Pègfilgrastim

Da ATH: L03AA13

Farmakologisk virkning

Stimulator leykopoeza. Er et kovalent konjugat af Filgrastim, Rekombinante humane granulocyt koloniestimuliruûŝego faktor (Г-КСФ), с одной молекулой полиэтиленгликоля (PEG) 20 kDa, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пегфильграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Однократное введение пегфильграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (gennemsnit, 11 ежедневных введений).

Farmakokinetik

После однократного п/к введения время достижения Cmax пегфильграстима составляет 16-120 ingen. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

Выведение пегфильграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Clearance, primært, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пегфильграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пегфильграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

Vidnesbyrd

Neutropeni, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Dosisregime

Angiv n / dosis 6 mg efter 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Side effekt

På den del af bevægeapparatet: 26% – слабые или умеренные боли в костях, at, I de fleste tilfælde, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; часто – артралгия, myalgi, rygsmerter, конечностях и шее.

CNS: ofte - hovedpine.

Den åndedrætsorganerne: hoste, åndenød, infiltrater i lungerne, нарушение функции дыхания, respiratorisk distress syndrom.

Fra siden af ​​hæmatopoiese: splenomegali, боли в верхнем левом квадранте живота; редко – тромбоз сосудов; очень редко – разрыв селезенки, leukocytose.

Fra fordøjelsessystemet: <1% – тошнота.

Fra kroppen som helhed: часто – боль в груди (некардиальная), feber.

Fra laboratorieparametre: reversibel, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты (7%), alkalisk phosphatase (10%) и лактатдегидрогеназы (20%).

Allergiske reaktioner: anafylaksi, udslæt, nældefeber, angioødem, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.

Lokale reaktioner: smerte på injektionsstedet.

Kontraindikationer

Нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах; Akut leukæmi; для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования; одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией; graviditet; amning (amning); barndom og ungdommen op 18 år; повышенная чувствительность к пегфильграстиму, филграстиму.

Forsigtig

Не следует применять у больных с острым лейкозом, modtager myelosuppressiv kemoterapi (безопасность и эффективность пегфильграстима не изучались).

С осторожностью следует применять при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (i t. ingen. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; i seglcelleanæmi.

Применять только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

Безопасность и эффективность пегфильграстима у пациентов, получавших высокодозную химиотерапию не изучались.

Hoste, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (RDS). В таком случае, afhængigt af den kliniske situation, следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки после применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, некоторые – с фатальным исходом.

Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у пациентов с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.

Монотерапия пегфильграстимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

У пациентов с серповидноклеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.

Leukocytose 100 х109/л или более наблюдается менее чем у 1% patienter, получающих фильграстим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Der er ingen bivirkninger, direkte forbundet med leukocytose, afsløres.

Безопасность и эффективность пегфильграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.

Lægemiddelinteraktioner

Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, перфильграстим следует применять через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.