РЕДУКСИН®

Aktivt materiale: mikrokrystallinsk cellulose, Siʙutramin
Da ATH: A08AA10
CCF: Slankepille centralt virkende
ICD-10-koder (vidnesbyrd): E66
Når CSF: 16.02.01
Producent: АМК-ФАРМ ООО (Rusland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Kapsler №2 голубого цвета; indholdet af kapsler – порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Hjælpestoffer: calciumstearat.

Ingredienser af kapselskallen: краситель титана диоксид, Dye azorubin, patent blåt farvestof, gelatine.

10 PC. – pakninger Valium planimetrisk (алюминий/ПВХ) (3) – pakker pap.
10 PC. – pakninger Valium planimetrisk (алюминий/ПВХ) (6) – pakker pap.

Kapsler №2 синего цвета; indholdet af kapsler – порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Hjælpestoffer: calciumstearat.

Ingredienser af kapselskallen: краситель титана диоксид, patent blåt farvestof, gelatine.

10 PC. – pakninger Valium planimetrisk (алюминий/ПВХ) (3) – pakker pap.
10 PC. – pakninger Valium planimetrisk (алюминий/ПВХ) (6) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Комбинированный препарат для лечения ожирения, som er dens konstituerende komponenter. Sibutramin er et prodrug og udøver sin virkning in vivo som følge af metabolitter (primære og sekundære aminer), inhibering af genoptagelsen af ​​monoaminer (primært serotonin og noradrenalin). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотониновых 5-HT-рецепторов и адренорецепторов, hvilket øger mæthed og reducere behovet for fødevarer, samt en stigning i termoproduktsii. Опосредованно активируя b₃-adrenoreceptory, Sibutramin virker på brunt fedtvæv. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и снижением количества триглицеридов, total kolesterol, LDL, Urinsyre.

Sibutramin og dets metabolitter påvirker ikke frigivelsen af ​​monoaminer, ikke hæmmer MAO; Det har ingen affinitet til et stort antal neurotransmitterreceptorer, herunder serotonin (5-HT₁, 5-HT_1En, 5-HT_1B, 5-HT_2En, 5-HT_2C), adrenoreceptory (b₁, b₂, b₃, en₁, en₂), dopamin (D₁, D₂), muscarin, histamin (H₁), benzodiazepin og NMDA-receptorer.

Целлюлоза микрокристаллическая является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, allergener, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, ansvarlig for udviklingen af ​​endogent toksikæmi.

Farmakokinetik

Absorption, fordeling, stofskifte

После приема препарата внутрь сибутрамин быстро абсорбируется из ЖКТ, не менее чем на 77%. Behandlet effekt “første passage” через печень и биотрансформируется с участием изофермента CYPЗА4 с образованием двух активных метаболитов (mono- и дидесметилсибут-рамин). После приема в разовой дозе 15 mg C_max monodesmetilsibutramina er 4 ng / ml (3.2-4.8 ng / ml), didesmetilsibutramina – 6.4 ng / ml (5.6-7.2 ng / ml). C_max sibutramin opnås gennem 1.2 ingen, aktive metabolit – igennem 3-4 ingen. Modtage samtidigt med mad reducerer C_max metabolitter 30% og øger tid til at nå det 3 ingen, uden at ændre AUC. Det fordeles hurtigt til vævene. Bindingen af ​​sibutramin til plasmaproteiner er 97%, og mono- og didesmetilsibutramina – 94%. C_ss aktive metabolitter i blodet nås inden for 4 dage efter behandlingsstart, og ca. 2 gange plasmaniveauer efter indgivelse af en enkelt dosis.

Fradrag

T_1/2 siʙutramina – 1.1 ingen, monodesmetilsibutramina – 14 ingen, didesmetilsibutramina – 16 ingen. Aktive metabolitter er hydroxylering og konjugering med dannelse af inaktive metabolitter, som er afledt primært nyrerne.

Vidnesbyrd

Для снижения массы тела при следующих состояниях:

- Alimentary fedme med et body mass index (BMI) 30 kg / m² og mere;

— алиментарное ожирение с ИМТ 27 kg / m² и более в сочетании с другими факторами риска, обусловленные избыточной массой тела (diabetes mellitus type 2 /инсулиннезависимый/ или дислипопротеинемия).

Dosisregime

Редуксин^® udnævnt interiør 1 tid / dag. Dosis indstilles individuelt, afhængig af tolerabilitet og klinisk effekt. Den anbefalede startdosis – 10 mg, при плохой переносимости возможен прием в дозе 5 mg. Kapslerne skal tages om morgenen, ikke tygge og drikke masser af væske. Lægemidlet kan tages på tom mave, og kombinere med et måltid.

Hvis der under 4 недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% og mere, то дозу увеличивают до 15 mg / dag. Продолжительность терапии Редуксином^® bør ikke overstige 3 месяца у пациентов, er ikke godt svare terapi (dvs.. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается снизить массу на 5% от исходной массы тела). Behandlingen bør ikke fortsætte, hvis yderligere behandling (efter opnået vægttab) patienten er re-vinder kropsvægt 3 kg eller derover.

Den samlede varighed af behandlingen bør ikke overstige 2 år, som for en mere langvarig periode med sibutramin data om effekt og sikkerhed fraværende.

Терапию Редуксином^® skal behandles af en læge, имеющий практический опыт лечения ожирения. Прием препарата следует сочетать с диетой и физическими упражнениями.

Side effekt

Bivirkninger, afhængigt af virkninger på organer og organsystemer, er vist i følgende rækkefølge (tit – >10%, Sommetider – 1-10%, sjældent – < 1%).

Fra den centrale og perifere nervesystem: tit – mundtørhed, søvnløshed; Sommetider – hovedpine, svimmelhed, angst, paræstesi, а также изменения вкуса; i nogle få tilfælde – rygsmerter, depression, døsighed, emotionel labilitet, angst, irritabilitet, nervøsitet, kramper.

У одного пациента с шизоаффективным нарушением, som formodentlig eksisterede før behandling, efter behandling udviklede akut psykose.

Hjerte-kar-system: Sommetider – takykardi, hjerteslag, forhøjet blodtryk, vasodilation. Der har været en moderat stigning i blodtrykket i hvile på 1-3 mm Hg. og en moderat stigning i puls på 3-7 bpm. I nogle tilfælde er ikke udelukket mere alvorlig stigning i blodtryk og hjertefrekvens. Klinisk signifikante ændringer i blodtryk og hjertefrekvens registreres hovedsageligt i begyndelsen af ​​behandlingen (første 4-8 uger).

Fra fordøjelsessystemet: tit – appetitløshed, forstoppelse; Sommetider – kvalme, forværring af hæmorider. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное. В единичных случаях боль в животе, paradoksalt øget appetit, tranzithornoe forhøjelse af leverenzymer.

Dermatologiske reaktioner: Sommetider – Svedende; i nogle få tilfælde – kløe, purpura Shenleyn-Genova (blødning i huden).

Fra kroppen som helhed: в единичных случаях описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: dysmenoré, hævelse, influenzalignende symptomer, tørst, rhinitis, akut interstitiel nefritis, blødning, trombocytopeni.

Reaktioner til at annullere, såsom hovedpine eller øget appetit, er sjældne. Der er ingen beviser, observeret, at efter tilbagetrækning behandling syndrom, lidelser tilbagetrækning eller humør.

De mest almindelige bivirkninger tidligt i behandlingen (første 4 i ugen). Deres sværhedsgrad og hyppighed over tid svække. Bivirkninger er, generelt, нетяжелый и обратимый характер.

Kontraindikationer

- Tilgængelighed af organiske årsager til fedme (f.eks, gipotireoz);

— серьезные нарушения пищевого поведения (anorexia nervosa eller bulimia nervosa);

- Psykisk sygdom;

- Syndrome af Gilles de la Tourette (generaliserede tics);

- Samtidig MAO-hæmmere (f.eks, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, efedrin) или их использование в течение 2 недель до назначения препарата Редуксин^®; применение других препаратов, действующих на ЦНС (f.eks, Antidepressiva, neuroleptika); præparater, назначаемых при нарушениях сна, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела;

- CHD, dekompenseret kronisk hjertesvigt, medfødt hjertesygdom, окклюзивные заболевания периферических артерий, takykardi, Arytmi, cerebrovaskulære sygdomme (slag, forbigående forstyrrelser af cerebrale cirkulation);

-ukontrolleret arteriel hypertension (BP ovenfor 145/90 мм.рт.ст.);

- Tyreotoksikose;

- Svær lever;

- Svær nedsat nyrefunktion;

-godartet prostatahyperplasi;

- Fæokromocytom;

- Zakrыtougolynaya glaukom;

— установленная лекарственная, narkotika eller alkohol afhængighed;

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Barndommen og ungdommen op 18 år;

— пожилой возраст старше 65 år;

— установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

FRA forsigtighed следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмии в анамнезе, kronisk kredsløbssygdomme insufficiens, koronararteriesygdom (incl. historie), cholelithiasis, arteriel hypertension (контролируемая и в анамнезе), неврологические нарушения, включая задержку умственного развития и судороги (incl. historie), нарушения функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторные и вербальные тики в анамнезе.

Graviditet og amning

Препарат не следует применять при беременности из-за отсутствия достаточно убедительного количества исследований безопасности воздействия сибутрамина на плод.

Женщины детородного возраста во время приема Редуксина^® должны пользоваться контрацептивными средствами.

Редуксин^® не следует применять в период грудного вскармливания.

Forsigtig

Редуксин^® следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны – если снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило менее 5 kg.

Лечение Редуксином^® должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, have praktisk erfaring i behandling af fedme.

Комплексная терапия ожирения включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Редуксин^® изменить свой образ жизни и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого снижения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.

Patienter, принимающих Редуксин^®, необходимо измерять АД и ЧСС. Første 2 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 i ugen, og derefter månedligt. Hos patienter med arteriel hypertension (у которых на фоне гипотензивной терапии уровень АД выше 145/90 мм.рт.ст.) этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, Hvis det er nødvendigt, через более короткие интервалы. Patienter, у которых АД дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм.рт. Artikel. лечение препаратом Редуксин^® должно быть приостановлено .

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QТ. К этим препаратам относятся блокаторы гистаминовых Н₁-receptorer (astemizol, terfenadin); антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (Amiodaron, quinidin, flekainid, mexiletin, propafenon, sotalol); стимуляторы моторики ЖКТ (cisaprid, pimozid, сертиндол и трициклические антидепрессанты). Осторожность следует соблюдать при применении препарата на фоне состояний, которые являются факторами риска в отношении увеличения интервала QT (kaliopenia, gipomagniemiya).

Интервал между приемом ингибиторов МАО и Редуксина^® должен составлять не менее 2 uger.

Связь между приемом Редуксина^® и развитием первичной легочной гипертензии не установлена , Dog, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (respirationssvigt), боль в грудной клетке и отеки на ногах.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Прием препарата Редуксин^® может ограничить способность пациента к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Overdosis

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина.

Symptomer: alvorligere bivirkninger. Специфические признаки передозировки неизвестны.

Behandling: administration af aktivt kul, ventrikelskylning, simptomaticheskaya terapi, при повышении АД и тахикардии – udnævnelsen af ​​betablokkere. Ingen specifik modgift. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости проводить поддерживающую симптоматическую терапию. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

Lægemiddelinteraktioner

Inhibitorer af mikrosomale oxidation, incl. ингибиторы CYP3А4 (incl. ketoconazol, Erythromycin, cyclosporin) повышают в плазме концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически несущественным увеличением интервала QT. Rifampicin, антибиотики из группы макролидов, phenytoin, Carbamazepin, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина. Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении Редуксина^® с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (Sumatriptan, digidroergotamin), с сильнодействующими анальгетиками (pentazocin, pethidine, Fentanyl) или противокашлевыми препаратами (dextromethorphan). Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.

При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления отрицательного действия этанола. Однако употребление алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Lægemidlet skal opbevares i et tørt, utilgængelige for børn ved temperaturer på over 25 ° C. Holdbarhed – 3 år.