MUSTOFORAN

Aktivt materiale: Fotemustin
Da ATH: L01AD05
CCF: Anticancer narkotika
ICD-10-koder (vidnesbyrd): C43, C71
Når CSF: 22.01.01
Producent: Servier Laboratorier (Frankrig)

LÆGEMIDDELFORM FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Pulver til infusionsvæske, opløsning lysegult.

Opløsningsmiddel: ethanol 95% – 3.35 ml, vand d / og – til 4 ml.

Флаконы темного стекла (1) sammen med opløsningsmidlet (4 ml – amp.) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Цитостатический противоопухолевый препарат из группы производных нитрозомочевины с алкилирующим и карбамилирующим действием. Химическая структура препарата включает биоизомер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который облегчает проникновение препарата в клетки и через ГЭБ.

Farmakokinetik

После в/в введения фармакокинетика фотемустина носит моно- или биэкспоненциальный характер с коротким T_1/2. Связывание с белками плазмы невелико (25-30%). Фотемустин проникает через ГЭБ.

Vidnesbyrd

— диссеминированная злокачественная меланома (включая метастазы в мозг);

— злокачественные опухоли мозга.

Dosisregime

Мюстофоран^® Introduktion/i. Лечение больного можно начинать, если количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл и гранулоцитов ≥2000/мкл.

Между началом индукционной терапии и началом поддерживающей терапии рекомендуется интервал 5 uger, между двумя циклами поддерживающей терапии – 3 i ugen.

På проведении монотерапии præparat administreres i en dosis på 100 mg / m². Induktsionnaya terapi – 3 последовательных инъекции с интервалом в 1 uge (1, 8 og 15 dag) и последующим перерывом в 4-5 uger. Vedligeholdelsesbehandling – 1 инъекция в 3 i ugen.

Комбинированная терапия с дакарбазином. Induktsionnaya terapi – Мюстофоран^® dosis 100 mg / m²/sut 1 og 8 день лечения; дакарбазин в дозе 250 mg / m²/sut 15, 16, 17 og 18 день лечения. Затем перерыв – 5 uger. Vedligeholdelsesbehandling – Мюстофоран^® dosis 100 mg / m²/sut 1 dag; дакарбазин в дозе 250 mg / m²/сут во 2, 3, 4 og 5 dag. Interval 3 недели между 2 циклами.

В процессе лечения Мюстофораном^® необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. В случае развития гематологической токсичности доза Мюстофорана^® может быть уменьшена либо введение препарата следует отложить в соответствии со следующей схемой.

Betingelser for forberedelse og administration af løsningen

Раствор готовят непосредственно перед введением. Содержимое флакона следует растворить в 4 мл прилагаемого растворителя и перемешивают в течение 2-3 мин до полного растворения порошка (полученный раствор имеет объем 4.16 ml, dvs.. i 4 мл раствора содержится 200 мг фотемустина). После расчета необходимой для инъекции дозы раствор дополнительно разводят 250 ml 5% glucoseopløsning (у пациентов с сахарным диабетом в качестве растворителя можно использовать 0.9% natriumchloridopløsning). Раствор вводят в/в капельно в течение 1 ingen, защищая от света (флакон с раствором помещают в непрозрачный чехол).

Side effekt

Fra det hæmatopoietiske system: trombocytopeni (40.3%), максимально выраженная через 4-5 недель после первого введения; leukopeni (46.3%), максимально выраженная через 5-6 недель после первого введения.

Fra fordøjelsessystemet: kvalme, рвота в течение 2 timer efter injektion (46.7%), mavepine (1.3%), diarré (2.6%); умеренное повышение уровня трансаминаз, ЩФ и билирубина (29.5%) plasma.

Fra den centrale og perifere nervesystem: forstyrrelse af bevidsthed, paræstesi, smagsforstyrrelser (0.7%).

Fra urinvejene: повышение уровня мочевины в крови (0.8%).

Lokale reaktioner: årebetændelse på injektionsstedet (2.6%).

Andre: feber (3.3%), kløe (0.7%).

Kontraindikationer

- Graviditet;

- Amning;

— повышенная чувствительность к препаратам группы нитрозомочевины в анамнезе.

Препарат не следует назначать ранее, end 3 недели после введения дакарбазина из-за риска развития респираторного дистресс-синдрома взрослых.

Graviditet og amning

Мюстофоран^® kontraindiceret under graviditet. Hvis det er nødvendigt, bør udnævnelsen under amning stoppe amning.

Forsigtig

Способность препарата угнетать кроветворение усиливается, если одновременно или ранее применялись вещества, угнетающие гемопоэз. Не рекомендуется назначать препарат, если после предшествующего лечения химиотерапевтическими средствами прошло менее 4 uger (а в случае лечения препаратами нитрозомочевины – 6 uger).

Мужчины и женщины во время и не менее 6 мес после окончания терапии должны использовать надежные методы контрацепции.

Следует избегать попадания препарата на кожу и слизистые оболочки. При случайном попадании на кожу и слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой с мылом, I tilfælde af øjet – большим количеством воды. Undgå indånding af lægemidlet.

Во время приготовления раствора Мюстофорана^® рекомендуется работать в маске и латексных перчатках. Беременным женщинам запрещено работать с Мюстофораном^®.

При работе с Мюстофораном^® следует соблюдать необходимые правила использования и уничтожения цитотоксических препаратов.

Overvågning af laboratorieparametre

Перед каждым очередным введением препарата следует проводить анализ картины периферической крови.

В процессе лечения Мюстофораном^® рекомендуется систематический контроль показателей функции печени (особенно во время и после индукционной терапии).

Anvendelse i Pediatrics

Эффективность и безопасность применения Мюстофорана^® hos børn er ikke undersøgt.

Overdosis

Ingen specifik modgift. В случае передозировки необходимо отменить препарат, назначить поддерживающую терапию и усилить контроль гематологических показателей.

Lægemiddelinteraktioner

I et program (en dag) фотемустина и дакарбазина в высоких дозах отмечены отдельные случаи респираторного дистресс-синдрома взрослых. При необходимости применения комбинированной терапии этими препаратами следует точно соблюдать рекомендуемый режим дозирования.

Во время и после лечения (ikke mindre 3 Måneder) Мюстофораном^® следует избегать вакцинации живыми и ослабленными вакцинами.

При одновременном применении Мюстофорана^® и фенитоина концентрация последнего в сыворотке крови может снижаться.

Betingelser for levering af apoteker

Præparatet er receptpligtige.

Betingelser og vilkår

Liste B. Lægemidlet bør opbevares i mørke, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Holdbarhed – 2 år. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, på pakken.

Готовый раствор должен использоваться сразу же после приготовления.