КОНТРОЛОК

Aktivt materiale: Pantoprazol
Da ATH: A02BC02
CCF: Inhibitor N⁺-K⁺-ATPase. Anti-ulcus medicin
ICD-10-koder (vidnesbyrd): E16,8, K21, K21.0, K25, K26, K27
Når CSF: 11.01.03
Producent: NYCOMED GmbH (Tyskland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Piller, enterisk coatet, Oval, двояковыпуклые таблетки, filmbelagt gul, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано “P20”.

Hjælpestoffer: vandfrit natriumcarbonat,, mannitol, krospovydon, povidon K90, calciumstearat, Renset vand.

Sammensætningen af ​​skallen: гипромелоза-2910, povidon K25, Titandioxid (E 171), jernoxid gul (E172), propylenglycol, эудрагит L30D-55 (methacrylsyre og ethylacrylat-copolymer, polysorbat 80, natriumlaurylsulfat), triэtiltsitrat.
Состав коричневых чернил Opacode S-1-26514 для нанесения маркировки на таблетки: shellak, jernoxid (E172) красный CL77491, jernoxid (E172) черный CL77499, jernoxid (E172) желтый CL77492, соевый лецитин, Titandioxid (E171) CL77891, Dimethicone 1510 (эмульсия полидиметилсилоксан).

5 PC. – blærer (3) – обложки картонные складывающиеся (1) – pakker pap.
7 PC. – blærer (1) – обложки картонные складывающиеся (1) – pakker pap.
7 PC. – blærer (4) – обложки картонные складывающиеся (1) – pakker pap.
14 PC. – blærer (1) – pakker pap.
14 PC. – blærer (2) – pakker pap.

Piller, enterisk coatet, Oval, двояковыпуклые таблетки, filmbelagt gul, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано “P40”.

Hjælpestoffer: vandfrit natriumcarbonat,, mannitol, krospovydon, povidon K90, calciumstearat, Renset vand.

Sammensætningen af ​​skallen: гипромелоза-2910, povidon K25, Titandioxid (E171), jernoxid gul (E172), propylenglycol, эудрагит L30D-55 (methacrylsyre og ethylacrylat-copolymer, polysorbat 80, natriumlaurylsulfat), triэtiltsitrat.
Состав коричневых чернил Opacode S-1-26514 для нанесения маркировки на таблетки: shellak, jernoxid (E172) красный CL77491, jernoxid (E172) черный CL77499, jernoxid (E172) желтый CL77492, соевый лецитин, Titandioxid (E171) CL77891, Dimethicone 1510 (эмульсия полидиметилсилоксан).

5 PC. – blærer (3) – обложки картонные складывающиеся (1) – pakker pap.
7 PC. – blærer (1) – обложки картонные складывающиеся (1) – pakker pap.
7 PC. – blærer (4) – обложки картонные складывающиеся (1) – pakker pap.
14 PC. – blærer (2) – pakker pap.
14 PC. – blærer (1) – pakker pap.

Pulver til på/i indledningen в виде белой или почти белой сухой субстанции.

Hjælpestoffer: dinatrium эdetat, Natriumhydroxid.

Klare glasflasker (1) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

og aluminium (N⁺-K⁺-ATPase).

Blokerer det sidste trin af saltsyresekretion, sænker både basal og stimuleret sekretion, uanset arten af ​​stimulus.

Når du er inde 20 мг препарата Контролок антисекреторный эффект наступает через 1 h og når et maksimum efter 2-4 ingen. Tænd / i indledningen 80 мг антисекреторный эффект пантопразола достигает максимума в течение 1 ч и сохраняется 24 ingen.

Når duodenalsår, forbundet med Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Ingen virkning på motilitet af mavetarmkanalen. Sekretorisk aktivitet normaliseret ved 3-4 дня после окончания применения.

По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса, Контролок имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому Контролок не взаимодействует со многими другими распространенными препаратами.

Farmakokinetik

Фармакокинетика одинакова как после однократного, так и после многократного применения препарата.

Absorption

После приема внутрь пантопразол быстро всасывается из ЖКТ. C_max в плазме крови при пероральном применении достигается уже после первой дозы в 20 mg eller 40 mg. Gennemsnitlig, C_max=1.0-1.5 мкг/мл достигается через 2-2.5 ч для дозы 20 mg 2.0-3.0 ug / ml – igennem 2.5 ч для дозы 40 mg. Данный показатель остается постоянным после многократного применения данного препарата. Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола – 77%. Одновременное применение таблеток пантопразола с пищей не влияет на AUC и C_max.

Dosisintervallet 10 til 80 мг кинетическая прямая концентрации пантопразола в плазме крови имеет линейную зависимость как после приема внутрь, так и после в/в применения.

Distribution

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98%. V_d er 0.15 l / kg, clearance – 0.1 l/h/kg.

Metabolisme

Det metaboliseres i leveren. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом.

Fradrag

Hovedudskillelsesvej – urin (om 80%) в виде метаболитов пантопразола, в небольшом количестве выводится с калом. T_1/2 produkt -1 ingen, T_1/2 metabolit – om 1.5 ingen. Было отмечено несколько случаев замедленной элиминации (при применении раствора для в/в введения).

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

При применении пантопразола у пациентов с ограниченным функционированием почек (incl. Patienter, i hæmodialyse) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых пациентов, T_1/2 пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Хотя T_1/2 основного метаболита замедляется (2-3 no.), экскреция идет достаточно быстро и кумуляции не происходит.

У пациентов с циррозом печени (классы А, В по классификации Чайлд-Пью) значение T_1/2 stiger til 7-9 ч при применении раствора для в/в введения, til 3-6 ingen (for dosis 20 mg) og 7-9 ingen (for dosis 40 mg) при применении таблеток Контролок. Показатель AUC при применении раствора для в/в введения увеличивается в 5-7 tid, при применении таблеток Контролок увеличивается в 3-5 tid (for dosis 20 mg) og i 5-7 tid (for dosis 40 mg). По сравнению с показателями здоровых пациентов при применении раствора для в/в введения C_max stigninger 1.5 gange, при применении таблеток Контролок – i 1.3 gange (for dosis 20 mg) og i 1.5 gange (for dosis 40 mg).

Небольшое повышение показателя AUC и C_max у пожилых людей не является клинически значимым.

Vidnesbyrd

- Mavesår og sår på tolvfingertarmen (forværring), erosive gastritis (incl. forbundet med at tage NSAID);

-gastroøsofageal reflukssygdom (GERD): лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита, симптоматическое лечение неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ);

- Zollinger-Ellison;

— эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;

— лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений в виде кровотечения, перфорации, пенетрации (для раствора для в/в введения).

Dosisregime

Таблетки Контролок следует принимать внутрь: проглатывая целиком и запивая жидкостью (нельзя размельчать или растворять).

Ifølge vidneudsagn, kræver medicin 1 tid / dag, Контролок следует принимать утром. Время суток и прием пищи не влияют на активность препарата, но рекомендуемое время приема препарата способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения.

På лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивного гастрита (incl. связанных с применением НПВП) stoffet bruges i dosis 40-80 mg / dag.

Behandlingsforløb 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка. Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки – ved 20 mg / dag.

Til udryddelse af Helicobacter pylori рекомендованы следующие комбинации:

1. Контролок по 20 mg 2 gange / dag + амоксициллин по 1000 mg 2 gange / dag + clarithromycin på 500 mg 2 gange / dag;

2. Контролок по 20 mg 2 gange / dag + метронидазол по 500 mg 2 gange / dag + clarithromycin på 500 mg 2 gange / dag;

3. Контролок по 20 mg 2 gange / dag + амоксициллин по 1000 mg 2 gange / dag + метронидазол по 500 mg 2 gange / dag.

Et behandlingsforløb – 7-14 dage.

På лечении рефлюкс-эзофагита Контролок применяют в дозе 20-40 mg / dag. Behandlingsforløb 4-8 uger. Противорецидивное лечение – ved 20 mg / dag.

På лечении синдрома Золлингера-Эллисона Контролок применяют в дозе 40-80 mg / dag.

I Patienter med svært nedsat leverfunktion dosis bør reduceres til 40 mg 1 en gang hver 2 dag. I dette tilfælde er det nødvendigt at kontrollere blodets biokemiske parametre. Med en stigning i niveauet af leverenzymer bør brugen af ​​lægemidlet afbrydes..

Ældre patienter, samt patienter med nedsat nyrefunktion нельзя превышать дозу 40 mg / dag. Исключением является применение комбинированной антибактериальной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны применять Контролок в дозе 40 mg 2 gange / dag.

Вводить Контролок в/в следует лишь в тех случаях, когда невозможен прием препарата внутрь. Рекомендованной дозой является 40 mg / dag.

På длительном лечении синдрома Золингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 mg / i. Позже доза может быть увеличена или уменьшена. При применении препарата в суточной дозе более 80 mg, дозу следует разделить на 2 adgang. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 mg.

På лечении и профилактике стрессовых язв, а также их осложнений (blødning, perforation, penetration), Контролок назначают по 80 mg / dag. При применении препарата в суточной дозе более 80 mg, дозу следует разделить на 2 adgang. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг Контролока.

Приготовление раствора для инъекций

Во флакон, содержащий сухое вещество, следует добавить 10 мл физиологического раствора хлорида натрия.

Смешать полученный раствор пантопразола со 100 мл физиологического раствора натрия хлорида или 5% glucoseopløsning.

Готовый к введению раствор должен иметь рН=9.

Введение препарата в/в следует производить медленно – under 2-15 m.

Den tilberedte opløsning bør anvendes inden for 3 timer efter tilberedning.

Side effekt

При применении Контролока в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко.

Типичные (>1/100, <1/10): smerter i det øvre abdomen, diarré, forstoppelse, flatulens; hovedpine.

Не типичные (>1/1000, <1/100): kvalme, opkastning; svimmelhed, sløret syn (sløret syn); allergiske reaktioner (incl. kløe, hududslæt).

Kun få (>1/10000, < /1000): mundtørhed, artralgi, depression, hallucinationer, дезориентация и спутанность сознания, (особенно у предрасположенных к этому пациентов), а также усиление данных симптомов в случае, если у пациентов они ранее наблюдались.

Очень редкие (< 1/10000, incl. enkeltsager): leukopeni, trombocytopeni, tromboflebitis på injektionsstedet (для раствора для в/в введения), perifert ødem, hepatocellulær insufficiens, приводящая к желтухе с/без печеночной недостаточности; anafylaktiske reaktioner (incl. anafylaktisk shock), повышение ферментов печени (трансаминазы, глютамилтранспептидазы), повышение триглицеридов, feber, myalgi, interstitiel nephritis, nældefeber, angioødem, Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme, светочувствительность, сидром Лайелла.

Kontraindikationer

- Dyspepsi nevroticheskogo genesis (Pille, покрытых кишечнорастворимой оболочкой);

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

FRA forsigtighed brug til patienter med leverinsufficiens, graviditet, amning.

Данных о клиническом применении препарата Контролок в педиатрической практике нет.

Graviditet og amning

Контролок следует с осторожностью применять при беременности и в период лактации.

Forsigtig

В/в применение рекомендовано только в том случае, если невозможен пероральный прием.

Применение пантопразола не показано для лечения легких желудочно-кишечных жалоб, таких как диспепсия неврогенного генеза (для раствора для в/в введения).

До и после лечения, в присутствии какого-либо из тревожных симптомов (incl. значимая непреднамеренная потеря веса, периодическая рвота, dysfagi, anæmi, jorden) и в случае подозрения или наличия язвы желудка, рекомендован эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Hvis symptomerne varer, несмотря на адекватное лечение, следует провести дальнейшее обследование.

Не следует повышать дневную дозу пантопразола 40 мг у пациентов с нарушенной почечной функцией, а также пациентов пожилого возраста (для раствора для в/в введения).

У лиц с тяжелой печеночной недостаточностью дневная доза должна быть уменьшена до 20 мг пантопразола. Udover, у таких пациентов во время терапии препаратом Контролок необходимо контролировать ферменты печени. В случае повышения их уровня лечение должно быть прервано (для раствора для в/в введения).

Overdosis

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата Контролок отмечено не было. Doser op 240 мг вводились в/в в течение 2 мин и переносились хорошо. Ikke desto mindre, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений (возможное усиление побочных эффектов) проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.

Lægemiddelinteraktioner

Одновременное применение Контролока может уменьшить всасывание препаратов, чья биодоступность зависит от рН среды желудка (incl. jernsalte, ketoconazol, atazanavir, ritonavir).

Контролок может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (Digoxin), blokkere “langsom” Calciumkanalblokkere (nifedipin), betablokkere (metoprolol); patienter med sygdomme i mave-tarmkanalen, принимающим антациды, antibiotika (amoksiцillin, clarithromycin); patienter, принимающим пероральные контрацептивы; patienter, принимающим НПВС (diclofenac, fenazon, naproxen, piroxicam); пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, levothyroxin; пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам; пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин; patienter, принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, patienter, перенесшим трансплантацию, принимающим циклоспорин, tacrolimus.

Отмечено также отсутствие лекарственного взаимодействия с теофиллином, кофеином и этанолом.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Порошок для приготовления раствора для в/в введения следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Holdbarhed – 2 år.

Piller, enterisk coatet, следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Holdbarhed – 3 år.