ALLĪ

Aktivt materiale: Orlistat
Da ATH: A08AB01
CCF: Slankepille – en inhibitor af gastrointestinale lipaser
ICD-10-koder (vidnesbyrd): E66
Når CSF: 16.02.02
Producent: Krka-RUS OOO (Rusland)

LÆGEMIDDELFORM FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Kapsler fra hvid til hvid med en gullig farvetone; indholdet af kapsler – микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета; допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose.

Sammensætningen af ​​kroppen og hætten af ​​kapslen: gipromelloza, vand, Titandioxid (E171), farvestof gult jernoxid (E171).

7 PC. – pakninger Valium planimetrisk (3) – pakker pap.
7 PC. – pakninger Valium planimetrisk (6) – pakker pap.
7 PC. – pakninger Valium planimetrisk (12) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Slankepille. En specifik inhibitor af gastrointestinale lipaser, den langtidsvirkende. Оказывает терапевтическое действие в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и кишечной липаз. Инактивированный таким образом фермент теряет способность расщеплять пищевые жиры, поступающие в форме триглицеридов, på suge- frie fedtsyrer og monoglycerider. Eftersom triglycerider ikke absorberes udelt, поступление калорий в организм уменьшается, что приводит к снижению массы тела.

Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Действие орлистата приводит к повышению содержания жира в каловых массах уже через 24-48 h efter dosering. После отмены препарата содержание жира в каловых массах обычно возвращается к исходному уровню через 48-72 ingen.

Farmakokinetik

Absorption

Абсорбция орлистата низкая. Igennem 8 ч после приема внутрь терапевтической дозы неизмененный орлистат в плазме крови практически не определяется (концентрация менее 5 ng / ml). Признаки кумуляции отсутствуют, что подтверждает минимальное всасывание препарата.

Distribution

In vitro орлистат более, end på 99% bundet til plasmaproteiner (в основном с липопротеинами и альбумином). Den minimumsmængder orlistat kan trænge ind i erythrocytter.

Metabolisme

Орлистат метаболизируется, hovedsageligt, в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов: M1 (гидролизованное четырехчленное лактоновое кольцо) og M3 (M1 с отщепленным N-формиллейциновым остатком).

Fradrag

Основным путем элиминации является выведение через кишечник – om 97% den dosis af lægemidlet, af hvilken 83% – i uændret form,.

Кумулятивное выведение через почки всех веществ, strukturelt relateret til orlistat, er mindre end 2% den dosis af lægemidlet. Время полной элиминации составляет 3-5 dage. Орлистат и метаболиты могут выводиться с желчью.

Vidnesbyrd

— продолжительное лечение пациентов с ожирением с индексом массы тела (BMI) ≥ 30 kg / m², или пациентов с избыточной массой тела (BMI ≥ 28 kg / m²), incl. forbundet med fedme risikofaktorer, в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой.

Орсотен можно назначать в сочетании с гипогликемическими препаратами и/или умеренно низкокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом типа 2 overvægtige eller fede.

Dosisregime

Рекомендуемая разовая доза составляет 120 mg.

Капсулу запивают водой, принимая внутрь непосредственно перед каждым основным приемом пищи, во время еды или не позднее, end 1 timer efter måltider. Если прием пищи пропускают или, если пища не содержит жира, то прием орлистата можно пропустить.

Дозы орлистата более 120 mg 3 раза/сут не усиливают его терапевтический эффект. Длительность терапии – ikke mere 2 år.

Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Безопасность и эффективность применения орлистата в лечении børn в возрасте младше 18 år ikke installeret.

Side effekt

Побочные реакции в основном отмечались со стороны ЖКТ и были обусловлены повышенным количеством жира в кале. Обычно наблюдаемые побочные реакции слабо выражены и имеют преходящий характер. Появление этих реакций наблюдалось на начальном этапе лечения в течение первых 3 Måneder (но не более одного случая). При продолжительном применении орлистата количество случаев побочных явлений снижается.

Fra fordøjelsessystemet: flatulens, сопровождающийся выделениями из прямой кишки, opfordre til at defecate, жирный/масляный стул, fedtet udflåd fra endetarmen, løs afføring, polstrede stole, включения жира в кале (cøliaki), боль/чувство дискомфорта в области живота, øget hyppighed af afføring, боль/дискомфорт в прямой кишке, presserende at defecate, scatacratia, поражение зубов и десен, гипогликемия у больных сахарным диабетом типа 2; очень редко – дивертикулит, cholelithiasis, hepatitis, возможно тяжелой степени, повышение уровня печеночных трансаминаз и ЩФ.

CNS: hovedpine, angst.

Allergiske reaktioner: kløe, udslæt, nældefeber, angioødem, bronkospasme, anafylaksi; sjældent – bullous udslæt.

Andre: influenzalignende symptomer, Træthedsfornemmelse, infektioner i de øvre luftveje, urinvejsinfektion, dysmenoré.

Kontraindikationer

- Kronisk malabsorptionssyndrom;

- Kolestase;

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Børn i alderen op til 18 år (эффективность и безопасность не изучены);

— повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата.

Graviditet og amning

По результатам доклинических исследований тератогенность и эмбриотоксичность при приеме орлистата не наблюдались. Клинические данные относительно применения орлистата при беременности отсутствуют, поэтому не следует назначать препарат в данный период.

Так как данные о применении в период лактации отсутствуют, орлистат не следует назначать в период лактации.

Forsigtig

Орлистат эффективен для продолжительного контроля массы тела (vægttab, поддержание ее на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела). Лечение орлистатом приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, samtidig fedme (включая гиперхолестеринемию, nedsat glucosetolerance, гиперинсулинемию, arteriel hypertension, diabetes mellitus type 2), и к уменьшению количества висцерального жира.

Снижение массы тела во время лечения орлистатом может сопровождаться улучшением компенсации углеводного обмена у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что может позволить снизить дозу гипогликемических препаратов.

Для обеспечения адекватного питания пациентов рекомендуется принимать поливитаминные препараты.

Пациентам следует придерживаться рекомендаций относительно диеты. Они должны получать сбалансированное, умеренно низкокалорийное питание, содержащее не более 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров следует распределять на три основных приема пищи.

Вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиться, если орлистат принимают на фоне питания, ketogen (f.eks, 2000 kcal / dag, > 30% суточного потребления калорий поступают в виде жиров, что составляет приблизительно 67 g fedt). Пациенты должны знать, что чем точнее они соблюдают диету (особенно относительно разрешенного количества жира), тем меньше вероятность развития побочных реакций. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ и помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жира.

Hvis der efter 12 недель терапии не произошло снижения массы тела, mindst, på 5%, прием орлистата следует прекратить.

Overdosis

Tilfælde af overdosering har ikke været beskrevet. Прием однократной дозы орлистата 800 мг или многократных доз до 400 mg 3 gange / dag i 15 дней не сопровождался значительными побочными реакциями. Addition, dosis 240 mg 3 gange / dag, назначенная пациентам с ожирением в течение 6 Måneder, не вызвала значительного усиления побочных реакций. В случае передозировки орлистата рекомендуется наблюдать за пациентом в течение 24 ingen.

Lægemiddelinteraktioner

Patienter, получавших варфарин или другие антикоагулянты и орлистат, наблюдалось снижение уровня протромбина, повышение МНО, что приводило к изменениям гемостатических параметров.

Взаимодействие с амитриптилином, ʙiguanidami, digoksinom, fiʙratami, fluoxetin, лосартаном, phenytoin, orale præventionsmidler, phentermin, nifedipin (incl. с замедленным высвобождением), siʙutraminom, furosemidom, captopril, атенололом, глибенкламидом или этанолом не наблюдалось.

Увеличивает биодоступность и гиполипидемический эффект правастатина, повышая его концентрацию в плазме на 30%.

Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабетом, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипогликемических средств.

Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (En, D, E, K). Если рекомендован прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее, end 2 ч после приема орлистата или перед сном.

При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому рекомендуется чаще проводить определение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови.

Patienter, modtagende amiodaron, следует более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, tk. описаны случаи снижения уровня концентрации амиодарона в плазме крови.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn C eller over 25 °. Holdbarhed – 2 år.