indvandring

Aktivt materiale: Sumatriptan
Da ATH: N02CC01
CCF: Agonist af serotonin 5-HT₁-receptorer. Forberedelse med protivomigrenoznoj aktivitet
ICD-10-koder (vidnesbyrd): G43
Når CSF: 02.16.05.01
Producent: GlaxoSmithKline S.p.A. (Italien)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Hjælpestoffer: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, svovlsyre, Natriumhydroxid, Renset vand.

Дозаторы одноразовые (1) – blærer (1) – pakker pap.

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Hjælpestoffer: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, svovlsyre, Natriumhydroxid, Renset vand.

Дозаторы одноразовые (1) – blærer (1) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Forberedelse med protivomigrenoznoj aktivitet. Агонист серотониновых 5HT_1D-receptorer. Не влияет на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5HT₂– 5HT₇). 5HT_1D-рецепторы расположены, hovedsageligt, в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (incl. менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.

Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после интраназального применения препарата.

Farmakokinetik

Absorption og distribution

После интраназального введения быстро всасывается, C_max plasma er 12.9 ng / ml opnås efter 1-1.5 ingen. Вследствие пресистемного метаболизма, средняя величина абсолютной биодоступности при интраназальном применении препарата составляет 15.8% от таковой при п/к введении.

Plasmaproteinbindingen – 14-21%, средний общий V_d er 170 l.

Metabolisme og udskillelse

T_1/2 – om 2 ingen. Средний общий плазменный клиренс составляет в среднем 1160 ml / min, renal clearance – 260 ml / min, непочечный клиренс – om 80% от общего клиренса.

Основным механизмом выведения суматриптана является окислительный метаболизм, который осуществляется под действием фермента МАО типа А. Главный метаболит – индолуксусный аналог суматриптана – udskilles primært i urinen, где он находится в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5НТ₁– или 5НТ₂-Receptor. Второстепенные метаболиты не идентифицированы.

Приступы мигрени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, применяемого интраназально.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

У пациентов с нарушением функции печени следует ожидать повышение уровня суматриптана в плазме в результате снижения пресистемного клиренса.

Vidnesbyrd

— купирования приступов мигрени с аурой или без нее.

Dosisregime

Lægemidlet er ordineret til 20 mg (1 dosis) i hvert næsebor.

Det bør erindres,, что абсорбция суматриптана и приступы мигрени по силе и клиническим проявлениям могут отличаться не только у разных пациентов, но и у одного того же пациента, поэтому вполне эффективной может оказаться доза 10 mg. Если после первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. Однако Имигран можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно ввести вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 ingen. В течение 24-часового периода можно вводить интраназально не более 2-х доз Имиграна по 20 mg.

Инструкция по применению назального спрея

Назальный спрей состоит из следующих частей.

1.Tip.

2.Зажим для пальцев.

3. Синяя кнопка. Кнопка срабатывает только одни раз, поэтому не следует нажимать на нее, пока наконечник не введен в носовой ход, иначе вся доза пропадет.

Пациент должен занять удобное положение (можно сидя). Предварительно следует очистить полость носа. Снять блистерную упаковку и вытащить назальный спрей. Не нажимать синюю кнопку. Далее следует крепко прижать одну ноздрю пальцем к носовой перегородке, дышать спокойно через рот. Вставить наконечник в другую ноздрю приблизительно на 1 cm. Не запрокидывать голову, закрыть рот. Сделать спокойный вдох через нос и одновременно с усилием нажать на синюю кнопку большим пальцем.

Кнопка может показаться несколько тугой. Пациент может услышать слабый щелчок. Открыть рот и спокойно подышать через рот. Не запрокидывать голову. Сделать спокойный вдох через нос, а выдох через рот в течение 10-20 sec. Не дышать глубоко. После использования препарата пациент может ощутить появление влаги в полости носа и слабого привкуса (эти ощущения не опасны и проходят самопроизвольно). После однократного использования дозатор следует выбросить.

Side effekt

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: Tit (>1/10), tit (>1/100 og <1/10), Sommetider (>1/1000 og <1/100), sjældent (>1/10 000 og <1/1000), sjældent (<1/10 000), herunder individuelle sager. Оценивались данные клинических исследований, при этом необходимо помнить, что частота нежелательных реакций на фоне приема препаратов сравнения не учитывалась. Также учитывались постмаркетинговые данные.

Клинические исследования

Fra nervesystemet: часто -головокружение, døsighed, føleforstyrrelser, включая парестезии и снижение чувствительности.

Hjerte-kar-system: tit – преходящее повышение АД (вскоре после приема препарата), tidevand.

Den åndedrætsorganerne: tit – åndenød, lunge, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, næseblod.

Fra fordøjelsessystemet: tit – kvalme, opkastning (причинно-следственная связь не доказана); sjældent – незначительные отклонения показателей печеночных проб.

Almindelige reaktioner: tit – smerte, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), svaghed, fatiguability (обычно слабо или умеренно выражены, преходящи).

Andre: tit – følelse af vægt (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло).

Postmarketingovoe overvågning

Fra nervesystemet: sjældent – anfald (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), rysten, dystoni, nistagmo.

På den del af orglet af synet: sjældent – flimmer, dobbeltsyn, reduceret synsstyrke, scotoma, blindhed (обычно преходящая). Расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Hjerte-kar-system: sjældent – bradykardi, takykardi, flagren, Arytmi, транзиторные изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, angina, myokardieinfarkt, hypotension, Raynauds syndrom.

Fra fordøjelsessystemet: sjældent – ishemicheskiy colitis, dysfagi, ощущение дискомфорта в животе.

Allergiske reaktioner: sjældent – overfølsomhedsreaktioner, включая кожные проявления, а также анафилаксию.

Kontraindikationer

— гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени;

- CHD (incl. myokardieinfarkt, постинфарктный кардиосклероз, Prinzmetal angina), а также наличие симптомов, позволяющих предположить наличие ИБС;

— окклюзионные заболевания периферических сосудов;

— инсульт и транзиторные ишемические атаки (incl. historie);

-ukontrolleret arteriel hypertension;

— выраженное нарушение функции печени и /или почек;

— одновременный прием с эрготамином или его производными (включая метисергид);

— одновременный прием ингибиторов МАО или ранее, end 2 недели после отмены этих препаратов;

- Graviditet;

— возраст пациента до 18 og ældre 65 år;

— индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.

FRA forsigtighed следует назначать препарат при эпилепсии (incl. при любых состояниях со снижением порога судорожной готовности), hypertension (контролируемой), amning (кормление грудью не ранее, end 24 h efter dosering).

Graviditet og amning

Lægemidlet er kontraindiceret under graviditet.

FRA forsigtighed следует назначать препарат в период лактации (кормление грудью не ранее, end 24 h efter dosering).

Forsigtig

Имигран следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Нельзя использовать препарат в профилактических целях.

У пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другую неврологическую патологию. Det skal bemærkes,, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (f.eks, инсульта или преходящих ишемических атак).

После приема суматриптана могут возникать преходящие боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Hvis der er grund til at tro, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца). Проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов. В очень редких случаях у пациентов могут возникнуть серьезные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, tk. в отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение АД и ОПСС; у пациентов с заболеваниями, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение Имигран (f.eks, нарушение функции почек или печени).

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) som et resultat af
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина. В случае одновременного назначения с препаратами из группы следует тщательно состояние пациента. Имигран необходимо осторожностью у пациентов с эпилепсией или органическим поражением головного мозга в анамнезе со снижением порога судорожной готовности.

Сопутствующее применение других триптанов/5-НТ₁-агонистов с суматриптаном не рекомендуется.

У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием Имиграна может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении Имиграна таким пациентам.

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (hovedpine, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу Имиграна.

Overdosis

Введение Имиграна однократно в дозе 40 г интраназально не вызывало каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше.

Behandling: наблюдение за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проведение симптоматической терапии. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

Lægemiddelinteraktioner

Не отмечено взаимодействия суматриптан с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этанолом.

При одновременном приеме с эрготамином отмечался длительный спазм сосудов. Суматриптан можно назначать не раньше, end 24 ч после приема препаратов, содержащих эрготамин; og omvendt, præparater, содержащие эрготамин, можно назначать не раньше, end 6 ч после приема суматриптана.

Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, их одновременное применение противопоказано.

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) som et resultat af
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Liste B. Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn, mørkt sted ved en temperatur på fra 2 ° til 30 ° C.. Holdbarhed – 3 år.