НЕЙПОМАКС

Aktivt materiale: Filgrastim
Da ATH: L03AA02
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10-koder (vidnesbyrd): D70
Når CSF: 19.01.01.01
Producent: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Rusland)

DOSERING FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Løsning til den på/i og s/til indførelse в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, бесцветной или слабо окрашенной жидкости.

Hjælpestoffer: iseddikesyre, Natriumhydroxid, sorbitol, polysorbat 80, vand d / og.

1 ml – glasflasker (5) – pakkeomridset af polyvinylchlorid (1) – pakker pap.

Løsning til den på/i og s/til indførelse в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, бесцветной или слабо окрашенной жидкости.

Hjælpestoffer: iseddikesyre, Natriumhydroxid, sorbitol, polysorbat 80, vand d / og.

1.6 ml – glasflasker (5) – pakkeomridset af polyvinylchlorid (1) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Filgrastim – рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.

Filgrastim, fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi, isoleret fra cellerne af bakterierne Escherichia coli, i den genetiske apparat, som indførte gen, kodiruûŝij protein G-CSF.

Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.

Farmakokinetik

Absorption

Som med I /, так и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы.

Distribution

V_d er ca. 150 ml / kg.

Fradrag

Mean T_1/2 филграстима из сыворотки составляет около 3.5 timer, клиренс равен приблизительно 0.6 ml / min / kg. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения T_1/2.

Vidnesbyrd

— сокращения периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении возникших вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний (undtagen kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom);

— нейтропения при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении;

— мобилизация периферических стволовых клеток крови (PSCC) у доноров и пациентов;

— тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤500/мкл) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;

— стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использования других способов лечения.

Dosisregime

Нейпомакс^® можно вводить путем ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких 30-минутных в/в инфузий. Также препарат можно вводить в виде в/в или п/к 24-часовых инфузий. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтительно п/к введение препарата.

Во избежание болевых ощущений при введении следует ежедневно менять место инъекции.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

Препарат следует назначать по 5 mg / kg 1 раз/сут ежедневно п/к или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов их количество не восстановится до нормального показателя. При достижении нормы препарат может быть отменен.

Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, end 24 timer efter afslutningen af ​​cytotoksisk kemoterapi. Длительность терапии не более 14 dage.

После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса^® kan stige til 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.

Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается, normalt, igennem 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта не рекомендуется прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня. При абсолютном количестве нейтрофилов >10 000/мкл лечение Нейпомаксом^® stoppe.

Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга

Начальная доза препарата — 10 мкг/кг/сут в/в капельно в течение 30 min eller 24 ingen, или путем 24-часовой п/к инфузии. Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, end 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – senest, end 24 ingen. Длительность терапии — не более 28 dage.

Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. Если абсолютное количество нейтрофилов в течение 3 дней подряд превышает 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® снижают до 5 ug / kg / dag, если при применении этой дозы в течение следующих 3 дней абсолютное количество нейтрофилов продолжает превышать значение 1000/мкл, введение Нейпомакса^® afbryde. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® следует увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми Sygdomme

Препарат следует применять по 10 mg / kg 1 раз/сут п/к или вводить путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 dage i træk. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса^® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии

Препарат следует применять по 5 мкг/кг в сут путем ежедневных п/к инъекций, fra den første dag efter afslutningen af ​​kemoterapi eller indtil, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальное значение (>2000/l).

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

Применение препарата по 10 мкг/кг/сут п/к в течение 4-5 дней и проведение 1-2 лейкаферезов обычно позволяет получить CD34⁺>4x10⁶ клеток/кг массы тела реципиента.

Тяжелая хроническая нейтропения (PIU)

Нейпомакс^® следует применять в начальной дозе 12 мкг/кг/сут при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сут при идиопатической или периодической нейтропении п/к однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. Efter en terapeutisk virkning bestemme den minimale effektive dosis for at opretholde dette niveau. Igennem 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или уменьшить наполовину, в зависимости от реакции пациента на терапию.

Efterfølgende hver 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10 000/l. Patienter med alvorlige infektioner ordningen kan påføres med en hurtigere stigning i dosis. Безопасность применения филграстима при длительном лечении пациентов с ТХН дозами более 24 мкг/кг/сут не установлена.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

Начальная доза препарата составляет 1-4 g (0.1-0.4 million. ED)/кг п/к 1 раз/сут до нормализации количества нейтрофилов. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 10 mg / kg.

После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс^® в поддерживающей дозе – ved 300 мкг п/к через день. Дальнейший режим дозирования корригируется в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов >2000/l.

Рекомендации по режиму дозирования для børn соответствуют таковым для взрослых. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров yngre 16 år ingen.

Patienter med нарушениями функции почек и/или печени, og ældre patienter коррекция режима дозирования Нейпомакса^® ikke påkrævet. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров старше 60 år ingen.

Madlavning løsninger

При п/к введении препарат дополнительно разводить не следует. При приготовлении раствора для инфузии в качестве растворителя рекомендуется использовать только 5% Dextrose. Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Нейпомакс^® в разведенном виде в концентрации от 2 til 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассовыми материалами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор препарата необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 mg / ml. Для разведенного раствора Нейпомакса^® в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется. Не следует разводить Нейпомакс^® до концентрации менее 2 ug / ml.

Side effekt

På den del af bevægeapparatet: ostealgias, muskler og led, osteoporose.

Fra fordøjelsessystemet: anoreksi, diarré, gepatomegaliya, kvalme, opkastning.

Fra det hæmatopoietiske system: нейтрофилия, leukocytose (как следствие фармакологического действия филграстима), anæmi, trombocytopeni, увеличение и разрыв селезенки.

Den åndedrætsorganerne: voksen respiratorisk nødsyndrom, infiltrater i lungerne.

Hjerte-kar-system: øge eller mindske i blodtrykket, kozhnыy vaskulitis, takykardi.

Fra laboratorieparametre: обратимое повышение содержания ЛДГ, Alkalisk fosfatase, GGT, Urinsyre, преходящая гипогликемия после приема пищи; sjældent – proteinuri, hæmaturi.

Allergiske reaktioner: hududslæt, nældefeber, hævelser i ansigtet, hvæsen, åndenød.

Andre: hovedpine, træthed, generaliseret svaghed, næseblod, petekkier, uzlovataya эritema.

Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

Kontraindikationer

- Svær medfødt neutropeni (Kostmann syndrom) med cytogenetiske lidelser;

— применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, превышающего рекомендованные дозы;

— повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.

FRA forsigtighed следует применять препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (incl. akut myeloid leukæmi), seglcellesygdom.

Graviditet og amning

Препарат категории С. Безопасность применения филграстима при беременности не установлена, поэтому при назначении препарата беременным следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Ukendt, выделяется ли филграстим с грудным молоком. Применять филграстим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Forsigtig

Следует проводить лечение Нейпомаксом^® только под контролем врача, имеющего опыт применения КСФ и при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.

Er ikke fastlagt sikkerhed og virkning af filgrastim hos patienter med myelodysplastisk syndrom og kronisk myeloid leukæmi, в связи с чем при данных заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

Перед назначением Нейпомакса^® паицентам с ТХН следует тщательно провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить иные гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи возникновения миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. Trods, что связь возникновения этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 en gang hver 12 måneder). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при дальнейшей терапии филграстимом. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Нейпомакс^® bør afskaffes.

Лечение Нейпомаксом^® следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса^® для мобилизации ПСКК препарат отменяют, если количество лейкоцитов превышает 1х10⁵/l. При стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х10⁵/l, рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить дозу препарата.

Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом^® следует регулярно делать анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

Филграстим следует применять с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией в связи с возможным существенным увеличением количества серповидных клеток.

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Пациентам с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом^® mere 6 måneder, требуется контроль плотности костной ткани.

Влияние филграстима на реакцию “graft-versus-host-sygdom” ikke installeret.

Anvendelse i Pediatrics

Рекомендации по режиму дозирования для børn соответствуют таковым для взрослых.

Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров yngre 16 år ingen.

Sikkerhed og effekt af medicinen i Nyfødt ikke indstillet.

Overdosis

Последствия передозировки Нейпомакса^® ukendt.

Igennem 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1 -7 dage.

Lægemiddelinteraktioner

Sikkerhed og effekt af filgrastim administration i den samme dag, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, ikke indstillet.

Имеются отдельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.

Lithium, стимулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима.

Farmaceutiske interaktion

Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Holdbarhed – 2 år.