TAMOXIFEN GEXAL

Aktivt materiale: Tamoxifen
Da ATH: L02BA01
CCF: Антиэстрогенный препарат с противоопухолевым действием
Når CSF: 15.13.01
Producent: Hexal AG (Tyskland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Piller, belagt hvidt eller svagt gulligt, omgang, linseformet, с однородной гладкой поверхностью.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycolat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​skallen: laktose, Titandioxid, gipromelloza, polyethylenglycol 4000.

10 PC. – pakninger Valium planimetrisk (3) – pakker pap.
10 PC. – pakninger Valium planimetrisk (10) – pakker pap.

Piller, belagt hvidt eller svagt gulligt, omgang, linseformet, с однородной гладкой поверхностью и насечкой на одной стороне.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycolat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​skallen: laktose, Titandioxid, gipromelloza, polyethylenglycol 4000.

10 PC. – kontur celle pakke (3) – pakker pap.
10 PC. – kontur celle pakke (10) – pakker pap.

Piller, belagt hvidt eller svagt gulligt, omgang, linseformet, с однородной гладкой поверхностью.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycolat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​skallen: laktose, Titandioxid, gipromelloza, polyethylenglycol 4000.

10 PC. – pakninger Valium planimetrisk (3) – pakker pap.
10 PC. – pakninger Valium planimetrisk (10) – pakker pap.

Piller, belagt hvidt eller svagt gulligt, omgang, linseformet, с однородной гладкой поверхностью и насечкой на одной стороне.

Hjælpestoffer: laktose, natriumstivelsesglycolat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​skallen: laktose, Titandioxid, gipromelloza, polyethylenglycol 4000.

10 PC. – pakninger Valium planimetrisk (3) – pakker pap.
10 PC. – pakninger Valium planimetrisk (10) – pakker pap.

Farmakologiske egenskaber
Farmakodinamika

Тамоксифен является нестероидным антиэстрогенным средством, обладающим также слабыми эстрогенными свойствами. Его действие основано на способности блокировать рецепторы эстрогенов. Tamoxifen, а также некоторые его метаболиты конкурируют с эстрадиолом за места связывания с цитоплазматическими рецепторами эстрогена в тканях молочной железы, livmoder, vagina, передней доли гипофиза и опухолях с высоким содержанием рецепторов эстрогена. В противоположность рецепторному комплексу эстрогена рецепторный комплекс тамоксифена не стимулирует синтез ДНК в ядре, а угнетает деление клетки, что приводит к регрессии опухолевых клеток и их гибели.

Farmakokinetik

После приема внутрь тамоксифен хорошо всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке достигается в пределах от 4 til 7 часов после приема однократной дозы. Равновесная концентрация тамоксифена в сыворотке крови обычно достигается после 3-4 недельного приема. Forholdet til plasmaproteiner – 99%
Метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Выведение тамоксифена из организма имеет двухфазный характер с начальным периодом полувыведения от 7 til 14 часов и с последующим медленным терминальным периодом полувыведения в течение 7 dage. Выделяется главным образом в виде конъюгатов, primært, с каловыми массами и лишь небольшие его количества выделяются с мочой.

Indikationer

Эстрогенозависимый рак молочных желез у женщин (особенно в менопаузе) и грудных желез у мужчин.
Препарат может быть применен для лечения рака яичников, endometriecancer, рака почки, Melanom, сарком мягких тканей при наличии в опухоли эстрогенных рецепторов, а также для лечения рака предстательной железы при резистентности к другим лекарственным средствам.

Kontraindikationer

• Повышенная чувствительность к тамоксифену и/или любому другому ингредиенту препарата.
• Graviditet og amning.

Omhyggeligt: nyresvigt, sukkersyge, øjensygdomme (incl. Cataract), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболическая болезнь (incl. historie), hyperlipidæmi, leukopeni, trombocytopeni, hypercalcæmi, сопутствующая терапия непрямыми антикоагулянтами.

Dosering og administration

Режим дозирования обычно устанавливается индивидуально в зависимости от показаний. Den daglige dosis er 20-40 mg. В качестве стандартной дозы рекомендуется прием 20 мг тамоксифена внутрь ежедневно длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата отменяют.
Tabletterne skal tages med væske, drikke en lille mængde væske, в один прием утром, eller, разделяя необходимую дозу на два приема утром и вечером.

Side effekt

При лечении тамоксифеном наиболее часто встречаются побочные реакции, связанные с его антиэстрогенным действием, проявляющиеся в виде приступообразных ощущений жара (tidevand), влагалищных кровотечений или выделений, зуда в области гениталий, алопеции, болей в области очага поражения, оссалгии, vægtøgning.
Менее часто или редко наблюдались следующие побочные реакции: væskeretention, anoreksi, kvalme, opkastning, forstoppelse, træthed, depression, forvirring, hovedpine, svimmelhed, døsighed, feber, hududslæt, sløret syn, включая изменения роговицы, катаракту, ретинопатию и ретробульбарный неврит.
В начале лечения возможно местное обострение болезни – увеличение размера мягкотканных образований, иногда сопровождающееся выраженной эритемой пораженных участков и прилегающих областей – которое обычно проходит в течение 2-х недель.
Может возрасти вероятность возникновения тромбофлебитов и тромбоэмболий.
Иногда могут наблюдаться транзиторная лейкопения и тромбоцитопения, а также увеличение уровня печеночных ферментов, очень редко сопровождающееся более тяжелыми нарушениями функции печени, таких как жировая инфильтрация печени, холестаз и гепатит.
У некоторых пациентов с метастазами в кости в начале лечения наблюдалась гиперкальциемия.
Тамоксифен вызывает аменорею или нерегулярность наступления менструаций у женщин в предклимактерическом периоде, а также обратимое развитие кистозных опухолей яичников.
При длительном лечении тамоксифеном могут наблюдаться изменения эндометрия, включающих гиперплазию, полипы и в единичных случаях – рак эндометрия, а также развитие фибромы матки.

Overdosis

Острая передозировка тамоксифеном у человека не наблюдалась. Следует ожидать, что передозировка может вызвать усиление вышеописанных побочных реакций. Der er ingen specifikke modgifte, лечение должно быть симптоматическим.

Interaktion med andre lægemidler

При одновременном назначении тамоксифена и цитостатиков повышается риск тромбообразования.
Antacida, блокаторы H2-гистаминовых рецепторов и другие препараты подобного действия, повышая значение pH в желудке, могут вызывать преждевременное растворение и потерю защитного эффекта кишечнорастворимой таблетки. Интервал между приемом тамоксифена и этих препаратов должен составлять 1-2 Klokken.
Имеются сообщения об усилении тамоксифеном антикоагуляционного эффекта препаратов кумаринового ряда (например варфарина).
Forberedelser, снижающие выведение кальция (f.eks, диуретики тиазидового ряда), могут увеличивать риск развития гиперкальциемии.
Совместное применение тамоксифена и тегафура может способствовать развитию активного хронического гепатита и цирроза печени.
Одновременное применение тамоксифена с другими гормональными препаратами (især, эстрогенсодержащими контрацептивами) приводит к ослаблению специфического действия обоих препаратов.

Forsigtig

Kvinder, получающие тамоксифен должны подвергаться регулярному гинекологическому обследованию. При появлении кровянистых выделений из влагалища или влагалищных кровотечениях прием препарата следует прекратить.
У больных с метастазами в кости периодически во время начального периода лечения следует определять концентрацию кальция в сыворотке крови. В случае выраженных нарушений прием тамоксифена следует временно прекратить.
При появлении признаков тромбоза вен нижних конечностей (боль в ногах или их отечность), lungeemboli (åndenød) lægemidlet bør seponeres.
Тамоксифен может вызывать овуляцию, что повышает риск беременности, в связи с чем женщинам, которые ведут активную половую жизнь, under (и в течение примерно 3 месяцев после) лечения тамоксифеном рекомендуется применение механического или негормонального противозачаточного средства.
В период терапии необходимо периодически контролировать показатели свертывания крови, содержание кальция в крови, картину крови (leukocytter, blodplader), показатели функции печени, blodtryk, проводить осмотр у окулиста.
У больных с гиперлипидемией в процессе лечения необходимо контролировать концентрацию холестерина и ТГ в сыворотке крови.
I perioden behandling bør afholde sig fra aktiviteter potentielt farlige aktiviteter, kræver høj koncentration og hastighed psykomotoriske reaktioner.

Produktform

Tabletterne ifølge 10 mg, 20 mg, 30 mg 40 mg. Ved 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. Ved 3 eller 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Opbevaringsforhold

Liste B. При температуре не выше 25оС в недоступном для детей месте.

Holdbarhed

5 år.
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, på pakken.

Betingelser for levering af apoteker

Recept.