FOROZA®

Aktivt materiale: Alendronat
Da ATH: M05BA04
CCF: En inhibitor af knogleresorption i osteoporose
ICD-10-koder (vidnesbyrd): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Når CSF: 16.04.04.01
Producent: LEK d.d. (Slovenien)

Doseringsform, sammensætning og emballage

Piller, Filmovertrukne hvid, omgang, linseformet.

Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, Kolloid vandfri silica, Croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.

Sammensætningen af ​​skallen: Lustre Clear LC 103 (mikrokrystallinsk cellulose, karraginan, macrogol 8000).

2 PC. – blærer (1) – pakker pap.
2 PC. – blærer (2) – pakker pap.
2 PC. – blærer (3) – pakker pap.
2 PC. – blærer (4) – pakker pap.
2 PC. – blærer (6) – pakker pap.
4 PC. – blærer (1) – pakker pap.
4 PC. – blærer (2) – pakker pap.
4 PC. – blærer (3) – pakker pap.
4 PC. – blærer (4) – pakker pap.
4 PC. – blærer (6) – pakker pap.

Farmakologisk virkning

Ikke-hormonel specifik hæmmer af osteoklastisk knogleresorption, hæmmer aktiviteten af ​​osteoklaster. Det stimulerer knogledannelse, genskaber en positiv balance mellem resorption og knogle reparation, øger knoglemineraltætheden (regulerer calcium og fosfor metabolisme), Det fremmer dannelsen af ​​knoglevæv med normal histologi.

Farmakokinetik

Absorption

Biotilgængeligheden af ​​alendronat i doser 70 mg, når det gives på tom mave 2 timer før et standardiseret morgenmåltid var kvinder 0.64%, hanner – 0.59% . Når de betragtes 1 eller h 30 minutter før morgenmad reduceret biotilgængelighed af alendronat til 0.46% og 0.39%, henholdsvis. I kliniske undersøgelser bekræftede effektiviteten af ​​alendronat i anvendelsen af ​​mindst, end 30 minutter før den første indtagelse af mad eller drikke. Biotilgængeligheden af ​​alendronat ubetydelig, når de administreres sammen med mad eller under 2 timer efter måltider. I en fælles reception med kaffe eller appelsinjuice reducerede biotilgængeligheden med ca. 60%. Koncentrationen af ​​lægemiddel i plasma er ubetydelig (mindre 5 ng / ml).

Distribution

Alendronat efter / i en dosis på 1 mg / kg midlertidigt fordelt i blødt væv og derefter hurtigt redistribueres til knogler eller udskilles i urinen. Gennemsnitlig V_d ved ligevægt, eksklusive knogle, Det handler om en mand 28 l. Plasmaproteinbindingen – om 78%.

Metabolisme

Ingen data, bekræftende, at alendronat metaboliseres i den menneskelige krop.

Fradrag

Efter en enkelt på / i alendronat, mærkede carbonatomer [¹⁴FRA], under 72 h nyrer fjerne omkring 50% og en mindre mængde af – gennem tarmen. Efter en enkelt på / i alendronat dosis 10 mg renal clearance af 71 ml / min, og systemisk clearance overstiger ikke 200 ml / min. Igennem 6 timer efter på / i plasmakoncentrationen falder med mere end 95%.

Vidnesbyrd

- Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, incl. at mindske risikoen for komprimering brud på rygsøjlen og hoftebrud;

- Behandling af osteoporose hos mænd for at forhindre knoglebrud;

- Osteoporose behandling, forårsaget af langvarig brug af kortikosteroider.

Dosisregime

Tabletterne skal tages om morgenen, senest, end 30 min før den første måltid, drik eller andet lægemiddel, med et helt glas postevand (ikke mindre 200 ml). Tabletter bør ikke tygges. Tag ikke den horisontale position af kroppen, i det mindste, under 30 minutter efter administration. Du må ikke tage stoffet ved sengetid eller før morgen stigning fra sengen.

Den anbefalede dosis er 70 mg (1 fane.) 1 en gang om ugen.

Til ældre patienter og patienter med moderat nedsat nyrefunktion (QC mere 35 ml / min) Dosisjustering er ikke nødvendig.

Side effekt

Fra fordøjelsessystemet: mavepine, dyspeptiske lidelser (forstoppelse eller diarré, flatulens, kvalme, opkastning), dysfagi, halsbrand, esophagitis, dystoni mave, ulceration af slimhinderne i munden, hals, spiserør, mave og duodenum, jorden.

Fra nervesystemet: hovedpine, irritabilitet.

På den del af bevægeapparatet: ostealgias, muskler og led, bisfosfonater til behandling af osteonekrose i kæben er sjældent observeret.

På den del af orglet af synet: uveitis, scleritis.

Allergiske reaktioner: overfølsomhedsreaktioner (herunder rødmen af ​​huden, krapivnicu, angioødem).

Andre: lysfølsomhed, forbigående asymptomatisk hypocalcæmi og hypofosfatæmi.

Kontraindikationer

- Strictur og achalasia af spiserøret og andre betingelser, fører til langsom bevægelse af fødevarer gennem spiserøret;

- Den manglende evne af patienten til at stå eller sidde i 30 m;

- Hypocalcæmi;

- Svær nyreinsufficiens (CC mindre end 35 ml / min);

- Alvorlige forstyrrelser i mineralstofskiftet;

- Graviditet;

- Amning (amning);

- Børns alder (er ikke fastslået effekt og sikkerhed);

- Overfølsomhed over for alendronat eller andre ingredienser.

FRA forsigtighed bør ordineres til patienter med sygdomme i mave-tarmkanalen (dysfagi, gastritis, duodenitis, mavesår i den akutte fase, aktiv gastrointestinal blødning eller operation i den øvre mavetarmkanal i historien), гиповитаминоз D.

Graviditet og amning

Det stof er kontraindiceret under graviditet og under amning.

Forsigtig

Tabletterne bør tages med almindeligt vand kun, tk. andre drikkevarer (herunder mineralvand, te, kaffe, frugtsaft) forringe absorptionen af ​​lægemidlet.

Alendronat ved sengetid, eller i vandret stilling øger risikoen for esophagitis.

Før du starter behandling med Foroza^® en korrektion af hypocalcæmi og andre metaboliske lidelser (såsom vitamin D-mangel). På grund af stigningen under behandling med alendronat i knoglemineraltæthed, en mindre klinisk asymptomatiske fald niveauer af calcium og fosfat i blodet serum, især patienter, modtager kortikosteroider, hvori kan reduceres absorptionen af ​​calcium. Derfor sikrer modtagelse dostochno mængder af calcium og D-vitamin i kroppen, særligt vigtigt for patienter, modtager kortikosteroider.

Patienter bør advares, at hvis du ved et uheld gik glip doser i dosering 1 gang om ugen, skal de tage 1 fane. om morgenen den næste dag (MÅ IKKE acceptere 2 fane. en dag). Efterfølgende bør fortsætte med at tage 1 fane. på ugedag, som blev udvalgt i begyndelsen af ​​behandlingen.

I udnævnelsen af ​​andre bisfosfonater sjældent observeret osteonekrose i kæben. De fleste tilfælde er rapporteret hos kræftpatienter i tandbehandlinger, flere tilfælde – hos patienter med postmenopausal osteoporose eller andre sygdomme. Risikofaktorer for osteonekrose af kæben omfatter fastlæggelse af en diagnose af kræft, samtidig (kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider) og andre krænkelser (anæmi, koagulopati, infektion, tandkødssygdomme). De fleste af de nævnte tilfælde i I / O tildeling af bisphosphonater, men isolerede tilfælde er blevet observeret hos patienter, får lægemidler inde.

Mundtlig kirurgisk procedure behandling med bisphosphonater, kan forbedre symptomerne på osteonekrose af kæben. Ukendt, Gør reducerer risikoen for osteonekrose af kæben annullering af bisfosfonater. Der skal træffes beslutning om at gennemføre behandlingen for hver enkelt patient efter at have evalueret risk / benefit-forholdet.

Overdosis

Symptomer: mavepine, dyspeptiske lidelser, dysfagi, halsbrand, esophagitis, gastritis; kan udvikle hypocalcæmi og hypofosfatæmi.

Behandling symptomatisk. Viser anvendelsen af ​​mælk og antacida for at binde alendronat. På grund af risikoen for øsofageal at fremprovokere opkastning, patienten skal være i lodret position.

Lægemiddelinteraktioner

Samtidig brug af kalktilskud (herunder fødevaretilsætningsstoffer) antacida og påvirker absorptionen af ​​alendronat. I denne forbindelse anbefales det at tage anden medicin, indtil, end 30 minutter efter at tage stoffet Foroza^®.

NSAID (herunder acetylsalicylsyre) kan øge bivirkningerne af alendronat fra mavetarmkanalen.

Trods, der er blevet gennemført særlige undersøgelser af lægemiddelinteraktioner, anvendelse af alendronat i kliniske forsøg med et stort antal almindeligt anvendte lægemidler var ikke forbundet med udviklingen af ​​klinisk signifikant interaktion.

Betingelser for levering af apoteker

Det stof er udgivet under recept.

Betingelser og vilkår

Lægemidlet skal opbevares i et tørt, beskyttet mod lys, utilgængelige for børn ved temperaturer på over 25 ° C. Holdbarhed – 2 år.