TOBI
Aktivt materiale: Tobramycin
Da ATH: J01GB01
CCF: Antibiotika aminoglycosid
Når CSF: 06.05.02
Producent: Novartis Pharma AG (Schweiz)
Doseringsform, sammensætning og emballage
Opløsning indånding klar, farveløs eller svagt gul.
1 amp. | |
tobramycin | 300 mg |
Hjælpestoffer: natriumchlorid, svovlsyre (10N natrium), Natriumhydroxid (10N natrium), vand d / og.
5 ml – plastflasker (14) – Plastbakker (4) pakke – pakker pap.
Farmakologisk virkning
Farmakologisk virkning – baktericid, Antibakteriel.
Farmakokinetik
Det stof Toby® tildelt i form af inhalationer. Ved indånding tobramycinformulering forbliver fortrinsvis i luftvejene, Penetrerer ikke gennem epitelet. Biotilgængelighed afhænger af teknikken med tobramycin indånding og luftvejs.
Igennem 10 minutter efter inhalation 300 Toby mg® den gennemsnitlige koncentration af tobramycin i sputum af 1237 g / g (35-7414 Mg / g). Tobramycin akkumuleres ikke i spyt. Koncentrationen varierer meget. Igennem 2 timer efter inhalation af tobramycin koncentration 14% koncentration gennem 10 m.
Igennem 10 minutter efter inhalation 300 Toby mg® den gennemsnitlige koncentration af tobramycin i sputum af 1237 g / g (35-7414 Mg / g). Tobramycin akkumuleres ikke i spyt. Koncentrationen varierer meget. Igennem 2 timer efter inhalation af tobramycin koncentration 14% koncentration gennem 10 m.
De gennemsnitlige serumkoncentrationer af tobramycin efter 1 timer efter inhalation 300 Toby mg® i patienter med cystisk fibrose er 0,95 ug / ml. Efter 20 uger efter start af behandling med Toby® den gennemsnitlige koncentration af tobramycin i løbet 1 timer efter indånding ligemænd 1,05 ug / ml. Skriv hovedsageligt med slim, en lille del er af clubockova filtrering. T1/2 Tobramycin-serum af ca 2 ingen.
Farmakodinamika
Tobramycin er et aminoglycosid antibiotikum. Syntetiseret Streptomyces tenebrarius. Tobramycin begår proteinsyntese, hvilket fører til en ændring i cellemembranpermeabilitet og celledød. Det er aktivt mod et bredt spektrum af gramnegative mikroorganismer, Inklusive Pseudomonas aeruginosa. Baktericide tobramycinkoncentrationer lig med eller lidt over den mindste hæmmende koncentration.
Stærkt aktive mod koagulase, koagulase positive stafylokokker og stammer penitsillinoustoychivye (incl. Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus), Nogle arter af streptococcus (incl. beta-hæmolytiske stammer af gruppe A, Nogle ikke-hæmolytiske stammer, Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, indolpolozhitelnyh og indolotritsatelnyh arter Proteus (incl. Proteus er vidunderlig, Proteus vulgaris), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus influenzae Egyptian, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp. (incl.Neisseria gonorrhoeae). Nogle gentamitsinustoychivye stammer fortsat meget følsom over for tobramycin.
Ineffektiv mod de fleste stammer af Streptococcus Gruppe D.
Stærkt aktive mod koagulase, koagulase positive stafylokokker og stammer penitsillinoustoychivye (incl. Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus), Nogle arter af streptococcus (incl. beta-hæmolytiske stammer af gruppe A, Nogle ikke-hæmolytiske stammer, Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, indolpolozhitelnyh og indolotritsatelnyh arter Proteus (incl. Proteus er vidunderlig, Proteus vulgaris), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus influenzae Egyptian, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp. (incl.Neisseria gonorrhoeae). Nogle gentamitsinustoychivye stammer fortsat meget følsom over for tobramycin.
Ineffektiv mod de fleste stammer af Streptococcus Gruppe D.
Vidnesbyrd
Langsigtet behandling af kroniske lungeinfektioner, forårsaget Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas aeruginosa) i cystisk fibrose patienter i alderen 6 og ældre.
Kontraindikationer
- overfølsomhed over for enhver aminoglykosider;
- graviditet;
- amning;
- Børn i alderen op til 6 år.
- Omhyggeligt:
- renal dysfunktion;
- dysfunktion af det vestibulære system;
- lidelser i neuromuskulær ledning;
- Patologi af Hearing;
- hæmoptyse i alvorlig aktiv form (Kun i tilfælde af, hvis fordelene ved behandlingen opvejer risiciene stimulation Blodstyrtning).
Graviditet og amning
Aminoglycosider passere blod-placentabarrieren og kan forårsage skade på fosteret (potentiale BRT- og nefrotoksicitet) udnævnelsen af gravide kvinder.
Syg, tage stoffet Toby® under graviditet, eller planlægger at blive gravid under behandlingen med, De bør advares om den potentielle risiko for bivirkninger på fosteret.
Brug af stoffet Toby® under graviditet og amning er kun mulig i tilfælde, den potentielle fordel for moderen opvejer risikoen for skadelige virkninger på fosteret.
Ukendt, Gør tobramycin kommer i modermælk ved indånding narkotika Toby®. Ikke desto mindre, Hvis det er nødvendigt, bør anvendelse under amning stoppe amning.
Syg, tage stoffet Toby® under graviditet, eller planlægger at blive gravid under behandlingen med, De bør advares om den potentielle risiko for bivirkninger på fosteret.
Brug af stoffet Toby® under graviditet og amning er kun mulig i tilfælde, den potentielle fordel for moderen opvejer risikoen for skadelige virkninger på fosteret.
Ukendt, Gør tobramycin kommer i modermælk ved indånding narkotika Toby®. Ikke desto mindre, Hvis det er nødvendigt, bør anvendelse under amning stoppe amning.
Bivirkninger
Fra fordøjelsessystemet: appetitløshed, kvalme, opkastning, diarré, sår og oral candidiasis.
Fra siden af hæmatopoiese: REER - lymfadenopati.
Fra nervesystemet: svimmelhed, døsighed.
Fra sanserne: ototoksicitet (ringer, summende i ørerne, øresmerter, delvis eller fuldstændig tab af hørelse), vestibulære og labyrint (manglende koordination, svimmelhed, kvalme, opkastning, usikker gangart), forvridning af smag.
På den del af mochevydelitelnoy: ikke markeret renal dysfunktion (anvendelsen af tobramycin inhalation), Men koncernen har et nefrotoksiske aminoglycosider,. Hvis patienten, Toby modtog lægemidlet®, udvikle nedsat nyrefunktion, behandlingen bør afbrydes, indtil, indtil serumkoncentration af tobramycin falder til 2 ug / ml.
Den åndedrætsorganerne: voice ændringer, åndenød, laringit, voice ændring, øget hoste, pharyngitis, bronkospasme, Pulmonal fiasko, stigning i antallet af spyt, hæmoptyse, næseblod, bihulebetændelse, astma, gipoksiya, hyperventilation.
Allergiske reaktioner: kløe, dermahemia, udslæt, angioødem.
Fra siden af hæmatopoiese: REER - lymfadenopati.
Fra nervesystemet: svimmelhed, døsighed.
Fra sanserne: ototoksicitet (ringer, summende i ørerne, øresmerter, delvis eller fuldstændig tab af hørelse), vestibulære og labyrint (manglende koordination, svimmelhed, kvalme, opkastning, usikker gangart), forvridning af smag.
På den del af mochevydelitelnoy: ikke markeret renal dysfunktion (anvendelsen af tobramycin inhalation), Men koncernen har et nefrotoksiske aminoglycosider,. Hvis patienten, Toby modtog lægemidlet®, udvikle nedsat nyrefunktion, behandlingen bør afbrydes, indtil, indtil serumkoncentration af tobramycin falder til 2 ug / ml.
Den åndedrætsorganerne: voice ændringer, åndenød, laringit, voice ændring, øget hoste, pharyngitis, bronkospasme, Pulmonal fiasko, stigning i antallet af spyt, hæmoptyse, næseblod, bihulebetændelse, astma, gipoksiya, hyperventilation.
Allergiske reaktioner: kløe, dermahemia, udslæt, angioødem.
Samarbejde
Undgå deling og / eller sekventiel anvendelse af lægemidlet Toby® med andre lægemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potentiale.
Visse diuretika kan potensere aminoglycosid toksicitet ved at ændre koncentrationen af antibiotikummet i serum og væv. Det stof Toby® bør ikke anvendes sammen med furosemid, urinstof eller mannitol.
Andre lægemidler, som efter sigende øger potentielle toksicitet aminoglykosider givet parenteralt: Amphotericin B, tsefalotin, cyclosporin, Polymyxin (øge risikoen for nefrotoksicitet), platinforbindelser (risiko for øget nefrotoksicitet- og ototoksicitet), anticholinesterase narkotika, botulinustoxin (virkninger på neuromuskulær transmission).
Visse diuretika kan potensere aminoglycosid toksicitet ved at ændre koncentrationen af antibiotikummet i serum og væv. Det stof Toby® bør ikke anvendes sammen med furosemid, urinstof eller mannitol.
Andre lægemidler, som efter sigende øger potentielle toksicitet aminoglykosider givet parenteralt: Amphotericin B, tsefalotin, cyclosporin, Polymyxin (øge risikoen for nefrotoksicitet), platinforbindelser (risiko for øget nefrotoksicitet- og ototoksicitet), anticholinesterase narkotika, botulinustoxin (virkninger på neuromuskulær transmission).
Overdosis
Symptomer: når der tildeles tobramycin inhalation i form af dets adsorption og lav biotilgængelighed. Et af symptomerne på en overdosis af aerosol er en stærk hæshed.
Behandling: til diagnostisk overdosis bør overvåge koncentrationen af tobramycin i plasma. Med en overdosis af lægemidlet bør omgående ophæves, og foretage overvågning af nyrefunktionen, idet der tages hensyn til ændringer i udskillelse af tobramycin, når det interagerer med andre lægemidler. Ingen specifik modgift.
Behandling: til diagnostisk overdosis bør overvåge koncentrationen af tobramycin i plasma. Med en overdosis af lægemidlet bør omgående ophæves, og foretage overvågning af nyrefunktionen, idet der tages hensyn til ændringer i udskillelse af tobramycin, når det interagerer med andre lægemidler. Ingen specifik modgift.
Dosering og administration
Indånding.
Det bruges kun til inhalation!
Den anbefalede dosis til voksne og børn fra 6 år: 1 amp. (300 mg tobramycin) 2 to gange om dagen for 28 dage. Intervallet mellem doser skal være ca. 12 ingen, men ikke under 6 ingen. Igennem 28 dages behandling, bør patienterne stoppe med at tage lægemidlet på 28 dage. Overholde disse 28-dages cyklusser af aktiv terapi skiftevis med 28-dages cyklusser af hvile, Inkluderer standardbehandling.
Indhold 1 amp. bør flyttes til sprayen og inhalere, om 15 m, ved anvendelse af en håndsprøjte genanvendelig PARI LC PLUS med en egnet kompressor. Anses for egnet kompressor, som når den er tilsluttet PARI LC PLUS-forstøveren giver en strømningshastighed på 4-6 l / min og / eller overtryk 110-217 kPa. Følg producentens anvisninger til pleje og brug af forstøver og kompressor.
Ved indånding narkotika Toby® patienten skal sidde eller stå oprejst og trække vejret normalt gennem mundstykket af forstøveren. Næseklemme at hjælpe patienten trække vejret gennem munden. Patienten skal fortsætte med at holde sig til standard mode fysioterapi. I den kliniske nødvendighed bør fortsat vil modtage relevante bronchiodialator præparater. Hvis patienten modtager flere forskellige procedurer, de anbefales i følgende rækkefølge: modtagelse af bronchiodialator præparater, fysioterapi, indånding af anden ejendom, og, endelig, indånding drug Tobi®.
Det bruges kun til inhalation!
Den anbefalede dosis til voksne og børn fra 6 år: 1 amp. (300 mg tobramycin) 2 to gange om dagen for 28 dage. Intervallet mellem doser skal være ca. 12 ingen, men ikke under 6 ingen. Igennem 28 dages behandling, bør patienterne stoppe med at tage lægemidlet på 28 dage. Overholde disse 28-dages cyklusser af aktiv terapi skiftevis med 28-dages cyklusser af hvile, Inkluderer standardbehandling.
Indhold 1 amp. bør flyttes til sprayen og inhalere, om 15 m, ved anvendelse af en håndsprøjte genanvendelig PARI LC PLUS med en egnet kompressor. Anses for egnet kompressor, som når den er tilsluttet PARI LC PLUS-forstøveren giver en strømningshastighed på 4-6 l / min og / eller overtryk 110-217 kPa. Følg producentens anvisninger til pleje og brug af forstøver og kompressor.
Ved indånding narkotika Toby® patienten skal sidde eller stå oprejst og trække vejret normalt gennem mundstykket af forstøveren. Næseklemme at hjælpe patienten trække vejret gennem munden. Patienten skal fortsætte med at holde sig til standard mode fysioterapi. I den kliniske nødvendighed bør fortsat vil modtage relevante bronchiodialator præparater. Hvis patienten modtager flere forskellige procedurer, de anbefales i følgende rækkefølge: modtagelse af bronchiodialator præparater, fysioterapi, indånding af anden ejendom, og, endelig, indånding drug Tobi®.
Forsigtig
Når inhaleret medicin bronkospasme kan forekomme. Den første dosis af Toby® Du bør inhalere under lægeligt tilsyn, tidligere tager bronchodilatory, Hvis sådan en drug aktuelt er tildelt til patienten. Før og efter inhalation skal måle funktionen ekstern respiration — FEV1. Hvis symptomer på terapi bronkospasme hos en patient er, Du må ikke tage en bronkodilatator, testen skal gentages ved hjælp af en bronkodilatator narkotika. Symptomer bronkokonstriktion i nærvær bronchodilator kan indikere allergisk reaktion. Hvis du planlægger en allergisk reaktion, lægemidlet Toby® afbryde. Bronkospasmer skal behandles i overensstemmelse med kliniske indikationer.
Det stof Toby® bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nejromyšečnymi lidelser, som Parkinsons sygdom eller andre forhold, karakteriseret ved myasthenia, herunder tunge miasteniû, Da aminoglycosider kan forværre muskelsvaghed på grund af potentielle virkninger på neuromuskulære funktion, svarende til virkningerne af curare.
Hos patienter med kendt eller mistanke om renal dysfunktion stof Tobi® bør anvendes med forsigtighed og kontrollere koncentrationen af tobramycin i serum. Evaluering af nyrefunktionen bør udføres før du starter behandling, og derefter hver 6 cyklusser af terapi (180 dage af spray aminoglycosid terapi) bør gennemføres revurdere niveauet af urinstof og kreatinin. Hvis der er bør tegn på eventuelle terapi tobramycin nefrotoksicitet stoppe indtil, indtil den mindste koncentration i serum ikke fald til under 2 ug / ml. Derefter på skøn af læge behandling med Toby® kan fornys. Patienter, modtager samtidig terapi parenteral′nuû andre aminoglycosider, skal passere en lægeundersøgelse, under hensyntagen til den akkumulerede risiko (kumulative) toksicitet.
Ototoksicitet, auditive og vestibulære toksicitet, markeret i intravenøs anvendelse aminoglycosider. Ataksi, svimmelhed kan være symptomer på vestibulære ototoksičnosti. Auditive toksicitet, på grundlag af klager på høre tab eller audiometričeskimi målinger, i kontrollerede kliniske forsøg med lægemidlet, Toby® ikke markeret. Det er nødvendigt at tage hensyn til potentiale til at kalde vestibulârnuû eller aminoglycosider cochlear (sneglen) toksicitet og udforske auditive funktion før du starter behandling, især hos patienter med en disposition for fare på grund af tidligere langsigtede systemisk terapi aminoglycosider. Audiometri skal være syg med nogen høring under behandling og hos patienter med høj risiko for komplikationer sådanne.
Indånding af spray løsninger kan medføre hoste refleks. Der er en teoretisk risiko, at hos patienter behandlet med inhaleret tobramycin kan udvikle resistens Pseudomonas aeruginosa til I / indlæste tobramycin.
Det stof Toby® bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nejromyšečnymi lidelser, som Parkinsons sygdom eller andre forhold, karakteriseret ved myasthenia, herunder tunge miasteniû, Da aminoglycosider kan forværre muskelsvaghed på grund af potentielle virkninger på neuromuskulære funktion, svarende til virkningerne af curare.
Hos patienter med kendt eller mistanke om renal dysfunktion stof Tobi® bør anvendes med forsigtighed og kontrollere koncentrationen af tobramycin i serum. Evaluering af nyrefunktionen bør udføres før du starter behandling, og derefter hver 6 cyklusser af terapi (180 dage af spray aminoglycosid terapi) bør gennemføres revurdere niveauet af urinstof og kreatinin. Hvis der er bør tegn på eventuelle terapi tobramycin nefrotoksicitet stoppe indtil, indtil den mindste koncentration i serum ikke fald til under 2 ug / ml. Derefter på skøn af læge behandling med Toby® kan fornys. Patienter, modtager samtidig terapi parenteral′nuû andre aminoglycosider, skal passere en lægeundersøgelse, under hensyntagen til den akkumulerede risiko (kumulative) toksicitet.
Ototoksicitet, auditive og vestibulære toksicitet, markeret i intravenøs anvendelse aminoglycosider. Ataksi, svimmelhed kan være symptomer på vestibulære ototoksičnosti. Auditive toksicitet, på grundlag af klager på høre tab eller audiometričeskimi målinger, i kontrollerede kliniske forsøg med lægemidlet, Toby® ikke markeret. Det er nødvendigt at tage hensyn til potentiale til at kalde vestibulârnuû eller aminoglycosider cochlear (sneglen) toksicitet og udforske auditive funktion før du starter behandling, især hos patienter med en disposition for fare på grund af tidligere langsigtede systemisk terapi aminoglycosider. Audiometri skal være syg med nogen høring under behandling og hos patienter med høj risiko for komplikationer sådanne.
Indånding af spray løsninger kan medføre hoste refleks. Der er en teoretisk risiko, at hos patienter behandlet med inhaleret tobramycin kan udvikle resistens Pseudomonas aeruginosa til I / indlæste tobramycin.
Opbevaringsforhold
Liste B.: På et mørkt sted, ved en temperatur på 2-8° c.
Holdbarhed
3 år