Miakaltsik

Aktivt materiale: Calcitonin
Da ATH: H05BA01
CCF: Forberedelse, påvirke calcium og fosfor metabolisme, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10-koder (vidnesbyrd): C34, C50, C64, C 90.0, E21, E67.3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
Når CSF: 15.05.03.01
Producent: Novartis Pharma AG (Schweiz)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Injektionsvæske, opløsning klar, farveløs.

Hjælpestoffer: eddikesyre, natriumacetattrihydrat, natriumchlorid, vand d / og.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 ml – ampul (5) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Hormon, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, at, tilsyneladende, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Farmakokinetik

Absorption og distribution

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, er om 70%.

C_max в плазме достигается в течение первого часа. I Кажущийся_d er 0.15-0.3 l / kg. Sammenkædning plasma protein- 30-40%.

Metabolisme og udskillelse

Til 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – i uændret form,. T_1/2 er om 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ingen – при п/к введении.

Vidnesbyrd

-Osteoporose: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, lys, nyre, Myelomatose), giperparatireoz, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – indtil, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (synonymer: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- Akut pancreatitis (i en kombinationsterapi).

Dosisregime

På osteoporose назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 МЕ или 100 МЕ ежедневно или через день (afhængigt af sværhedsgraden af ​​sygdommen).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

På болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, daglige dosis er 100-200 МЕ ежедневно. Lægemidlet indføres i / i drop (в физиологическом растворе), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

På болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 Månedens; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml fysiologisk løsning. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 eller i 2 introduktion. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® mere end 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

På нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 uger. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

På akut pancreatitis Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (в физиологическом растворе) under 24 h til 6 dage i træk.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® i børn begrænset, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® i ældre patienter свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Side effekt

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, kvalme, opkastning, svimmelhed, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, artralgi. Kvalme, opkastning, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: Tit (≥1 / 10); tit (≥ 1/100, < 1/10); Sommetider (≥1/1 000, < 1/100); sjældent (≥ 1/10 000, < 1/1 000), inklusive enkeltstående rapporter.

Fra nervesystemet: tit – hovedpine, svimmelhed, вкусовые нарушения.

Fra sanserne: Sommetider – synshandicap.

Hjerte-kar-system: tit – tidevand; Sommetider – arteriel hypertension.

Fra fordøjelsessystemet: tit – kvalme, mavesmerter, diarré; Sommetider – opkastning.

Dermatologiske reaktioner: sjældent – generaliseret udslæt.

På den del af bevægeapparatet: tit – artralgi; Sommetider – боль в костях и мышцах.

Fra urinvejene: sjældent – polyuri.

Со стороны организма в целом и местные реакции: tit – træthed; Sommetider – influenzalignende symptomer, hævelser i ansigtet, периферические и генерализованные отеки; sjældent – kuldegysninger, реакции в месте введения препарата, kløe.

Allergiske reaktioner: sjældent – overfølsomhed; sjældent – анафилактические или анафилактоидные реакции, anafylaktisk shock.

Kontraindikationer

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Graviditet og amning

IN eksperimentelle undersøgelser fundet, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Ukendt, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Forsigtig

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® protractedly, обусловлен, sandsynligvis, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Men, det skal forstås, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. I disse tilfælde,, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Injektionsvæske, opløsning, практически не содержит натрия (mindre 23 mg).

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Nogle bivirkninger af medicin, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Overdosis

Symptomer: kvalme og opkastning, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, klonus. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Behandling: symptombehandling, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Lægemiddelinteraktioner

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Således, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; Må ikke fryses. Holdbarhed – 5 år.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. det indeholder ikke konserveringsmidler.