МИРЦЕРА

Aktivt materiale: Methoxy-epoetin beta
Da ATH: B03XA03
CCF: Stimulator af erythropoiesen
ICD-10-koder (vidnesbyrd): D63
Når CSF: 19.01.02.02
Producent: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Schweiz)

LÆGEMIDDELFORM FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Løsning til den på/i og s/til indførelse i form af en gennemsigtig, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Hjælpestoffer: L-methionin, Natriumsulfat vandfrit, natrium dïgïdrofosfata monohydrat, mannitol, poloxamer 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, vand d / og.

0.3 ml – sprøjte-rør (1) в комплекте с иглами (1 PC.) – pakninger Valium planimetrisk (1) – pakker pap.

Løsning til den på/i og s/til indførelse i form af en gennemsigtig, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Hjælpestoffer: L-methionin, Natriumsulfat vandfrit, natrium dïgïdrofosfata monohydrat, mannitol, poloxamer 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, vand d / og.

0.6 ml – sprøjte-rør (1) в комплекте с иглами (1 PC.) – pakninger Valium planimetrisk (1) – pakker pap.

Løsning til den på/i og s/til indførelse i form af en gennemsigtig, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Hjælpestoffer: L-methionin, Natriumsulfat vandfrit, natrium dïgïdrofosfata monohydrat, mannitol, poloxamer 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, vand d / og.

1 ml – farveløse hætteglas (1) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Stimulator gemopoaiza. Мирцера^® – химически синтезированный представитель нового класса активаторов рецепторов эритропоэтина длительного действия. Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета является ковалентным конъюгатом белка, полученного методом рекомбинантной ДНК, и линейного метоксиполиэтиленгликоля (PEG). Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета отличается от эритропоэтина наличием амидной связи между N -концевой аминогруппой или ε-аминогруппой лизина, преимущественно Lys⁵² и Lys⁴⁵ , и метоксиполиэтиленгликольбутановой кислотой. Молекулярная масса метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета составляет примерно 60 kDa, Inklusive 30 кДа молекулярную массу ПЭГ.

Мирцера^® обладает отличной от эритропоэтина активностью на уровне рецептора и характеризуется более длительной ассоциацией с рецептором и более быстрой диссоциацией от рецептора, сниженной специфической активностью in vitro и повышенной активностью in vivo, а также увеличенным T_1/2, что позволяет вводить Мирцеру^® 1 en gang om måneden.

Мирцера^® стимулирует эритропоэз при взаимодействии с эритропоэтиновыми рецепторами на клетках предшественниках костного мозга.

I 97.5% пациентов с хроническими заболеваниями почек, не находящихся на диализе, при терапии Мирцерой^® отмечена коррекция анемии. I 93.3% пациентов с хроническими заболеваниями почек, dialyse, при терапии Мирцерой^® отмечена коррекция анемии. Patienter, dialyse, при переводе с терапии дарбэпоэтином альфа или эпоэтином на терапию Мирцерой^® сохраняется стабильный целевой уровень гемоглобина.

Farmakokinetik

Absorption og distribution

После п/к введения время достижения C_max в сыворотке метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета – 72 ingen.

Абсолютная биодоступность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у пациентов, dialyse, og patienter, не находящихся на диализе, er 62% og 54%, henholdsvis.

V_d er 5 л и не зависит от дозы.

Введение метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета 1 en gang hver 4 недели не приводит к значимой кумуляции препарата, коэффициент кумуляции равен 1.03 med indførelsen af 1 en gang hver 4 Tid og 1.12 – med indførelsen af 1 en gang hver 2 i ugen

Fradrag

После в/в введения Мирцеры^® T_1/2 i 15-20 раз продолжительнее, чем при введении рекомбинантного человеческого эритропоэтина. T_1/2 метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета при в/в введении составляет 134 ingen (eller 5.6 d), при п/к введении – 139 ingen (eller 5.8 d), Total clearance – 0.494 мл/ч/кг.

Клиренс метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета не зависит от дозы.

Фармакокинетика у специальных групп пациентов

Длительность применения не влияет на клиренс, V_d и биодоступность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета.

Не выявлено различий фармакокинетики препарата у пациентов, получающих и не получающих диализ. Гемодиализ не оказывает влияние на фармакокинетику метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета.

Фармакокинетика метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и у здоровых пациентов не отличается.

Farmakokinetik, фармакодинамика и местная переносимость не зависят от места п/к инъекции препарата (skulder, передняя поверхность бедра, передняя брюшная стенка).

Не требуется коррекции начальной дозы метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета в зависимости от расы, пола и возраста пациента.

Vidnesbyrd

— анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI – при хроническом заболевании почек).

Dosisregime

Учитывая более длительный T_1/2 aktive stof, Мирцеру^® можно вводить реже, чем другие стимуляторы эритропоэза.

Лечение препаратом Мирцера^® необходимо начинать только под наблюдением специалиста.

Препарат можно вводить как п/к, так и в/в.

П/к препарат вводят только в область плеча, переднюю поверхность бедра или переднюю брюшную стенку.

Содержание гемоглобина следует контролировать 1 раз в две недели до его стабилизации и периодически после стабилизации.

Patienter, не получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время

Den anbefalede startdosis: 0.6 мкг/кг в/в или п/к 1 en gang hver 2 i ugen, целевой показатель гемоглобина >110 g / l (6.83 mmol / l).

Дозу Мирцеры^® можно увеличить на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц повышение гемоглобина составляет менее 10 g / l (0.621 mmol / l). Дальнейшее увеличение дозы примерно на 25-50% можно проводить с интервалами 1 раз в месяц до достижения индивидуального целевого содержания гемоглобина.

Дозу Мирцеры^® уменьшают на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц увеличение гемоглобина составляет более 20 g / l (1.24 mmol / l). Если гемоглобин превышает 130 g / l (8.07 mmol / l), то терапию необходимо прервать до снижения гемоглобина менее 130 g / l (8.07 mmol / l) и затем возобновить, dosis 50% от предыдущей. При целевом значении гемоглобина 120 г/л доза препарата изменяется на 25%.

После прекращения терапии гемоглобин снижается примерно на 3.5 g / l (0.22 mmol / l) i uge.

Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 en gang om måneden.

Patienter, получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время

Patienter, получающих другой стимулятор эритропоэза, можно перевести на терапию Мирцерой^® с режимом введения 1 раз в месяц или 1 en gang hver 2 недели п/к или в/в. Начальная доза зависит от недельной дозы ранее вводимого препарата – дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (альфа или бета) (Таблицы 1 og 2). Первую инъекцию Мирцеры^® проводят в день следующей запланированной инъекции ранее применявшегося дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (альфа или бета).

Bord 1. Переход с эпоэтина (альфа или бета)

Bord 2. Переход с дарбэпоэтина альфа

Если для поддержания целевого уровня гемоглобина выше 110 g / l (6.83 mmol / l) Dosisjustering, то месячную дозу можно изменить на 25%.

Дозу Мирцеры^® уменьшают на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц увеличение уровня гемоглобина составляет более 20 g / l (1.24 mmol / l). Если гемоглобин превышает 130 g / l (8.07 mmol / l), то терапию необходимо прервать до снижения гемоглобина до уровня менее 130 g / l (8.07 mmol / l) и затем возобновить, dosis 50% от предыдущей.

При целевом уровне гемоглобина 120 г/л доза препарата изменяется на 25%.

После прекращения терапии гемоглобин снижается примерно на 3.5 g / l (0.22 mmol / l) i uge.

Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 en gang om måneden.

Перерыв в лечении

Behandling af anæmi, incl. и терапия препаратом Мирцера^®, обычно бывает длительным. Но при необходимости терапия препаратом Мирцера^® может быть прервана в любой момент.

Пропущенная доза

Пропущенную однократную инъекцию Мирцеры^® необходимо ввести как можно скорее и далее вводить препарат с предписанной частотой дозирования.

I пациентов с печеночной недостаточностью любой степени тяжести не требуется коррекция дозы препарата.

I ældre patienter (senior 65 år) не требуется коррекция начальной дозы препарата.

Правила использования раствора

Раствор Мирцеры^® стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, indeholder ingen synlige urenheder. Перед введением раствор доводят до комнатной температуры.

Шприц-тюбик можно хранить в течение 1 месяца при комнатной температуре не выше 25°C и должен быть использован в течение этого месяца.

Флакон можно хранить в течение 7 дней при комнатной температуре не выше 25°C и должен быть использован в течение этих 7 dage.

Ubrugt opløsning skal destrueres. Каждый флакон или шприц-тюбик можно использовать только однократно. Не встряхивать.

Side effekt

Bestemmelse af hyppigheden af ​​bivirkninger: tit (≥1 / 100 og <1/10), sjældent (≥1 / 1000 <1/100), sjældent (≥1 / 10 000 og <1/1000).

Побочные реакции наблюдаются примерно у 6% patienter, получающих Мирцеру^®, fælles – arteriel hypertension.

Ниже приведены побочные реакции легкой или средней степени тяжести, встречавшиеся у пациентов, получавших Мирцеру^®.

Hjerte-kar-system: tit – arteriel hypertension; редко – тромбоз шунта.

CNS: sjældent - en hovedpine, sjældent – gipertensus encephalopati.

Allergiske reaktioner: sjældent – overfølsomhedsreaktioner.

Dermatologiske reaktioner: очень редко – макуло-папулезная сыпь.

Fra det hæmatopoietiske system: i 7.5% patienter, получавших терапию Мирцерой^®, og 4.4 % patienter, получавших терапию другими стимуляторами эритропоэза, наблюдалась тромбоцитопения (blodpladetal < 100 000/l).

Kontraindikationer

-ukontrolleret arteriel hypertension;

- Børn i alderen op til 18 år (Sikkerhed og effekt er ikke fastlagt);

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

FRA forsigtighed следует применять при беременности, under amning, при гемоглобинопатии, epilepsi, trombocytose (trombocyttal løbet 500 000/l), поскольку безопасность и эффективность Мирцеры^® для данных групп изучены недостаточно.

Graviditet og amning

Безопасность и эффективность Мирцеры^® при беременности и в период грудного вскармливания изучены недостаточно. Препарат следует назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Ukendt, выводится ли метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с грудным молоком у человека.

IN eksperimentelle undersøgelser на животных Мирцера^® не оказывала прямого или косвенного негативного действия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Visning, что метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета выводится с грудным молоком.

Forsigtig

До начала и во время лечения Мирцерой^® необходимо исключить дефицит железа.

Дополнительная терапия железом anbefales, если содержание ферритина в сыворотке крови ниже 100 мкг/л или насыщение трансферрина железом ниже 20%.

Manglende virkning: наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, stimulere erythropoiesen, являются дефицит железа, inflammation, Kronisk blodtab, knoglemarven fibrose, den kraftige stigning i aluminium koncentration, som følge af dialysebehandling, mangel på folinsyre eller vitamin b₁₂, gemoliz. Если все перечисленные состояния исключены и у пациента наблюдается внезапное снижение гемоглобина, retikulozitopenia og fundet antistoffer mod èritropoètinu, необходимо провести исследование костного мозга для исключения парциальной красноклеточной аплазии (PKKA). При развитии ПККА терапию Мирцерой^® необходимо прекратить и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза.

Сообщалось о случаях развития ПККА, вызванной антителами к эритропоэтону, на фоне терапии стимуляторами эритропоэза. Антитела обладают перекрестной реакцией со всеми стимуляторами эритропоэза. Не следует переводить на терапию Мирцерой^® пациентов с подтвержденным наличием антител к эритропоэтину или подозрением на их наличие.

Arteriel hypertension: до начала и во время лечения Мирцерой^®, как и другими стимуляторами эритропоэза, необходимо контролировать АД. Если АД не удается контролировать медикаментозно, необходимо снизить дозу или приостановить терапию Мирцерой^®.

Эффект на опухолевый рост: Мирцера^®, ligesom andre lægemidler, stimulere erythropoiesen, er vækst faktoren, который в основном стимулирует образование эритроцитов. Èritropoètinovye receptorer kan være til stede på overfladen af forskellige tumorceller. Måske, Det betyder, at, stimulere erythropoiesen, kan stimulere væksten af enhver form for malignitet. I kliniske undersøgelser,, в которых эпоэтины применялись у пациентов с различными злокачественными опухолями, incl. Hoved og hals, Breast, наблюдалось увеличение летальности, причины которой неясны.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами

Der er ikke udført undersøgelser for at studere lægemidlets virkning på evnen til at køre bil og arbejde med mekanismer.. Baseret på mekanisme af action og sikkerhed profil, Мирцера^® не влияет на способность к такой деятельности.

Overdosis

Максимально переносимая доза у пациентов не определялась. Muligt overdreven farmakodinamiceski svar, dvs.. чрезмерный эритропоэз. При высоком уровне гемоглобина необходимо временно прервать терапию Мирцерой^®. Hvis det er nødvendigt, kan det gøres flebotomiâ.

Lægemiddelinteraktioner

Исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Полученные до настоящего времени данные не выявили какого-либо взаимодействия Мирцеры^® med andre lægemidler.

При популяционном анализе не выявлено признаков влияния других препаратов на фармакокинетику и фармакодинамику Мирцеры^®.

Farmaceutiske interaktion

Не следует смешивать метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn, det mørke sted ved en temperatur mellem 2° c til 8° c; Må ikke fryses. Holdbarhed – 2 år.