FROMILID®

Aktivt materiale: Clarithromycin
Da ATH: J01FA09
CCF: Makrolidantibiotika
ICD-10-koder (vidnesbyrd): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Når CSF: 06.07.01
Producent: KRKA d.d. (Slovenien)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Piller, Filmovertrukne lysegult, Oval, linseformet; af præsentationer – masse af hvide shell med et lag af svagt gulligt.

Hjælpestoffer: majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (Avicel PH 101, Avicel PH 102), kolloidt siliciumdioxid (vandfri), prægelatineret stivelse, polacrilinkalium, talkum, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​coatingfilmen: gipromelloza 6 cps, talkum, quinolin gult farvestof (E104), propylenglycol, Titandioxid (E171).

7 PC. – blærer (2) – pakker pap.

Granulat til oral suspension fra hvid til lys gul farve, bøde, med lugten af ​​banan; fremstilling af en vandig opslæmning – gullig-hvid, Homogen, med lugten af ​​banan.

Hjælpestoffer: carbomer 934P, povidon, gipromellozы phthalat (HP 55), talkum, Ricinusolie, xanthangummi, banansmag, citron syre (Vandfri), kaliumsorbat, kolloidt siliciumdioxid (vandfri), Titandioxid, saccharose.

25 g – hætteglas med mørkt glas volumen 100 ml (1) komplet med en doseringssprøjte – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Semisyntetiske makrolidantibiotika. Det hæmmer syntesen af ​​proteiner i mikrobielle celle. Dybest set har det en bakteriostatisk effekt. I høje koncentrationer har en baktericid virkning på Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae og Moraxella catarrhalis.

Det er aktivt mod intracellulære mikroorganismer: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; Grampositive bakterier: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; Gram-negative bakterier: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. og Helicobacter pylori; Anaerobe bakterier: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Forberedelse Det er også aktivt mod Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (undtagen Mycobacterium tuberculosis).

Farmakokinetik

Absorption

Efter oral clarithromycin absorberes godt fra mavetarmkanalen. Oral biotilgængelighed – 55%. Mad forsinker absorptionen, men ikke væsentligt påvirke biotilgængeligheden af ​​clarithromycin. C_max opnået mindre, end 3 ingen.

Distribution

Plasmaproteinbindingen – mere 90%.

Når de tages regelmæssigt for 250 mg / C_ss uændret stof er 0.62-0.84 ug / ml, osnovnogo metabolit – 0.4-0.7 ug / ml; ved stigende doser indtil 500 mg / C_ss uændret stof er 1.77-1.89 ug / ml, dets metabolit i plasma – 0.67-0.8 ug / ml.

Clarithromycin penetrerer let væv (lunger, mandler, spyt, opspyt og mellemøret, hud og blødt væv i kroppen) og kropsvæske, hvor den når en fusion, næsten 10 gange koncentrationen i serum.

Metabolisme

Om 20% clarithromycin straks metaboliseres i leveren med deltagelse af hvert enzym CYP3A4, CYP3A5 og CYP3A7 med dannelsen af ​​hovedmetabolitten – 14-hydroxy-clarithromycin, har udtalt virkning mod Haemophilus influenzae.

Fradrag

T_1/2 efter administration ved en dosis 250 mg er fra 3 til 4 ingen; dosering 500 mg – fra 5 til 7 ingen. Fra 20 til 30% clarithromycin (40% når du tager suspension) udskilles uændret i urinen, resten udskilles som metabolitter.

Vidnesbyrd

Behandling af infektiøse og inflammatoriske sygdomme, forårsaget af følsomme patogener, Inklusive:

- Infektioner i de øvre luftveje og ENT (akut og kronisk tonzillofaringit, akut og kronisk tilbagevendende bihulebetændelse, akut otitis media);

- Infektioner i de nedre luftveje (akut bakteriel bronkitis, eksacerbation af kronisk bronkitis, community-erhvervet bakteriel lungebetændelse, incl. lungebetændelse, forårsaget af atypiske patogener);

- Infektioner i hud og bløddele;

- Infektioner, forårsaget af mycobakterier (Mycobacterium avium-kompleks, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium leprae, Mycobacterium leprae);

- Forebyggelse af spredning af infektioner, forårsaget af Mycobacterium avium kompleks (MAC ), HIV-inficerede patienter med CD4-tal (T-hjælper-lymfocytter) ikke mere end 100 / mm³;

- Helicobacter pylori udryddelse hos patienter med sår på tolvfingertarmen eller maven (Kun en kombinationsterapi).

Dosisregime

Lægemidlet indtages oralt. Tabletterne skal sluges hele, uden at bryde, drikke en lille mængde væske.

Voksne og børn over en alder af 12 alder og / eller legemsvægt > 33 kg sædvanligvis ordineret til 250 mg hver 12 ingen.

Til behandling af akut sinusitis, alvorlige infektioner og i tilfælde, når infektionen er forårsaget af Haemophilus influenzae, udpege 500 mg clarithromycin hver 12 ingen. Et behandlingsforløb 7-14 dage.

Med det formål at udryddelse af Helicobacter pylori Fromilid^® indgives i en dosis på 250-500 mg 2 gange / dag, typisk for 7 dage, i kombination med andre lægemidler.

Børn under en alder af 12 alder og / eller legemsvægt < 33 kg lægemiddel indgivet i form af suspension i en dosis på 15 mg / kg legemsvægt / dag, razdelennoy af 2 adgang. Efter oral suspension anbefales at give barnet til at drikke noget væske. Suspension indeholder bittesmå granulat, der må ikke tygge, fordi deres indhold har en bitter smag. Med den medfølgende sprøjte til oral indgivelse. En fyldt injektionssprøjte besidder 5 ml suspension, indeholder 125 mg clarithromycin. Sprøjten skal vaskes efter hver brug.

Dosis til børn beregnes under hensyntagen til vægten af ​​barnet, som vist i tabel.

Behandlingsforløbet varer normalt 7-14 dage.

Til behandling og forebyggelse af infektioner, вызванной Mycobacterium avium kompleks, udpege 500 mg hver 12 ingen. Dosis kan øges. Den maksimale daglige dosis er 2 g.

Babyer lægemidlet er ordineret på en dosis 15 mg / kg / dag, razdelennoy af 2 adgang. Dosis bør ikke overstige 500 mg hver 12 ingen. Den maksimale daglige dosis, anbefales børn, er 1 g.

Behandling af infektioner, вызванной Mycobacterium avium kompleks, lang, varighed er 6 måneder eller mere.

I patienter med nedsat insufficiens med CC mindre 30 ml / min, eller indholdet af serumkreatinin 290 mmol / l (3.3 mg / dl), dosis bør reduceres 2 gange eller fordoble intervallet mellem doserne. Den maksimale varighed af behandlingen i denne patientgruppe -14 dage.

Regler suspension til oral administration

For at fremstille suspensionen er nødvendig 42 ml vand. Pre-Shake, pillerne i det smuldrede. Tilføje 1/4 mængden af ​​vand i en flaske og rystes for at opløse granulerne. Tilsæt resten af ​​vandet og ryst godt. Volumenet af den færdige suspension skal nå linien mærket på flasken.

Side effekt

Med fordøjelsessystemet: kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, stomatitis, glossitis, misfarvning af tænder og tunge kortsigtet, pancreatitis, pseudomembranøs enterocolitis, kolestatisk gulsot, hepatitis, stigning i levertransaminaser og alkalisk fosfatase, stigning i serum-bilirubin. Leverdysfunktion kan være alvorlig, men det er som regel reversibel. Sjældent – tilfælde af leversvigt og død i vid udstrækning på baggrund af alvorlige samtidige sygdomme og / eller samtidig medicin.

Fra den centrale og perifere nervesystem: hovedpine, vertigo, paræstesi, døsighed, hallucinationer, kramper, psykose, svimmelhed, forvirring, en følelse af frygt, søvnløshed, mareridt, depersonalisation, desorientering.

Fra det hæmatopoietiske system: leukopeni, neutropeni.

Fra sanserne: ændring i smag (disgevziya), olfaktoriske, tinnitus, kortsigtede høretab, passerer efter tilbagetrækning narkotika.

Hjerte-kar-system: QT-forlængelse på EKG, type ventrikulær takykardi “pirouette”.

Den åndedrætsorganerne: åndenød.

På den del af bevægeapparatet: artralgi, myalgi.

Fra urinvejene: interstitiel nephritis, nyresvigt, stigning i serum kreatinin, Urinsyre.

Metabolisme: hypoglykæmi hos patienter, tage hypoglykæmiske lægemidler.

Allergiske reaktioner: hududslæt, nældefeber, kløe, hævelser i ansigtet, anafylaktisk shock, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyell syndrom), angioneurotisk angioødem.

Fra blodkoagulationssystemet: forlænget protrombintid, trombocytopeni (usædvanlig blødning, blødning).

Andre: langvarig brug kan udvikle superinfektion sager, candidiasis, mikrobiel resistens (psevdomembranoznыy colitis, oral candidiasis).

Kontraindikationer

- Svært nedsat leverfunktion;

- Hepatitis (historie);

- Porfyri;

- I trimester;

- Amning;

- Odnovremennaya terapi terfenadinom, cizapridom, pimozid eller astemizol;

- Børn i alderen op til 6 måneder (for formuleringen – granulat til oral suspension) – der er ingen tilstrækkelig erfaring med hensyn til effekt og sikkerhed af;

- Børn i alderen op til 12 s og / eller børn der vejer mindre end 33 kg (for formuleringen – tabletter, Filmovertrukne);

- Medfødt fructoseintolerans, malabsorptionssyndrom glucose / galactose enzymmangel eller sucrase-isomaltasemangel (kun for doseringsformen – granulat til oral suspension);

- Overfølsomhed over for lægemidlet;

- Overfølsomhed over for andre makrolidantibiotika.

FRA forsigtighed skal bruge stoffet til patienter med nyresvigt sekundært til svær, leversvigt, i graviditetens II og III trimester.

Graviditet og amning

Ansøgning Fromilid^® Jeg trimester af graviditeten er kontraindiceret.

Ansøgning Fromilid^® i II og III trimester af graviditeten er kun muligt i tilfælde, når den forventede fordel af behandlingen for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.

Hvis det er nødvendigt, bør anvendelse under amning stoppe amning.

Forsigtig

Ved udpegelsen af ​​lægemidlet bør overvejes, Blandt makrolidantibiotikum krydsresistens eksisterer.

Patienter med nedsat leverfunktion, og mild til moderat sværhedsgrad er ikke nødvendigt at reducere dosis af lægemidlet, Hvis nyrefunktionen er normal. Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør dosis reduceres.

Hvis du har kronisk leversygdom bør foretages regelmæssig kontrol af serum-enzymer.

Når samtidig administration af lægemidler, metaboliseres i leveren, Det anbefales at kontrollere deres koncentration i serum.

Behandling med antibiotika ændrer den normale flora i tarmen, så det er muligt at udvikle superinfektion, forårsaget af resistente mikroorganismer.

Patienter bør advares, at der i alvorlig vedvarende diarré, som kan være forårsaget af pseudomembranøs colitis, han skulle se en læge.

Periodisk overvåge protrombintiden hos patienter, modtager clarithromycin samtidig med warfarin eller andre orale antikoagulantia.

IN 125 mg granulat til oral suspension 125 mg / 5 ml indeholdende 1.6 g saccharose, og lægemidlet er kontraindiceret til børn med medfødt fructoseintolerans, med malabsorptionssyndrom glucose / galactose eller mangel på enzymet sucrase-isomaltase.

Anvendelse i Pediatrics

På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkelige data om effekten og sikkerheden af ​​lægemidlet i børn i alderen 6 Måneder.

Virkninger på evnen til at føre køretøjer og forvaltningsmekanismer

Det stof har ingen effekt på hastigheden af ​​psykomotoriske reaktioner under kørsel eller betjening af maskiner.

Overdosis

Symptomer: opkastning, mavesmerter, hovedpine, forvirring.

Behandling: ventrikelskylning, yderligere symptomatisk terapi.

Lægemiddelinteraktioner

Clarithromycin metaboliseres i leveren og kan inhibere aktiviteten af ​​cytochrom P450-isozymer. Med samtidig brug af clarithromycin og andre lægemidler, metaboliseres med deltagelse af disse isoenzymer, kan forøge koncentrationen af ​​disse midler i serum og udvikling af bivirkninger. I en ansøgning Fromilid^® med terfenadin, cizapridom, pimozid og astemizol kan udvikle livstruende arytmier (disse kombinationer er kontraindicerede).

I en ansøgning Fromilid^® Det øger risikoen for bivirkninger af theophyllin, karʙamazepina, digoksina, Lovastatin, simvastatin, triazolama, midazolama, phenytoin, cyclosporin, dizopiramida, rifaʙutina, takrolymusa, itraconazol og ergotalkaloider; derfor bør kombinationsterapien styres koncentrationer af disse lægemidler i blodplasmaet.

Periodisk overvåge protrombintiden hos patienter, modtager clarithromycin samtidig med warfarin eller andre orale antikoagulantia.

I en ansøgning Fromilid^® og zidovudin nedsætter absorptionen af ​​zidovudin (mellem doser af disse lægemidler bør være et interval på mindst 4 ingen).

Den samtidige anvendelse af ritonavir og clarithromycin resulterede i en signifikant stigning i koncentrationen af ​​clarithromycin og et signifikant fald i koncentrationen af ​​metabolitten 14-gidroksiklaritromitsina serum.

Måske udvikling af krydsresistens mellem clarithromycin, Lincomycin og clindamycin.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Tabletter skal opbevares tørt, utilgængelige for børn ved temperaturer på over 25 ° C. Holdbarhed – 5 år.

Granulat til suspension skal opbevares utilgængeligt for børn C eller over 30 °. Holdbarhed – 2 år. Den opnåede suspension kan anvendes til 14 dage, hvis det opbevares i et mørkt sted ved en temperatur ikke højere end 25 ° C.