НЕУЛАСТИМ

Aktivt materiale: Pègfilgrastim
Da ATH: L03AA13
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10-koder (vidnesbyrd): D70
Når CSF: 19.01.01.01
Producent: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Schweiz)

DOSERING FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Løsningen for p / indførelsen klar, farveløs.

Hjælpestoffer: natriumacetat, sorbitol, polysorbat 20, vand d / og.

0.6 ml – sprøjte-rør (1) komplet med nåle d / og (1 PC.) в тубе из полиэтилена – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Stimulator leykopoeza. Pègfilgrastim – ковалентный конъюгат филграстима, Rekombinante humane granulocyt koloniestimuliruûŝego faktor (Г-КСФ), с одной молекулой полиэтиленгликоля (PEG) 20 kDa, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (gennemsnit, 11 ежедневных введений).

Farmakokinetik

Absorption

После однократного п/к введения время достижения C_max пэгфилграстима 16-120 ingen. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

Fradrag

Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Clearance, primært, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, sandsynligvis, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.

Vidnesbyrd

— нейтропения, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Dosisregime

Препарат назначают п/к в дозе 6 mg (1 sprøjte-tube) igennem 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Рекомендаций по применению Неуластима у børn og unge under en alder af 18 år ingen (недостаточно данных).

Brugsanvisning, обращению и уничтожению

Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.

Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.

Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (ikke er højere end 30 ° C) в течение максимального однократного периода не более 72 ingen.

Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 ingen, применять не следует.

Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.

Side effekt

Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: Tit (>10%), tit (>1%, men <10%):

På den del af bevægeapparatet: Tit (26%) – слабые или умеренные боли в костях, at, I de fleste tilfælde, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; tit – artralgi, myalgi, rygsmerter, конечностях и шее.

CNS: tit – hovedpine.

Den åndedrætsorganerne: hoste, åndenød, infiltrater i lungerne, нарушение функции дыхания, respiratorisk distress syndrom.

Fra siden af ​​hæmatopoiese: splenomegali, боли в верхнем левом квадранте живота; sjældent – trombose fartøjer; sjældent – miltruptur, leukocytose.

Fra fordøjelsessystemet: kvalme (<1%).

Fra kroppen som helhed: tit – brystsmerter (некардиальная), feber.

Fra laboratorieparametre: reversibel, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты (7%), Alkalisk fosfatase (10%) и ЛДГ (20%).

Allergiske reaktioner: anafylaksi, udslæt, nældefeber, angioødem, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.

Lokale reaktioner: smerte på injektionsstedet.

Kontraindikationer

— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;

— острый лейкоз;

— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;

— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Op til 18 år;

— повышенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.

FRA forsigtighed следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (i t. ingen. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; i seglcelleanæmi.

Graviditet og amning

Det stof er kontraindiceret under graviditet og amning (amning).

Forsigtig

Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

Неуластим не следует применять у больных с острым лейкозом, modtager myelosuppressiv kemoterapi (безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучались).

Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию не изучались.

Hoste, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (RDS). В таком случае, по усмотрению врача Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки после применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, некоторые – Fatal.

Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.

Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

У пациентов с серповидноклеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.

Лейкоцитоз ≥ 100 x10⁹/л наблюдается менее, end den 1% patienter, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Der er ingen bivirkninger, direkte forbundet med leukocytose, afsløres.

Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.

Overdosis

Случаи передозировки не отмечены.

Lægemiddelinteraktioner

Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.

Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

Forskning, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, ikke gennemført.

Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.

Farmaceutiske interaktion

Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Lægemidlet bør opbevares i mørke, sted utilgængeligt for børn ved temperaturer fra 2 ° til 8 ° С; Må ikke fryses. Holdbarhed – 2 år.