САНВАЛ

Aktivt materiale: Zolpidem
Da ATH: N05CF02
CCF: Снотворный препарат
ICD-10-koder (vidnesbyrd): F51.2
Når CSF: 02.07.01.03
Producent: LEK d.d. (Slovenien)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Piller, belagt pink, film; omgang, linseformet.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, натрия гликолат крахмал, povidon, Kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, gipromelloza, hydroksypropyltsellyuloza, talkum, macrogol 400, jernoxid, Titandioxid, carnaubavoks.

10 PC. – blærer (2) – pakker pap.

Piller, belagt hvid eller næsten hvid, film; omgang, linseformet, med Diazepam på den ene side.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, натрия гликолат крахмал, povidon, Kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, gipromelloza, hydroksypropyltsellyuloza, talkum, macrogol 400, Titandioxid, carnaubavoks.

10 PC. – blærer (1) – pakker pap.
10 PC. – blærer (2) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Снотворный препарат, относящийся к группе имидазопиридинов. Оказывает седативное действие, при этом анксиолитическое, центральное миорелаксирующее и противосудорожное действие выражены незначительно.

Возбуждает бензодиазепиновые ω-рецепторы в альфа-субъединице GABA-рецепторных комплексов, локализованных в области IV пластинки сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов черной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и др. Взаимодействие с ω-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора.

Применение препарата укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV).

Снотворный эффект развивается быстро. Не вызывает сонливости в течение дня.

Farmakokinetik

Absorption og distribution

После приема внутрь золпидем быстро абсорбируется из ЖКТ. Den tid til at nå C_max i plasma er 0.5 – 3 ingen. Биодоступность золпидема достигает 70%.

Существует линейная зависимость между величиной дозы препарата и его концентрациями в плазме.

Plasmaproteinbindingen er 92%.

Metabolisme og udskillelse

Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов. Не индуцирует ферменты печени.

Метаболиты выводятся с мочой (56%) og fæces (37%). T_1/2 er 0.7 – 3.5 ingen.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения T_1/2 (gennemsnit 3 ingen), hvor C_max stiger med 50%.

При выраженных нарушениях функции почек клиренс увеличивается незначительно.

При нарушениях функции печени биодоступность увеличивается, T_1/2 возрастает до 10 ingen.

Vidnesbyrd

Søvnforstyrrelser:

— затрудненное засыпание;

— ранние и ночные пробуждения.

Dosisregime

Lægemidlet indtages oralt. Дозы и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально.

Обычная суточная доза составляет 10 mg ved sengetid; om nødvendigt kan dosis øges til 15 mg, Dog, она не должна превышать 20 mg.

Til patienter i alderen 65 år og i leverdysfunktion startdosis er 5 mg; при необходимости ее можно повысить до 10 mg.

Санвал^® следует принимать непосредственно перед сном. Курс лечения не должен превышать 4 i ugen.

Side effekt

Fra fordøjelsessystemet: tit (>1%) – mavepine, kvalme, opkastning, diarré.

CNS: hovedpine, forvirring, hukommelsessvækkelse, døsighed, svækket koordination af bevægelser, eufori, mareridt, головокружение и диплопия; sjældent (<1%) – excitation, hallucinationer, paræstesi, stupor.

Allergiske reaktioner: hududslæt, kløe.

Andre: sjældent (<1%) – Svedende, bleghed, ortostatisk hypotension.

Med langvarig brug kan udvikle narkotikamisbrug.

Частота развития побочных эффектов зависит от дозы. Побочные эффекты чаще отмечаются у женщин, end mænd.

Kontraindikationer

— повышенная чувствительность к золпидему.

FRA forsigtighed следует назначать Санвал^® при хронических обструктивных заболеваниях легких (i den akutte fase), respirationssvigt, myasthenia, печеночной/почечной недостаточности, alkoholisme, злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости в анамнезе, depression.

Graviditet og amning

С осторожностью следует применять Санвал^® Graviditet og amning.

IN eksperimentelle undersøgelser по изучению репродукции на животных не было выявлено риска неблагоприятного действия на плод.

Адекватных и строго контролируемых исследований применения препарата Санвал^® under graviditet blev gennemført.

Patienten bør advares om, что если она планирует беременность или забеременела во время лечения Санвалом^®, и если она кормит ребенка грудью, следует обязательно сообщить об этом врачу.

Forsigtig

В связи с угнетающим действием на ЦНС и быстрым наступлением эффекта Санвал^® следует принимать непосредственно перед сном.

Trods, что клинические исследования не выявили подавляющего действия золпидема на дыхание, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями дыхательной функции. Санвал^®, также как и препараты группы бензодиазепинов, может вызывать нарушения дыхания у пациентов, страдающих апноэ во сне.

Золпидем может дополнительно снижать тонус мышц у пациентов с миастенией, поэтому такие пациенты в период лечения Санвалом^® должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Необходимо установить медицинское наблюдение за пациентами, подверженными депрессии, так как риск суицидального поведения на фоне применения Санвала^® stigninger.

При длительном применении Санвала^® увеличивается риск развития привыкания. Длительность приема снотворных препаратов следует ограничивать, normalt, til 2-3 uger. Patienter bør advares, что если в течение этого времени сон не улучшится, следует снова обратиться к врачу.

При применении в рекомендуемых дозах более 4 недель отмена лечения должна проводиться постепенно.

В период лечения Санвалом^® следует воздерживаться от приема алкоголя.

Anvendelse i Pediatrics

Lægemidlet ikke ordineres børn under en alder af 15 år.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

В период лечения Санвалом^® Det bør afstå fra aktiviteter potentielt farlige aktiviteter, kræver høj koncentration og hastighed psykomotoriske reaktioner.

Overdosis

Symptomer: bevidsthedsforstyrrelser (fra døsighed til koma), подавление дыхания, fald i blodtrykket.

Behandling: ventrikelskylning, в качестве антидота рекомендуется применение флумазенила. Даже при выраженном возбуждении недопустимо введение любых седативных лекарственных средств. Hæmodialyse maloeffyektivyen. При необходимости проводят симптоматическую терапию в условиях стационара.

Lægemiddelinteraktioner

При одновременном назначении Санвала^® и средств, CNS-depressiva, f.eks, Opioidanalgetika, противокашлевых препаратов, neuroleptika, hypnotika (ʙarʙituratov), некоторых транквилизаторов и антидепрессантов, antihistaminer, klonidina, может усиливаться их угнетающее действие на ЦНС.

Флумазенил устраняет снотворное действие Санвала^®.

Анксиолитические средства (trankvilizatorы) производные бензодиазепина, применяемые на фоне приема Санвала^®, повышают риск развития лекарственной зависимости.

Санвал^® при одновременном применении усиливает действие имипрамина и хлорпромазина и удлиняет T_1/2 chlorpromazin (хлорпромазин усиливает сонливость и частоту возникновения антероградной амнезии), reducerer C_max imipramin.

Кетоконазол и ритонавир могут усиливать седативное действие Санвала^®, tk. они снижают метаболизм и клиренс золпидема.

Rifampicin, omvendt, снижает концентрацию золпидема в плазме и, Derfor, его действие (måske, из-за усиления метаболизма).

Алкоголь усиливает угнетающее действие Санвала^® af CNS.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn C eller over 25 °. Holdbarhed – 3 år.