LUCETAM

Aktivt materiale: Piracetam
Da ATH: N06BX03
CCF: Nootropica
ICD-10-koder (vidnesbyrd): F00, F01, F07, F07.2, F10.2, F10.3, F80, F81, (G) 25,3, G30, I69, R42, S06, T90
Når CSF: 02.14.01
Producent: EGIS PHARMACEUTICALS Plc (Ungarn)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Piller, belagt hvid eller næsten hvid, Oval, linseformet, uden lugt, rejfet, med risiko på begge sider, Indgraveret “E 242” på den ene side af tabletten; den ydre ring af skallen og den hvide eller næsten hvide kerne er synlige på bruddet.

Hjælpestoffer: magnesiumstearat, povidon K-30, macrogol 6000, dybutylsebaktat, Titandioxid (E171), talkum, ethylcellulose, gipromelloza.

30 PC. – krukker i mørkt glas (1) – pakker pap.

Piller, belagt hvid eller næsten hvid, Oval, linseformet, uden lugt, Indgraveret “E 243” på den ene side af tabletten; den ydre ring af skallen og den hvide eller næsten hvide kerne er synlige på bruddet.

Hjælpestoffer: magnesiumstearat, povidon K-30, macrogol 6000, dybutylsebaktat, Titandioxid (E171), talkum, ethylcellulose, gipromelloza.

20 PC. – krukker i mørkt glas (1) – pakker pap.

Opløsning til i / og / m helt gennemsigtig, farveløs, let grønlig nuance mulig, uden lugt.

Hjælpestoffer: natriumacetat, iseddikesyre, vand d / og.

5 ml – farveløse hætteglas (5) – pakninger Valium plast (2) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Nootropica. Piracetam – cyklisk derivat GABA. Handler direkte på hjernen. Lucetam^® forbedrer kognitiv (kognitiv) processer, såsom læringsevne, hukommelse, opmærksomhed, evne til at huske, og forbedrer også mental præstation, uden udvikling af en beroligende og psykostimulerende virkning.

Har en effekt på centralnervesystemet på forskellige måder: ændrer forplantningshastigheden for spænding i hjernen, forbedrer neuronal plasticitet og metaboliske processer i nerveceller. Forbedrer kommunikationen mellem hjernehalvkuglerne og synaptisk ledning i neokortikale strukturer, øger mental præstation, forbedrer cerebral blodgennemstrømning.

Lucetam^® forbedrer mikrocirkulationen i hjernen, påvirker de rheologiske egenskaber ved blod, og forårsager ikke en vasodilatoreffekt. Lucetam^® hæmmer blodpladeaggregering og gendanner erythrocytmembranens elasticitet, samt sidstnævntes evne til at passere gennem mikrovaskulaturen. Reducerer vedhæftning af røde blodlegemer. I en dosis på 9.6 d reducerer niveauet af fibrinogen og von Willebrand-faktor med 30-40% og forlænger blødningstiden.

Lucetam^® har en beskyttende og genoprettende virkning i tilfælde af dysfunktion i hjernen på grund af hypoxi, beruselse eller skade. Reducerer sværhedsgraden og varigheden af ​​vestibulær nystagmus.

Farmakokinetik

Absorption

Efter indtagelse af lægemidlet absorberes piracetam hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen., C_max plasmaniveauer opnået efter 1 ingen. Lægemidlets biotilgængelighed handler om 100%. Efter indtagelse af en enkelt dosis 2 г C_max er 40-60 ug / ml, som nås i blodplasma igennem 30 min og efter 5 h i cerebrospinalvæske.

Distribution og metabolisme

V_d er om 0.6 l / kg. Piracetam akkumuleres selektivt i væv i hjernebarken, overvejende i fronten, parietale og occipitale lapper, i lillehjernen og basale ganglier.

Binder ikke til blodplasma-proteiner.

Piracetam krydser BBB og placentabarrieren. Ikke metaboliseret i kroppen.

Fradrag

T_1/2 fra plasma er 4-5 ingen, T_1/2 fra cerebrospinalvæske – 8.5 ingen.

Betænkningen nyrerne i en uændret form – 80-100%, ved nyrefiltrering. Nyreclearance af piracetam hos raske frivillige er 86 ml / min.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

I nyreinsufficiens T_1/2 stigninger.

Piracetams farmakokinetik ændres ikke hos patienter med nedsat leverfunktion.

Piracetam trænger gennem membraner, anvendes i hæmodialyse.

Vidnesbyrd

- symptomatisk behandling af psykoorganisk syndrom, især hos ældre patienter, ledsaget af hukommelsestab, svimmelhed, nedsat koncentration af opmærksomhed og generel aktivitet, humørsvingninger, adfærdsforstyrrelse, gangforstyrrelse, såvel som hos patienter med Alzheimers sygdom og senil demens af Alzheimers type;

- behandling af konsekvenserne af iskæmisk slagtilfælde, såsom taleforstyrrelser, følelsesmæssige lidelser, motorisk og mental aktivitet;

- Alkoholisme – til behandling af psykoorganiske symptomer og abstinenssymptomer;

- i restitutionsperioden efter kvæstelser og beruselse af hjernen;

- behandling af svimmelhed og relaterede balanceforstyrrelser, med undtagelse af svimmelhed af mental oprindelse;

- som en del af den komplekse terapi med lav indlæringsevne hos børn, især i tilfælde af tilegnelse af specifikke læsefærdigheder, breve, regninger, hvilket ikke kan forklares ved mental retardation, utilstrækkelig uddannelse eller familiemiljø;

- til behandling af kortikal myoklonus som mono- eller kompleks terapi.

Dosisregime

Inde lægemiddel indgivet i en daglig dosis 30-160 mg / kg, mangfoldigheden af ​​modtagelse – 2-4 gange / dag.

I / ind eller i / m administreres i en daglig dosis af 30-160 mg / kg (3-12 g / dag), mangfoldighed af introduktion – 2-4 gange / dag.

På symptomatisk behandling af kronisk psykoorganisk syndrom afhængigt af sværhedsgraden af ​​symptomer ordineres de 1.2-2.4 g / dag, og i løbet af den første uge – 4.8 g / dag.

På behandling af virkningerne af et slagtilfælde udnævnt 4.8 g / dag.

På alkohol tilbagetrækning syndrom – 12 g / dag. Vedligeholdelsesdosis – 2.4 g / dag.

Behandling svimmelhed og relaterede balanceforstyrrelser udnævnt 2.4-4.8 g / dag.

På kortikal myoklonus behandlingen starter med en dosis 7.2 g / dag, hver 3-4 dag øges dosis med 4.8 g / dag, indtil den maksimale dosis er nået 24 g / dag. Behandlingen fortsætter gennem hele sygdomsperioden.. Hver 6 måneder, skal der gøres et forsøg på at reducere dosis eller annullere lægemidlet, gradvist reducere dosis med 1.2 g hver 2 dage for at forhindre et angreb. I mangel af effekt eller ubetydelig terapeutisk effekt afbrydes behandlingen.

Ved behandling koma, samt opfattelsesvanskeligheder hos personer med traumer lægemidlet administreres intramuskulært eller intravenøst ​​ved den indledende dosis 9-12 g / dag, vedligeholdelsesdosis - 2.4 g / dag. Behandlingen fortsætter i det mindste 3 uger.

Babyer til korrektion af indlæringsvanskeligheder tildele inde dosis 3.2 g / dag. Behandlingen fortsætter gennem hele skoleåret..

I patienter med nedsat nyrefunktion korrektion af dosisregimen er påkrævet afhængigt af QC.

I ældre patienter dosis korrigeres i nærvær af nyresvigt og ved langvarig behandling er det nødvendigt at kontrollere nyrernes funktionelle tilstand.

I patienter med nedsat leverfunktion korrektion dosering regime er ikke nødvendig.

Lucetam tabletter^® taget sammen med måltider eller på tom mave, med væske (vand, juice).

Lucetam-løsning^® til intramuskulær eller intravenøs administration kompatibel med følgende infusionsopløsninger: dextrose 5%, 10%, 20%; fruktose 5%, 10%, 20%; levulose 5%; natriumchlorid 0.9%; dextran 40 – 10% i 0.9% natriumchloridopløsning; dextran 100 - 6% i 0.9% natriumchloridopløsning; Ringer; lacteret Ringers opløsning; mannitol dextran; hydroxyethylstivelse 6%. Piracetam infusionsopløsninger er i det mindste stabile 24 ingen.

Side effekt

Fra den centrale og perifere nervesystem: 1.72% – giperkineziya; 1.13% – nervøsitet; 0.96% – døsighed; 0.83% – depression; i isolerede tilfælde - svimmelhed, hovedpine, ataksi, uligevægt, forværring af epilepsi, søvnløshed, forvirring, excitation, alarm, hallucinationer, øget seksuel.

Metabolisme: 1.29% – vægtøgning.

Fra fordøjelsessystemet: i nogle få tilfælde – kvalme, opkastning, diarré, smerter i maven.

Dermatologiske reaktioner: dermatitis, kløe, udslæt, ødem.

Andre: 0.23% – asteni.

Bivirkninger er mere almindelige hos ældre patienter, modtager stoffet i en dosis på mere 2.4 g / dag, og forsvinder i de fleste tilfælde, når dosis reduceres.

Kontraindikationer

- Blødende slagtilfælde;

-end-stage nyresvigt (mindst QC 20 ml / min);

- Børn i alderen op til 1 år;

- Graviditet;

- Amning;

- overfølsomhed over for piracetam eller pyrrolidonderivater, såvel som andre komponenter i lægemidlet.

Graviditet og amning

Der har ikke været tilstrækkelige og strengt kontrollerede kliniske studier af lægemidlets sikkerhed under graviditet..

Lucetam^® bør ikke ordineres under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.

Piracetam krydser placentabarrieren, udskilles i modermælken. Koncentrationen af ​​piracetam i blodet fra nyfødte når 70-90% fra dets koncentration i moderens blod.

Hvis det er nødvendigt, bør anvendelse under amning stoppe amning.

Forsigtig

I forbindelse med virkningen af ​​piracetam på blodpladeaggregering skal lægemidlet ordineres med forsigtighed til patienter med nedsat hæmostase., under større operation eller hos patienter med symptomer på svær blødning.

Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås ved behandling af kortikal myoklonus, hvad der kan få anfald til at gentage sig.

Ved langvarig behandling anbefales ældre patienter regelmæssigt at overvåge indikatorer for nyrefunktion, om nødvendigt justeres dosis afhængigt af resultaterne af QC-undersøgelsen.

Det trænger gennem filteret membran udstyr til hæmodialyse.

Indvirkning på evnen til at føre køretøjer og arbejde med maskiner

I betragtning af mulige bivirkninger, Patienten skal være forsigtig, når han kører bil og arbejder med mekanismer.

Overdosis

Behandling: straks efter at have taget stoffet ind, kan du vaske maven eller fremkalde kunstig opkastning. Symptomatisk terapi, som kan omfatte hæmodialyse. Ingen specifik modgift. Effektiviteten af ​​hæmodialyse for piracetam er 50-60%.

Lægemiddelinteraktioner

Ved samtidig brug med et ekstrakt af skjoldbruskkirtlen er øget irritabilitet mulig, desorientering og søvnforstyrrelser.

Ingen interaktioner bemærket med clonazepam, phenytoin, fenoʙarʙitalom, natriumvalproat.

Piracetam i høje doser (9.6 g / dag) øger effektiviteten af ​​acenocoumarol hos patienter med venøs trombose (der var et mere udtalt fald i niveauet for blodpladeaggregering, fibrinogen niveauer, von Willebrand-faktorer, blod- og plasmaviskositet sammenlignet med anvendelse af acenocoumarol alene).

Muligheden for at ændre piracetams farmakodynamik under indflydelse af andre lægemidler er lav, tk. 90% stoffet udskilles uændret i urinen.

In vitro hæmmer piracetam ikke CYP1A2-isoenzymer, 2AT 6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 4A9 / 11 i koncentration 142, 426 og 1422 ug / ml. Når du koncentrerer piracetam 1422 mcg / ml er der en svag hæmning af CYP2A6 (21%) og 3A4 / 5 (11%). Imidlertid er Ki-niveauet for disse to isozymer tilstrækkeligt, når 1422 ug / ml. Derfor er metaboliske interaktioner med andre lægemidler usandsynlige..

At tage piracetam i en dosis 20 mg / dag ændrede ikke toppen og kurven for koncentrationen af ​​antiepileptika i blodserumet (Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, valproat) hos patienter med epilepsi, modtager stoffet i en konstant dosis.

Samtidig administration med ethanol påvirkede ikke serumpiracetamniveauerne, koncentrationen af ​​ethanol i blodserumet ændrede sig ikke, når det blev taget 1.6 g piracetam.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Lægemidlet skal opbevares ved en temperatur på 15 ° til 30 ° C uden for børns rækkevidde.. Lægemidlets holdbarhed i form af tabletter – 5 år, i form af en opløsning til injektion - 2 år.