SOTAGEKSAL

Aktivt materiale: Sotalol
Da ATH: C07AA07
CCF: Beta₁-, beta₂-adrenoblokator
ICD-10-koder (vidnesbyrd): (I) 45.6, I47.1, (I) 29,3, I48, (I) 49,4
Når CSF: 01.01.01.01
Producent: Hexal AG (Tyskland)

LÆGEMIDDELFORM FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Piller hvid eller næsten hvid, omgang, с одной стороны выпуклые с гравировкой “SOT”; på den anden side – риска, поверхность таблетки скошена к риске.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, giproloza, natriumcarboxymethylstivelse, kolloidt siliciumdioxid, magnesiumstearat.

10 PC. – blærer (1) – pakker pap.
10 PC. – blærer (2) – pakker pap.
10 PC. – blærer (3) – pakker pap.
10 PC. – blærer (5) – pakker pap.
10 PC. – blærer (10) – pakker pap.

Piller hvid eller næsten hvid, omgang, linseformet, med Valium den ene part og jagter “SOT” en anden.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, giproloza, natriumcarboxymethylstivelse, kolloidt siliciumdioxid, magnesiumstearat.

10 PC. – blærer (1) – pakker pap.
10 PC. – blærer (2) – pakker pap.
10 PC. – blærer (3) – pakker pap.
10 PC. – blærer (5) – pakker pap.
10 PC. – blærer (10) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Beta₁-, beta₂-adrenoblokator. Соталол представляет собой неселективный блокатор β₁-, b₂-adrenoreceptorov, не имеющий собственной симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности. Подобно другим бета-адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке. Бета-адреноблокирующее действие препарата вызывает снижение ЧСС (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие). Эти изменения функции сердца снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.

Антиаритмические свойства соталола связаны как с блокадой β-адренорецепторов, так и с пролонгированием потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса.

Farmakokinetik

Absorption

Биодоступность при приеме внутрь является практически полной (mere 90%). C_max plasmaniveauer opnået efter 2.5-4 timer efter indtagelse. Всасывание препарата снижается приблизительно на 20% при приеме пищи по сравнению с приемом натощак. В дозовом интервале от 40 til 640 мг/сут концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе.

Distribution

Распределение происходит в плазму, а также в периферические органы и ткани. C_ss достигается в пределах 2-3 dage. Соталол не связывается с белками плазмы крови.

Dårlig trænge BBB, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10% fra koncentration i blodplasma.

Metabolisme

Ikke metabolizmu. Фармакокинетика d- и l-энантиомеров соталола является практически одинаковой.

Fradrag

Основным путем выведения из организма является выделение через почки. Fra 80 til 90% введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а остальная часть с калом. T_1/2 er 10-20 ingen.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

Больным с нарушенной функцией почек следует назначать меньшие дозы препарата.

С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых больных снижает скорость выделения, что приводит к повышенному накоплению препарата в организме.

Vidnesbyrd

Симптоматические и хронические нарушения сердечного ритма:

— желудочковая тахикардия, incl. суправентрикулярная тахикардия при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта;

— желудочковая экстрасистолия;

— пароксизмальная форма мерцания предсердий.

Dosisregime

Lægemidlet indtages oralt for 1-2 time før måltider, uden at tygge, drikke masser af væske.

Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции больного на лечение.

Den indledende dosis er 80 mg / dag. При недостаточности выраженности терапевтического эффекта доза может быть постепенно увеличена до 240-320 mg / dag, razdelennoy af 2-3 adgang. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается на общей суточной дозе 160-320 mg, razdelennoy af 2 adgang.

При угрожающих жизни тяжелых аритмиях возможно увеличение дозы максимально до 480 mg, divideret med 2 eller 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает риск развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.

I patienter med nedsat nyrefunktion имеется риск развития кумуляции, поэтому им необходимо контролировать КК и ЧСС (ikke nedenfor 50 u. / min). Поскольку соталол выделяется из организма главным образом через почки, и период его полувыведения увеличивается при наличии почечной недостаточности, дозировку препарата следует снижать при уровне креатинина сыворотки более 120 мкмоль/л в соответствии со следующими рекомендациями:

På svær nyreinsufficiens необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и уровня концентрации препарата в сыворотке крови.

Behandlingens varighed bestemmes af den behandlende læge.

I det tilfælde, если пациент забыл вовремя принять таблетку, в следующий раз не следует принимать дополнительное количество препарата, надо принять только назначенное количество Сотагексала.

Side effekt

Hjerte-kar-system: bradykardi, åndenød, brystsmerter, hjerteslag, AV блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, hjerteslag, hævelse, besvimelse, aritmogennoe handling, fald i blodtrykket; sjældent – stigende angina anfald.

Fra fordøjelsessystemet: kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mundtørhed, mavesmerter, flatulens.

CNS: hovedpine, svimmelhed, træthed, tilstand af depression, angst, humørsvingninger, rysten, asteni, søvnforstyrrelser (døsighed eller søvnløshed), depression, paræstesi i ekstremiteter.

Fra sanserne: synshandicap, воспаление роговицы и конъюнктивы (at overveje, når iført kontaktlinser), fald i tåreflåd, hørelidelse, smagssans.

På den del af det endokrine system: gipoglikemiâ (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диет).

Den åndedrætsorganerne: bronkospasme (особенно при нарушении легочной вентиляции).

Med uorgenitalsystemet: reduceret potens.

Dermatologiske reaktioner: hududslæt, kløe, rødme, псориазоформный дерматоз, alopeci, nældefeber.

Laboratorieresultater: повышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).

Andre: kolde ekstremiteter, muskelsvækkelse, kramper, feber.

Kontraindikationer

— хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;

- Kardiogent shock;

- AV-блокада II или III степени;

- Sinoatrialynaya blokade;

syg sinus syndrom;

- Vыrazhennaya bradykardi (HR mindre 50 u. / min);

— врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT;

- Hypotension (systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg.);

— облитерирующие заболевания сосудов;

— бронхиальная астма или ХОБЛ;

- Metabolisk acidose;

— феохромоцитома без одновременного назначения альфа-адреноблокаторов;

- Akut myokardieinfarkt;

- Nyresvigt (CC mindre end 10 ml / min);

— общая анестезия, вызывающая подавление функции миокарда (f.eks, циклопропан или трихлорэтилен);

— тахикардия типа “pirouette”;

— тяжелый аллергический ринит;

- Samtidig MAO-hæmmere;

- Amning;

- Op til 18 år (er ikke fastslået effekt og sikkerhed);

— повышенная чувствительность к соталолу, сульфонамидам и к другим компонентам препарата.

Следует соблюдать осторожность при назначении Сотагексала пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, for patienter med diabetes, psoriaze, nedsat nyrefunktion, AV-blokade I grader, при нарушении водно-электролитного баланса (gipomagniemiya, kaliopenia), tyreotoksikose, depression (incl. и в анамнезе), med forlængelse af QT-intervallet, ældre patienter.

FRA forsigtighed применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, tk. соталол подавляет чувствительность к аллергенам.

Graviditet og amning

Прием Сотагексала при беременности, især, første 3 Månedens, возможен только по жизненноважным показаниям и при тщательном соотношении всех факторов риска.

В случае проведения терапии при беременности, прием препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии, hypotension, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.

Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости назначения препарата в период кормления грудью, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Forsigtig

Следует соблюдать осторожность при назначении Сотагексала пациентам:

— при сахарном диабете в анамнезе с выраженными колебаниями уровня глюкозы в крови, а также при соблюдении строгих диет;

— при феохромоцитоме (необходимо одновременное назначение альфа-адреноблокаторов);

— при наличии в анамнезе или семейном анамнезе псориаза;

— при нарушении функции почек;

— пожилого возраста.

Лечение препаратом проводят под контролем ЧСС, FRA, EKG. При выраженном снижении АД или урежении ЧСС, Den daglige dosis bør reduceres.

Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования.

Отмену приема Сотагексала следует производить под контролем лечащего врача и постепенно (особенно после длительного приема).

Сотагексал не следует применять у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией до коррекции имеющихся нарушений. Указанные состояния могут увеличивать степень удлинения интервала QT и повышать вероятность возникновения аритмии типа “pirouette”. Необходим контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния у пациентов с тяжелой или длительной диареей и у пациентов, получающих лекарственные средства, вызывающие снижение содержания магния и/или калия в организме.

При тиреотоксикозе соталол может маскировать определенные клинические признаки тиреотоксикоза (f.eks, taxikardiju). Резкая отмена у больных тиретоксикозом противопоказана, поскольку способна усилить симптоматику заболевания.

При назначении бета-адреноблокаторов пациентам, modtager hypoglykæmiske midler, Der bør udvises forsigtighed, поскольку во время продолжительных перерывов в приеме пищи может развиться гипогликемия, причем такие ее симптомы, как тахикардия или тремор, могут маскироваться за счет действия препарата.

Overdosis

Symptomer: fald i blodtrykket, bradykardi, bronkospasme, gipoglikemiâ, tab af bevidsthed, генерализованные судорожные припадки, ventrikulær takykardi; i alvorlige tilfælde – симптомы кардиогенного шока, asistolija.

Behandling: ventrikelskylning, hæmodialyse, udnævnelsen af ​​aktivt kul. Simptomaticheskaya terapi: atropyn – 1-2 раза в/в струйно; glucagon – сначала в виде краткой в/в инфузии в дозе 0.2 mg / kg legemsvægt, derefter – dosis 0.5 мг/кг массы тела в/в инфузия в течение 12 ingen.

Lægemiddelinteraktioner

При одновременном приеме блокаторов медленных кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема возможно снижение величины АД в результате ухудшения сократимости. Следует избегать в/в введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев неотложной медицины).

Комбинированное применение антиаритмических средств класса I A (особенно хинидинового типа: disopyramid, quinidin, prokaynamyd) eller klasse III (f.eks, Amiodaron) может вызвать выраженное удлинение интервала QT. Forberedelser, увеличивающие продолжительность интервала QT, следует применять с осторожностью с препаратами, forlænge QT-intervallet, sådan, как антиаритмические средства I класса, fenotiazinы, tricykliske antidepressiva, терфенадин и астемизол, а также некоторые антибиотики хинолонового ряда.

При одновременном приеме нифедипина и других производных 1,4-дигидропиридина возможно снижение величины АД.

Одновременное назначение норадреналина или ингибиторов МАО, а также резкая отмена клонидина могут вызвать артериальную гипертензию. В этом случае отмену клонидина следует проводить постепенно и только через несколько дней после окончания приема Сотагексала.

Tricykliske antidepressiva, barbiturater, fenotiazinы, опиоидные и антигипертензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД.

Применение средств для ингаляционного наркоза, incl. тубокурарина на фоне приема Сотагексала повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

При одновременном применении Сотагексала с резерпином, clonidin, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проведения возбуждения в сердце.

Бета-адреноблокаторы могут потенцировать артериальную гипертензию отмены, после прекращения приема клонидина, поэтому бета-адреноблокаторы следует отменять постепенно, за несколько дней до постепенного прекращения приема клонидина.

Назначение инсулина или других пероральных гипогликемических средств, især, under fysisk træning, может привести к усилению гипогликемии и проявлению ее симптомов (øget svedtendens, hurtig puls, rysten). При сахарном диабете необходима коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов.

Калийвыводящие диуретики (f.eks, furosemid, gidroxlorotiazid) могут спровоцировать возникновение аритмии, вызванной гипокалиемией.

При одновременном применении с Сотагексалом может потребоваться использование более высоких доз бета-адреномиметиков, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn C eller over 25 °. Holdbarhed – 5 år.