GLUCOFAJ

Aktivt materiale: Metformin
Da ATH: A10BA02
CCF: Orale hypoglykæmiske midler
ICD-10-koder (vidnesbyrd): E11
Når CSF: 15.02.02
Producent: MERCK SANTE s. a. Sørensen. (Frankrig)

LÆGEMIDDELFORM FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Piller, belagt hvid, film; omgang, linseformet; на поперечном разрезе – однородная белая масса.

Hjælpestoffer: povidon, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​coatingfilmen: gipromelloza.

10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 PC. – блистеры (5) – пачки картонные.
15 PC. – блистеры (2) – пачки картонные.
20 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
20 PC. – блистеры (5) – пачки картонные.

Piller, belagt hvid, film; omgang, linseformet; на поперечном разрезе – однородная белая масса. linseformet.

Hjælpestoffer: povidon, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​coatingfilmen: gipromelloza

15 PC. – блистеры (2) – пачки картонные.
20 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
20 PC. – блистеры (5) – пачки картонные.

Piller, belagt hvid, film; Oval, linseformet, с риской с обеих сторон и гравировкой “1000” на одной стороне; на поперечном разрезе – однородная белая масса.

Hjælpestoffer: povidon, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​coatingfilmen: опадрай чистый (gipromelloza, macrogol 400, macrogol 8000).

10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 PC. – блистеры (5) – пачки картонные.
10 PC. – блистеры (6) – пачки картонные.
10 PC. – блистеры (12) – пачки картонные.
15 PC. – блистеры (2) – пачки картонные.
15 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.
15 PC. – блистеры (4) – пачки картонные.

Farmakologisk virkning

Orale hypoglykæmiske midler fra gruppen af ​​biguanider.

Glyukofazh^® снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. Не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического действия у здоровых лиц.

Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и стимулирует усвоение глюкозы мышечными клетками. Hæmmer hepatisk glukoneogenese. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Оказывает благоприятный эффект на липидный обмен: снижает содержание общего холестерина, уровень триглицеридов и ЛПНП.

Farmakokinetik

Absorption

После приема препарата внутрь метформин достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. Den absolutte biotilgængelighed af 50-60%. C_max в плазме составляет приблизительно 2 μg/ml eller 15 мкмоль и достигается через 2.5 ingen.

Distribution

Метформин быстро распределяется в ткани организма. Næsten binder sig ikke til plasmaproteiner.

Metabolisme

В очень незначительной степени подвергается метаболизму и выводится почками.

Fradrag

Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 400 ml / min (i 4 gange mere, чем КК), что свидетельствует об активной канальцевой секреции.

T_1/2 составляет приблизительно 6.5ч.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

У пациентов с почечной недостаточностью T_1/2 stigninger, появляется риск кумуляции метформина в организме.

Vidnesbyrd

- Diabetes mellitus type 2 voksen;

— в комбинации с инсулином при сахарном диабете типа 2, особенно при выраженном ожирении со вторичной инсулинорезистентностью;

- Diabetes mellitus type 2 for børn ældre end 10 år (monoterapi, в комбинации с инсулином).

Dosisregime

Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами

У взрослых начальная доза составляет 500 mg 2-3 раза/сут после или во время приема пищи. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Поддерживающая суточная доза составляет 1500-2000 mg / dag. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2-3 adgang. Den maksimale daglige dosis er 3000 mg / dag, razdelennaya af 3 adgang.

Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.

Patienter, принимающие метформин в дозах 2000-3000 mg / dag, могут быть переведены на прием Глюкофажа^® 1000 mg. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 mg / dag, razdelennaya af 3 adgang.

В случае планирования перехода на терапию Глюкофажем^® с другого гипогликемического средства следует прекратить прием другого средства и начать прием Глюкофажа^® dosis, указанной выше.

Комбинации с инсулином

Для достижения лучшего контроля уровня гликемии метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии.

Начальная доза препарата Глюкофаж^® dosis 500 mg 850 mg 1 fane. 2-3 gange / dag; препарата Глюкофаж^® dosis 1000 mg 1 fane. 1 tid / dag. Дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы крови.

I детей старше 10-летнего возраста Glyukofazh^® может быть применен как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Den indledende dosis er 500 mg 2-3 раза/сут после или во время приема пищи. Igennem 10-15 дней дозу следует скорректировать на основании результатов измерения глюкозы крови. Den maksimale daglige dosis er 2000 mg, razdelennaya af 2-3 adgang.

I ældre patienter из-за возможного снижения функции почек дозу метформина следует подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (контроль уровня креатинина в сыворотке крови не реже 2-4 en gang om året). Не рекомендуется применять препарат у patienter i alderen 60 år, udfører tungt fysisk arbejde.

Side effekt

Частота побочных эффектов оценивалась следующим образом: Tit (≥1 / 10), tit (≥1 / 100, <1/10), sjældent (≥1 / 1000, <1/100), sjældent (≥1/10000, <1/1000), sjældent (<1/10000). Побочное действие представлено в порядке снижения значимости.

CNS: часто – нарушение вкуса.

Fra fordøjelsessystemet: meget ofte-kvalme, opkastning, mavepine, anoreksi. Наиболее часто симптомы возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят.

Allergiske reaktioner: очень редко – эритема, kløe, udslæt.

Metabolisme: очень редко – лактацидоз (Det kræver forberedelse); при длительном применении – гиповитаминоз витамина B₁₂ (malabsorption). Эти эффекты быстро обратимы при отмене метформина и обычно клинически незначимы (<0.01%). Снижение уровня витамина В₁₂ необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.

Hepato-biliær systemet: единичные случаи – нарушение показателей функции печени, hepatitis. После отмены метформина нежелательные явления полностью исчезают.

Опубликованные данные, постмаркетинговые данные, а также данные контролируемых клинических исследований в ограниченной детской популяции в возрасте от 10 til 16 лет показывают, что побочные эффекты по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.

Kontraindikationer

- Diabetisk ketoacidose;

- Diabetisk precoma;

— диабетическая кома;

- nedsat nyrefunktion (CC<60 ml / min);

- Akutte sygdomme, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: degidratatsiya, (opkastning, diarré), feber, alvorlige smitsomme sygdomme, state hypoxi (stød, sepsis, инфекции почек, bronkopulmonale sygdomme);

— клинические выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (respiratorisk insufficiens, hjertefejl, akut myokardieinfarkt);

— серьезные хирургические операции и травмы и (når den vises holde insulin);

- Unormal leverfunktion;

— хронический алкоголизм и острое отравление этанолом;

- Laktatacidose (incl. historie);

— период не менее 2 dage før og under 2 дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодосодержащих контрастных средств;

- Overholdelse af en reduceret kalorieindhold kost (<1000 kcal / dag);

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Overfølsomhed over for lægemidlet.

Не рекомендуется применять препарат у patienter i alderen 60 år, udfører tungt fysisk arbejde.

Graviditet og amning

Det stof er kontraindiceret under graviditet og under amning.

При планировании или возникновении беременности Глюкофаж^® следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребенком следует установить наблюдение.

Ukendt, выделяется ли метформин с грудным молоком. Hvis det er nødvendigt, bør anvendelse under amning stoppe amning.

Forsigtig

Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, mavepine, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактацидоза.

Glyukofazh^® bør afskaffes for 48 ч до и в течение периода 48 ч после проведения рентгенологического исследования (incl. urografi, в/в ангиография) с использованием рентгеноконтрастных средств.

Поскольку метформин выводится с мочой, перед началом лечения препаратом и регулярно в последующем следует определять уровни креатинина в сыворотке крови.

Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, f.eks, в начальный период терапии антигипертензивными средствами, Diuretika, NSAID.

Следует проинформировать пациента о необходимости обращения ко врачу при появлении симптомов бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

На фоне применения препарата Глюкофаж^® следует воздерживаться от приема алкоголя.

Anvendelse i Pediatrics

I детей старше 10-летнего возраста Glyukofazh^® может быть применен как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Монотерапия препаратом Глюкофаж^® не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако пациентам следует относиться с осторожностью к риску возникновения гипогликемии при применении метформина в комбинации с другими гипогликемическими средствами (incl. производными сульфанилмочевины, insulinom, репаглинидом).

Overdosis

Symptomer: при применении Глюкофажа^® dosis 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактацидоза. Tidlige symptomer på lactacidose omfatter kvalme, opkastning, diarré, feber, mavepine, muskelsmerter, eventuel yderligere åndenød, svimmelhed, forstyrrelse af bevidsthed, развитие комы.

Behandling: немедленная отмена Глюкофажа^®, срочная госпитализация, определение концентрации лактата в крови; om nødvendigt symptomatisk terapi. Для выведения из организма лактата и метформина наиболее эффективен гемодиализ.

Lægemiddelinteraktioner

Frarådede kombination

При одновременном применении препарата Глюкофаж^® с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы Глюкофажа^® под контролем уровня гликемии.

При одновременном применении препарата Глюкофаж^® с алкоголем и этанолсодержащими препаратами повышается риск развития лактацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, og leversvigt.

Kombination, требующие особой осторожности

Хлорпромазин в высоких дозах (100 mg / dag) уменьшает высвобождение инсулина и повышает уровень глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы Глюкофажа^® под контролем уровня гликемии.

GCS (для системного и местного применения) снижают толерантность к глюкозе и повышают уровень глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы Глюкофажа^® под контролем уровня глюкозы в крови.

При одновременном применении “петлевых” диуретиков и Глюкофажа^® имеется риск развития лактацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Глюкофаж^®, если КК<60 ml / min.

Назначение в виде инъекций бета₂-симпатомиметики снижают гипогликемическое действие Глюкофажа^® вследствие стимуляции β₂-adrenoreceptorov. В этом случае следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин.

Ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные препараты могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении Глюкофажа^® med afledte sulfonylureas, insulinom, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn C eller over 25 °. Holdbarhed for tabletter 500 mg 850 mg - 5 år. Holdbarhed for tabletter 1000 mg - 3 år.