyrd): Z51.4
Når CSF: 21.03.01.01
Producent: GlaxoSmithKline Trading Company (Rusland)
Løsningen for på / i klar, farveløs til svagt gul.
| 1 ml | 1 amp. | |
| атракурия безилат | 10 mg | 25 mg |
Hjælpestoffer: opløsning af benzensulfonsyre 32%, vand d / og.
2.5 мл – ампулы с керамическим пятном голубого цвета и двумя цветными кольцами на верхней части ампул (5) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.
Løsningen for på / i klar, farveløs til svagt gul.
| 1 ml | 1 amp. | |
| атракурия безилат | 10 mg | 50 mg |
Hjælpestoffer: opløsning af benzensulfonsyre 32%, vand d / og.
5 мл – ампулы с керамическим пятном голубого цвета и двумя цветными кольцами на верхней части ампул (5) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.
Muskelafslappende middel af perifer virkning af ikke-depolariserende konkurrencetype. Атракурия безилат уменьшает чувствительность н-холинорецепторов синаптической области к ацетилхолину, вследствие чего становится невозможным возбуждение мышечного волокна и его сокращение. Способствует высвобождению гистамина.
Атракурия безилат не оказывает прямого влияния на внутриглазное давление. Således, атракурия безилат применим в офтальмологической хирургической практике.
Metabolisme
Атракурия безилат инактивируется посредством элиминации Хофманна (процесса, который происходит при физиологических значениях рН и температуры без участия ферментов) и путем эфирного гидролиза при участии неспецифических эстераз. Исследования плазмы у пациентов с низким уровнем псевдохолинэстеразы показали, что продукты метаболизма атракурия безилата не меняются.
Изменения значений рН крови и температуры тела в физиологических пределах незначительно влияют на продолжительность действия атракурия безилата.
Fradrag
Продолжительность нервно-мышечной блокады, вызванной введением атракурия безилата, не зависит от его метаболизма в печени или почках, или от его экскреции. Поэтому маловероятно, что длительность действия препарата изменяется при нарушениях функций почек, печени или нарушениях кровообращения.
Farmakokinetik i specielle kliniske situationer
Гемофильтрация и гемодиафильтрация оказывают минимальное влияние на концентрации атракурия безилата и его метаболитов (включая лауданозин) plasma. О влиянии гемодиализа и гемоперфузии на концентрации атракурия безилата и его метаболитов в плазме крови неизвестно.
У пациентов блока интенсивной терапии (БИТ) с нарушениями функции почек и/или печени наблюдались более высокие концентрации метаболитов атракурия безилата. Метаболиты не оказывают влияния на нервно-мышечную проводимость.
— в качестве компонента общей анестезии для обеспечения проведения интубации трахеи и расслабления скелетной мускулатуры при хирургических вмешательствах, или управляемой вентиляции легких, и для облегчения проведения искусственной вентиляции легких (IVL) у пациентов в блоке интенсивной терапии (БИТ).
Тракриум® вводят в/в в виде инъекций. Til Voksen диапазон доз составляет 300-600 mg / kg (в зависимости от необходимой продолжительности полной блокады), что обеспечивает адекватную миоплегию в течение 15-35 m.
Efter på / i de doser, 500-600 мг/кг эндотрахеальную интубацию можно проводить, normalt, по прошествии 90 sec.
På необходимости пролонгирования полной нервно-мышечной блокады дополнительно вводят Тракриум® dosis 100-200 mg / kg. Правильное введение дополнительных доз препарата не приводит к кумуляции миорелаксирующего эффекта.
Спонтанное восстановление проводимости после полной нервно-мышечной блокады происходит приблизительно через 35 m, что определяется по восстановлению тетанического сокращения до 95% от нормальной нервно-мышечной функции. Нервно-мышечная блокада, вызываемая атракурием, может быть быстро устранена путем применения антихолинэстеразных средств в стандартных дозах, таких как неостигмин и эдрофоний, в сочетании с одновременным или предварительным введением атропина (без появления признаков рекураризации).
После начальной болюсной дозы 300-600 мг/кг Тракриум® можно применять для поддержания нервно-мышечной блокады в течение длительного хирургического вмешательства путем продолжительной инфузии со скоростью 300-600 μg / kg / h. Тракриум® можно вводить путем инфузии в течение операции кардиопульмонарного шунтирования со скоростью, рекомендуемой для инфузии. При индуцированной гипотермии с температурой тела от 25° до 26°С уменьшается скорость инактивации Тракриума®, således, для поддержания полной миорелаксации при низких температурах скорость инфузии уменьшают примерно в 2 gange.
For børn 2 og ældre Тракриум® назначают в таких же дозах, как и взрослым, в пересчете на массу тела.
Начальная доза Тракриума®, применяемая у børn i alderen 1 Måneder før 2 år при галотановой анестезии, er 300-400 mg / kg. У детей может потребоваться более частое применение поддерживающих доз, end hos voksne.
Тракриум® можно применять в стандартных дозах у ældre patienter. Однако рекомендуется применять начальную дозу, которая меньше нижнего значения диапазона доз, и вводить препарат медленно.
Тракриум® можно применять в стандартных дозах при любой степени нарушения функции печени или почек, включая недостаточность конечной стадии.
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с выраженными симптомами начальную дозу Тракриума® следует вводить в течение 60 sec.
Применение у пациентов БИТ
После введения в случае необходимости Тракриума® в начальной болюсной дозе 300-600 мг/кг препарат можно применять для поддержания нервно-мышечной блокады путем проведения продолжительной инфузии со скоростью 11-13 ug / kg / min (650-780 μg / kg / h). Однако существуют широкие межиндивидуальные различия в режиме дозирования. Режим дозирования может изменяться во времени. У некоторых пациентов может потребоваться как низкая скорость инфузии – 4.5 ug / kg / min (0.27 mg/kg/h), так и высокая – 29.5 ug / kg / min (1.77 mg/kg/h).
Скорость спонтанного восстановления после нервно-мышечной блокады при окончании инфузии Тракриума® у пациентов БИТ не зависит от продолжительности введения. Спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости (соотношение высоты четверти к первому подергиванию в тесте train-of-four T4/T1>0.75) обычно происходит приблизительно через 60 m. В клинических исследованиях этот период составлял от 32 til 108 мин после инфузии Тракриума®, и его скорость не зависит от длительности введения препарата.
Overvågning
Как и при применении других миорелаксантов, в течение всего периода применения Тракриума® рекомендуется мониторинг нервно-мышечной функции для определения режима дозирования в каждом отдельном случае.
Ниже перечислены побочные реакции, классифицированные по системам органов и частоте. Частота побочных реакций определена следующим образом: Tit (≥1 / 10), tit (≥1 / 100 og <1/10), Sommetider (≥1 / 1000 <1/100), sjældent (≥1 / 10 000 mindre 1/1000), sjældent (<1/10 000) и отдельные сообщения (hvornår, когда данных для определения частоты возникновения побочной реакции недостаточно).
Data fra kliniske undersøgelser
Hjerte-kar-system: часто – преходящее снижение АД, dermahemia.
Den åndedrætsorganerne: иногда – бронхоспазм.
Данные нежелательные явления связаны с выбросом гистамина.
Постмаркетинговые данные
På den del af immunsystemet: очень редко – анафилактические и анафилактоидные реакции. Очень редко сообщалось о тяжелых анафилактических или анафилактоидных реакциях при сочетанном применении Тракриума® с анестетиками.
Fra nervesystemet: в отдельных случаях – судороги. Имелись сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, находящихся на интенсивной терапии, получающих и другие препараты, кроме Тракриума®. Обычно у этих пациентов были предпосылки для возникновения судорог, такие как травма головы, cephaledema, viral encefalitis, hypoxisk encefalopati, uræmi. Связь между возникновением припадков и применением лауданозина не установлена. В результате клинических исследований корреляция между плазменными концентрациями лауданозина и возникновением припадков отсутствует.
På den del af bevægeapparatet: в отдельных случаях – миопатия, muskelsvækkelse. Сообщалось о нескольких случаях миопатии и/или мышечной слабости при длительном использовании миорелаксантов у тяжелобольных пациентов, находящихся в блоке интенсивной терапии. Большинство из них одновременно получали ГКС. Данная побочная реакция расценивается как нехарактерная для Тракриума®, связь с применением препарата не установлена.
— известная повышенная чувствительность к атракурию, цисатракурию или бензолсульфоновой кислоте, любым другим компонентам препарата;
— известная повышенная чувствительность к гистамину.
У предрасположенных пациентов Тракриум® может вызывать развитие реакций, связанных с высвобождением гистамина. Следует соблюдать осторожность при введении Тракриума® пациентам с указаниями в анамнезе на повышенную чувствительность к эффектам гистамина.
Осторожность также требуется при введении Тракриума® patienter, у которых наблюдались реакции повышенной чувствительности к другим миорелаксантам, tk. выявлена высокая частота встречаемости перекрестной чувствительности между миорелаксантами (mere 50%).
Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, повышенная чувствительность к Тракриуму® может наблюдаться у пациентов с тяжелой миастенией, другими нервно-мышечными заболеваниями и тяжелыми нарушениями электролитного баланса.
Изучение влияния на фертильность не проводилось.
Тракриум® следует применять при беременности только в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для плода.
Тракриум® можно применять с целью миорелаксации при операции кесарева сечения, tk. при назначении в рекомендуемых дозах атракурия безилат проникает через плацентарный барьер в клинически незначительных количествах.
Ukendt, выделяется ли атракурия безилат с грудным молоком у человека.
Как и другие миорелаксанты, Тракриум® вызывает паралич скелетных мышц, включая дыхательные мышцы, но не влияет на сознание.
Тракриум® следует вводить только во время общей анестезии под тщательным наблюдением квалифицированного анестезиолога при наличии оборудования для проведения интубации трахеи и ИВЛ.
При применении в рекомендованном диапазоне доз Тракриум® не вызывает значимую блокаду блуждающего нерва и нервных ганглиев. Derfor, Тракриум® в рекомендованном диапазоне доз не оказывает клинически значимого воздействия на ЧСС и не предотвращает брадикардию, вызываемую анестетиками или стимуляцией блуждающего нерва во время операции.
Пациентам со склонностью к резкому снижению АД, f.eks, с гиповолемией, Тракриум® рекомендуется вводить в течение более 60 sec.
Тракриум® инактивируется в щелочной среде, и его не следует смешивать в одном шприце с тиопентоном или любыми щелочными растворами.
Если введение Тракриума® производится в вену мелкого калибра, то после инъекции ее следует промыть физиологическим раствором. При введении других анестетиков через одну и ту же инъекционную иглу или канюлю важно, чтобы каждый препарат смывался соответствующим количеством физиологического раствора.
Раствор Тракриума® гипотонический, и его нельзя вводить одновременно через одну систему с гемотрансфузией.
Клинические исследования у пациентов, чувствительных к злокачественной гипертермии, show, что Тракриум® не вызывает этот синдром.
У пациентов с ожогами может развиться резистентность к недеполяризующим миорелаксантам. В таких случаях может потребоваться повышение доз, величина которых зависит от времени, прошедшего после ожога, и от площади поверхности ожога.
У пациентов БИТ, получавших Тракриум®, отмечались судороги, Dog, причинная связь их развития с лауданозином (метаболит атракурия безилата) ikke installeret.
Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer
Ingen data til rådighed.
Symptomer: пролонгированный мышечный паралич и его последствия являются основными симптомами передозировки.
Behandling: важнейшим является поддержание проходимости дыхательных путей одновременно с проведением ИВЛ под положительным давлением до восстановления адекватного спонтанного дыхания. Необходимо применение седативных препаратов, поскольку сознание пациентов не нарушается. Как только появляются признаки спонтанного восстановления, его можно ускорить с помощью антихолинэстеразных препаратов в сочетании с атропином или гликопирролатом.
Индуцированная Тракриумом® нервно-мышечная блокада может усиливаться при применении средств для ингаляционного наркоза, таких как галотан, izofluran, enfluran.
Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, возможно увеличение интенсивности и/или длительности нервно-мышечной блокады в результате взаимодействия со следующими препаратами: antibiotika (aminoglikozidy, Polymyxin, spectinomycin, tetracikliny, lincomycin og clindamycin); antiarytmika (propranolol, Calciumantagonister, lidokain, procainamid og kinidin); Vanddrivende (furosemid og, måske, mannitol, тиазидные диуретики и ацетазоламид); magnesiumsulfat; ketamin; lithiumsalt; ganglioblokatorы (trimetafan, geksametoniй).
В редких случаях определенные препараты вызывают обострение миастении, способствуют развитию миастении из латентной формы, а также миастенического синдрома, при которых возможно повышение чувствительности к Тракриуму®. К таким препаратам относятся различные антибиотики, betablokkere (propranolol, oxprenolol), антиаритмические (prokaynamyd, quinidin) и противоревматические препараты (chloroquin, D-penicillamin), trimetafan, chlorpromazin, steroider, фенитоин и соли лития.
Развитие нервно-мышечной блокады, forårsaget af ikke-depolariserende muskelafslappende midler, sandsynligvis, замедляется, а ее продолжительность уменьшается у пациентов, получающих противосудорожную терапию в течение длительного времени.
Сочетанное применение недеполяризующих блокаторов нервно-мышечной проводимости и Тракриума® может вызывать чрезмерную блокаду, по сравнению с ожидаемой от введения одного Тракриума® в эквипотенциальной суммарной дозе. Любой эффект, обусловленный синергизмом, может изменяться при различных комбинациях препаратов.
Деполяризующий миорелаксант суксаметония хлорид не следует применять для пролонгирования нервно-мышечной блокады, forårsaget af ikke-depolariserende muskelafslappende midler, такими как Тракриум®, поскольку это может вызвать пролонгированную и сложную блокаду, которую трудно купировать антихолинэстеразными средствами.
Antikolinesteraseterapi, ofte brugt til behandling af Alzheimers sygdom, f.eks, donepezil, может укорачивать длительность нервно-мышечной блокады и ослаблять блокирующий эффект Тракриума®.
Farmaceutisk kompatible
Тракриум® совместим со следующими инфузионными растворами в течение указанного времени:
| Infusionsvæske | Период стабильности |
| Раствор натрия хлорида для инфузии 0.9% | 24 ingen |
| Раствор глюкозы для инфузии 5% | 8 ingen |
| Раствор Рингера для инъекций | 8 ingen |
| Раствор натрия хлорида 0.18% и глюкозы 4% для инфузии | 8 ingen |
| Раствор натрия лактата сложный для инфузии (Раствор Хартмана для инъекций) | 4 ingen |
Раствор Тракриума® при разведении совместимыми инфузионными растворами до получения концентрации атракурия безилата 500 мкг/мл и более сохраняет стабильность при дневном освещении в течение установленного периода при температуре до 30°С.
Det stof er udgivet under recept.
Lægemidlet bør opbevares i mørke, sted utilgængeligt for børn ved temperaturer fra 2 ° til 8 ° С; Må ikke fryses. Holdbarhed - 2 år.
Dette websted bruger cookies og tjenester til at indsamle tekniske data fra besøgende for at sikre ydeevne og forbedre kvaliteten af tjenesten.. Ved at fortsætte med at bruge vores side, du accepterer automatisk brugen af disse teknologier.
Read More