KANSIDAS

Aktivt materiale: Kaspofungin
Da ATH: J02AX04
CCF: Antisvampemiddel
ICD-10-koder (vidnesbyrd): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
Når CSF: 08.01.04
Producent: MERCK SHARP & DOHME (B) (V). (Holland)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Lyofilisat til infusionsvæske, opløsning в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.

Hjælpestoffer: saccharose, mannitol, iseddike, Natriumhydroxid.

Flasker af farveløst glas med kapacitet 10 ml (1) – pakker pap.

Lyofilisat til infusionsvæske, opløsning в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.

Hjælpestoffer: saccharose, mannitol, iseddike, Natriumhydroxid.

Flasker af farveløst glas med kapacitet 10 ml (1) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Противогрибковый препарат для системного применения. Представляет собой полусинтетическое липопептидное соединение (exinokandin), синтезированное из продукта ферментации Glarea lozoyensis. Каспофунгин ингибирует синтез β-(1,3)-D-глюкана – важнейшего компонента клеточной стенки многих рифомицетов и дрожжей.

In vitro каспофунгин aktive over различных патогенных грибов рода Aspergillus (включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus и Aspergillus candidus) и Candida (herunder Candida albicans, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida rugosa и Candida tropicalis).

In vivo выявлена активность каспофунгина при парентеральном введении животным с нормальным и сниженным иммунитетом, инфицированным Aspergillus и Candida. Применение каспофунгина в этих случаях способствует увеличению продолжительности жизни инфицированных животных (Aspergillus и Candida) и эрадикации патогенных грибов (Candida) в пораженных органах. Также каспофунгин активен у животных с иммунодефицитом, зараженных Candida glabratа, Candida krusei, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, у которых достигается эрадикация патогенных грибов (Candida) в пораженных органах. Каспофунгин проявляет высокую активность при профилактике и лечении легочных аспергиллезов, что выявлено при исследовании на моделях летальных легочных инфекций in vivo.

Каспофунгин активен в отношении штаммов грибов Candida, резистентных к флуконазолу, амфотерицину В или флуцитозину, имеющих другой механизм действия.

У некоторых пациентов в процессе лечения препаратом выделяются разновидности грибов Candida со сниженной чувствительностью к каспофунгину. Определение минимальной подавляющей концентрации (IGC) для каспофунгина не проводится, поскольку не наблюдается корреляции между МПК и клинической эффективностью препарата. Лекарственной устойчивости к препарату у пациентов с инвазивным аспергиллезом не отмечается.

Стандартизированные методы определения чувствительности к ингибиторам синтеза β-(1,3)-D-глюкана не созданы, и результаты изучения чувствительности in vitro могут не коррелировать с клиническими данными.

Farmakokinetik

Distribution

После однократной в/в инфузии в течение 1 ч концентрация каспофунгина в плазме снижается многофазным образом. Сразу после инфузии наступает короткая α-фаза, за которой следует β-фаза с Т_1/2 fra 9 til 11 ingen, которая является главной характеристикой профиля и имеет отчетливую логарифмически-линейную зависимость между 6 og 48 timer efter infusion. За этот период концентрация препарата в плазме существенно снижается. Также имеется дополнительная γ-фаза с Т_1/2 fra 40 til 50 ingen. Преобладающим механизмом, влияющим на плазменный клиренс, является скорее распределение, чем экскреция или биотрансформация. Каспофунгин интенсивно связывается с белками (om 97%) при минимальном проникновении в эритроциты. Om 92% ³H-метки обнаруживается в тканях через 36-48 ч после введения разовой дозы 70 мг меченого ³H каспофунгина ацетата. For første 30 ч после введения экскреция и биотрансформация каспофунгина незначительны.

Metabolisme

Каспофунгин медленно метаболизируется путем гидролиза и N-ацетилирования и подвергается спонтанному химическому разрушению до пептидного соединения с открытым кольцом. В более поздние сроки (igennem 5 и более дней после введения разовой дозы меченого ³H каспофунгина ацетата) в плазме отмечается низкий уровень (mindre 7 пмоль/мг белка или 1.3% или менее от введенной дозы) ковалентного связывания радиоактивной метки, что может быть обусловлено образованием двух реактивных промежуточных продуктов химического разрушения каспофунгина. Дополнительный метаболизм включает гидролиз до составляющих аминокислот и их производных, включая дигидроксигомотирозин и N-ацетил-дигидроксигомотирозин. Эти два производных тирозина обнаруживаются только в моче, что указывает на их быстрый почечный клиренс.

Fradrag

Из организма выводится около 75% produkt (фармакокинетическое исследование с радиоактивно меченным каспофунгином): 41% – i urinen og 34% – med afføring. Концентрации в плазме метки и каспофунгина в течение первых 24-48 ч после введения дозы не различаются, после чего уровень препарата снижается быстрее, причем снижение его концентрации ниже уровня количественного определения наблюдается через 6-8 сут после введения дозы, а радиоактивной метки – через 22.3 i ugen. Небольшое количество каспофунгина выделяется в неизмененном виде с мочой (om 1.4% dosis). Почечный клиренс исходного препарата низкий и составляет приблизительно 0.15 ml / min.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

Концентрация каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин в 1-й день после введения разовой дозы 70 мг одинаковая. Efter 13 ежедневных введений по 50 мг концентрация каспофунгина в плазме у некоторых женщин приблизительно на 20% højere, end mænd.

Содержание каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин пожилого возраста (65 og ældre), по сравнению со здоровыми молодыми мужчинами, несколько повышено на 28% (AUC). У пациентов пожилого возраста c инвазивным кандидозом или при проведении эмпирической терапии наблюдались такие же умеренные изменения концентрации препарата в плазме, как и в группе здоровых пожилых пациентов по отношению к здоровым пациентам молодого возраста. Коррекции режима дозирования для пожилых (65 og ældre) пациентов не требуется.

Концентрация каспофунгина в плазме пациентов с легкой печеночной недостаточностью (5-6 peger på Child-Pugh) после введения разовой дозы 70 мг увеличивается приблизительно на 55% (AUC), sammenlignet med raske frivillige. Введение препарата этим пациентам в течение 14 dage (70 мг в 1-й день с последующим ежедневным введением по 50 mg) сопровождается умеренным повышением его концентрации в плазме и составляет 19-25% (AUC) на 7-й и 14-й день, sammenlignet med raske frivillige.

Проведено 5 длительных клинических исследований с изучением препарата Кансидас^® у пациентов до 18 år, включая исследования фармакокинетики препарата (первоначально исследование у подростков (12-17 år) og børn (2-11 år), derefter – småbørn (3-23 Måneder), и у новорожденных и детей первых трех месяцев жизни).

Unge (12-17 år), получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m² (den maksimale daglige dosis – 70 mg), plasmakoncentration ( AUC_{0-24 ingen}) в целом соответствовала концентрации у взрослых, принимавших каспофунгина в дозе 50 mg / dag. Все подростки получали каспофунгин в дозе выше 50 mg, og 6 fra 8 пациентов получали максимальную суточную дозу 70 mg. Концентрация каспофунгина в плазме крови у этих пациентов была ниже по сравнению с концентрацией у взрослых, получавших препарат в суточной дозе 70 mg, именно той дозе, которая наиболее часто назначалась подросткам.

Hos børn 2-11 år, получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m² Per dag (den maksimale daglige dosis 70 mg), его концентрация в плазме крови (AUC_0-24) была сравнима с аналогичным показателем у взрослых пациентов, которым вводили каспофунгин в дозе 50 mg / dag. В первый день применения концентрация препарата в плазме крови (AUC_0-24) была несколько выше у детей по сравнению со взрослыми (på 37% при сравниваемых дозах 50 mg / m² og 50 mg 1 tid / dag). Men, необходимо подчеркнуть, что концентрация в плазме крови ( AUC_0-24) у детей в первый день была все же ниже, чем у взрослых при длительном лечении.

Hos børn 3-23 måneder, которым назначали каспофунгин в суточной дозе 50 mg / m² (den maksimale dosis – 70 mg), концентрация каспофунгина в плазме крови при длительном применении была сопоставима с концентрацией у взрослых, которым назначалась доза препарата 50 mg / dag. Как и у более старших детей, у детей данной возрастной группы, получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m², концентрация препарата в плазме крови была выше в первый день лечения по сравнению со взрослыми, получавшими стандартную дозу каспофунгина 50 mg. Фармакокинетические параметры каспофунгина в дозе 50 mg / m² у детей младшей возрастной группы (3-23 Månedens) и более старшей группы (2-11 år) при одинаковом режиме дозирования были сопоставимы.

У новорожденных и детей до 3 Måneder, которым каспофунгин назначали в дозе 25 mg / m², пиковая концентрация каспофунгина (FRA_1ingen) и его пороговая концентрация (FRA_24ingen) после повторных введений соответствовали аналогичным показателям у взрослых, at modtage lægemidlet i en dosis 50 mg / dag. В первый день пиковая концентрация С_1ingen была сопоставима со взрослыми, а пороговая концентрация С_24ingen была умеренно увеличена у новорожденных и детей грудного возраста по сравнению с соответствующими показателями у взрослых. Определение концентрации препарата в плазме крови ( AUC_0-24) не проводилось в данном исследовании из-за сложностей отбора проб. Note, что изучения эффективности и безопасности в ходе проспективных адекватных клинических исследований препарата Кансидас^® у новорожденных и детей до 3 месяцев не проводилось.

Vidnesbyrd

— эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию;

— инвазивный кандидоз (incl. kandidemija) hos patienter med neutropeni eller uden;

- invasiv aspergillose (patienter, рефрактерных к другой терапии или не переносящих ее);

— эзофагеальный кандидоз;

— орофарингеальный кандидоз.

Dosisregime

Суточную дозу Кансидаса^® вводят путем медленной в/в инфузии (≥1) 1 tid / dag.

På эмпирической терапии в первый день вводят разовую нагрузочную дозу 70 mg, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / dag. Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической эффективности препарата. Empirisk behandling bør gennemføres med den fulde opløsning af neutropeni. Ved bekræftelse af en svampeinfektion, bør patienterne modtage lægemidlet mindst 14 Nætter; терапию Кансидасом следует продолжать не менее 7 сут после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, og neutropeni. Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 mg, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, men det giver ikke den ønskede kliniske effekt.

På инвазивном кандидозе в 1-й день терапии вводят разовую нагрузочную дозу 70 mg, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / dag. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью. Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 суток после последнего получения гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.

På инвазивном аспергиллезе i 1-St dag introducerer en enkelt læsning dosis 70 mg, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / dag. Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии, клинического и микробиологического эффекта от проводимой терапии.

Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 mg, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, men det giver ikke den ønskede kliniske effekt.

På эзофагеальном и орофарингеальном кандидозе daglige dosis er 50 мг/сут во все дни лечения.

Ældre patienter (65 og ældre) dosisjustering er ikke nødvendig.

Не требуется коррекции режима дозирования при назначении препарата пациентам со снижением функции почек, а также при половых и расовых различиях.

Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (5-6 peger på Child-Pugh) Dosisjustering er ikke nødvendig. På moderat leversvigt (fra 7 til 9 peger på Child-Pugh) поддерживающая суточная доза Кансидаса^® reduceres til 35 mg / dag, но при соответствующих показаниях сохраняется нагрузочная доза 70 мг в первые сутки терапии. Клинического опыта применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (mere 9 peger på Child-Pugh) ingen.

Суточная доза препарата Кансидас^®вводится børn (fra 3 måneder før 17 år) ved langsom I / Infusion (≥ 1 ingen) 1 tid / dag.

Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера.

Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 mg / m² (не должна превышать допустимую дозу 70 mg), в последующие дни – 50 mg / m² Per dag (не должна превышать допустимую дозу 70 mg). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от показания к назначению.

Суточную дозу препарата Кансидас^®можно увеличить до 70 mg / m² i det tilfælde, если суточная доза 50 mg / m² хорошо переносится пациентом, men det giver ikke den ønskede kliniske effekt (не должна превышать допустимую дозу 70 mg).

При одновременном назначении препарата Кансидас^® с индукторами клиренса лекарственных препаратов (rifampicin, эфавирензом, nevirapin, phenytoin, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы препарата Кансидас^® til 70 mg / m² для указанной группы пациентов (но не превышая допустимую дозу 70 mg).

Клинического опыта применения препарата у детей с любой степенью печеночной недостаточности нет.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Нельзя использовать растворы, dextrose (A-D-глюкозу), tk. в инфузионных растворах, содержащих декстрозу, Кансидас^® нестабилен.

Кансидас^® не смешивается и не вводится одновременно с любыми другими лекарственными средствами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для в/в введения.

Осмотрите готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

Fase 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

Перед разведением холодный флакон с порошком необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10.5 ml sterilt vand til injektion (бактериостатической воды для инъекций, метилпарабена, пропилпарабена или бактериостатической воды для инъекций с бензиловым спиртом). Концентрация препарата в первичном растворе составит 7 mg / ml (flaske 70 mg) eller 5 mg / ml (flaske 50 mg).

Белый или почти белый осадок полностью растворится. Осторожно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Осмотрите первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 ч при температуре ниже 25°C.

Fase 2. Приготовление конечного инфузионного раствора

Раствор для инфузий готовят в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используют стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон с инфузионным растворителем (стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом) емкостью 250 мл добавляют соответствующее количество подготовленного на 1 этапе первичного раствора Кансидаса^® (как показано в таблице 1). Если вводится суточная доза 50 mg eller 35 mg, можно уменьшить объем инфузии до 100 ml.

Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.

Готовый конечный инфузионный раствор необходимо использовать в течение 24 ingen, Hvis den opbevares ved stuetemperatur (ниже 25°C); under 48 ч при хранении в холодильнике (2-8° C).

Кансидас^® вводят путем медленной (≥1) in / Infusion.

Bord 1. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Кансидас^®

* – во флакон с порошком Кансидаса^® всегда добавляется 10.5 мл растворителя независимо от его дозы (50 mg eller 70 mg).

** – при отсутствии флакона по 70 мг дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 mg.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям

Процесс приготовления раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям аналогичен приготовлению раствора для инфузий взрослым. Он включает описанные выше 2 этапа — приготовление первичного и конечного раствора.

Основное отличие состоит в определении дозы препарата, которая рассчитывается по формуле, nedenfor, и учитывает значение площади поверхности тела пациента.

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчета дозы у детей

Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребенка по следующей формуле (формула Мостеллера):

ППТ (m²)= квадратный корень из: Рост(cm) × Масса тела (kg)/3600

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 måneder (используя флакон 70 mg)

Определите необходимую для данного ребенка нагрузочную дозу, используя ППТ (рассчитанную, som beskrevet ovenfor) и следующее уравнение:

ППТ (m²) × 70 mg / m² = Нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 mg, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Выбор флакона определяется величиной дозы в мг, которую планируется ввести данному ребенку. Til, чтобы обеспечить точность дозирования у детей, которым требуется доза, не превышающая 50 mg, рекомендуется использовать флакон с препаратом, indeholder 50 mg (концентрация каспофунгина 5.2 mg / ml). Флаконы с содержанием каспофунгина 70 мг рекомендуется зарезервировать для детей, которым требуется доза, overstiger 50 mg.

Приготовление раствора для инфузий в 2 Fase – cm. раздел Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (ml) восстановленного препарата Кансидас в емкость для в/в инфузий, indeholder 250 ml 0.9%, 0.45% eller 0.225% natriumchloridopløsning til injektion, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 mg / ml.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С. Если определенная по формуле, приведенной выше, величина нагрузочной дозы составляет менее 50 mg, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 mg (cm. ниже раздел Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 måneder (используя флакон 50 mg). При использовании флакона 50 мг концентрация препарата в первичном растворе составит 5.2 mg / ml.

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 måneder (используя флакон 50 mg)

Определите необходимую для данного ребенка суточную поддерживающую дозу, используя ППТ (рассчитанную, som beskrevet ovenfor) и следующее уравнение:

ППТ (m²) x 50 mg / m² = Суточная поддерживающая dosis

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 mg, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Приготовление раствора для инфузий в 2 Fase – cm. раздел см. раздел Приготовление растворапрепарата Кансидас^®для в/в инфузий взрослым.

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной поддерживающей дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (ml) восстановленного препарата Кансидас^® в емкость для в/в инфузий, indeholder 250 ml 0.9%, 0.45% eller 0.225% natriumchloridopløsning til injektion, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 mg / ml.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С.

Если вычисленная суточная поддерживающая доза более 50 mg, то можно использовать флакон 70 mg, som beskrevet ovenfor, при этом концентрация восстановленного раствора составит 7.2 mg / ml.

Side effekt

Выявленные побочные реакции, forbundet med brugen af stoffet, обычно имели легкое течение и редко требовали отмены препарата как у взрослых, og børn.

Распространенные побочные эффекты: Tit (≥ 1/10), tit (≥ 1/100, men <1/10) и нечасто (≥ 1/1000, men <1/100).

I Voksen:

Fra kroppen som helhed: tit – feber, hovedpine, ощущение озноба.

Fra fordøjelsessystemet: tit – kvalme, diarré, opkastning, mavesmerter, повышение в сыворотке крови активности ACT, GOLD, Alkalisk fosfatase, прямого и общего билирубина.

Fra det hæmatopoietiske system: tit – anæmi.

Hjerte-kar-system: tit – takykardi, flebit / tromboflebit, perifert ødem, venøse komplikationer postinfuzionnye, tidevand.

På den del af luftvejene: tit – åndenød.

Fra siden af huden og det subkutane fedt: udslæt, kløe (incl. в месте введения препарата), øget svedtendens.

Fra laboratorieparametre: tit – hypoalbuminæmi, hypoproteinemia, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, hypocalcæmi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, eozinofilija, fald i hæmoglobin og hæmatokrit, увеличение частичного тромбопластинового и протромбинового времени, proteinuri, leukocyturi, mikrogematuriâ, повышение в сыворотке крови концентрации креатинина; sjældent – hypercalcæmi.

Имеются отдельные сообщения о редких случаях дисфункции печени и аллергических реакциях – udslæt, отеке лица, Zude, чувстве жара или бронхоспазма, а также анафилаксии. В постмаркетинговом периоде были выявлены редкие случаи дисфункции печени, а также периферические отеки и гиперкальциемия. У пациентов с инвазивным аспергиллезом – lungeødem, респираторный дистресс-синдром у взрослых, инфильтраты на рентгенограмме.

Børn:

Fra kroppen som helhed: Tit – feber, tit – hovedpine, ощущение озноба, гистаминопосредованные реакции (dvs.. аллергические и анафилактические реакции).

Hjerte-kar-system: tit – takykardi, fald i blodtrykket, tidevand, perifert ødem.

Fra fordøjelsessystemet: tit – unormal leverfunktion, повышение в сыворотке крови активности ACT, GOLD.

Fra siden af huden og det subkutane fedt: tit – udslæt, kløe (incl. в месте введения препарата).

Fra laboratorieparametre: tit – kaliopenia, gipomagniemiya, hypercalcæmi, eozinofilija, повышение в сыворотке крови концентрации глюкозы и фосфора, снижение концентрации фосфора в сыворотке крови.

Lokale reaktioner: tit – боль в месте введения катетера, гистаминопосредованные реакции в месте введения – hævelse.

Kontraindikationer

- Børn i alderen op til 3 måneder;

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

FRA forsigtighed назначают препарат при сочетанном применении с циклоспорином, а также у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (fra 7 til 9 peger på Child-Pugh).

Graviditet og amning

Клинического опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (amning) ingen. У животных каспофунгин проникает через плацентарный барьер. Caspofungin bør ikke gives til kvinder under graviditet, undtagen i tilfælde, når brugen af ​​lægemidlet er væsentligt.

Поскольку нет данных о выделении каспофунгина с грудным молоком, hvis det er nødvendigt, bør udnævnelsen under amning stoppe amning.

Forsigtig

Anvendelse i Pediatrics

Эффективность и безопасность применения препарата Кансидас^® у детей с 3 måneder før 17 лет подтверждается достаточным количеством данных клинических исследований, на основании которых препарат успешно применяется у данной категории пациентов по тем же показаниям, что и у взрослых пациентов.

Нет данных о безопасности и эффективности препарата Кансидас^® у новорожденных детей и детей младше 3 måneder.

Overdosis

Нет данных по передозировке препарата. В клинических исследованиях хорошо переносилась самая высокая из испытанных доз – однократная разовая доза 210 mg (6 Raske frivillige).

Det blev også vist god tolerabilitet af stoffet i sin introduktion til den daglige dosis 100 mg for 21 dag (15 Raske frivillige).

I overdosis caspofungin dialyse udføres ikke.

Lægemiddelinteraktioner

Caspofunginacetat ikke en hæmmer af et enzym af cytochrom P450 (CYP), а также не является индуктором опосредованного CYP3A4 метаболизма других препаратов. Caspofungin er ikke et substrat for P-glycoprotein enzymer og repræsenterer et dårligt substrat for cytochrom P450 enzymer.

На фармакокинетику Кансидаса^® не оказывают влияния итраконазол, Amphotericin B, микофенолат, нелфинавир или такролимус.

På tur, Кансидас^® не влияет на фармакокинетические показатели итраконазола, Amphotericin B, рифампина или активных метаболитов микофенолата.

Кансидас^® снижает показатель 12-часовой концентрации такролимуса в крови на 26%. Patienter, modtager begge lægemidler, рекомендуется стандартный мониторинг концентрации такролимуса в крови и, Hvis det er nødvendigt, коррекция его режима дозирования.

При одновременном применении Кансидаса^® и циклоспорина возможно транзиторное (forsvinder efter tilbagetrækning narkotika) øget aktivitet af AST og ALAT (ikke mere end 3 gange, по сравнению с верхней границей нормы), а также увеличение AUC каспофунгина приблизительно на 35% uden at ændre koncentrationen af ​​cyclosporin. Den fælles udnævnelse af disse stoffer (op til 290 d) Der var ingen alvorlige bivirkninger fra leveren. Одновременное назначение Кансидаса^® и циклоспорина может считаться обоснованным, когда потенциальная польза такого назначения превышает возможный риск.

Рифампин может как ускорять, og bremse distributionen af ​​caspofungin. При одновременном совместном назначении с рифампином в течение 14 дней отмечалось преходящее увеличение концентрации каспофунгина в плазме в первый день (stigning i AUC på ca. 60%). В то же время такой ингибирующий эффект не наблюдался, når udnævnelsen fandt sted mod caspofungin afholdt for 14 дней монотерапии рифампином, при этом на фоне устойчивого индукторного эффекта рифампина отмечалось небольшое снижение AUC и концентрации каспофунгина к концу инфузии, а пороговой концентрации – cirka 30%.

Одновременное применение с Кансидасом^® индукторов клиренса лекарственных препаратов (efavirenz, Nevirapin, phenytoin, дексаметазон или карбамазепин) kan resultere i et klinisk signifikant fald i koncentrationen af ​​caspofungin. Foreliggende dokumentation tyder på, at, der induceres af disse lægemidler reducere koncentrationen af ​​caspofungin sker snart skyldes det øgede udelukkelsesmetoden, snarere end metabolisme. Поэтому при сочетанном применении Кансидаса^® с эфавирензем, nelfinavirom, nevirapin, рифампином, deksametazonom, фенитоином или карбамазепином следует рассмотреть возможность повышения суточной дозы Кансидаса^® til 70 мг после применения обычной нагрузочной дозы 70 mg.

Børn совместное применение дексаметазона и каспофунгина может сопровождаться клинически значимым снижением пороговой концентрации каспофунгина.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Holdbarhed – 2 år.

Приготовленный во флаконе первичный раствор Кансидаса^® можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч до приготовления инфузионного раствора, предназначенного для введения больному.

Приготовленный конечный инфузионный раствор Кансидаса^® в пластиковом инфузионном мешке или флаконе для в/в инфузий можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч или в холодильнике при температуре от 2° до 8°C в течение 48 ingen.