RISPOLUX

Aktivt materiale: Risperidon
Da ATH: N05AX08
CCF: Antipsykotisk lægemiddel (angstdæmpende)
ICD-10-koder (vidnesbyrd): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31
Når CSF: 02.01.02.03
Producent: LEK d.d. (Slovenien)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Piller, Filmovertrukne hvid, kapsulovidnye, linseformet, med Diazepam på den ene side; af præsentationer – белая спрессованная масса, belagt hvidt.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, Croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, Kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​skallen: опадрай белый Y-1-7000 (gipromelloza 5 сПз, Titandioxid (E171), macrogol).

10 PC. – blærer (2) – pakker pap.
10 PC. – blærer (5) – pakker pap.
10 PC. – blærer (6) – pakker pap.
10 PC. – blærer (10) – pakker pap.

Piller, Filmovertrukne Pink farve, kapsulovidnye, linseformet, delekærv på begge sider; af præsentationer – белая спрессованная масса, покрытая оболочкой розового цвета.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, Croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, Kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​skallen: опадрай розовый 03В 54942 (gipromelloza 6 сПз, Titandioxid (E171), macrogol 400, rød jernoxid (E172)).

10 PC. – blærer (2) – pakker pap.
10 PC. – blærer (5) – pakker pap.
10 PC. – blærer (6) – pakker pap.
10 PC. – blærer (10) – pakker pap.

Piller, Filmovertrukne gul farve, kapsulovidnye, linseformet, med Diazepam på den ene side; af præsentationer – белая спрессованная масса, покрытая оболочкой желтого цвета.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, Croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, Kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​skallen: опадрай желтый 03В 52852 (gipromelloza 5 сПз, Titandioxid (E171), macrogol 400, хинолиновый желтый алюминиевый лак).

10 PC. – blærer (2) – pakker pap.
10 PC. – blærer (5) – pakker pap.
10 PC. – blærer (6) – pakker pap.

Piller, Filmovertrukne mørk pink, kapsulovidnye, linseformet, delekærv på begge sider; af præsentationer – белая спрессованная масса, покрытая оболочкой темно-розового цвета.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, Croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, Kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​skallen: опадрай розовый 20А 54901 (giproloza, gipromelloza 6 сПз, Titandioxid (E171), kirtel (III) оксид красный (E172), kirtel (III) Sort oxid (E172)).

10 PC. – blærer (2) – pakker pap.
10 PC. – blærer (5) – pakker pap.
10 PC. – blærer (6) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Antipsykotisk lægemiddel (angstdæmpende), производное бензизоксазола. Det har også en sedativ, antiemetiske og hypotermisk effekt.

Селективный моноаминергический антагонист, обладает высокой тропностью к серотонинергическим 5-НТ₂-рецепторам и допаминергическим D₂-Receptor, også forbundet med α₁-адренорецепторами и несколько слабее с гистаминовыми Н₁-рецепторами и en₂-adrenoreceptor. Не обладает тропностью к холинергическим рецепторам.

Рисперидон особенно эффективен при лечении шизофрении с продуктивной симптоматикой (delirium, hallucinationer, aggressivitet), оказывает также положительное действие при негативной симптоматике.

Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширять терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении. Det forårsager minimal undertrykkelse af motorisk aktivitet og i mindre grad inducerer katalepsi, чем классические антипсихотические нейролептики.

Farmakokinetik

Absorption

Рисперидон после приема внутрь полностью абсорбируется, nå C_max в плазме через 1-2 ingen. Прием пищи не влияет на полноту и скорость абсорбции.

Distribution

C_ss рисперидона в крови большинства пациентов достигаются в течение первых суток лечения, 9-гидроксирисперидона – på 4-5 dag. Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе препарата (inden for det terapeutiske dosis).

Metabolisme

Метаболизм осуществляется при помощи изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, фармакологическая активность которого сравнима с активностью рисперидона. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон представляют собой так называемую нейролептическую фракцию. Рисперидон подвергается также реакции N-дезалкилирования.

Fradrag

T_1/2 er om 24 ч для 9-гидроксирисперидона и нейролептической фракции в целом. Hvis indtagelse 70% дозы рисперидона выводится почками (35-45% i form af et farmakologisk aktive fraktion), 14% – galden. Плазменный клиренс при приеме внутрь составляет 1.667 ml / s.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

Hos ældre patienter, а также у пациентов с почечной недостаточностью концентрация препарата в плазме увеличивается, og T_1/2 stigninger.

Концентрации рисперидона в плазме у пациентов с печеночной недостаточность не изменяются.

Vidnesbyrd

- skizofreni (купирование обострений, vedligeholdelsesbehandling) и другие психотические растройства с преобладанием продуктивной и/или негативной симптоматики;

— биполярные расстройства при маниях;

- Affektive lidelser i en lang række psykiske lidelser;

- Adfærdsforstyrrelser hos patienter med demens ved vedvarende symptomer aggression, нарушениях деятельности (excitation, delirium) eller psykotiske symptomer;

— поведенческие расстройства у пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития (incl. в качестве средства вспомогательной терапии для стабилизации настроения).

Dosisregime

Lægemidlet indtages oralt, uanset måltidet, drikkevand.

Til voksne og børn over 15 år начальная доза Рисполюкса^® på острых проявлениях болезни и хроническом течении er 2 mg / dag (i 1 eller 2 adgang), на второй день – til 4 mg / dag; далее при необходимости доза может быть увеличена или уменьшена по 1-2 мг с недельными интервалами. Doser over 10 mg / dag viste en højere virkningsgrad sammenlignet med lavere doser og kan forårsage ekstrapyramidale symptomer. Den maksimale daglige dosis – 16 mg.

В случае необходимости достижения седативного действия одновременно с Рисполюксом^® можно назначать бензодиазепины.

På почечной и/или печеночной недостаточности и для пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная доза Рисполюкса^® составляет по 500 g 2 gange / dag. Эта доза может быть постепенно (ved 500 g) увеличена до 1-2 mg pr modtagelse 2 gange / dag.

При переходе на лечение Рисполюксом^® рекомендуется постепенная отмена ранее принимавшегося нейролептика. Если ранее применялся нейролептик-депо для парентерального введения, первую дозу Рисполюкса^® следует принять вместо инъекции в соответствии с режимом введения нейролептика-депо.

Side effekt

Hjerte-kar-system: ortostatisk hypotension, reflekstakykardi, arteriel hypertension, sinusovaya bradykardi, AV блокада 1 grader, Atrieflimren, synkope, perifert ødem.

Fra fordøjelsessystemet: mundtørhed, kvalme, opkastning, dyskinesi, dyspepsi, anoreksi, mavesmerter, forstoppelse, Hypo- eller hypersalivation, gulsot, dysfagi, gastritis, pancreatitis, øgede ALT niveauer, IS.

Fra nervesystemet: søvnløshed, hovedpine, svimmelhed, excitation, angst, døsighed, fatiguability, nedsat evne til at koncentrere, kramper; sjældent – ekstrapyramidale forstyrrelser (rysten, stivhed, hyperptyalism, bradikineziâ, akatisi, akut dystoni), hjerneblødning (у пожилых больных с предрасполагающими факторами), manglende koordination, taleforstyrrelser, гипочувствительность, søvnforstyrrelser. У больных шизофренией отмечались поздняя дискинезия (непроизвольные движения языка и сокращения мышц лица), malignt neuroleptikasyndrom (hypertermi, крайняя степень ригидности мышц, forstyrrelse af bevidsthed, autonome forstyrrelser, повышение активности креатинфосфокиназы, tachypnea), anfald.

Med uorgenitalsystemet: priapisme, erektil dysfunktion, anorgazmija, urininkontinens, unormal ejakulation.

På den del af det endokrine system: galaktoré, gynækomasti, uregelmæssig menstruation, giperglikemiâ, hyperprolactinæmi, нарушение выработки антидиуретического гормона.

Allergiske reaktioner: hududslæt, rhinitis, kløe, angioødem, anafylaktisk shock.

Laboratorieresultater: neutropeni, trombocytopeni, anæmi, granulocytopeni, agranulocytose, eozinofilija, leukopeni.

Andre: xerosis, giperpigmentatsiya, lysfølsomhed, hyperkeratose, øget sved, vægtøgning, artralgi, myalgi, synshandicap, mani, nasal kongestion, næseblod, søvnapnø, у пожилых пациентов с деменцией повышенная восприимчивость к инфекциям, polydipsi.

Kontraindikationer

— повышенная чувствительность к рисперидону или другим компонентам препарата, amning.

FRA forsigtighed следует назначать препарат при следующих состояниях:

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;

— сердечно-сосудистые заболевания (kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt, atrioventrikulyarnaya blokade);

— гиповолемия;

- State, предрасполагающие к развитию тахикардии типа “pirouette” (bradykardi, elektrolytforstyrrelser, сопутствующий прием препаратов, forlænge QT-intervallet);

- Parkinsons sygdom;

— нарушение мозгового кровообращения;

- Reyes syndrom;

- Epilepsi, судороги в анамнезе;

— опухоль мозга;

— острая передозировка лекарств, narkotikamisbrug;

— дисфагия;

- Tarmobstruktion;

- Børn i alderen op til 15 år (erfaring med anvendelse af begrænset);

- Graviditet.

Graviditet og amning

Применение рисперидона при беременности возможно только в том случае, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.

Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Forsigtig

Fordi, что прием Рисполюкса^® может приводить к увеличению массы тела, пациенту следует дать рекомендации по режиму питания.

При возникновении ортостатической гипотензии, især i begyndelsen af ​​behandlingen, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Hos patienter med sygdomme i det kardiovaskulære system, samt dehydrering, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях дозу следует увеличивать постепенно.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов доза Рисполюкса^® должна быть снижена.

При появлении симптомов поздней дискинезии или злокачественного нейролептического синдрома следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических лекарственных средств, включая Рисполюкс^®.

Рекомендуется постепенная отмена препарата, tk. после резкого прекращения лечения высокими дозами нейролептиков возможно развитие синдрома отмены (opkastning, kvalme, øget sved, søvnløshed).

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Во время лечения рисперидоном следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, kræver øget opmærksomhed og psykomotoriske reaktioner hastighed.

Overdosis

Symptomer: døsighed, sedation, takykardi, hypotension, ekstrapyramidale symptomer, sjældent – QT-forlængelse.

Behandling: при острой передозировке следует обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного снабжения кислородом и вентиляции, EKG monitorering, ventrikelskylning, udnævnelsen af ​​aktivt kul og laksantia, симптоматической терапии, направленной на поддержание жизненно-важных функций организма, при развитии экстрапирамидных симптомов назначение антихолинергических лекарственных средств. Постоянное медицинское наблюдение следует продолжать до полного исчезновения симптомов интоксикации. Ingen specifik modgift.

Lægemiddelinteraktioner

Антацидные препараты снижают абсорбцию пероральных нейролептиков.

Risperidon mindsker effektiviteten af ​​levodopa og andre dopaminagonister.

Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения АД на фоне приема рисперидона.

Фенотиазиновые нейролептики, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы при одновременном назначении с рисперидоном могут повышать его концентрацию в плазме крови, не оказывая влияния на концентрацию нейролептической фракции.

Карбамазепин и другие индукторы печеночных ферментов снижают концентрацию активной фракции рисперидона в плазме.

При одновременном приеме флуоксетина повышается концентрация рисперидона в плазме крови, однако уровень “нейролептической фракции” возрастает незначительно.

Нейролептики усиливают действие алкоголя, antihistaminer, benzodiazepiner, stoffer, CNS-depressiva.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn, ved en temperatur på højst 25 ° C. Holdbarhed – 2 år.