LUCENTIS

Aktivt materiale: Raniʙizumaʙ
Da ATH: S01LA04
CCF: Forberedelse, anvendes til aldersrelateret makuladegeneration. Monoklonale antistoffer til jendotelial'nomu vækstfaktor og (VEGF-A)
ICD-10-koder (vidnesbyrd): H35,3
Når CSF: 14.02.02
Producent: Novartis Pharma AG (Schweiz)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Раствор для внутриглазного введения klar eller let opaliserende, farveløs.

Hjælpestoffer: en,α-trehalosedihydrat, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-ГИСТИДИН, polysorbat 20, vand d / og.

0.23 ml – farveløse hætteglas (1) в комплекте с иглой, снабженной фильтром, иглой д/и и шприцем – papkasser.

* internationale fællesnavn, anbefales af WHO – ранибицумаб.

Farmakologisk virkning

Det stof til behandling af exudative-hæmoragisk form af aldersrelateret makuladegeneration (SHC). Ранибизумаб является человеческим моноклональным фрагментом антител к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Ранибизумаб избирательно связывается с изоформами эндотелиального фактора роста сосудов, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), и предотвращает взаимодействие VEGF-А с его рецепторами на поверхности клеток эндотелия (VEGR₁и VEGR₂), что приводит к подавлению неоваскуляризации и пролиферации сосудов. Подавляя рост новообразованных сосудов хориоидеи в сетчатку, ранибизумаб останавливает прогрессирование экссудативно-геморрагической формы возрастной макулярной дегенерации (SHC).

Результаты клинических исследований

Эффективность и безопасность применения Луцентиса у пациентов с ВМД была показана при проведении рандомизированных двойных слепых контролируемых исследований (с имитацией инъекции или в сравнении с фотодинамической терапией). При применении Луцентиса в течение 24 мес у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) I de fleste tilfælde (90%) достоверно уменьшался риск снижения остроты зрения (потеря менее 15 букв по шкале определения остроты зрения ETDRS или 3 строчки по таблице Снеллена), у трети пациентов (33%) наблюдалось улучшение остроты зрения на 15 букв и более по шкале ETDRS (Rasmussen<0.01). У пациентов с имитацией инъекций препарата потеря менее 15 bogstaverne ETDRS skala (3 строчки по таблице Снеллена) и улучшение остроты зрения более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечались в 53% og 4% sager herom.

Hos de fleste patienter (96%), страдающих ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения Луцентисом в течение 12 мес уменьшалась частота развития выраженного снижения зрения (mere end 3 строчки), у трети пациентов (40%) отмечалось улучшение остроты зрения (mere end 3 строчки). В группе пациентов, получающих фотодинамическую терапию с вертепорфином, уменьшение риска снижения остроты зрения (mere end 3 строчки) и улучшение остроты зрения (mere end 3 строчки) наблюдались соответственно в 64% og 6% sager.

Igennem 12 мес применения Луцентиса у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от +10.4 og + 7.0 букв, henholdsvis (Rasmussen<0.01). В контрольной группе у пациентов с имитацией инъекций препарата среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло: -2.6 og -5.9 букв (Rasmussen<0.01). Patienter, получавших Луцентис, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением, på +6.8 пунктов, og hos patienter, получавших имитацию инъекции, этот показатель снизился на 4.7 пункта (p<0.01). При применении Луцентиса у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ улучшение остроты зрения сохранялось в течение 24 Måneder.

Hos de fleste patienter, страдающих ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения Луцентисом в течение 12 мес среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от +9.1 og + 9.3 букв, henholdsvis (Rasmussen<0.01). В контрольной группе у больных, получавших фотодинамическую терапию вертепорфином, среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло +3.7 og +1.7 букв (Rasmussen<0.01). Patienter, получавших Луцентис, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением на +8.9 пунктов, og hos patienter, получавших имитацию инъекции, этот показатель улучшился на 1.4 пункта (p<0.01).

Farmakokinetik

При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 gange / måned) patienter med neovaskulær AMD C_max ranibizumab i plasma var lav og utilstrækkelig til at inhibere den biologiske aktivitet af VEGF-A i 50% (11 -27 ng / ml ifølge undersøgelser af celleproliferation in vitro). Med lægemidlet i glaslegemet i dosisområdet 0.05 til 1.0 mg C_max ranibizumab i plasma var proportional med doseringen.

Ifølge resultaterne af en farmakokinetisk analyse og på baggrund af fjernelsen af ​​ranibizumab gennemsnitlige plasma T_1/2 (ved en dosering 0.5 mg) glaslegeme gennemsnit omkring 9 dage.

При введении Луцентиса в стекловидное тело (1 en gang om måneden) FRA_max ranibizumab plasmaniveauer opnået under dage efter injektion, og er i området 0.79-2.90 ng / ml. FRA_min ranibizumab plasma intervaller 0.07-0.49 ng / ml. Koncentration i serum ranibizumab ca. 90 000 gange lavere end den af ​​glaslegemet.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

У пациентов с нарушением функции почек специальные фармакокинетические исследования по применению препарата не проводились. I 68% (136 fra 200) patienter, включенных в фармакокинетический анализ, имелись нарушения функции почек (46.5% -let niveau, 20% – умеренной степени и 1.5% – alvorlig). У больных с нарушением функции почек на фоне лечения препаратом отмечалось минимальное снижение клиренса ранибизумаба, не имеющее клинического значения.

У пациентов с нарушением функции печени специальные фармакокинетические исследования по применению ранибизумаба не проводились.

Vidnesbyrd

— неоваскулярная (våd) form af aldersrelateret maculadegeneration hos voksne.

Dosisregime

Луцентис применяют только в виде инъекций в стекловидное тело.

Рекомендуемая доза Луцентиса составляет 0.5 mg (0.05 ml) 1 gange / måned som intravitreal injektion.

Первые три инъекции Луцентиса выполняют с частотой 1 X / mo fortløbende i 3 måneder, derefter narkotikabehandling er stoppet (stabilisering fase) regelmæssigt (ikke mindre 1 gange / måned) tjek synsstyrke. Ved at reducere synsskarphed i løbet 5 bogstaverne ETDRS skala (1 linje på Snellen bordet) лечение Луцентисом возобновляют.

Mellem indførelsen af ​​to doser af lægemidlet bør overholdes interval på mindst 1 Måneder. До введения Луцентиса следует проконтролировать качество растворения и цвет раствора. Lægemidlet bør ikke anvendes ved ændring af farven af ​​opløsningen og fremkomsten af ​​uopløselige synlige partikler.

Инъекцию препарата в стекловидное тело следует проводить в асептических условиях, включающих обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, servietter, векорасширителя (или его аналога) и при необходимости инструментов для парацентеза.

Перед введением препарата необходимо провести соответствующую дезинфекцию кожи век и области вокруг глаз, анестезию конъюнктивы и терапию противомикробными препаратами широкого спектра действия. Противомикробные препараты следует закапывать в конъюнктивальный мешок 3 gange / dag i 3 дней до и после введения препарата.

В комплект препарата Луцентис входят игла, снабженная фильтром, для извлечения содержимого из флакона, шприц и игла для инъекций.

До вскрытия флакона с препаратом поверхность резиновой пробки следует продезинфицировать.

Содержимое флакона набирают в шприц вместимостью 1 мл строго в вертикальном положении с использованием иглы, снабженной фильтром (размер пор которого 5 m). После набора содержимого из флакона иглу, снабженную фильтром, нельзя использовать для интравитреального введения препарата, ее следует заменить на иглу для инъекции. При введении содержимого шприца в стекловидное тело движение поршня останавливают на отметке 0.05 ml.

Луцентис следует вводить в стекловидное тело на 3.5-4 мм кзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем введенного препарата составляет 0.05 ml. Следующая инъекция препарата проводится в другую половину склеры.

Поскольку в течение 60 мин после инъекции Луцентиса может повышаться внутриглазное давление (IOP). Следует контролировать ВГД, перфузию диска зрительного нерва и при необходимости применять соответствующее лечение. За один сеанс введение Луцентиса проводят только в один глаз.

Anvendelse af lægemidlet i больных с нарушением функции печени Det er ikke undersøgt. Учитывая незначительную концентрацию Луцентиса в плазме крови, не требуется изменения режима дозирования препарата.

Patienter med nedsat nyrefunktion не требуется коррекции дозы препарата.

Patienter alderen 65 og ældre не требуется коррекции дозы препарата.

Side effekt

Studiet af sikkerheden af ​​lægemidlet blev udført i løbet af kliniske forsøg i 1315 patienter til 2 år.

Alvorlige bivirkninger, relateret til proceduren for administration, inkluderet endoftalmitis, rhegmatogen nethindeløsning og grå stær på grund af iatrogen skade. Andre alvorlige bivirkninger fra øjnene, наблюдавшиеся при применении Луцентиса, inkluderet intraokulær inflammation og øget intraokulært tryk.

Følgende bivirkninger (muligvis relateret til brugen af ​​stoffet) forekom med en frekvens på mindst 2% patienter, получавших Луцентис в дозе 0.5 mg, sammenlignet med kontrolgruppen (simulering af injektion eller fotodynamisk terapi).

Forekomsten af ​​bivirkninger blev vurderet som følger:: opstår meget ofte (≥1 / 10), tit (≥1 / 100; <1/10), Sommetider (≥1 / 1000; <1/100), sjældent (≥1 / 10 000; <1/1000), sjældent (<1/10 000).

Infektioner og parasitære sygdomme: Tit – nazofaringit; tit – influenza.

Fra det hæmatopoietiske system: tit – anæmi.

CNS: Tit – hovedpine; tit – alarm.

På den del af orglet af synet: Tit – intraokulær inflammation, inflammation glasagtige, glaslegemeløsning, retinal blødning, synshandicap, ømme øjne, turbiditet i glaslegemet, forhøjet intraokulært tryk, konjunktival blødning, øjenirritation, følelse af fremmedlegeme i øjet, tåreflåd, .Aloe, tørre øjne syndrom, røde øjne, kløe fornemmelse i øjnene; tit – degenerative ændringer i nethinden, beskadigelse af nethinden, retinal disinsertion, retinale tårer, løsning af retinale pigment epitel, hul pigment epitel, reduceret synsstyrke, glaslegemeblødning, nederlag glaslegemet, uveitis, Irit, iridocyclitis, Cataract, subkapsulyarnaya grå stær, PCO-objektiv, punktformig keratitis, hornhinde erosion, Opalescens celle i forkammeret, sløret syn, blødning på injektionsstedet, eye blødning, conjunctivitis, allergisk conjunctivitis, udledning fra øjnene, fotopsi, fotofobi, ubehag i øjnene, hævelse af øjenlåg, ømhed århundrede, konjunktival hyperæmi; Sommetider – blindhed, endoftalmitis, gipopion, gifema, keratopati, sammenvoksninger i iris, aflejring i hornhinden, cornea ødem, hornhinde striae, smerte eller irritation på injektionsstedet, unormal følelse i øjet og irritation århundrede.

Den åndedrætsorganerne: tit – hoste.

Fra fordøjelsessystemet: tit – kvalme.

Allergiske reaktioner: tit – udslæt, nældefeber, kløe.

På den del af bevægeapparatet: Tit – artralgii.

Kontraindikationer

— подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации;

— интраокулярное воспаление;

- Barndommen og ungdommen op 18 år (effekten og sikkerheden af ​​lægemidlet hos disse patienter er ikke undersøgt);

- Graviditet;

- Amning;

— повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата.

FRA forsigtighed следует вводить препарат пациентам с известной гиперчувствительностью в анамнезе (Først efter omhyggelig vurdering af risk / benefit-forholdet).

Graviditet og amning

Det stof er kontraindiceret under graviditet og amning (amning).

При проведении терапии препаратом женщинам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции.

Forsigtig

Проводить лечение Луцентисом должен только офтальмолог, har erfaring i intravitreale injektioner.

Введение Луцентиса следует всегда проводить в асептических условиях. Udover, under 1 uger efter injektionen af ​​lægemidlet bør overvåges for patienter med henblik på at identificere mulige lokal infektion og rettidig behandling af. Bør informere patienterne om behovet for straks at fortælle din læge om alle de symptomer, hvilket kan tyde på udvikling af endophthalmitis.

Når det injiceres i glaslegemet inhibitorer endotel vækstfaktor A (VEGF-A) teoretisk kan udvikle arterielle tromboemboliske hændelser. Men i kliniske studier med patienter, получавших Луцентис, forekomst af tromboemboliske hændelser var lav, og svarende til den i kontrolgruppen.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

На фоне применения Луцентиса возможно развитие временных нарушений зрения, negativ indvirkning på evnen til at føre køretøjer og betjene maskiner. Hvis du oplever symptomer, disse patienter bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner for at reducere sværhedsgraden af ​​midlertidige synshandicap.

Overdosis

В клинических исследованиях и при применении препарата в клинической практике отмечались случаи непреднамеренной передозировки препарата. В указанных случаях наиболее часто отмечались повышение внутриглазного давления и боль в глазу.

Behandling: в случае передозировки препарата следует обязательно контролировать ВГД; при необходимости пациент должен находиться под наблюдением врача.

Lægemiddelinteraktioner

Взаимодействие Луцентиса с другими лекарственными препаратами не изучалось.

Луцентис не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Lægemidlet bør opbevares i mørke, sted utilgængeligt for børn ved temperaturer fra 2 ° til 8 ° С; Må ikke fryses. Holdbarhed – 2 år. Lægemidlet bør ikke anvendes efter udløbsdatoen.