SYMBICORT TURBUHALER

Aktivt materiale: Budesonid, Formoterol
Da ATH: R03BX
CCF: Forberedelse med anti-inflammatoriske og spasmolytiske effekt
ICD-10-koder (vidnesbyrd): J44, J45
Når CSF: 04.03
Producent: ASTRAZENECA AB (Sverige)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Pulver til indånding dosis i form af granulat fra hvid til næsten hvid, for det meste afrundede former.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat.

60 doser – turbuhalery (1) – pakker pap.
120 doser – turbuhalery (1) – pakker pap.

Pulver til inhalationer i form af granulat fra hvid til næsten hvid, for det meste afrundede former.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat.

60 doser – turbuhalery (1) – pakker pap.
120 doser – turbuhalery (1) – pakker pap.

Pulver til inhalationer i form af granulat fra hvid til næsten hvid, for det meste afrundede former.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat.

60 doser – turbuhalery (1) – pakker pap.

* internationale fællesnavn, anbefales af WHO – budezonid.

Farmakologisk virkning

Kombinerede forberedelse til behandling af bronkial astma. Indeholder formoterol og budesonid, der har forskellige ordninger for handling og deres additiv effekt at reducere hyppigheden af forværring af astma.

Budesonid – GCS, efter indånding i anbefalede doser har en anti-inflammatorisk effekt på bronkierne, at reducere sværhedsgraden af symptomerne og hyppigheden af forværring af astma. Udnævnelsen af budesonid indånding i formen angivet en lavere forekomst af alvorlige bivirkninger, end ved anvendelse af systemiske KORTIKOSTEROIDER. Falder udtalt betændelse af slimhinderne bronkier, produktion af slim, spyt og luftvejs giperreaguosti.

Formoterol – selektiv agonist β₂-adrenoreceptorov. En lempelse af glatte muskler bronkier i patienter med reversibel luftvejsobstruktion. Bronchodilatory effekt er dosis-afhængig, opstår inden for 1-3 minutter efter inhalation og fortsætter til mindst 12 timer efter indgift af en enkelt dosis.

Den kombinerede anvendelse af formoterola og budesonid reduceret sværhedsgraden af symptomerne af bronkial astma, forbedrer lungefunktion og reducerer hyppigheden af forværring af sygdommen.

Foranstaltninger Simbikorta^® Turbuhalera^® på lunge funktion svarer til virkningerne af kombinationen af artemisinin monotherapies budesonid og formoterola og overstiger en budesonid. Stoffet er veltolereret.

På baggrund af indrejse Simbikorta^® Turbuhalera^® som en vedligeholdelsesbehandling for 12 uger i børn i alderen 6 til 11 år (to indånding 80/4.5 mcg/Inhalation 2 gange / dag) forbedret lungefunktion og god tolerabilitet af narkotika, sammenlignet med den tilsvarende dosis budesonid turbuhalera.

Hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom på forsiden reception Simbikorta^® Turbuhalera^® Der var et betydeligt fald i hyppigheden af forværring af sygdommen i forhold til patienter, modtager kun formoterol som terapi eller placebo (den gennemsnitlige hyppighed af eksacerbationer 1.4 sammenlignet med 1.8-1.9 i placebo-gruppen/formoterol).

Ingen forskelle mellem optagelse Simbikorta^® Turbuhalera^® og formoterola mod værdierne af FEV₁.

Farmakokinetik

Absorption

Symbicort^® Turbuhaler^® biojekvivalenten relevante monopreparatam (budesonidu og formoterolu) med hensyn til deres systemiske handling. På trods af dette, Det blev observeret en lille styrke af supression af kortisol efter at have taget Simbikorta^® Turbuhalera^® i forhold til monopreparatami. Denne forskel påvirker ikke klinisk sikkerhed Simbikorta^® Turbuhalera^®. Dokumentation af farmakokinetiske interaktion mellem budesonid og formoterola mangler. Farmakokinetiske ydeevne budesonid og formoterola var sammenlignelige efter deres modtagelse i form af artemisinin monotherapies og som en del af Simbikorta^® Turbuhalera^®.

Når du anvender en kombination af narkotika budesonid var noget mere AUC, inflammatoriske stoffer er sket hurtigere og værdien af C_max var over; C_max formoterola falder sammen med sig selv for at sammenligne højeste styrke. Ingaliruemyj budesonid er absorberes hurtigt og når C_max igennem 30 m. Den gennemsnitlige dosis af budesonid, i lungerne efter indånding gennem holding Turbuhaler, er 32-44% fra den leverede dosis. Systemisk biotilgængelighed er ca 49% fra den leverede dosis. Børn i alderen 6 til 16 år, den gennemsnitlige dosis af budesonid, i lungerne efter indånding gennem holding Turbuhaler, ikke forskellige fra dem hos voksne patienter (den endelige koncentration af stoffet i plasma er ikke fastlagt).

Ingaliruemyj formoterol er absorberes hurtigt og når C_max igennem 10 minutter efter at have tilbragt indånding. I undersøgelser påvist, den gennemsnitlige dosis af formoterola, i lungerne efter indånding gennem holding Turbuhaler, er 28-49% fra den leverede dosis. Systemisk biotilgængelighed – om 61% fra den leverede dosis.

Distribution

Forbinder blodplasma budesonid er ca 90%, formoterola – 50%.

V_d budesonid er ca 3 l/kg formoterola – 4 l / kg.

Metabolisme

Budesonid er udsat for intens biotransformation (om 90%) på “første passage” gennem leveren med dannelsen af metabolitter, med lav glukokortikoid aktivitet. Metabolismen af budesonid primært involverer enzymet CYP3A4. Glukokortikoid aktivitet vigtigste metabolitter – 6-Β-gidroksibudesonida og 16-α-gidroksiprednizolona – mindre end 1% en lignende aktivitet, budesonid.

Formoterol metaboliseres hovedsageligt i leveren af konjugering med dannelsen af aktive på demetilirovannyh metabolitter, primært – inaktiverede konjugater.

Der er ingen beviser for interaktion mellem metabolitter eller reaktioner af substitution mellem budesonidom og formoterolom.

Fradrag

Budesonid udskilles i urinen som metabolitter, eller i form af kongugatov og kun i små mængder – i uændret form,. Budesonid har en høj systemiske clearance (om 1.2 l / min).

Efter indånding 8-13% leverede dosis formoterola sted i en uændret form med urin. Formoterol har en høj systemiske clearance (om 1.4 l / min); T_1/2 gennemsnit 17 ingen.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

Farmakokinetik hos børn og formoterola hos patienter med nyreinsufficiens vides ikke.

Koncentration af budesonid og formoterola kan øge blod plasma hos patienter med leversygdomme.

Vidnesbyrd

- Bronkialastma (utilstrækkeligt kontrolleret brug af inhalerede KORTIKOSTEROIDER og beta₂-adrenomimetikov korttidsvirkende som en oven på-anfordring terapi, eller tilstrækkeligt kontrolleret af inhalerede KORTIKOSTEROIDER og β₂-adrainomimetikami langtidsvirkende). Symbicort^® Turbuhaler^® 80/4.5 mcg/dosis og 160/4.5 mcg/dosis kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling og cupping;

-symptomatisk behandling hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV<50% af det beregnede niveau for) og tilbagevendende eksacerbationer i historie, i nærværelse af udtrykt symptomer, trods den lange bronkodilatatorer terapi.

Dosisregime

Symbicort^® Turbuhaler^® ikke beregnet til den indledende behandling af bronkial astma og intermitterende milde persistente strømme.

Udvalg af doser af stoffer, inkluderet i Simbikorta^® Turbuhalera^®, sker individuelt og afhængig af sværhedsgraden af sygdommen. Dette bør overvejes ikke kun i begyndelsen af ​​kombinationsbehandlinger, men når der skiftes dosis.

I det tilfælde, hvis enkelte patienter kræver forskellige doser af en kombination af aktive stoffer, end i lægemidlet Symbicort^® Turbuhaler^®, Tildele en anden beta₂-agonister og / eller SSC i separate inhalatorer.

Bronkial astma

Patienterne skal være under konstant lægelig overvågning for et passende udvalg af dosen af ​​Symbicort^® Turbuhalera^®. Dosis bør reduceres til det laveste, på baggrund heraf forbliver den optimal kontrol over symptomerne af bronkial astma.

Symbicort^® Turbuhaler^® 80/4.5 mcg/dosis og 160/4.5 mcg/dosis

Da den nåede fuld kontrol over symptomerne af bronkial astma på baggrund af den mindste anbefalede dosis produkt, det næste skridt, kan du prøve udnævnelsen af ​​monoterapi med inhalerede glukokortikosteroider.

Som vedligeholdelsesbehandling lægemiddel administreres i kombination med et separat beta₂-agonister kort virkning til lindring af angreb. Patienten skal altid bære en inhalator med et separat beta₂-agonister kort virkning til lindring af angreb.

Voksne (18 og ældre) ordineret Symbicort^® Turbuhaler^® 80/4.5 mcg/dosis og 160/4.5 MKG / dosis pr 1-2 indånding 2 gange / dag. Om nødvendigt kan øge dosis til 4 inhalationer 2 gange / dag.

teenagere (12-17 år) ordineret Symbicort^® Turbuhaler^® 80/4.5 mcg/dosis og 160/4.5 MKG / dosis pr 1-2 indånding 2 gange / dag.

Børn under en alder af 6 år ordineret Symbicort^® Turbuhaler^® 80/4.5 MKG / dosis pr 1-2 indånding 2 gange / dag.

Efter at have opnået optimal kontrol af astmasymptomer mens tager stoffet 2 gange om dagen anbefales at titreres til den laveste effektive dosis, indtil modtagelse 1 tid / dag, hvor, Når i udtalelsen fra lægen, kræver patienten støttende terapi i kombination med bronhodilatatormi langtidsvirkende.

En stigning i hyppigheden af brugen af beta₂-agonister korttidsvirkende er en indikator for den overordnede kontrol med nedbrydning sygdommen og kræver en vurdering af anti-astma-behandling.

Som vedligeholdelsesbehandling og cupping medicin er især indiceret til patienter med dårlig styring af astma, og behovet for hyppig brug præparater cupping; Når du angiver en historie af bronkial astmaeksacerbationer, kræver medicinsk intervention. Patienten skal altid bære Symbicort^® Turbuhaler^® cupping.

Det er nødvendigt nøje at overvåge fremkomsten af ​​dosisrelaterede bivirkninger hos patienter, Brug et stort antal inhalationer til cupping.

Voksne (18 og ældre) ordineret Symbicort^® Turbuhaler^® 80/4.5 mcg/dosis og 160/4.5 mcg/dosis; den anbefalede dosis – 2 inhalationer om dagen: ved 1 inhalation i morgen og aften, eller 2 indånding 1 tid / dag kun om morgenen eller om aftenen. Nogle patienter kan indgives en vedligeholdelsesdosis af lægemidlet Symbicort^® Turbuhaler^® 160/4.5 mcg/dosis 2 indånding 2 gange / dag. Hvis du oplever problemer i forbindelse med aftalen 1 ekstra indånding. Med yderligere opbygning af symptomer inden for minutter udpege en anden 1 ekstra indånding, men ikke mere 6 inhalationer for nødhjælp 1 adgang.

normalt ikke nødvendig destination mere 8 inhalationer om dagen, men det er muligt at øge antallet af inhalationer 12 en dag for en kort tid. Patienter, at anvende mere 8 inhalationer om dagen, Vi anbefaler, at du gennemgår terapi.

Symbicort^® Turbuhaler^® 320/9 mcg/dosis

Voksne (18 og ældre) lægemidlet er ordineret til 1 indånding 2 gange / dag. Om nødvendigt kan øge dosis til 2 inhalationer 2 gange / dag. Efter at have opnået optimal kontrol af astmasymptomer mens tager stoffet 2 gange om dagen anbefales at titreres til den laveste effektive dosis, indtil modtagelse 1 tid / dag.

Unge i alderen 12-17 år udpege 1 indånding 2 gange / dag.

Efter at have opnået optimal kontrol af astmasymptomer mens tager stoffet 2 gange om dagen anbefales at titreres til den laveste effektive dosis, indtil modtagelse 1 tid / dag, hvor, Når i udtalelsen fra lægen, kræver patienten støttende terapi i kombination med bronhodilatatormi langtidsvirkende.

KOL

Voksne ordineret Symbicort^® Turbuhaler^® 160/4.5 MKG / dosis pr 2 indånding 2 gange per dag eller Symbicort^® Turbuhaler^® 320/9 MKG / dosis pr 1 indånding 2 gange / dag.

Der er ikke behov for et særligt udvalg af doseringen for ældre patienter.

Ingen data om brugen af Simbikorta^® Turbuhalera^® i Patienter med nyre- eller leverinsufficiens. Som budesonid og formoterol udskilles primært med inddragelse af den lever metabolisme, at hos patienter med levercirrhose kan forventes at reducere hastigheden af ​​fjernelse af lægemidlet.

Betingelser for brug Turbuhaler

Virkningsmekanismen er, at Turbuhaler, at når patienten inhalerer gennem mundstykket, luft strømmer medrive lægemidlet i luftvejene.

Det er nødvendigt at instruere patienten:

- nøje overveje “brugsanvisning” Turbuhaler;

- inhalere kraftigt og dybt gennem mundstykket, for at sikre at få den optimale dosis af lægemidlet i lungerne;

- aldrig at puste ud gennem mundstykket;

- For, at minimere muligheden for svampeinfektioner i oropharynx, skylle munden med vand efter hver inhalation. Det er også nødvendigt at skylle munden med vand efter inhalering for lindring af symptomer og tilfælde af candidiasis i mundslimhinden og svælg.

Patienten kan ikke smage eller ikke føler stoffet efter brug af turbuhalera, på grund af den lille mængde stof leveres.

Vejledning til brug Turbuhaler

Turbuhaler- flerdosis inhalator, gør det muligt at dosere og inhalere lægemidlet i meget små doser. Når du inhalerer pulveret fra Turbuhaler leveret til lungerne. Derfor er det vigtigt at, at patienten er kraftigt og dybt inhaleret via cigaretholder.

Før du bruger for første gang Turbuhaler skal være parat til at arbejde:

1. Skru og fjern HÆTTEN.

2. Hold inhalator oprejst røde feeder. Opbevar ikke inhalator for talerør under rotation feeder. Rotere feeder, som det vil gå i én retning, og derefter også til en anden – i den modsatte retning. Udfør denne procedure to gange.

Nu inhalatoren er klar til brug, gentage denne procedure for udarbejdelse Turbuhaler til at arbejde før hver brug ikke er nødvendig.

Til en enkelt dosis patienten skal følge denne procedure:

1. Skru og fjern HÆTTEN.

2. Hold inhalator oprejst røde feeder. Opbevar ikke inhalator for talerør under rotation feeder. Til, at udmåle en dosis, dreje dispenseren, indtil det standser i den ene retning, og derefter også til en anden – i den modsatte retning.

3. puste ud. Undgå indånding ud gennem mundstykket.

4. Placer forsigtigt mundstykket mellem tænderne, dine læber og inhalere kraftigt og dybt gennem munden. Mundstykke ikke tygge og komprimere tænder.

5. Før du udånder, Fjern inhalatoren fra munden.

6. Hvis du ønsker at inhalering af mere end én dosis, gentagne påstande. 2-5.

7. Luk inhalator cap, verificere, en inhalator cap blev grundigt skruet.

8. Skyl munden med vand, ikke sluge.

Fjern ikke mundstykket, tk. det er fastgjort på inhalatoren og ikke fjernet. Mundstykke kredser Turbuhaler, men ikke vende det uden at have.

Eftersom mængden af ​​den inhalerede pulver er meget lille, Du kan ikke smage efter inhalationspulver.

Men absolut streng overholdelse af instruktionerne sikrer inhalation (indånding af) den nødvendige dosis.

Hvis før modtagelsen af ​​stoffet ved en fejl blev gentaget fremgangsmåden for ilægning af inhalatoren mere end én gang, inhalation af patienterne vil stadig modtage en enkelt dosis af lægemidlet. På samme indikator dosis viser det samlede antal af afmålte doser.

lyd, som høres, når ryste inhalatoren, produceret et tørremiddel, i stedet for lægemiddelstoffet.

Nødt til at erstatte forstøver

Dosis indikator viser det omtrentlige antal doser, venstre i inhalatoren, Nedtælling doser til at fylde turbuhalera begynder med 60 eller 120-th dosis (Afhængigt af det samlede antal doser købt turbuhalera). Indikatoren viser intervallet 10 doser, Derfor, den ikke viser hver målte (downloadet) dosis.

Turbuhaler leverer den nødvendige dosis, selv om ingen tilsyneladende ændring i vinduet visning af doser.

Fremkomsten af ​​en rød baggrund i vinduet visning af doser midler, at Symbicort forbliver 10 doser. Når tallene 0 på en rød baggrund i midten af ​​vinduet dosis inhalator skal kasseres.

Det er nødvendigt at være opmærksom på hvad, at selv når indikatoren viser antallet 0, dispenser fortsætter med at dreje. stopper dog dosisindikatoren til at fastsætte antallet af doser (ophører med at flytte) og i vinduet dosisinhalator forbliver antallet 0.

Rengøring

regelmæssigt (1 en gang om ugen) Rengør ydersiden af ​​mundstykket med en tør klud. Brug ikke vand eller andre væsker til rengøring af mundstykket.

genopretning

Forsigtighed skal udvises, når håndtering anvendes inhalatoren og huske på, at, Hvad der er indeni forstøver kan forblive nogle af stoffet.

Side effekt

På baggrund af den fælles tildeling af de to lægemidler ikke var nogen stigning i forekomsten af ​​bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger, associeret med administration af lægemidlet, Det er sådan farmakologisk forventes for beta₂-agonister uønskede bivirkninger, som rysten og tachycardi, som typisk har moderat sværhedsgrad og testet et par dage efter behandlingens begyndelse.

I anvendelsen af budesonid da KOL blå mærker og lungebetændelse mødtes med frekvens 10% og 6% henholdsvis, sammenlignet med 4% og 3% i placebo-gruppen (Rasmussen>0.001 og r>0.01 henholdsvis).

CNS: tit (>1/100, <1/10) – hovedpine; mindre hyppigt (>1/1000, <1/100) – psykomotorisk agitation, angst, kvalme, svimmelhed, søvnforstyrrelser; sjældent (<1/10 000) – depression, adfærdsforstyrrelser (hovedsageligt, børn), smagsforstyrrelser.

Hjerte-kar-system: tit (>1/100, <1/10) – takykardi; mindre hyppigt (>1/1000, <1/100) – takykardi; sjældent (>1/10 000, <1/1000) – Atrieflimren, supraventrikulær takykardi, arytmi; sjældent (<1/10 000) – angina, udsving i blodtryk.

På den del af bevægeapparatet: tit (>1/100, <1/10) – rysten; mindre hyppigt (>1/1000, <1/100) – muskelkramper.

Den åndedrætsorganerne: tit (>1/100, <1/10) – Candidiasis slimhinderne i mundhule og svælg, mild irritation i halsen, hoste, hæshed; sjældent (>1/10 000, <1/1000) – bronkospasme.

Dermatologiske reaktioner: mindre hyppigt (>1/1000, <1/100) – blå mærker; sjældent (>1/10 000, <1/1000) – udslæt, nældefeber, kløe, Dermatitis, angioødem.

Metaboliske forstyrrelser: sjældent (>1/10 000, <1/1000) – kaliopenia; sjældent (<1/10 000) – giperglikemiâ, symptomer af systemiske KORTIKOSTEROIDER (herunder adrenal hypofunction).

Systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider kan observeres samtidig tage lægemidlet ved høje doser i længere tid.

Anvendelsen af ​​beta₂-agonister kan føre til en stigning i blod insulin, frie fedtsyrer, glycerol, ketonderivater.

Kontraindikationer

- Børn i alderen op til 6 år (for alle doseringsformer);

- Børn i alderen op til 12 år (for formuleringen, indeholdende budesonid 320 mcg + formoterol 9 g);

- Overfølsomhed over for budesonid, formoterolu eller ingaliruemoy lactose.

Der bør udvises forsigtighed Simbikort® Turbuhaler®, patienter med lungetuberkulose (aktiv eller inaktiv form), svampe, virale eller bakterielle infektioner i åndedrætsorganerne, i patienter med thyrotoksikose, fæokromocytom, sukkersyge, ukontrollabel gipokaliemiey, idiopatisk hypertrofisk stenose subaortal, alvorlig hypertension, aneurisme af enhver placering eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme (CHD, takyarytmier eller alvorlig hjertesvigt), med forlængelse af QT-intervallet (formoterol kan forårsage forlængelse af QTc-intervallet).

Graviditet og amning

Ingen kliniske data for anvendelse af Simbikorta® Turbuhalera® eller kombination af budesonid og formoterola under graviditet.

Når graviditet Simbikort® Turbuhaler® bør kun anvendes i tilfælde,, når den forventede fordel af behandlingen for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret. Budesonid bør anvendes i den mindste effektive dosis, nødvendig for at opretholde tilstrækkelig kontrol af astmasymptomer.

Ukendt, stå, om budesonid og formoterol i modermælken hos mennesker. Symbicort® Turbuhaler® kan tildeles til ammende mødre, Hvis de forventede fordele ved terapi for moderen opvejer den potentielle risiko for barnet.

Forsigtig

Det anbefales til gradvist at reducere dosis, før behandlingen ikke ophøre anbefales hurtigt afbryde behandlingen.

Simbikort® Turbuhaler® 80/4.5 mcg/dosis og 320/9 ug / dosis ikke beregnet til behandling af patienter med svær astma.

Simbikort® Turbuhaler® ikke er beregnet til den første udvælgelse af terapi i de tidlige stadier af behandling af bronkial astma.

Formoterol kan inducere QT-intervallet forlængelse, derfor bør lægemidlet anvendes med forsigtighed i patienter med forlænget QT-interval.

Øget frekvens modtager bronkodilatatorer som akutmediciner indikerer forværring af den underliggende sygdom og er grundlaget for revision af behandlingen af ​​astma bronchiale taktik. Pludselig og tiltagende forværring af symptomkontrol af astma eller KOL er potentielt livstruende tilstand, og kræver øjeblikkelig medicinsk intervention. I denne situation, bør du overveje at øge dosis af kortikosteroider, t. (e). udnævnelsen løbet af orale kortikosteroider eller antibiotikabehandling, hvis en infektion sammenføjning.

Patienter opfordres til at hele tiden bære akut medicin, eller Symbicort® Turbuhaler® (for patienter med bronkial astma, anvendelse Simbikort® Turbuhaler® vedligeholdelsesbehandling og cupping), beta2-agonister af kort virkning (for alle patienter, Simbikort® Turbuhaler® bruger kun til vedligeholdelsesbehandling).

Det bør være patientens opmærksomhed på behovet for regelmæssig vedligeholdelse dosis modtagelse Simbikorta® Turbuhalera® i overensstemmelse med den valgte terapi, selv i tilfælde af fravær af symptomer. Simbikorta® Turbuhalera® indånding for cupping bør gennemføres kun ved forekomsten af symptomer, men brugen af ​​stoffet er ikke indiceret til rutinemæssig profylaktisk anvendelse, dvs.. før motion. I sådanne tilfælde er det viser anvendelsen af ​​et separat kort bronkodilator.

Behandling Simbikortom® Turbuhalerom® bør ikke påbegyndes ved akut astma.

Som med enhver anden inhalationsterapi, paradoks bronkospasme kan forekomme med øget hvæsen øjeblikkelig dosering formulering. I denne forbindelse bør afbrydes terapi Simbikortom® Turbuhalerom®, genoverveje den taktik, behandling og, Hvis det er nødvendigt, udpege en alternativ behandling.

Systemisk påvirkning kan opstå, når man tager nogen inhalerede GCS, især når høje doser af lægemidler over en lang periode. systemisk manifestation er mindre sandsynligt under inhalationsterapi, end med orale kortikosteroider. Mulige systemiske virkninger indbefatter adrenal suppression, væksthæmning hos børn og unge, falde i knoglemineraltætheden, grå stær og grøn stær.

Det anbefales at regelmæssigt at overvåge væksten af ​​børn, modtager langsigtede inhalerede kortikosteroider. Når den er installeret forkrøbling behandling bør revideres for at nedsætte dosis af inhalerede glucocorticosteroider. Du skal nøje vurdere forholdet mellem MOUNTAINSKIING centrum terapi fordele mod risiko for nedsat vækst. Når du vælger en terapi til rådgivning barn pulmonologist.

Baseret på begrænsede data, forskning i SSC langsigtede accept, Vi kan antage, fleste børn og unge, modtagende inhalation therapy budesonidom, til sidst nå de normale voksne vækstrater. Men det rapporteret mindre (om 1 cm), kortvarig væksthæmning, hovedsageligt i det første år af behandlingen.

På grund af den potentielt mulige effekt af inhalerede kortikosteroider på knoglemineraltætheden bør være særlig opmærksom på patienter, modtager lægemidlet ved høje doser i længere tid med tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for osteoporose. Undersøgelser af langvarig brug af inhaleret budesonid hos børn på gennemsnitlige daglige dosis 400 ug eller voksen gennemsnitlig daglig dosis 800 mikrogram udviste ingen signifikant virkning på knoglemineraltæthed. Ingen data om virkningen af ​​høje doser af lægemidlet på knoglemineraltætheden.

Hvis der er grund til at tro, på baggrund af tidligere systemisk terapi SCS blev forstyrret binyrebarkfunktionen, bør tage forholdsregler, hvis patienter til behandling Simbikortom® Turbuhalerom®.

Fordelene ved inhalationsterapi med budesonid, normalt, minimere behovet for får orale kortikosteroider, Hos patienter, afbryde behandlingen med orale kortikosteroider, i lang tid kan opretholdes binyreinsufficiens. Patienter, som tidligere et presserende behov for høje doser af kortikosteroider, modtaget langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider i høje doser kan også være i denne risikogruppe. I ekstreme tilfælde og i alle situationer, der kan forårsage stress (incl. kirurgisk indgreb), altid være opmærksom på muligheden for resterende forstyrrelser af binyrebarkfunktionen hos disse patienter. I sådanne situationer er det nødvendigt at indføre en passende behandling af GCS. Afhængig af graden af ​​binyrebarkfunktionen kan være nødvendigt at konsultere en specialist, før de anbefalede procedurer.

Bør overveje behovet for og dosis af inhalerede kortikosteroider hos patienter med aktive eller inaktive former af lungetuberkulose, svampe, virale eller bakterielle infektioner i åndedrætsorganerne.

Særlige forholdsregler bør observeres hos patienter med ustabile astmapatienter, Short-bronkodilatatorer ansøger, til fjernelse under forværring episoder af svær astma, tk. risikoen for hypokaliæmi øget med hypoxi og i andre tilstande, Når mere tilbøjelige til at udvikle symptomer gipokaliemicheskogo handling. I sådanne tilfælde er det tilrådeligt at kontrollere indholdet af kalium i serum.

Optagelse af patienter med akut bronkial obstruktion formoterol i en dosis 90 xg i 3 h sikker. Under behandling bør overvåge blodglucosekoncentrationer hos patienter, diabetes mellitus.

Simbikort® Turbuhaler® indeholder lactose (mindre 1 mg / dosis). Typisk er denne mængde ikke forårsage uønskede reaktioner hos patienter med laktoseintolerans.

Anvendelse i Pediatrics

Simbikort® Turbuhaler® 80/4.5 mcg/dosis og 160/4.5 ug / dosis kontraindiceret hos børn 6 år.

Simbikort® Turbuhaler® 80/4.5 mcg/dosis og 160/4.5 mikrogram / dosis anbefales ikke som vedligeholdelsesbehandling og cupping for børn og unge i alderen under 18 år.

Simbikort® Turbuhaler® 320/9 mg dosis er kontraindiceret til børn / under alder 12 år på grund af manglende klinisk data.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Simbikort® Turbuhaler® påvirker ikke evnen til bilkørsel og forvaltningsmekanismer. Kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og forvaltningsmekanismer i udviklingen af ​​bivirkninger.

Overdosis

Symptomer: i akut overdosering af budesonid, selv i store doser, forventes ikke klinisk relevante symptomer. Ved kronisk modtagelse budesonid i for store doser kan manifestere systemisk virkning GCS, såsom hypercortisolisme og binyrebarksuppression.

I tilfælde af overdosering af formoterol – rysten, hovedpine, takykardi, i nogle tilfælde – giperglikemiâ, kaliopenia, QTc-interval forlængelse, Arytmi, kvalme, opkastning.

Ved akut bronkial obstruktion modtager formoterol i en dosis 90 xg i 3 h var sikker.

Behandling: vist understøttende og symptomatisk behandling.

Hvis det er nødvendigt, på grund af aflysning Simbikorta® Turbuhalera® formoterol overdosis, indkommende og sammensætning af et kombineret præparat, bør overveje at udpege en passende GCS.

Lægemiddelinteraktioner

Ved samtidig indtagelse af ketoconazol i en dosis på 200 mg 1 tid / dag og dosis af budesonid 3 koncentration mg budesonid i plasma steg i gennemsnit 6 tid. I acceptere ketoconazol cherez 12 timer efter modtagelsen af ​​den sidste budesonid i plasma steg i gennemsnit 3 gange. Oplysninger om sådanne interaktioner med budesonid inhalationsadministration er fraværende, dog bør vi forvente en mærkbar stigning i koncentrationen af ​​lægemiddel i blodplasma. Da der er i øjeblikket ingen data for anbefalinger om udvælgelse af doser, undgå denne kombinationspræparater. Hvis dette ikke er muligt, intervallerne mellem doser af ketoconazol og budesonid skal maksimere. Du bør også overveje at reducere dosis af budesonid. Andre potente hæmmere af CYP3A4, sandsynligvis, kan også signifikant øge indholdet af budesonid i plasma. Ikke anbefalet udnævnelsen Simbikorta® Turbuhalera® som vedligeholdelsesbehandling og cupping patienter, modtager potente hæmmere af CYP3A4.

Β-adrenerge blokkere kan reducere eller inhibere virkningen af ​​formoterol. Simbikort® Turbuhaler® bør ikke indgives samtidig med betablokkere (herunder øjendråber), undtagen i tilfælde af ekstrem nødvendighed.

Med samtidig brug af quinidin og Simbikorta® Turbuhalera®, dizopiramida, procainamid, phenothiazin, antihistaminer (Terfenadin), MAO-hæmmere og tricykliske antidepressiva kan QT interval forlængelse og øget risiko for ventrikulære arytmier.

Udover, levodopa, levothyroxin, oxytocin og ethanol kan reducere tolerancen af ​​hjertemusklen til beta2-agonister.

Ved samtidig administration af inhibitorer af MAO, samt præparater, med lignende egenskaber (furazolidon, procarbazin), kan øge blodtrykket.

Når anæstesi lægemidler halogenerede carbonhydrider under behandling Simbikorta® Turbuhalera® er der en øget risiko for arytmier hos patienter.

I samtidig modtagelse Simbikorta® Turbuhalera® og andre p-adrenerge agonister kan øge bivirkninger af formoterol.

Gipokaliemicheskoe action beta2-adrenoceptoragonister kan forøges samtidig udpege xanthinderivater, mineralske derivater af corticosteroider og diuretika. Hypokaliæmi øger modtageligheden for udvikling af arytmier hos patienter, modtager hjerteglykosider.

Budesonid var ingen interaktion med andre lægemidler, anvendes til behandling af astma.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Lægemidlet bør opbevares ved temperaturer ikke over 30 ° C i for børns rækkevidde. Holdbarhed – 2 år.