ЛИРИКА

Aktivt materiale: Pregabalin
Da ATH: N03AX16
CCF: Antikonvulsiva
ICD-10-koder (vidnesbyrd): B02.2, G40, G63.2, R52,2
Når CSF: 02.05.10
Producent: PFIZER GmbH (Tyskland)

LÆGEMIDDELFORM FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Kapsler с белым корпусом и белой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 25”, на крышечку нанесена надпись “Pfizer”.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, talkum.

Sammensætningen af ​​shell kapsler: gelatine, vand, Titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, kolloidt siliciumdioxid.

10 PC. – blærer (10) – pakker pap.
14 PC. – blærer (1) – pakker pap.
14 PC. – blærer (4) – pakker pap.
21 PC. – blærer (4) – pakker pap.

Kapsler с белым (с черной полосой) корпусом и белой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 50”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, talkum.

Sammensætningen af ​​shell kapsler: gelatine, vand, Titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, kolloidt siliciumdioxid.

10 PC. – blærer (10) – pakker pap.
14 PC. – blærer (1) – pakker pap.
14 PC. – blærer (4) – pakker pap.
21 PC. – blærer (4) – pakker pap.

Kapsler с белым корпусом и оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 75”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, talkum.

Sammensætningen af ​​shell kapsler: gelatine, vand, Titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, kolloidt siliciumdioxid, rød jernoxid (E172).

10 PC. – blærer (10) – pakker pap.
14 PC. – blærer (1) – pakker pap.
14 PC. – blærer (4) – pakker pap.
21 PC. – blærer (4) – pakker pap.

Kapsler с оранжевым корпусом и оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 100”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, talkum.

Sammensætningen af ​​shell kapsler: gelatine, vand, Titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, kolloidt siliciumdioxid, rød jernoxid (E172).

10 PC. – blærer (10) – pakker pap.
14 PC. – blærer (1) – pakker pap.
14 PC. – blærer (4) – pakker pap.
21 PC. – blærer (4) – pakker pap.

Kapsler с белым корпусом и белой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 150”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, talkum.

Sammensætningen af ​​shell kapsler: gelatine, vand, Titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, kolloidt siliciumdioxid.

10 PC. – blærer (10) – pakker pap.
14 PC. – blærer (1) – pakker pap.
14 PC. – blærer (4) – pakker pap.
21 PC. – blærer (4) – pakker pap.

Kapsler со светло-оранжевым корпусом и светло-оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 200”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, talkum.

Sammensætningen af ​​shell kapsler: gelatine, vand, Titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, kolloidt siliciumdioxid, rød jernoxid (E172).

10 PC. – blærer (10) – pakker pap.
14 PC. – blærer (1) – pakker pap.
14 PC. – blærer (4) – pakker pap.
21 PC. – blærer (4) – pakker pap.

Kapsler с белым корпусом и оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 300”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, talkum.

Sammensætningen af ​​shell kapsler: gelatine, vand, Titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, kolloidt siliciumdioxid, rød jernoxid (E172).

10 PC. – blærer (10) – pakker pap.
14 PC. – blærer (1) – pakker pap.
14 PC. – blærer (4) – pakker pap.
21 PC. – blærer (4) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Den antiepileptisk lægemiddel, действующее вещество которого является аналогом гамма-аминобутировой кислоты (GABA).

Хотя точный механизм действия прегабалина еще неясен, Det blev fundet, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (en₂-дельта-протеин) вольтаж-зависимых кальциевых каналов в ЦНС, Det antages, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгезирующего и противосудорожного эффектов.

Нейропатическая боль

Эффективность прегабалина отмечена у больных с диабетической невропатией и постгерпетической невралгией. Эффективность при других типах нейропатической боли не изучалась.

Etableret, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по 2 раза/сут и до 8 недель по 3 gange / dag, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по 2 eller 3 раза/сут одинаковы.

При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения.

Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% i 35% patienter, получавших прегабалин, og 18% patienter, placebo. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% больных группы прегабалина и 18% больных группы плацебо. Patienter, испытывавших сонливость, уровни ответа были 48% в группе прегабалина и 16% i placebo-gruppen.

Epilepsi

При приеме препарата в течение 12 недель по 2 eller 3 раза/сут отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.

Farmakokinetik

Фармакокинетика прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (<20%). Фармакокинетику препарата при повторном применении можно предсказать на основании данных приема единичной дозы. Derfor, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.

Absorption

Прегабалин быстро всасывается после приема внутрь натощак. C_max plasma opnås gennem 1 h både single, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥ 90% og afhænger ikke af dosis. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 ingen. Всасывание прегабалина ухудшается под влиянием пищи. При этом C_max falder med ca 25-30%, а время достижения C_max увеличивается приблизительно до 2.5 ingen. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.

Distribution

V_d прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0.56 l / kg. Препарат не связывается с белками плазмы.

Metabolisme

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, som er den vigtigste metabolit af, обнаруживаемым в моче, var 0.9% от дозы. Не отмечено признаков рацемизации S- энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Fradrag

Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде. Gennemsnitlig T_1/2 er 6.3 ingen. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме.

При нарушении функции почек следует учитывать, что клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Fordi, что препарат в основном выводится почками, при нарушенной функции почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Udover, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме снижаются примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата.

Фармакокинетика прегабалина у больных с нарушением функции печени специально не изучалась. Прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном в неизмененном виде с мочой, поэтому нарушение функции печени не должно существенно изменять концентрации препарата в плазме.

При назначении препарата пожилым пациентам (senior 65 år) bør overvejes, что клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение КК. Пожилым людям с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата.

Vidnesbyrd

Нейропатическая боль:

— лечение нейропатической боли у взрослых.

Epilepsi:

— в качестве вспомогательного средства у взрослых с парциальными судорогами, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

Dosisregime

Препарат следует принимать внутрь независимо от приема пищи в суточной дозе от 150 til 600 mg 2 eller 3 adgang.

Behandling neuropatiske smerter starte med en dosis 150 mg / dag. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 mg / dag, а при необходимости еще через 7 dage – op til en maksimal dosis på 600 mg / dag.

På epilepsi behandling initieres med doser 150 mg / dag. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 mg / dag, а еще через неделю – op til en maksimal dosis på 600 mg / dag.

Если лечение препаратом Лирика^® пациентов с нейропатической болью или эпилепсией необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 i ugen.

Пациентам с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом КК (Bord. 1), который рассчитывают по следующей формуле:

Til мужчин с массой тела >60 kg:

CC (ml / min)= (kropsvægt i kg) x (140 – Alder i år) /72 x kreatinin sыvorotochnыy (mg / dl)

Til Kvinder:

CC (ml / min)= значение КК для мужчин х 0.85

Patienter, hæmodialyse, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (Bord. 1).

Bord 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек

I больных с нарушением функции печени Dosisjustering er ikke nødvendig.

Ældre patienter (senior 65 år) может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.

Side effekt

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина у более чем 9000 patienter, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 13% og 7% henholdsvis. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение и сонливость.

Перечисленные побочные реакции по частоте превышали таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 mand) и могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией. Bestemmelse af hyppigheden af ​​bivirkninger: Tit (>1/10), tit (>1/100, <1/10), mindre hyppigt (>1/1000, <1/100), sjældent (<1/1000).

Fra det hæmatopoietiske system: sjældent – neutropeni.

Metabolisme: tit – øget appetit, vægtøgning; mindre hyppigt – anoreksi; sjældent – gipoglikemiâ, vægttab.

Af psyken: tit – eufori, forvirring, nedsat libido, irritabilitet; mindre hyppigt – depersonalisation, anorgazmija, angst, depression, ažitaciâ, humør labilitet, styrkelse af søvnløshed, modløshed, трудности в подборе слов, hallucinationer, usædvanlige drømme, øget libido, panikanfald, apati; sjældent – растормаживание, приподнятое настроение.

Fra den centrale og perifere nervesystem: Tit – svimmelhed, døsighed; tit – ataksi, nedsat opmærksomhed, manglende koordination, hukommelsessvækkelse, rysten, dysartri, paræstesi; mindre hyppigt – kognitiv abnormitet, gipesteziya, дефекты полей зрения, nistagmo, taleforstyrrelser, myokloniske anfald, svækkelse af reflekser, dyskinesi, психомоторная гиперактивность, головокружение в вертикальном положении, gipersteziya, tab af smag, ощущение жжения на слизистых и коже, интенционный тремор, stupor, besvimelse; sjældent – гипокинез, parosmija, писчий спазм.

På den del af orglet af synet: tit – tåge, dobbeltsyn; mindre hyppigt – reduceret synsstyrke, ømme øjne, astenopi, а также сухость в глазах, отечность глаз, øget tåreflåd; sjældent – мелькание искр перед глазами, øjenirritation, midriaz, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия глубины зрения, утрата периферического зрения, kosoglazie, усиление яркости зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: tit – svimmelhed; sjældent – hyperacusis.

Hjerte-kar-system: mindre hyppigt – takykardi, tidevand; sjældent – fald i blodtrykket, kolde ekstremiteter, forhøjet blodtryk, AV blokade grad jeg, sinustakykardi, синусовые аритмии, sinusovaya bradykardi.

Den åndedrætsorganerne: mindre hyppigt – åndenød, tørhed i næseslimhinden; sjældent – nazofaringit, hoste, nasal kongestion, næseblod, rhinitis, snorken, чувство стеснения в глотке.

Fra fordøjelsessystemet: tit – mundtørhed, forstoppelse, opkastning, flatulens; mindre hyppigt – øget spytsekretion, hastroэzofahealnыy reflux, ощущение снижения чувствительности в полости рта; sjældent – ascites, dysfagi, pancreatitis.

Dermatologiske reaktioner: mindre hyppigt – Svedende, папуллезная сыпь; sjældent – koldsved, nældefeber.

På den del af bevægeapparatet: mindre hyppigt – подергивания мышц, припухлость суставов, судороги в мышцах, myalgi, artralgi, rygsmerter, smerter i lemmer, скованность в мышцах; sjældent – спазм шейных мышц, smerter i nakken, raʙdomioliz.

Fra urinvejene: mindre hyppigt – dizurija, urininkontinens; sjældent – oligurija, nyresvigt.

Reproduktive system: tit – erektil dysfunktion; mindre hyppigt – forsinket ejakulation, seksuel dysfunktion; sjældent – amenorré, боль в грудных железах, udflåd fra mælkekirtler, dysmenoré, hypertrofi af mælkekirtler.

Fra kroppen som helhed: tit – fatiguability, периферические отеки и генерализованные отеки, følelse af forgiftning, gangforstyrrelse; mindre hyppigt – asteni, drop, tørst, følelse af stramhed i brystet; sjældent – усиление боли при анасарке, feber, kuldegysninger.

Fra laboratorieparametre: mindre hyppigt – øget ALT, CPK, IS, снижение числа тромбоцитов; sjældent – повышение уровня глюкозы крови, kreatinin, снижение уровня калия крови, снижение числа лейкоцитов в крови.

Bivirkninger, отмеченные при постмаркетинговом наблюдении

CNS: hovedpine.

Fra fordøjelsessystemet: sjældent – hævelse af tungen, kvalme.

Andre: sjældent – hævelser i ansigtet.

Kontraindikationer

- Barndommen og ungdommen op 17 år inklusive (нет данных по применению);

— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

FRA forsigtighed bør ordineres til patienter med nedsat nyrefunktion, при наличии редких наследственных заболеваний.

Graviditet og amning

Адекватных данных о применении прегабалина при беременности нет.

IN eksperimentelle undersøgelser на животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию.

В связи с этим препарат Лирика^® можно назначать при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода.

При применении препарата Лирика^® женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.

Сведений о выведении прегабалина с грудным молоком у женщин нет.

Men i eksperimentelle undersøgelser fundet, что он выводится с грудным молоком у крыс.

В связи с этим во время лечения препаратом Лирика^® грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Forsigtig

Препарат не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, Lapp lactasemangel (laktasemangel i nogle etniske grupper i norden), нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

У части пациентов с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения препаратом Лирика^® может потребоваться коррекция доз гипогликемических препаратов.

Лечение препаратом Лирика^® сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) ældre. Indtil, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.

Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны.

Anvendelse i Pediatrics

Sikkerhed og effekt af medicinen i børn i alderen 12 år og unge 12-17 år ikke indstillet.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Препарат Лирика^® может вызвать головокружение и сонливость и, henholdsvis, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Пациенты не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет определена индивидуальная реакция пациента на прием препарата.

Overdosis

Hvis overdosering (til 15 g) каких-либо из не описанных выше нежелательных реакций зарегистрировано не было.

Behandling: проводят промывание желудка, поддерживающую терапию и при необходимости – hæmodialyse.

Lægemiddelinteraktioner

Прегабалин выводится с мочой в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов с мочой выводится менее 2% dosis), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, karʙamazepinom, valproat, ламотригином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Etableret, что пероральные гипогликемические препараты, Vanddrivende, insulin, phenobarbital, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

При применении пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.

Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Pregabalin, tilsyneladende, усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Lægemidlet skal opbevares i et tørt, utilgængelige for børn ved temperaturer på over 25 ° C. Holdbarhed – 3 år. Не следует принимать препарат после даты истечения срока годности.