TEVANAT

Aktivt materiale: Alendronat
Da ATH: M05BA04
CCF: En inhibitor af knogleresorption i osteoporose
ICD-10-koder (vidnesbyrd): M81.0, M81.1, M81.4
Når CSF: 16.04.04.01
Producent: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Piller hvid eller næsten hvid, linseformet, uden risiko.

Hjælpestoffer: lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, hydroksypropyltsellyuloza, kolloidt siliciumdioxid, натрия стеарил фумарат.

10 PC. – blærer (3) – pakker pap.

Piller hvid eller næsten hvid, omgang, flad, rejfet, Indgraveret “T” на одной стороне и ровные – med en anden.

Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearat.

4 PC. – blærer (1) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Ингибитор костной резорбции, относится к группе аминобисфосфонатов – синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Повышает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбирующего действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Farmakokinetik

Absorption

При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 til 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0.64%, hanner – 0.6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1-1.5 timer før morgenmaden. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%.

Distribution

Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится с мочой.

Концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (<5 ng / ml).

Metabolisme

Не подвергается биотрансформации.

Fradrag

Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.

Den endelige T_1/2 mere end 10 år, что отражает высвобождение препарата из костной ткани.

Vidnesbyrd

— лечение постменопаузного остеопороза;

-Osteoporose, вызванный применением ГКС.

Dosisregime

Для обеспечения нормального всасывания препарата и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.

Препарат Теванат^® udnævnt interiør 1 fane. 10 mg 1 gange / dag eller 1 fane. 70 mg 1 en gang om ugen.

Таблетку принимают целиком, запивая стаканом воды не менее чем за 30 min før den første måltid, напитков или других лекарственных средств. Препарат запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (herunder mineralvand), пищевые продукты и некоторые лекарственные средства могут снижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.

После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) i ikke mindre end 30 m. Du må ikke tage stoffet ved sengetid eller før morgen stigning fra sengen.

Side effekt

Fra fordøjelsessystemet: mavepine, dyspeptiske symptomer (forstoppelse eller diarré, flatulens, kvalme og opkastning), dysfagi, язвенные поражения слизистой оболочки пищевода, dystoni mave, jorden, halsbrand; sjældent – esophagitis, эрозии слизистой оболочки пищевода, ulceration af slimhinderne i munden, hals, mave og duodenum.

På den del af bevægeapparatet: myalgi, artralgi, ossalgia.

Metabolisme: асимптоматическая гипокальциемия, gipofosfatemiя.

På den del af orglet af synet: sjældent – uveitis, scleritis.

CNS: hovedpine; sjældent – irritabilitet.

Dermatologiske reaktioner: sjældent – эritema, dermahemia.

Allergiske reaktioner: sjældent – hududslæt.

Kontraindikationer

- Hypocalcæmi;

- State, fører til langsom bevægelse af fødevarer gennem spiserøret (incl. стриктуры или ахалазия пищевода);

— неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 m;

- Svær nyreinsufficiens (CC mindre end 35 ml / min);

- Alvorlige forstyrrelser i mineralstofskiftet;

- Børns alder;

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

Graviditet og amning

Det stof er kontraindiceret under graviditet og amning (amning).

Forsigtig

Следует особенно тщательно контролировать возможность появления любых признаков возникновения побочных реакций со стороны пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной или изжоге.

Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению.

Состорожностью следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (dysfagi, esophagitis, гаcтрит, duodenitis, mavesår og sår på tolvfingertarmen), гиповитаминозе D.

У пациентов с гипокальциемией до начала приема препарата Теванат^® необходимо проведение коррекции нарушений минерального обмена, incl. гиповитаминоза D. В процессе лечения возможно незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция в сыворотке крови и фосфатов за счет положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани, что имеет особое значение для пациентов, modtager kortikosteroider, поскольку у них может наблюдаться сниженная абсорбция кальция.

При приеме препарата Теванат^® (особенно с ГКС) необходимо обеспечение адекватного поступления кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.

Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og arbejde med mekanismer

Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Overdosis

Symptomer: возможны гипокальциемия, gipofosfatemiя, diarré, halsbrand, esophagitis, eroderende og ulcerøse læsioner i mave-tarmkanalen.

Behandling: прием молока или антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в вертикальном положении.

Lægemiddelinteraktioner

Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов, не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.

Не допускается одновременный по времени прием алендроновой кислоты с препаратами, indeholder calcium, антацидами или иными лекарственными препаратами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты. В связи с этим необходимо соблюдать интервал, i det mindste, 30 мин после приема алендроновой кислоты и до приема внутрь других лекарственных препаратов.

Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.

НПВС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn C eller over 30 °. Lægemidlets holdbarhed i form af tabletter 10 mg – 3 år, i form af tabletter 70 mg – 2.5 år.