GLUCOFAJ
Aktivt materiale: Metformin
Da ATH: A10BA02
CCF: Orale hypoglykæmiske midler
ICD-10-koder (vidnesbyrd): E11
Når CSF: 15.02.02
Producent: MERCK SANTE s. a. Sørensen. (Frankrig)
LÆGEMIDDELFORM FORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE
Piller, belagt hvid, film; omgang, linseformet; на поперечном разрезе – однородная белая масса.
1 fane. | |
metforminhydrochlorid | 500 mg |
Hjælpestoffer: povidon, magnesiumstearat.
Sammensætningen af coatingfilmen: gipromelloza.
10 PC. – blærer (3) – pakker pap.
10 PC. – blærer (5) – pakker pap.
15 PC. – blærer (2) – pakker pap.
20 PC. – blærer (3) – pakker pap.
20 PC. – blærer (5) – pakker pap.
Piller, belagt hvid, film; omgang, linseformet; на поперечном разрезе – однородная белая масса. linseformet.
1 fane. | |
metforminhydrochlorid | 850 mg |
Hjælpestoffer: povidon, magnesiumstearat.
Sammensætningen af coatingfilmen: gipromelloza
15 PC. – blærer (2) – pakker pap.
20 PC. – blærer (3) – pakker pap.
20 PC. – blærer (5) – pakker pap.
Piller, belagt hvid, film; Oval, linseformet, с риской с обеих сторон и гравировкой “1000” på den ene side; на поперечном разрезе – однородная белая масса.
1 fane. | |
metforminhydrochlorid | 1000 mg |
Hjælpestoffer: povidon, magnesiumstearat.
Sammensætningen af coatingfilmen: опадрай чистый (gipromelloza, macrogol 400, macrogol 8000).
10 PC. – blærer (3) – pakker pap.
10 PC. – blærer (5) – pakker pap.
10 PC. – blærer (6) – pakker pap.
10 PC. – blærer (12) – pakker pap.
15 PC. – blærer (2) – pakker pap.
15 PC. – blærer (3) – pakker pap.
15 PC. – blærer (4) – pakker pap.
Farmakologisk virkning
Orale hypoglykæmiske midler fra gruppen af biguanider.
Glyukofazh® снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. Не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического действия у здоровых лиц.
Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и стимулирует усвоение глюкозы мышечными клетками. Hæmmer hepatisk glukoneogenese. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Оказывает благоприятный эффект на липидный обмен: снижает содержание общего холестерина, уровень триглицеридов и ЛПНП.
Farmakokinetik
Absorption
После приема препарата внутрь метформин достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. Den absolutte biotilgængelighed af 50-60%. Cmax в плазме составляет приблизительно 2 μg/ml eller 15 мкмоль и достигается через 2.5 ingen.
Distribution
Метформин быстро распределяется в ткани организма. Næsten binder sig ikke til plasmaproteiner.
Metabolisme
В очень незначительной степени подвергается метаболизму и выводится почками.
Fradrag
Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 400 ml / min (i 4 gange mere, чем КК), что свидетельствует об активной канальцевой секреции.
T1/2 составляет приблизительно 6.5ч.
Farmakokinetik i specielle kliniske situationer
У пациентов с почечной недостаточностью T1/2 stigninger, появляется риск кумуляции метформина в организме.
Vidnesbyrd
- Diabetes mellitus type 2 voksen;
— в комбинации с инсулином при сахарном диабете типа 2, особенно при выраженном ожирении со вторичной инсулинорезистентностью;
- Diabetes mellitus type 2 for børn ældre end 10 år (monoterapi, в комбинации с инсулином).
Dosisregime
Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами
У взрослых начальная доза составляет 500 mg 2-3 раза/сут после или во время приема пищи. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Поддерживающая суточная доза составляет 1500-2000 mg / dag. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2-3 adgang. Den maksimale daglige dosis er 3000 mg / dag, razdelennaya af 3 adgang.
Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.
Patienter, принимающие метформин в дозах 2000-3000 mg / dag, могут быть переведены на прием Глюкофажа® 1000 mg. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 mg / dag, razdelennaya af 3 adgang.
В случае планирования перехода на терапию Глюкофажем® с другого гипогликемического средства следует прекратить прием другого средства и начать прием Глюкофажа® dosis, указанной выше.
Комбинации с инсулином
Для достижения лучшего контроля уровня гликемии метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии.
Начальная доза препарата Глюкофаж® dosis 500 mg 850 mg 1 fane. 2-3 gange / dag; препарата Глюкофаж® dosis 1000 mg 1 fane. 1 tid / dag. Дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы крови.
I детей старше 10-летнего возраста Glyukofazh® может быть применен как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Den indledende dosis er 500 mg 2-3 раза/сут после или во время приема пищи. Igennem 10-15 дней дозу следует скорректировать на основании результатов измерения глюкозы крови. Den maksimale daglige dosis er 2000 mg, razdelennaya af 2-3 adgang.
I ældre patienter из-за возможного снижения функции почек дозу метформина следует подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (контроль уровня креатинина в сыворотке крови не реже 2-4 en gang om året). Не рекомендуется применять препарат у patienter i alderen 60 år, udfører tungt fysisk arbejde.
Side effekt
Частота побочных эффектов оценивалась следующим образом: Tit (≥1 / 10), tit (≥1 / 100, <1/10), sjældent (≥1 / 1000, <1/100), sjældent (≥1/10000, <1/1000), sjældent (<1/10000). Побочное действие представлено в порядке снижения значимости.
CNS: tit – smagsforstyrrelser.
Fra fordøjelsessystemet: Tit – kvalme, opkastning, mavepine, anoreksi. Наиболее часто симптомы возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят.
Allergiske reaktioner: sjældent – эritema, kløe, udslæt.
Metabolisme: sjældent – Laktatacidose (Det kræver forberedelse); langvarig brug – гиповитаминоз витамина B12 (malabsorption). Эти эффекты быстро обратимы при отмене метформина и обычно клинически незначимы (<0.01%). Снижение уровня витамина В12 необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.
Hepato-biliær systemet: isolerede tilfælde – нарушение показателей функции печени, hepatitis. После отмены метформина нежелательные явления полностью исчезают.
Опубликованные данные, постмаркетинговые данные, а также данные контролируемых клинических исследований в ограниченной детской популяции в возрасте от 10 til 16 лет показывают, что побочные эффекты по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.
Kontraindikationer
- Diabetisk ketoacidose;
- Diabetisk precoma;
— диабетическая кома;
- nedsat nyrefunktion (CC<60 ml / min);
- Akutte sygdomme, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: degidratatsiya, (opkastning, diarré), feber, alvorlige smitsomme sygdomme, state hypoxi (stød, sepsis, инфекции почек, bronkopulmonale sygdomme);
— клинические выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (respiratorisk insufficiens, hjertefejl, akut myokardieinfarkt);
— серьезные хирургические операции и травмы и (når den vises holde insulin);
- Unormal leverfunktion;
— хронический алкоголизм и острое отравление этанолом;
- Laktatacidose (incl. historie);
— период не менее 2 dage før og under 2 дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодосодержащих контрастных средств;
- Overholdelse af en reduceret kalorieindhold kost (<1000 kcal / dag);
- Graviditet;
- Amning (amning);
- Overfølsomhed over for lægemidlet.
Не рекомендуется применять препарат у patienter i alderen 60 år, udfører tungt fysisk arbejde.
Graviditet og amning
Det stof er kontraindiceret under graviditet og under amning.
При планировании или возникновении беременности Глюкофаж® следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребенком следует установить наблюдение.
Ukendt, выделяется ли метформин с грудным молоком. Hvis det er nødvendigt, bør anvendelse under amning stoppe amning.
Forsigtig
Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, mavepine, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактацидоза.
Glyukofazh® bør afskaffes for 48 ч до и в течение периода 48 ч после проведения рентгенологического исследования (incl. urografi, в/в ангиография) с использованием рентгеноконтрастных средств.
Поскольку метформин выводится с мочой, перед началом лечения препаратом и регулярно в последующем следует определять уровни креатинина в сыворотке крови.
Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, f.eks, в начальный период терапии антигипертензивными средствами, Diuretika, NSAID.
Следует проинформировать пациента о необходимости обращения ко врачу при появлении симптомов бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.
На фоне применения препарата Глюкофаж® следует воздерживаться от приема алкоголя.
Anvendelse i Pediatrics
I детей старше 10-летнего возраста Glyukofazh® может быть применен как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином.
Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer
Монотерапия препаратом Глюкофаж® не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако пациентам следует относиться с осторожностью к риску возникновения гипогликемии при применении метформина в комбинации с другими гипогликемическими средствами (incl. производными сульфанилмочевины, insulinom, репаглинидом).
Overdosis
Symptomer: при применении Глюкофажа® dosis 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактацидоза. Tidlige symptomer på lactacidose omfatter kvalme, opkastning, diarré, feber, mavepine, muskelsmerter, eventuel yderligere åndenød, svimmelhed, forstyrrelse af bevidsthed, развитие комы.
Behandling: немедленная отмена Глюкофажа®, срочная госпитализация, определение концентрации лактата в крови; om nødvendigt symptomatisk terapi. Для выведения из организма лактата и метформина наиболее эффективен гемодиализ.
Lægemiddelinteraktioner
Frarådede kombination
При одновременном применении препарата Глюкофаж® с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы Глюкофажа® под контролем уровня гликемии.
При одновременном применении препарата Глюкофаж® с алкоголем и этанолсодержащими препаратами повышается риск развития лактацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, og leversvigt.
Kombination, требующие особой осторожности
Хлорпромазин в высоких дозах (100 mg / dag) уменьшает высвобождение инсулина и повышает уровень глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы Глюкофажа® под контролем уровня гликемии.
GCS (для системного и местного применения) снижают толерантность к глюкозе и повышают уровень глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы Глюкофажа® под контролем уровня глюкозы в крови.
I et program “loop” диуретиков и Глюкофажа® имеется риск развития лактацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Глюкофаж®, если КК<60 ml / min.
Назначение в виде инъекций бета2-симпатомиметики снижают гипогликемическое действие Глюкофажа® вследствие стимуляции β2-adrenoreceptorov. В этом случае следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин.
Ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные препараты могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.
При одновременном применении Глюкофажа® med afledte sulfonylureas, insulinom, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.
Betingelser for levering af apoteker
Det stof er udgivet under recept.
Betingelser og vilkår
Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn C eller over 25 °. Holdbarhed for tabletter 500 mg 850 mg – 5 år. Holdbarhed for tabletter 1000 mg – 3 år.