Levemir FlexPen
Aktivt materiale: Insulin detemir
Da ATH: A10AE05
CCF: Human insulin analog langtidsvirkende
ICD-10-koder (vidnesbyrd): E10, E11
Når CSF: 15.01.01.04
Producent: NOVO NORDISK A / S (Danmark)
Doseringsform, sammensætning og emballage
Løsningen for p / indførelsen klar, farveløs.
| 1 ml | 1 sprøjte pen | |
| insulin detemir | 100 ED * | 300 ED * |
Hjælpestoffer: mannitol, phenol, cresol, Zinkacetat, natriumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, Natriumhydroxid, saltsyre, vand d / og.
* 1 ED indeholder 142 g salt-fri insulin detemir, svarende 1 Power. human insulin (ME).
3 ml – pen med flerdosis dispenser (5) – pakker pap.
Farmakologisk virkning
Hypoglykæmiske midler. Det er en opløselig analog af humant basal langtidsvirkende insulin med en flad og forudsigelig profil aktivitet. Fremstillet ved rekombinant DNA bioteknologi ved hjælp af stammen Saccharomyces cerevisiae.
Profil af lægemidlet Levemir® FleksPen® variabelen betydeligt mindre i forhold til izofanom insulin og insulin glargin.
Den forlængede virkning af lægemidlet Levemir® FleksPen® forårsagede alvorlige selvassociation af molekylerne i insulin detemir på injektionsstedet, og bindingen af molekyler til albuminpræparat ved kobling af sidekæden. Insulin detemir forhold izofanom insulin til perifere målvæv går langsomt. Disse kombinerede mekanismer forsinket fordeling giver en mere reproducerbar absorption profil af lægemidlet og Levemir® FleksPen® sammenlignet med insulin izofanom.
Det vekselvirker med en specifik receptor cytoplasmatisk ydre cellemembran til dannelse af insulin-receptor-kompleks, stimulere intracellulære processer, incl. Flere vigtige enzymer (geksokinaza, pyruvat, glikogensintetaza).
Faldet i blodglucose på grund af en stigning i intracellulær transport, stigende assimilation stoffer, stimulering af lipogenese, glikogenogeneza, reducere hastigheden af hepatisk glucoseproduktion.
For doser 0.2-0.4 U / kg 50% den maksimale virkning af lægemidlet kommer i området 3-4 h til 14 timer efter administration. Varigheden af handling er op til 24 timer, afhængigt af dosis, som muliggør administration 1 tid / dag eller 2 gange / dag.
Efter p / indførelsen af farmakodynamiske respons blev observeret, proportional med den indgivne dosis (maksimal effekt, varighed, generel virkning).
I langtidsstudier (≥ 6. måneder) Figur glucose fastende plasma hos patienter med diabetes mellitus type 1 Det var bedre end insulin izofanom, udpeget til grundlaget / bolus-behandling. Glykæmisk kontrol (glykeret haemoglobin – HbA1C) på baggrund behandling med Levemir® FleksPen® Det var sammenlignelig med den i behandlingen af insulin izofanom, med en lavere risiko for natlig hypoglykæmi og manglende vægtforøgelse under behandling med lægemidlet Levemir® FleksPen®.
Profil Night blodsukkerregulering er mere flad og glat ved lægemidlet Levemir® FleksPen® sammenlignet med insulin izofanom, hvilket afspejles i en lavere risiko for natlig hypoglykæmi.
Farmakokinetik
Absorption
Når s / til en serumkoncentrationerne var proportional med den administrerede dosis.
Cmax opnås gennem 6-8 timer efter administration. Med regime indførelsen af C to gange dagligtss opnås efter 2-3 indført.
Interindividuel variation i absorption er lavere i det stof Levemir® FleksPen® i sammenligning med andre lægemidler basal insulin.
Distribution
Gennemsnitlig Vd Insulin detemir (om 0.1 l / kg) angiver, at en stor procentdel af insulin detemir i blodet.
Metabolisme
Biotransformation insulin detemir ligner den i præparater af human insulin; alle metabolitter dannet er inaktive.
Fradrag
Терминальный T1/2 efter s / c injektion bestemmes af graden af absorption fra det subkutane væv og 5-7 timer, afhængigt af dosis.
Farmakokinetik i specielle kliniske situationer
Ingen klinisk signifikante kønsforskelle i farmakokinetikken af lægemidlet Levemir® FleksPen® Der var ingen.
De farmakokinetiske egenskaber af lægemidlet Levemir® FleksPen® De blev undersøgt hos børn (6-12 år) og unge (13-17 år) og sammenlignet. Forskelle i farmakokinetiske egenskaber sammenlignet med voksne patienter med diabetes mellitus type 1 ikke fundet.
Ingen klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken af lægemidlet Levemir® FleksPen® mellem ældre og yngre patienter, eller mellem patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, og raske patienter, ikke fundet.
Vidnesbyrd
- Diabetes.
Dosisregime
Levemir® FleksPen® for s / c-administration.
Dosis fastsættes individuelt. Det stof Levemir® FleksPen® skal udnævnes 1 eller 2 gange / dag baseret på patientens behov. Patienter, der kræver anvendelse af lægemidlet 2 gange / dag til optimal styring af blodsukkerniveauet, aftendosis kan administreres enten under middag, eller før de går i seng, eller via 12 timer efter morgendosis.
Levemir® FleksPen® indføres i femoralregionen, den forreste bugvæg eller skulder. Det er nødvendigt at ændre injektionsstedet inden for anatomisk område, for at forhindre udviklingen af lipodystrofi.
I patienter Seniorer, og y Patienter med nyre- eller leverinsufficiens bør mere omhyggeligt kontrollere niveauet af glucose i blodet og at foretage korrektion af dosis.
Dosisjustering kan også være påkrævet i forstærkningen af fysisk aktivitet af patienten, ændre sin kost eller under samtidig sygdomme.
På Oversat fra den mellemliggende insulin og langtidsvirkende insulin til insulin Levemir® FleksPen® du kan have brug korrektion af dosis og tidspunkt for administration. Det anbefales, at nøje overvågning af blodsukkeret under overførslen, og i den første uge af udnævnelsen af et nyt lægemiddel. Du kan få brug korrektion af samtidig hypoglykæmiske terapi (Dosis og tidspunkt for indgivelse af korte insulin eller orale hypoglykæmiske lægemiddeldosis).
Sådan bruge stoffet Levemir® FleksPen®
Levemir® FleksPen®– sprøjte pen med dispenser. Den indgivne dosis af insulin varierer fra 1 til 60 Enheder kan ændres trinvist 1 edïnïcw. Nåle NovoFayn®S op til 8 mm eller kortere længde er beregnet til brug med Levemir® FleksPen®. Mærkning S har kort nålespids. For forholdsregler bør altid medbringe et ekstra insulindispenseringssystem i tilfælde af tab eller skade FleksPen®.
Før du bruger stoffet Levemir® FleksPen® sørg, at den korrekte type insulin.
Forberedelse til injektion: bør fjerne hætten; gummihætte desinficeres med en vatpind, dyppet i sprit; Fjern den beskyttende etiket fra nålen med en kort hætte NovoFayn®S; omhyggeligt skru nålen i Levemir® FleksPen®; fjerne de ydre og indre hætter fra nålen (ikke smide den ydre hætte). Hver injektion bør altid bruge en ny nål.
Indledende luft evakuering fra patronen. Ved normal brug, kan pennen før hver injektion nål og et reservoir akkumulere luft. For at undgå at få luftbobler og indtast den tildelte dosis følge disse retningslinjer:
-dial 2 ED narkotika;
-arrangere Levemir® FleksPen® lodret opad og nålen et par gange forsigtigt tryk på reservoiret spidsen af din finger, luftbobler flyttet til toppen af patronen;
-beholdning Levemir® FleksPen® nålen op, Tryk på knappen Start hele vejen; dosisvælgeren til nul;
-ved udgangen af nålen skal se en dråbe insulin; Hvis dette ikke sker, derefter gentage proceduren, men ikke mere 6 tid. Hvis insulin ikke er leveret fra nålen, som angiver, at sprøjte pen er defekt og ikke er underlagt yderligere brug.
Installation dosis. Check, at doseringen er indstillet til “0”. Tast antal enheder, kræves til injektion. Doseringen kan justeres ved at dreje dosisskalaen i begge retninger. Ved rotation dosisskalaen uret bør være forsigtige, ikke ved et uheld at trykke på startknappen, undgå frigivelsen af insulin dosis. Indstillede dosis, mere end antallet af enheder, er tilbage i patronen, umuligt.
Indførelsen af lægemidlet. Indtast nålen subkutant. For at gøre en injektion, skal du trykke på startknappen hele vejen. Med introduktionen af lægemidlet bør kun trykke på startknappen. Efter injektionen skal nålen efterlades under huden på 6 sec. Når du fjerner nålen, skal du holde udløserknappen trykkes helt ned, Dette vil sikre, at indførelsen af en fuld dosis af lægemidlet.
Fjernelse af nålen. Luk det ydre nålehætte og skru det fra pennen. Kassér nålen, observere forholdsregler. Efter hver injektion skal nålen fjernes. Ellers, ved en temperaturdifferens af væsken kan lække fra pennen.
Medicinsk personale, pårørende og andre, der tager sig af patienter bør følge de almindelige regler i forsigtighed, når du fjerner og bortskaffelse af nåle for at undgå risikoen for utilsigtet nålestik.
Brugte Levemir® FleksPen® Kassér nålen med fritliggende.
Opbevaring og pleje. Overfladen af pennen kan rengøres med en vatpind, dyppet i sprit. Nedsænk ikke pennen i alkohol, rengøre og smøre det unødigt. det kan beskadige enheden. Undgå skader på pennen dispenseren med Levemir® FleksPen®.
Side effekt
Bivirkninger, observeret hos patienter, anvender Levemir® FleksPen®, er dosisafhængige og skyldes hovedsagelig at udvikle farmakologiske effekt af insulin. Den hyppigste bivirkning er hypoglykæmi, som udvikles, når indgivne dosis er for høj i forhold til kroppens behov for insulin. Kliniske undersøgelser er kendt, at alvorlig hypoglykæmi, defineret som behov for indgreb fra tredjemand, udvikle ca. 6% patienter, modtager Levemir® FleksPen®.
Andelen af patienter, behandling med Levemir® FleksPen®, som forventes at udvikle bivirkninger, Det anslås som 12%. Forekomsten af bivirkninger, der er relateret til den samlede vurdering af lægemidlet Levemir® FleksPen®, i kliniske forsøg, repræsenteret nedenfor.
Bivirkninger, relateret til indflydelse på kulhydratstofskiftet: tit (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, hvis symptomer, normalt, udvikler pludseligt og kan omfatte bleg hud, koldsved, træthed, nervøsitet, rysten, angst, usædvanlig træthed eller svaghed, desorientering, nedsat koncentrationsevne, døsighed, udtalt sult, sløret syn, Hovedpine, kvalme, hjerteslag. Svær hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og / eller kramper, midlertidig eller permanent hjerneskade eller død.
Lokale reaktioner: i 2% sager – Lokale overfølsomhedsreaktioner (rødme, hævelse og kløe på injektionsstedet), normalt, er midlertidige, dvs.. forsvinde ved fortsat behandling; sjældent (>0.1%, <1%) – lipodystrofi (som følge af manglende overholdelse af reglerne i ændringen af injektionsstedet inden for samme felt).
Allergiske reaktioner: sjældent (>0.1%, <1%) – nældefeber, hududslæt, samt generaliseret reaktion – kløe, øget svedtendens, lidelser i mave-tarmkanalen, angioødem, åndedrætsbesvær, takykardi, fald i blodtrykket.
På den del af orglet af synet: sjældent (>0.1%, <1%) – overtrædelse af brydning (normalt er det midlertidige og forekommer i starten af behandlingen med insulin), diabeticheskaya retinopati (langsigtet forbedret glykæmisk kontrol mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati; Intensivering af insulinbehandlingen med en akut forbedring i kontrollen af kulhydrat metabolisme, kan imidlertid føre til en midlertidig forværring af diabetisk retinopati).
Fra nervesystemet: sjældent (>0.01%, <0.1%) – perifericheskaya neuropati, som er generelt reversible. Den hurtige forbedring i glykæmisk kontrol kan være forbundet med udvikling af akut neuropatisk smerte, som er generelt reversible.
Andre: sjældent (>0.1%, <1%) – hævelse (forekomme i de tidlige stadier af insulinbehandling og er som regel midlertidige).
Kontraindikationer
- Individuel overfølsomhed over for lægemidlet.
Du må ikke bruge stoffet Levemir® FleksPen® i børn i alderen 6 år, tk. kliniske forsøg i disse patienter er ikke udført.
Graviditet og amning
I øjeblikket er der ingen data for den kliniske anvendelse af insulin detemir under graviditet og amning.
Når du planlægger en graviditet og for varigheden af graviditeten er nødvendigt at foretage en grundig overvågning af patienter med diabetes og kontrollere niveauet af glukose i blodet plasma. Behovet for insulin, normalt, fald i I trimester, og gradvist øges i II og III trimester. Kort efter fødslen, insulinbehovet hurtigt vende tilbage til det niveau,, der var før graviditeten.
I den periode, amning kan være nødvendigt at korrigere dosis og diæt.
IN eksperimentelle undersøgelser dyr, der ikke fundet forskelle mellem embryotoksisk og teratogent virkning af insulin detemir og humant insulin.
Forsigtig
Generaliserede allergiske reaktioner er potentielt livstruende.
Til forskel fra insulin Andre, intensiv behandling med Levemir® FleksPen® ingen stigning i kropsvægt.
Mindre i forhold til andre insuliner risiko for natlig hypoglykæmi giver dig mulighed for at udføre mere intensiv udvælgelse dosis for at opnå målet blodsukker.
Levemir® FleksPen® Det giver bedre glykæmisk kontrol (baseret på måling af fastende plasmaglukose) sammenlignet med brugen af insulin isophan. Manglende dosis eller afbrydelse af behandlingen, især diabetes type 1, kan føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. Normalt, de første symptomer på hyperglykæmi kommer gradvist, i flere timer eller dage. Disse symptomer omfatter tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed, acetone lugt ånde. I diabetes type 1 Uden behandling hyperglykæmi fører til udvikling af diabetisk ketoacidose og kan føre til døden.
Hypoglykæmi kan udvikle, hvis insulindosis er for høj i forhold til behovet for insulin.
Springe et måltid eller ikke planlagt intens motion kan føre til hypoglykæmi.
Efter kompensation for kulhydratstofskiftet, f.eks, når intensiveret insulinbehandling, patienter kan ændre deres typiske symptomer på hypoglykæmi-forstadier, hvad patienterne skal informeres. Almindelige symptomer-forstadier kan forsvinde med forlænget varighed af diabetes.
Co-morbiditet, særligt smitsomme og ledsaget af feber, normalt øge kroppens behov for insulin.
Overfør patienten til en ny type lægemiddel eller en anden producent af insulin bør være under tæt lægekontrol. Hvis du ændrer koncentrationen, Producent, typen, typen (dyr, menneske, analoger af human insulin) og / eller metoden af sin produktion (gensplejset insulin eller animalsk oprindelse) kan kræve dosisjustering. Patienter, gå over behandling med Levemir® FleksPen®, kan være nødvendigt at ændre dosis i forhold til de tidligere anvendte doser af insulin. Behovet for at justere dosis kan forekomme efter den første dosis eller i løbet af de første adskillige uger eller måneder.
Levemir® FleksPen® bør ikke gives i /, t. til. Det kan føre til alvorlig hypoglykæmi.
Hvis lægemidlet Levemir® FleksPen® blandes med andre insulinpræparater, profil foranstaltninger truffet af en eller begge komponenter af ændringer. Blanding Levemir stof® FleksPen® med hurtig insulinanalog, såsom insulin aspart, Det fører til virkningsprofil med en reduceret og forsinket maksimal effekt sammenlignet med deres separate administration.
Levemir® FleksPen® Det er ikke beregnet til brug i insulinpumper.
Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer
Patientens evne til at koncentrere sig og reaktionshastigheden kan krænkes på tidspunktet for hypoglykæmi og hyperglykæmi, der kan udgøre en risiko i situationer,, Når disse evner er særligt behov (f.eks, Ved bilkørsel og betjening maskiner og mekanismer). Patienter bør rådes til at tage foranstaltninger for at forhindre udviklingen af hyperglykæmi og hypoglykæmi under kørsel og betjening af maskiner. Dette er især vigtigt for patienter med manglende eller reduktion af symptomer, forstadier til at udvikle hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi syge. I disse tilfælde bør den overveje gennemførelsen af sådanne værker.
Overdosis
En vis dosis, nødvendige for en overdosis af insulin er ikke installeret, Imidlertid kan hypoglykæmi udvikle sig gradvist, hvis det indføres for høj dosis til en bestemt patient.
Behandling: lys hypoglykæmi patienten kan løse sig selv, idet der tages glucose, sukker eller kulhydratrige fødevarer. Derfor bør patienter med diabetes altid bære sukker, godbid, småkager eller sukkerholdig frugtjuice.
I tilfælde af alvorlig hypoglykæmi, når patienten er bevidstløs, ind fra 0.5 til 1 glucagon mg / m eller s / c (kan administreres af uddannet personer), eller / dextroseopløsning (Glukose) (kan komme ind kun medicinsk arbejdstager). Det er også nødvendigt i / dextrose, når det gives, hvis i 10-15 minutter efter administration af glukagon, at patienten ikke kommer til bevidsthed. Anbefales Efter at have fået bevidsthed patienten til at tage mad rig på kulhydrater for at forhindre en gentagelse af hypoglykæmi.
Lægemiddelinteraktioner
Hypoglykæmiske effekt af insulin øge orale hypoglykæmiske lægemidler, MAO-hæmmere, ACE-hæmmere, carboanhydrasehæmmere, ikke-selektive betablokkere, bromocriptin, sulfonamider, anabolske steroid, tetracikliny, clofibrat, ketoconazol, meʙendazol, pyridoxin, theophyllin, cyclophosphamid, fenfluramin, lithium præparater, præparater, indeholder ethanol.
Hypoglykæmiske effekt af insulin svækket p-piller, GCS, thyreoideahormoner, thiaziddiuretika, Heparin, tricykliske antidepressiva, sympatomimetiske, danazol, klonidin, blokkere langsomme calciumkanaler, diazoksid, morfin, phenytoin, nikotin.
Under indflydelse af reserpin og muligvis som en svækkelse af salicylater, og styrke af lægemidlet.
Octreotid, lanreotid kan enten stigning, og reducere kroppens behov for insulin.
Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genrejsning hypoglykæmi.
Ethanol kan forstærke og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin.
Resultaterne af undersøgelser af proteinbinding in vitro og in vivo viste ingen klinisk signifikant interaktion mellem insulin detemir og fedtsyrer eller andre midler, binder til et protein.
Farmaceutiske interaktion
Nogle lægemidler, f.eks, indeholdende thiol- eller sulfit, når det tilsættes til lægemidlet Levemir® FleksPen®, kan forårsage ødelæggelse af insulin detemir. Levemir® FleksPen® bør ikke tilsættes til infusionsvæsker.
Betingelser for levering af apoteker
Det stof er udgivet under recept.
Betingelser og vilkår
Liste B. Lægemidlet skal opbevares i køleskab ved 2 ° til 8 ° C (væk fra fryserummet); Må ikke fryses. Holdbarhed – 2 år.
For at beskytte mod lys pen sprøjte skal opbevares, mens iført hætten.
Efter den første brug Levemir® FleksPen® Det må ikke opbevares i køleskab. Brug eller medbringes som en ekstra pen sprøjte med et lægemiddel Levemir® FleksPen® skal opbevares ved en temperatur på højst 30 ° C i op til 6 uger.
Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn.
