Aktivt materiale: Pègfilgrastim
Da ATH: L03AA13
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10-koder (vidnesbyrd): D70
Når CSF: 19.01.01.01
Producent: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Schweiz)
Løsningen for p / indførelsen klar, farveløs.
| 1 sprøjte-tube | |
| пэгфилграстим | 6 mg |
Hjælpestoffer: natriumacetat, sorbitol, polysorbat 20, vand d / og.
0.6 мл – шприц-тюбики (1) komplet med nåle d / og (1 PC.) в тубе из полиэтилена – пачки картонные.
Stimulator leykopoeza. Пэгфилграстим – ковалентный конъюгат филграстима, Rekombinante humane granulocyt koloniestimuliruûŝego faktor (Г-КСФ), с одной молекулой полиэтиленгликоля (PEG) 20 kDa, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.
Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (gennemsnit, 11 ежедневных введений).
Absorption
После однократного п/к введения время достижения Cmax пэгфилграстима 16-120 ingen. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.
Fradrag
Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Clearance, primært, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.
Farmakokinetik i specielle kliniske situationer
Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, sandsynligvis, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.
Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.
— нейтропения, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.
Препарат назначают п/к в дозе 6 mg (1 sprøjte-tube) igennem 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.
Рекомендаций по применению Неуластима у børn og unge under en alder af 18 år ingen (недостаточно данных).
Brugsanvisning, обращению и уничтожению
Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.
Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.
Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.
Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.
Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.
Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.
Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (ikke er højere end 30 ° C) в течение максимального однократного периода не более 72 ingen.
Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 ingen, применять не следует.
Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.
Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: Tit (>10%), tit (>1%, men <10%):
På den del af bevægeapparatet: Tit (26%) – слабые или умеренные боли в костях, at, I de fleste tilfælde, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; часто – артралгия, myalgi, rygsmerter, конечностях и шее.
CNS: ofte - hovedpine.
Den åndedrætsorganerne: hoste, åndenød, infiltrater i lungerne, нарушение функции дыхания, respiratorisk distress syndrom.
Fra siden af hæmatopoiese: splenomegali, боли в верхнем левом квадранте живота; редко – тромбоз сосудов; очень редко – разрыв селезенки, leukocytose.
Fra fordøjelsessystemet: kvalme (<1%).
Fra kroppen som helhed: часто – боль в груди (некардиальная), feber.
Fra laboratorieparametre: reversibel, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты (7%), Alkalisk fosfatase (10%) и ЛДГ (20%).
Allergiske reaktioner: anafylaksi, udslæt, nældefeber, angioødem, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.
Lokale reaktioner: smerte på injektionsstedet.
— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;
— острый лейкоз;
— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;
— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;
- Graviditet;
- Amning (amning);
- Op til 18 år;
— повышенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.
FRA forsigtighed следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (i t. ingen. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; i seglcelleanæmi.
Det stof er kontraindiceret under graviditet og amning (amning).
Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.
Неуластим не следует применять у больных с острым лейкозом, modtager myelosuppressiv kemoterapi (безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучались).
Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию не изучались.
Hoste, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (RDS). В таком случае, по усмотрению врача Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.
Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки после применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, некоторые – с фатальным исходом.
Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.
Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.
У пациентов с серповидноклеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.
Лейкоцитоз ≥ 100 x109/л наблюдается менее, end den 1% patienter, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Der er ingen bivirkninger, direkte forbundet med leukocytose, afsløres.
Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.
Случаи передозировки не отмечены.
Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.
При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.
Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.
Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.
Forskning, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, ikke gennemført.
Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.
Farmaceutiske interaktion
Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.
Det stof er udgivet under recept.
Lægemidlet bør opbevares i mørke, sted utilgængeligt for børn ved temperaturer fra 2 ° til 8 ° С; Må ikke fryses. Holdbarhed - 2 år.
Dette websted bruger cookies og tjenester til at indsamle tekniske data fra besøgende for at sikre ydeevne og forbedre kvaliteten af tjenesten.. Ved at fortsætte med at bruge vores side, du accepterer automatisk brugen af disse teknologier.
Read More