SPERIDAN

Aktivt materiale: Risperidon
Da ATH: N05AX08
CCF: Antipsykotisk lægemiddel (angstdæmpende)
ICD-10-koder (vidnesbyrd): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31
Når CSF: 02.01.02.03
Producent: ACTAVIS GROUP PTC ehf. (Island)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Piller, belagt hvid, Oval, linseformet, с насечкой, størrelse 8 × 5 mm.

[Ring] mikrokrystallinsk cellulose, laktose bezvodnaya, magnesiumstearat, prægelatineret stivelse, gipromelloza, macrogol 600, Titandioxid.

10 PC. – blærer (2) – pakker pap.

Piller, belagt hvid, Oval, linseformet, с насечкой, størrelse 10 × 5 mm.

Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, laktose bezvodnaya, magnesiumstearat, prægelatineret stivelse, gipromelloza, macrogol 6000, Titandioxid.

10 PC. – blærer (2) – pakker pap.

Piller, belagt hvid, Oval, linseformet, с насечкой, størrelse 14 × 7.5 mm.

Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, laktose bezvodnaya, magnesiumstearat, prægelatineret stivelse, gipromelloza, macrogol 6000, Titandioxid.

10 PC. – blærer (2) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Antipsykotisk lægemiddel (angstdæmpende), производное бензизоксазола. Det har også en sedativ, antiemetiske og hypotermisk effekt. Селективный моноаминергический антагонист. Обладает высокой тропностью к серотониновым 5-НТ₂-Receptor, допаминовым D₂-Receptor; также связывается с α₁-адренорецепторами и при несколько меньшей аффинности с гистаминовыми H₁-рецепторами и en₂-adrenoreceptor. Det har ikke affinitet til holinoretseptorami. Antipsykotisk virkning skyldes blokade af dopamin D₂-receptorer og det mesolimbiske systemet mesokortikale. Sedativ effekt på grund af blokade af adrenerge receptorer af retikulære dannelsen af ​​hjernestammen; antiemetisk effekt – блокадой допаминовых D₂-receptor trigger zone af opkastning center; hypotermisk effekt – blokade af dopaminreceptorer i hypothalamus. Reducerer produktive symptomer (delirium, hallucinationer), automatisme. Det forårsager minimal undertrykkelse af motorisk aktivitet og i mindre grad inducerer katalepsi, end klassiske antipsykotika (neuroleptika).

Balanceret central serotoninantagonisme og dopamin kan reducere risikoen for ekstrapyramidale symptomer.

Risperidon kan forårsage en dosisafhængig stigning i koncentrationen af ​​prolactin i plasma.

Farmakokinetik

Absorption

При приеме внутрь абсорбируется быстро и полностью, при этом пища не влияет на полноту и скорость абсорбции. C_max plasma opnås gennem 1-2 ingen.

C_ss рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 dag, 9-гидрокси-рисперидона – igennem 4-5 dage. Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе препарата (inden for det terapeutiske dosis).

Distribution

Препарат быстро распределяется, CNS penetration, грудное молоко. V_d -1.1 l / kg. Plasmaproteinbindingen (с альфа₁-гликопротеином и альбумином) рисперидона – 90%, 9-гидрокси-рисперидона – 77%.

Metabolisme

Метаболизируется изоферментом CYP2D6 до активного метаболита – 9-гидрокси-рисперидона (рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон составляют активную антипсихотическую фракцию). Другим путем метаболизма является N-дезалкилирование.

Fradrag

T_1/2 рисперидона составляет 3 ingen, T_1/2 9-гидрокси-рисперидона – 21 ingen. 70% препарата выводится почками, af dem 35-45% – i form af et farmakologisk aktive fraktion; с желчью выводится 14% af dosis af lægemidlet.

При однократном приеме отмечаются высокие уровни активных концентраций в плазме и медленное выведение у пожилых пациентов и у пациентов с почечной недостаточностью.

Vidnesbyrd

- Akut og kronisk skizofreni og andre psykotiske tilstande med produktive og / eller negative symptomer;

- Affektive lidelser i en lang række psykiske lidelser;

— поведенческие расстройства у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессии (udbrud, fysisk misbrug), при нарушениях деятельности (excitation, delirium) eller psykotiske symptomer;

— в качестве вспомогательной терапии (как стабилизатор настроения) – поведенческие расстройства у подростков в возрасте старше 15 år og voksne patienter med nedsat intellektuelt niveau eller mental retardering, i tilfælde, hvis destruktiv adfærd (aggression, impulsivitet, autoagressiâ) er førende i det kliniske billede af sygdommen;

- Som adjuverende behandling i behandlingen af ​​mani ved bipolar sygdom.

Dosisregime

På skizofreni взрослым и подросткам в возрасте старше 15 år stoffet er foreskrevet 1-2 gange / dag. Den indledende daglige dosis er 2 mg. На 2-й день суточную дозу следует увеличить до 4 mg. Затем дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо при необходимости индивидуально скорректировать. Оптимальная суточная доза – 4-6 mg. I nogle tilfælde kan det være begrundet i en langsom stigning i dosis og lavere initial- og vedligeholdelsesdosis.

При назначении суточной дозы более 10 мг не отмечено более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами. При этом может отмечаться развитие экстрапирамидных симптомов. Fordi, что безопасность доз более 16 mg / dag er ikke blevet undersøgt, дозы выше этого уровня применять нельзя.

Ældre patienter Den anbefalede startdosis er 500 g 2 gange / dag. Дозу можно индивидуально увеличивать на 500 мкг в сутки до 1-2 mg 2 gange / dag.

I пациентов с заболеваниями печени и почек Den anbefalede startdosis er 500 g 2 gange / dag. Дозу можно постепенно увеличить до 1-2 mg 2 gange / dag.

Сведения по использованию препарата для лечения шизофрении i børn under 15 år ingen.

På stofmisbrug eller stofmisbrug рекомендуемая суточная доза препарата составляет 2-4 mg.

På поведенческих расстройствах у больных с деменцией den anbefalede startdosis er 250 g 2 gange / dag (следует использовать соответствующую лекарственную форму). Дозу при необходимости можно индивидуально увеличивать на 250 mikrogram per dag (ikke mere end en dag). For de fleste patienter er den optimale dosis er 500 g 2 gange / dag. Однако некоторым пациентам показан прием препарата в дозе по 1 mg 2 gange / dag. После достижения оптимальной дозы может быть рекомендован прием препарата 1 tid / dag.

På маниях при биполярных расстройствах рекомендуется начальная доза препарата составляет 2 mg 1 tid / dag. При необходимости доза может быть повышена на 2 mg per dag, ikke mere end en dag. Для большинства пациентов оптимальной суточной дозой является 2-6 mg.

På расстройствах поведения у пациентов с задержкой умственного развития patienter med en kropsvægt 50 kg eller derover рекомендованная начальная доза препарата — 500 g 1 tid / dag. При необходимости доза может быть повышена на 500 mikrogram per dag, ikke mere end en dag. Для большинства пациентов оптимальная суточная доза – 1 mg.

Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием препарата в дозе 500 mg / dag, тогда как некоторым пациентам требуется увеличение дозы до 1.5 mg / dag.

Пациентам с массой тела менее 50 kg рекомендуемая начальная доза препарата – 250 g 1 tid / dag. Om nødvendigt kan denne dosis øges med 250 mikrogram per dag, ikke mere end en dag. For de fleste patienter er den optimale dosis er 500 mg / dag. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием препарата в дозе 250 mg / dag, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 750 mg / dag.

Длительный прием Сперидана^® у подростков должен проводиться под постоянным контролем врача.

Применение у børn under 15 år ikke anbefalet.

Side effekt

Fra den centrale og perifere nervesystem: søvnløshed, ažitaciâ, alarm, hovedpine; иногда — сонливость, træthed, svimmelhed, nedsat koncentrationsevne, sløret syn; sjældent – ekstrapyramidale symptomer (rysten, stivhed, hyperptyalism, bradikineziâ, akatisi, akut dystoni), mani eller gipomaniya, slag (у пожилых больных с предрасполагающими факторами), og hypervolæmi (enten på grund af polydipsi, enten på grund af syndromet med uhensigtsmæssig udskillelse af ADH), pozdnyaya dyskinesi (ufrivillige rytmiske bevægelser af især sprog og / eller den person), malignt neuroleptikasyndrom (hypertermi, muskelstivhed, ustabilitet af autonome funktioner, svækkelse af bevidsthed og øget CPK), overtrædelse af termoregulering og beslaglæggelser.

Fra fordøjelsessystemet: forstoppelse, dyspepsi, kvalme eller opkastning, mavesmerter, stigning i levertransaminaser, mundtørhed, Hypo- eller hypersalivation, anoreksi og / eller øget appetit, øge eller reduktion af kropsvægten.

Hjerte-kar-system: undertiden ortostatisk hypotension, refleks takykardi eller forhøjet blodtryk.

Fra siden af ​​hæmatopoiese: neutropeni, trombocytopeni.

På den del af det endokrine system: galaktoré, gynækomasti, menstruationsforstyrrelser, amenorré, vægtøgning, hyperglykæmi og forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus.

Med uorgenitalsystemet: priapisme, erektil dysfunktion, unormal ejakulation, anorgazmija, urininkontinens.

Allergiske reaktioner: rhinitis, udslæt, angioødem, lysfølsomhed.

Dermatologiske reaktioner: xerosis, giperpigmentatsiya, kløe, seborrhea.

Andre: artralgi.

Kontraindikationer

- Amning (amning);

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

FRA forsigtighed Det bør ordineres for sygdomme i det kardiovaskulære system (kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt, ledningsforstyrrelser lidelser), Dehydrering og hypovolæmi, cerebrovaskulære lidelser, Parkinsons sygdom, kramper (incl. historie), тяжелой почечной или печеночной недостаточности, stofmisbrug eller stofmisbrug, stater, disponerende til udviklingen af ​​den type takykardi “pirouette” (bradykardi, elektrolytforstyrrelser, samtidige lægemidler, forlænge QT-intervallet), hjernetumorer, tarmobstruktion, случаях острой передозировки лекарствами, Reyes syndrom (antiemetiske effekt af risperidon kan maskere symptomerne på disse betingelser), graviditet, в детском возрасте до 15 år (er ikke fastslået effekt og sikkerhed).

Graviditet og amning

Безопасность рисперидона у беременных не изучалась. При беременности применение возможно только в случаях, når den forventede fordel af behandlingen for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.

Поскольку рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон выделяется с грудным молоком, при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Forsigtig

Skift fra behandling med andre antipsykotiske lægemidler. При шизофрении в начале лечения Спериданом^® det anbefales gradvist at annullere den tidligere behandling, hvis det er klinisk berettiget. Если пациенты переводятся с терапии депо формами антипсихотических препаратов, то прием Сперидана^® рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Behovet for fortsat behandling med antiparkinson-lægemidler bør vurderes periodisk. В связи с альфа-адреноблокирующим действием рисперидона может возникнуть ортостатическая гипотензия, især i den indledende titrering. Hvis hypotension opstår, bør dosisreduktion overvejes. Hos patienter med sygdomme i det kardiovaskulære system, samt dehydrering, hypovolæmi eller cerebrovaskulære lidelser, bør dosis øges gradvist, i henhold til anbefalingerne.

Forekomsten af ​​ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for tardiv dyskinesi. В случае возникновения признаков и симптомов поздней дискинезии следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов. При возникновении злокачественного нейролептического синдрома, karakteriseret ved hypertermi, muskelstivhed, ustabilitet af autonome funktioner, нарушениями сознания и повышением уровня КФК необходимо отменить все антипсихотические лекарственные средства, herunder risperidon.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов доза рисперидона должна быть снижена.

Patienter bør rådes til at afstå fra at spise for meget på grund af potentialet for vægtøgning.

Во время лечения необходимо воздержаться от приема алкоголя.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Во время лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, kræver høj koncentration og hastighed psykomotoriske reaktioner.

Overdosis

Symptomer: døsighed, sedation, depression af bevidsthed, takykardi, hypotension, ekstrapyramidale forstyrrelser, sjældent – QT-forlængelse.

Behandling: nødvendigt for at sikre en fri luftvej at sikre tilstrækkelig iltning og ventilation, ventrikelskylning (efter intubation, hvis patienten er bevidstløs) og tildele det aktive kul i kombination med afføringsmidler. Symptomatisk terapi, направленную на поддержание жизненно важных функций организма. Den specifikke modgift er fraværende.

For tidlig diagnosticering af eventuelle forstyrrelser af hjerterytmen så hurtigt som muligt at begynde EKG monitorering. Omhyggelig medicinsk kontrol og EKG monitorering udføres for at fuldføre forsvinden af ​​symptomer på forgiftning.

Lægemiddelinteraktioner

Overvejer, что Сперидан^® оказывает действие в первую очередь на ЦНС, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и с акоголем.

Сперидан^® уменьшает эффективность леводопы и других агонистов допамина.

Clozapin reducerer clearance af risperidon.

При применении карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Lignende virkninger kan observeres ved brug af andre inducere af leverenzymer.

Fenotiazinы, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы могут повышать концентрации рисперидона в плазме, Men det betyder ikke påvirke koncentrationen af ​​den aktive antipsykotiske fraktion.

Fluoxetin kan øge plasmakoncentrationen af ​​risperidon, men i mindre grad koncentrationen af ​​den aktive antipsykotiske fraktion, derfor dosis af risperidon bør justeres.

При применении Сперидана^® вместе с другими препаратами, stærkt bundet til plasmaproteiner, observeres symptomatisk forskydning af et lægemiddel fra fraktionen plasmaprotein.

Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения АД при одновременном применении со Спериданом^®.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn C eller over 25 °. Holdbarhed – 3 år.